【执业药师考试】其它法律法规练习试卷3 19页

其它法律法规练习试卷 3 (总分：74 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：37，score:74 分) 1.负责临床研究用药质量全部责任的是 【score:2 分】 【A】药品经营集团法人 【B】药品零销连锁企业的法人 【C】药品生产企业质量负责人 【D】药品注册联络人 【E】药品注册申请人 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 【score:2 分】 【A】研制医疗器械附有的说明书 【B】境内生产医疗器械附有的说明书 【C】境内销售医疗器械附有的说明书 【D】境内使用医疗器械附有的说明书 【E】境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的 说明书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.互联网药品信息服务分为 【score:2 分】 【A】有偿性和无偿性两类 【B】普通性和特殊性两类 【C】个体的和集体的两类 【D】经营性和非经营性两类 【此项为本题正确 答案】 【E】盈利性和非盈利性两类 本题思路： 4.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情况是 【score:2 分】 【A】关于确认水流、森林的使用权的决定不服 【B】关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 【C】对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水 流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资 源的所有权或者使用权的决定不服 【此项为本题正 确答案】 【D】关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 【E】关于确认水流、森林的使用权的决定不服 本题思路： 5.新药申请是指 【score:2 分】 【A】已上市销售的药品的注册申请 【B】已上市销售五年以上的药品的注册申请 【C】已上市销售五年之内的药品的注册申请 【D】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申 请 【此项为本题正确答案】 【E】未曾在市场上销售的药品的注册申请 本题思路： 6.临床试验方法的选择必须符合 【score:2 分】 【A】现代化伦理标准 【B】科学和道德标准 【C】合理和规范的标准 【D】标准化和科学化 【E】科学和伦理标准 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 【score:2 分】 【A】作必要的修正后同意 【B】同意、作必要的修正后同意、不同意、终止 或暂停已批准的试验 【此项为本题正确答案】 【C】不同意，其方案不合理 【D】终止或暂停已批准的试验 【E】基本同意，需作适当调整 本题思路： 8.中华人民共和国刑法中的"不合格产品"是指 【score:2 分】 【A】不符合"中华人民共和国标准化法"规定的产 品 【B】不符合"中华人民共和国计量法"规定的产品 【C】不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是 对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的 产品 【此项为本题正确答案】 【D】不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定 的质量要求的产品 【E】不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明 除外"规定的质量要求的产品 本题思路： 9.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准 的新药，并继续监测的情况是 【score:2 分】 【A】新药从批准之日起-季度内未生产的 【B】新药从批准之日起半年内没有生产的 【C】新药从批准之日起 1 年内没有生产的 【D】新药从批准之日起 1 年半没有生产的 【E】新药从批准之日起 2 年内没有生产的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 10.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均 为 【score:2 分】 【A】科学的、规范的 【B】真实可靠的 【C】合理、实用的 【D】自行取得并保证其真实性 【此项为本题正 确答案】 【E】参考文献数据 本题思路： 11.所有以人为对象的研究必须符合 【score:2 分】 【A】人体生物医学研究国际道德指南 【B】医学伦理学 【C】药学伦理学 【D】赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德 指南" 【此项为本题正确答案】 【E】赫尔辛基宣言 本题思路： 12.药品标准物质包括 【score:2 分】 【A】标准品、对照品 【B】对照品、对照药材 【C】对照药材、参考品 【D】参考品、标准品 【E】标准品、对照品、对照药材、参考品 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 13.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采 用 【score:2 分】 【A】一般数据处理办法 【B】计算机数据处理办法 【C】规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试 验的始终 【此项为本题正确答案】 【D】统计学处理方法 【E】统计学方法 本题思路： 14.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请 人应当 【score:2 分】 【A】按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监 督筲理局提出申请 【B】按照《药品注册管理办法》向国家药品监督 骨理局提出申请 【此项为本题正确答案】 【C】按照《药品管理法》向国家药品监督管理局 提出申请 【D】按照《药品管理法》向卫生部提出申请 【E】按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申 请 本题思路： 15.临床试验中的试验用药品是 【score:2 分】 【A】不得在定点药店出售 【B】不得在社区医院出售 【C】不得在市场上经销 【D】不得在社会药店出售 【此项为本题正确答 案】 【E】不得在超市出售 本题思路： 16.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得 【score:2 分】 【A】重复使用，使用过的应当按照国家有关规定 销毁，并做记录 【此项为本题正确答案】 【B】可重复使用三次 【C】使用过的，应立即销毁 【D】使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做 记录 【E】随意销毁，应做记录 本题思路： 17.分包装的进口药品应当执行 【score:2 分】 【A】药品的注册标准 【B】药典标准 【C】美国药典标准 【D】进口药品注册标准 【此项为本题正确答 案】 【E】国家标准 本题思路： 18.国家法定计量单位是 【score:2 分】 【A】国际单位制计量单位 【此项为本题正确答 案】 【B】欧美制计量单位 【C】部门制计量单位 【D】市制计量单位 【E】不统一规定计量单位 本题思路： 19.