【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷5 29页

药事管理与法规练习试卷 5 (总分：80 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：40，score:80 分) 1.未按规定执行 GSP 的，应依据情节给予的处罚是 【 】。 【score:2 分】 【A】给予警告，责令限期改正 【此项为本题正 确答案】 【B】责令停产、停业整顿 【此项为本题正确答 案】 【C】没收药品 【D】情节严重的吊销许可证 【此项为本题正确 答案】 【E】并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营许可证管理办法》监 督检查。 2.制定《处方管理办法》的依据是【 】。 【score:2 分】 【A】《药品管理法》 【此项为本题正确答案】 【B】《药品管理法实施条例》 【C】《执业医师法》 【此项为本题正确答案】 【D】《医疗机构管理条例》 【此项为本题正确 答案】 【E】《处方药与非处方药分类管理办法》 本题思路：本题考查《处方管理办法【试行】》制定 目的、依据和适用范围。 3.药学专业技术人员对处方审核的内容包括 【 】。 【score:2 分】 【A】处方用药与临床诊断是否相符 【此项为本 题正确答案】 【B】剂量、用法是否正确 【此项为本题正确答 案】 【C】剂型与给药途径是否适当 【此项为本题正 确答案】 【D】是否有重复用药现象 【此项为本题正确答 案】 【E】处方中用药是否存在配伍禁忌 【此项为本 题正确答案】 本题思路：本题考查药学专业技术人员审核处方的要 求。 4.《药品委托生产批件》有效期【 】。 【score:2 分】 【A】不得超过 3 年 【B】不得超过 2 年 【此项为本题正确答案】 【C】不得超过该药品批准证明文件规定的有效期 限 【此项为本题正确答案】 【D】时间内，委托方不得再行委托其他企业生产 该药品 【E】届满继续委托生产的，委托方应在有效期内 提交有关材料办理延期手续 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查药品委托生产的管理。 5.药品生产企业中制剂部门与药检部门的负责人应 【 】。 【score:2 分】 【A】具有大专以上药学或相关专业学历 【此项 为本题正确答案】 【B】具有相应管理的实践经验 【此项为本题正 确答案】 【C】有对工作中出现的问题做出正确的判断和处 理的能力 【此项为本题正确答案】 【D】不得互相兼任 【此项为本题正确答案】 【E】可以互相兼任 本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范 【GMP】及附录》机构与人员。 6.药品生产企业应有【 】。 【score:2 分】 【A】生产管理的各项制度和记录 【此项为本题 正确答案】 【B】质量管理的各项制度和记录 【此项为本题 正确答案】 【C】产品生产管理文件 【此项为本题正确答 案】 【D】产品质量管理文件 【此项为本题正确答 案】 【E】文件起草、修订、保管等管理制度 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范 【GMP】及附录》文件。 7.药品生产企业生产管理文件包括【 】。 【score:2 分】 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】物料、中间产品、成品的质量标准及其检验 操作规程 【此项为本题正确答案】 【C】批检验记录 【此项为本题正确答案】 【D】岗位操作规程 【E】药品的申请和审批文件 本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范 【GMP】及附录》文件。 8.注射用水的储存可采用【 】。 【score:2 分】 【A】4℃以下存放 【此项为本题正确答案】 【B】65℃以上保温 【C】70℃保温循环 【此项为本题正确答案】 【D】60℃保温 【E】80℃以上保温循环 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范 【GMP】及附录》设备。 9.质量管理部门的职责有【 】。 【score:2 分】 【A】制定质量管理和检验人员的职责 【此项为 本题正确答案】 【B】监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数 【此 项为本题正确答案】 【C】对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 留样，并出具检验报告 【此项为本题正确答案】 【D】审核不合格品处理程序 【此项为本题正确 答案】 【E】决定物料和中间产品的使用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：本题考查《药品生产质量管理规范 【GMP】及附录》质量管理。 10.关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】洁净室应送入一定比例的新风 【此项为本 题正确答案】 【B】洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成 污染 【此项为本题正确答案】 【C】100 级洁净室内不得设地漏 【此项为本题 正确答案】 【D】实验动物房应远离制剂室 【此项为本题正 确答案】 【E】洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监 测并记录。 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》房屋、设施、物料。 11.配制制剂的质量管理文件主要有【 】。 【score:2 分】 【A】物料的质量标准和检验操作规程 【此项为 本题正确答案】 【B】半成品的质量标准和检验操作规程 【此项 为本题正确答案】 【C】成品的质量标准和检验操作规程 【此项为 本题正确答案】 【D】制剂质量稳定性考察记录 【此项为本题正 确答案】 【E】制剂检验记录 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》文件。 12.医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是 【 】。 【score:2 分】 【A】配制规程和标准操作规程不得任意修 改 【此项为本题正确答案】 【B】一批制剂在规定限度内具有同一性质和质 量 【此项为本题正确答案】 【C】每次配料后应清场，并填写清场记录 【此 项为本题正确答案】 【D】不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制 操作不得在同一操作间同时进行 【此项为本题正确 答案】 【E】新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进 行验证 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》配制管理。 13.制剂室应有的文件包括【 】。 【score:2 分】 【A】《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正 确答案】 【B】申报文件、验收、整改记录 【此项为本题 正确答案】 【C】制剂品种申报与批准文件 【此项为本题正 确答案】 【D】制剂室年检、抽验及监督检查记录 【此项 为本题正确答案】 【E】制剂室年检、抽验及监督检查文件 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》文件。 