【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷2 9页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 2 (总分：44 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请【score:8 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的约品的注册申请属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口该药品的注册申请属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册申请属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:24 分) A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 (1).病例数为 20—30 例的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).病例数不少于 300 例的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 (1).病例数应不少于 100 例【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).病例数不少于 2000 例【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补 充申请【score:4 分】 (1).对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制 药申请【score:4 分】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补 充申请【score:4 分】 (1).已上市药品改变剂型，其申请程序按【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清 属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．《进口准许证》B．《药品生产许可证》C．《医 药产品注册证》D．《进口药品注册证》【score:4 分】 (1).进口比利时生产的降压药应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．新药申请 B．仿制药申请 C．再注册申请 D．补充 申请【score:6 分】 (1).生产已有国家药品标准的注册申请属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续 进口的药品的注册申请属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的 注册申请属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．《药品生产许可证》B．《进口药品注册证》 C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》 【score:6 分】 (1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监 督管理部门备案必须持有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到 岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效 期届满未申请再注册，应注销【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：