已接受新药技术转让的企业，不得 【score:2 分】 【A】注销其药品批准文号 【B】对该技术进行再次转让 【此项为本题正确 答案】 【C】进行该药品的再生产 【D】重新进行该药品注册 【E】重新进行该药品临床试验 本题思路： 20.《中华人民共和国刑法》中的“以假充真”是指 【score:2 分】 【A】以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种 使用性能的产品行为 【此项为本题正确答案】 【B】以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多 其他作用的产品行为 【C】以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他 类似作用的产品行为 【D】以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能 的产品行为 【E】以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其 性能的产品行为 本题思路： 21.行政法规可以设定 【score:2 分】 【A】各种行政处罚 【B】除责令停产、停业以外的行政处罚 【C】除没收财务以外的行政处罚 【D】除吊销执照以外的行政处罚 【E】除限制人身自由以外的行政处罚 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 22.医疗器械的通用名称应在 【score:2 分】 【A】产品说明书中标明，有商品名称的，应同时 标注商品名称 【此项为本题正确答案】 【B】产品说明书中不需注明 【C】产品说明书中没有必要注明商品名 【D】产品说明书中标明 【E】产品说明书中只需标注商品名称 本题思路： 23.对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理 局和省市药品监督管理局应当进行 【score:2 分】 【A】有因的现场考察和稽查 【B】常规的现场稽查和考察 【C】临床数据的稽查 【D】常规的或者有因的现场考察或者数据稽 查 【此项为本题正确答案】 【E】常规的现场考察 本题思路： 24."互联网药品信息服务管理暂行规定"适用的范围 是 【score:2 分】 【A】从事信息服务的 【B】从事信息咨询的 【C】从事互联网的信息咨询的 【D】从事互联网信息服务的 【E】从事互联网药品信息服务活动的 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 25.药品注册申请包括了 【score:2 分】 【A】新药申请 【B】已有国家标准药品的申请 【C】进口药品申请 【D】进口药品补充申请 【E】新药申请、已有国家标准药品的申请和进口 药品申请及其补充申请 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.《药品注册管理办法》制定的依据是 【score:2 分】 【A】《药品管理法》 【B】《药品管理法》和《药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【C】《药品管理法实施条例》 【D】《中华人民共和国宪法》 【E】关于卫生改革与发展的决定及指导意见 本题思路： 27.药品注册时限是指 【score:2 分】 【A】与药品注册有关的审查工作允许的最长时间 【B】与药品注册有关的检验工作允许的最长时间 【C】与药品注册相关的补充资料工作允许的最长 时间 【D】与药品注册有关的审查，检验以及补充资料 等工作所允许的最长时间 【此项为本题正确答案】 【E】与药品注册相关的一系列工作所需要的最长 时间 本题思路： 28.临床试验数据管理的目的是 【score:2 分】 【A】在于把得自受试者的数据完整纳入报告 【B】在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误 地纳入报告 【此项为本题正确答案】 【C】在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 【D】在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 【E】在于把得自受试者的数据纳入报告 本题思路： 29.制造、修理计量器具的企业必须具有 【score:2 分】 【A】《制造计量器具许可证》和《营业执照》 【B】《制造计量器具许可证》 【C】《修理计量器具许可证》 【D】《营业执照》 【E】《制造计量器具许可证》或者《修理计量器 具许可证》和《营业执照》 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 30.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检 定或者检定不合格继续使用的，将 【score:2 分】 【A】责令停止使用 【B】可以并处罚款 【C】责令停止使用，可以并处罚款 【此项为本 题正确答案】 【D】责令停止整顿 【E】依法追究刑事责任 本题思路： 31.申请进口药品注册的申请人应当向 【score:2 分】 【A】国家卫生部提出 【B】国家药品审评中心提出 【C】国家药品监督管理局提出 【此项为本题正 确答案】 【D】国家药典委员会提出 【E】国家药品认证中心提出 本题思路： 32.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于 强制检定范围的计量器具 【score:2 分】 【A】责令停止使用，可以并处罚款 【此项为本 题正确答案】 【B】责令赔偿 【C】没收计量器具 【D】没收违法所得 【E】责令停止使用，没收计量器具 本题思路： 33.货值金额的计算是以 【score:2 分】 【A】以违法生产伪劣产品的标价计算 【B】以违法销售伪劣产品的标价计算 【C】以违法生产、销售的伪劣产品的标价 【此 项为本题正确答案】 【D】以销售的产品标价计算 【E】以生产的产品的标价计算 本题思路： 34.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区 的需要。建立并经上级计量部门主持考核合格使用的 是 【score:2 分】 【A】公用计量标准器具 【B】计量基准器具 【C】计量器具 【D】社会公用计量标准器具 【此项为本题正确 答案】 【E】标准计量器具 本题思路： 35.医疗器械是指 【score:2 分】 【A】能治病的设备 【B】可以诊断疾病的仪器 【C】对疾病治愈率达到 80%.的器具 【D】包治百病的设备 【E】单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、 材料或其他物品，包括所需的软件 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 36.医疗器械经营企业不得 【score:2 分】 【A】经营未经注册的医疗器械 【B】经营无合格证明的治疗器械 【C】经营过期、失效的 【D】经营淘汰的医疗器械 【E】经营未经注册、无合格证明、过期、失效或 者淘汰的医疗器械 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.开展临床试验单位的所有研究者都应具备 【score:2 分】 【A】承担科学研究的专业特长，经过 GCP 培训 【B】承担科学的临床试验的专业资格，并经 GCP 培训 【C】承担临床试验研究的能力，并经 GCP 培训 【D】经过 GCP 培训具有很高的工作素质 【E】承担该项临床试验的专业特长，资格和能 力，并经过 GCP 培训 【此项为本题正确答案】 本题思路：