14.医疗机构制剂记录的要求有【 】。 【score:2 分】 【A】由操作人、复核人及清场人签字 【此项为 本题正确答案】 【B】需要更改时，更改人应在更改处签字，并需 使被修改部分可以辨认 【此项为本题正确答案】 【C】操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、 内容真实、数据完整 【此项为本题正确答案】 【D】每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的 完整记录 【此项为本题正确答案】 【E】记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂 改 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》配制管理。 15.医疗机构质量管理组织的职责有【 】。 【score:2 分】 【A】制定和修订物料、中间产品和成品的内控标 准和检验操作规程，制定取样和留样制度 【B】决定物料和中间产品能否使用 【此项为本 题正确答案】 【C】评价原料、中间产品及成品的质量稳定性， 为确定物料储存期和制剂有效期提供数据 【D】审核不合格品的处理程序及监督实施 【此 项为本题正确答案】 【E】负责制剂全过程的质量管理 【此项为本题 正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》质量管理与自检。 16.医疗机构药检室主要职责有【 】。 【score:2 分】 【A】制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准 品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法 【此项 为本题正确答案】 【B】研究处理制剂重大质量问题 【C】制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人 审查配制全过程记录并决定是否发放使用 【D】制定质量管理组织任务、职责 【E】负责制剂全过程的质量检验 【此项为本题 正确答案】 本题思路：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规 范【试行】》质量管理与自检。 17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动 【 】。 【score:2 分】 【A】将处方药销售给非处方药经营单位 【此项 为本题正确答案】 【B】销售更改生产批号的药品 【此项为本题正 确答案】 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 【此 项为本题正确答案】 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 【此项 为本题正确答案】 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路：本题考查生产企业销售。 18.药品生产企业不得将本企业的药品销售给 【 】。 【score:2 分】 【A】无《许可证》而从事药品生产、经营、使用 的单位 【此项为本题正确答案】 【B】无《许可证》而从事药品生产、经营、使用 的个人 【此项为本题正确答案】 【C】乡村中的个体行医人员、诊所 【此项为本 题正确答案】 【D】城镇中的个体行医人员 【此项为本题正确 答案】 【E】城镇中的个体诊所 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查生产企业销售。 19.关于药品采购监督管理正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近 从药品经营企业或其延伸的经营网点采购 【此项为 本题正确答案】 【B】乡村个体行医人员和诊所所用药品，可经批 准委托乡镇卫生院统一采购 【此项为本题正确答 案】 【C】必须从具有《药品经营许可证》的企业采 购，严禁从其他渠道采购药品 【此项为本题正确答 案】 【D】严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个 人 【此项为本题正确答案】 【E】药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人 员不得采购医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：本题考查药品采购的监督管理。 20.制定《药品流通监督管理办法》的目的是 【 】。 【score:2 分】 【A】为加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】规范药品流通秩序 【此项为本题正确答 案】 【C】维护人民用药的合法权益 【D】保障人民用药安全有效 【E】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品流通监督管理办法【暂 行】》总则。 21.药品销售人员销售药品出具证件【 】。 【score:2 分】 【A】药品销售人员的身份证 【此项为本题正确 答案】 【B】学历证明复印件 【C】加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字 的企业法定代表人的委托授权书原件 【此项为本题 正确答案】 【D】加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可 证、营业执照 【E】加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可 证、营业执照的复印件 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查药品销售人员监督管理。 22.定点零售药店审查和确定的原则是【 】。 【score:2 分】 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【此 项为本题正确答案】 【B】引入竞争机制，合理控制药品服务成 本 【此项为本题正确答案】 【C】保证提高经济效益和社会效益 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 【此 项为本题正确答案】 【E】保证执业药师指导参保人员合理用药 本题思路：本题考查定点零售药店。 23.定点零售药店应具备的资格与条件是【 】。 【score:2 分】 【A】持有《药品经营许可证》和《营业执照》并 经药品监督管理部门年检合格 【此项为本题正确答 案】 【B】遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关 法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供 药安全、有效和服务质量 【此项为本题正确答案】 【C】严格执行国家、省(自治区、直辖市)规定的 药品价格政策，经物价部门监督检查合格 【此项为 本题正确答案】 【D】具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提 供服务的能力 【此项为本题正确答案】 【E】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营 业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合 格 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查定点零售药店。 