【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷13 13页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模 拟试卷 13 (总分：52 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进 行生物等效性试验的药物是( )。 【score:2 分】 【A】新药的研制 【B】仿制药的研制 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品研制 【D】专利药品研制 本题思路： 2.布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，其批 准文号是( )。 【score:2 分】 【A】国药准字 H10900089 【此项为本题正确答 案】 【B】国药准字 Z10900089 【C】国药准字 S10900089 【D】国药准字 J10900089 本题思路： 3.根据《药品管理法》第 33 条规定，对不良反应大 并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号 的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路： 4.根据《药品生产质量管理规范》(2010 年版)，在 药品生产企业具备的条件中，不包括( )。 【score:2 分】 【A】具有适当资质并经过培训的人员 【B】足够的厂房和空间 【C】新药研发的团队和仪器、设备 【此项为本 题正确答案】 【D】适用的生产设备和维修保障 本题思路： 5.根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》， 关于药品生产许可的说法正确的是( )。 【score:2 分】 【A】无药品生产许可证的企业可以生产中药饮片 【B】开办药品生产企业，必须具备药品研发机构 并配备相应的人员 【C】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用 要求 【此项为本题正确答案】 【D】开办药品生产企业，必须具有能对所生产药 品进行质量管理的机构，但是不需要质量检验机构 本题思路： 6.根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)， 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应不低于( )。 【score:2 分】 【A】10 帕斯卡 【此项为本题正确答案】 【B】9 帕斯卡 【C】5 帕斯卡 【D】3 帕斯卡 本题思路： 7.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的 相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。 【score:2 分】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】安奇霉素原料药 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路： 8.根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认 为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的 措施的，可以( )。 【score:2 分】 【A】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范 围 【此项为本题正确答案】 【B】要求药品生产企业停产停业整顿 【C】吊销药品批准证明文件 【D】吊销药品生产企业的品生产许可证 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C．H(Z、S)C+4 位 年号+4 位顺序号 D．国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【score:4 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案，取得的药品批准文件是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药 品批准文件是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．所在地县级的药品监督管理部门 B．所在地市级 药品监督管理部门 C．所在地省级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理部门【score:8 分】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).根据《药品注册管理办法》，主管全国药品注册 工作的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门【score:6 分】 (1).根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可 证审批部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品委托生产监督管理规定》，药品生产 企业可以接受委托生产药品的批准部门是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).拟定并完善执业药师资格准人制度，指导监督执 业药师注册工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召 回进展情况 B．每 3 日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况 C．每 7 日向所在地省级药 品监督管理部门报告药品召回进展情况 D．每 2 日向 所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召 回的过程中【score:6 分】 (1).一级召回( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级召回( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 A3 型题(总题数：1，score:6 分) A 药品生产企业经批准可以生产医疗用毒性药品(口 服剂型)、第一类精神药品(注射剂)，心血管类药品 (注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品 种，B 药品生产企业也持有与 A 药品生产企业相应的 品种的药品 GMP 证书。【score:6 分】 (1).A 药品生产企业可以委托 B 药品生产企业的品种 是( )。【score:2 分】 【A】第一类精神药品(注射剂型) 【B】医疗用毒性药品(口服剂型) 【C】心血管类药品(注射剂和片剂) 【此项为本 题正确答案】 【D】中药提取物 本题思路： (2).若 B 药品生产企业生产 A 药品生产企业委托的药 品，其批准部门是( )。【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路： (3).《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国 家对药品生产企业进行监督检查的一种手段。B 药品 生产企业在 GMP 认证的时候，不包括的程序是( )。 【score:2 分】 【A】申请、受理 【B】现场检查 【C】审批与发证 【D】飞行检查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：3，score:6 分) 9.有关药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其 药品生产许可证由原发证部门撤销 【此项为本题正 确答案】 【B】药品生产企业变更药品生产许可证许可事 项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登 记 【此项为本题正确答案】 【C】通过《药品生产质量管理规范》认证的药品 生产企业可以接受委托生产麻醉药品注射剂 【D】药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定 申请《药品生产质量管理规范》认证 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 10.根据《药品生产质量管理规范》，在生产过程中 采取的防止污染和交叉污染措施包括( )。 【score:2 分】 【A】在分隔的区域内生产不同品种的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】空气洁净度级别不同的区域应当有压差控 制 【此项为本题正确答案】 【C】采用阶段性生产方式 【此项为本题正确答 案】 【D】采用密闭系统进行生产 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 11.对于存在安全隐患的药品，药品经营企业、使用 单位( )。 【score:2 分】 【A】应当建立和保存完整的购销记录，保证销售 药品的可溯源性 【此项为本题正确答案】 【B】应当协助药品生产企业履行召回义务 【此 项为本题正确答案】 【C】发现其经营、使用的药品存在安全隐患的， 应立即销毁 【D】应当控制和收回存在安全隐患的药品 【此 项为本题正确答案】 本题思路：