24.经营者违反明码标价规定的给予【 】。 【score:2 分】 【A】责令改正 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】罚款 【此项为本题正确答案】 【D】警告 【E】情节严重的，责令停业整顿，或者吊销《营 业执照》 本题思路：本题考查《中华人民共和国广告法》法律 责任。 25.经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定价 格干预措施、紧急措施的【 】。 【score:2 分】 【A】责令改正 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】可以并处违法所得 5 倍以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【D】没有违法所得的，可以处以罚款 【此项为 本题正确答案】 【E】情节严重的，吊销许可证 本题思路：本题考查《中华人民共和国广告法》法律 责任。 26.根据《消费者权益保护法》的规定，消费者享有 下列哪些权利【 】。 【score:2 分】 【A】在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵 害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权 利 【此项为本题正确答案】 【B】知悉其使用的商品真实情况的权利 【此项 为本题正确答案】 【C】自主选择服务和公平交易的权利 【此项为 本题正确答案】 【D】因购买商品或接受服务受到人身、财产损害 时，获得赔偿的权利 【此项为本题正确答案】 【E】依法成立维护自身合法权益的社会团体的权 利 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查消费者的权利。 27.生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为 刑法第 141 条规定的足以严重危害人体健康罪 【 】。 【score:2 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】造成轻伤的 【C】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【D】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围，可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 28.《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内 申请进行的【 】。 【score:2 分】 【A】药物临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产或者进口 【此项为本题正确答 案】 【C】药品注册检验以及监督管理 【此项为本题 正确答案】 【D】药品研发 【E】药品安全性研究 本题思路：本题考查《药品注册管理办法【试行】》 总则。 29.下列说法正确的是【 】。 【score:2 分】 【A】申请已有国家标准的药品注册，一般不需要 进行临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】申请人完成每期临床试验后，应当向国家食 品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临 床试验和统计分析报告 【此项为本题正确答案】 【C】完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药 品监督管理局提交总结报告 【此项为本题正确答 案】 【D】临床试验时间超过 1 年的，申请人应当自批 准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药 品监督管理部门提交临床试验进展报告 【此项为本 题正确答案】 【E】药物临床试验被批准后应当在 3 年内实 施 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品注册管理办法【试行】》 附则。 30.国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的 是【 】。 【score:2 分】 【A】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其 制剂 【此项为本题正确答案】 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新 药 【此项为本题正确答案】 【D】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【此 项为本题正确答案】 【E】突发事件应急所必需的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：本题考查新药的申报与审批。 31.申请 GSP 认证的药品经营企业，应报送以下哪些 资料【 】。 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》和《营业执照》复印 件 【此项为本题正确答案】 【B】企业实施 GSP 情况的自查报告 【此项为本 题正确答案】 【C】企业负责人员、质量管理人员，验收、检 验、养护、销售人员情况表 【此项为本题正确答 案】 【D】企业经营场所等设施、设备和所属药品经营 单位情况表 【此项为本题正确答案】 【E】企业药品经营质量管理制度目录，管理组织 及机构的设置与职能框图，以及经营场所和仓库的平 面布局图 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查申请 GSP 认证报送资料。 32.GSP 认证需要现场核查的情况【 】。 【score:2 分】 【A】企业在提出申请前 24 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【B】企业在提出申请前 18 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【C】企业在提出申请前 20 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【D】企业在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣 药品的问题，而需要现场核查的 【此项为本题正确 答案】 【E】对申报资料有疑问而需要现场核实的 【此 项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范 【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 33.省级药品监督管理部门进行专项检查的条件是， 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果 改变了【 】。 【score:2 分】 【A】零售连锁门店数量 【此项为本题正确答 案】 【B】经营条件 【此项为本题正确答案】 【C】经营场所 【此项为本题正确答案】 【D】经营范围 【此项为本题正确答案】 【E】经营规模 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范 【GSP】认证管理办法【试行】》监督检查。 34.未取得或者超过有效期使用《互联网药品信息服 务资格证书》，从事提供互联网药品信息服务的，由 【 】。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局给予警告 【此项 为本题正确答案】 【B】省级食品药品监督管理局给予警告 【此项 为本题正确答案】 【C】国家食品药品监督管理局责令其停止从事提 供互联网药品信息服务 【此项为本题正确答案】 【D】省级食品药品监督管理局责令其停止从事提 供互联网药品信息服务 【此项为本题正确答案】 【E】情节严重的，移送相关部门，给予处 罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《互联网药品信息服务管理办 法》概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要 求。 35.互联网药品信息服务不得发布的产品信息有 【 】。 【score:2 分】 【A】麻醉药品、精神药品 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 【C】注射剂 【D】放射性药品、医疗用毒性药品 【此项为本 题正确答案】 【E】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《互联网药品信息服务管理办 法》概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要 求。 36.互联网药品信息服务申请同时提交的材料有 【 】。 【score:2 分】 【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明 或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证 复印件及简历 【此项为本题正确答案】 【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施、情况说明及相关证明 【此项为本题正确答 案】 【C】网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关 管理制度及执行情况说明 【此项为本题正确答案】 【D】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站 安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安 全管理制度 【此项为本题正确答案】 【E】网站栏目设置说明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查申请提供互联网药品信息服务的 条件及申请的程序。 37.互联网药品信息服务提供事项变更提供相关证明 文件包括【 】。 【score:2 分】 【A】药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明 或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证 复印件及简历 【B】健全的网络与信息安全保障措施，包括网站 安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安 全管理制度 【C】网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服 务方式、服务项目等) 【此项为本题正确答案】 【D】《互联网药品信息服务资格证书》中审核批 准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网 站名称、IP 地址等) 【此项为本题正确答案】 【E】互联网药品信息服务提供者的基本项目(地 址、法定代表人、企业负责人等) 【此项为本题正 确答案】 本题思路：本题考查互联网药品信息服务提供事项变 更的规定。 38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中实 行医药分开核算、分别管理的具体措施是【 】。 【score:2 分】 【A】要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务 价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企 业，独立核算、照章纳税 【此项为本题正确答案】 【B】对医院药品收入实行收支两条线管理 【此 项为本题正确答案】 【C】切断医疗机构和药品营销之间的直接经济利 益联系 【此项为本题正确答案】 【D】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所不得 从事批准药品以外的药品购销活动 【此项为本题正 确答案】 【E】社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可 经销由省级卫生、药品监管部门审定的常用和急救用 药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查医药分开核算、分别管理。 39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中规 定，在药品购销活动中【 】。 【score:2 分】 【A】要积极利用现代电子信息网络技术 【此项 为本题正确答案】 【B】要积极利用现代科技手段 【C】要积极利用现代信息传递技术 【D】提高效率 【此项为本题正确答案】 【E】降低药品流通费用 【此项为本题正确答 案】 本题思路：本题考查推进药品流通体制改革，整顿药 品流通秩序。 40.基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药 品所发生的费用按以下原则支付【 】。 【score:2 分】 【A】使用“甲类目录”的药品所发生的费用按基 本医疗保险的规定支付 【此项为本题正确答案】 【B】使用“乙类目录”的药品所发生的费用先由 参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支 付 【此项为本题正确答案】 【C】个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报 省级劳动保障行政部门备案 【此项为本题正确答 案】 【D】使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保 险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定 支付 【此项为本题正确答案】 【E】使用《药品目录》的药品所发生的费用，均 按基本医疗保险的规定支付 本题思路：本题考查基本医疗保险支付。