【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40-2 31页

执业药师药事管理与法规-40-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配合选择题(总题数：19，score:25.50) • A．国家食品药品监督管理局 • B．国务院卫生行政部门 • C．国家工业和信息化部 • D．国家发展和改革委员会 • E．国家中医药管理局 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1 分】 (1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).颁发新药证书的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品生产质量管理规范 • B．药品经营质量管理规范 • C．中药材生产质量管理规范 • D．药物临床试验质量管理规范 • E．药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】 (1).中药注射剂生产的全过程应当执行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．省级食品药品监督管理部门 • C．设区的市级药品监督管理部门 • D．省级卫生行政部门 • E．国家中医药管理局 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).批准医疗机构直接接触药品包装材料和容器注册 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).办理药品零售企业变更的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处 罚金 • B．3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处 罚金 • C．3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 • E．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金 或者没收财产 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的，处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．足以严重危害人体健康 • B．对人体健康造成轻度危害 • C．后果特别严重 • D．对人体健康造成严重危害 • E．对人体健康造成特别严重危害 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干 问题的解释》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售的假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或 者危重病人为主要使用对象的，应当认定为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应 当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上中度 残疾，应当认定为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．5 年 • E．10 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 【score:1 分】 (1).第二类精神药品药品处方至少保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品专用账册的保存期限自药品有效 期期满之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．国家卫生部 • C．国家公安部 • D．省级食品药品监督管理部门 • E．省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企 业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).专门从事第二类精神药品批发业务的企业的审批 部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．三唑仑 • B．美沙酮 • C．麦角新碱 • D．苯巴比妥 • E．地巴唑 【score:2 分】 (1).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).可以凭处方向未成年人零售的药品品种是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．立即停止接种 • B．组织接种单位销毁 • C．立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取 必要的应急处置措施 • D．查封、扣押假劣或者质量可疑的疫苗 • E．依法移交公安部门 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 【score:1.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的接种单位应 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．国家药典委员会 • B．国家食品药品监督管理局 • C．国家卫生部 • D．药物政策与基本药物制度司 • E．药品价格评审中心 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定 【score:1 分】 (1).非处方药目录遴选、审批、发布和调整的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非处方药的标签和说明书的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．处方药、非处方药 • B．甲类非处方药 • C．乙类非处方药 • D．非处方药 • E．处方药 依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:1.50】 (1).应消费者要求，执业药师应当提供选购指导的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得开架自选销售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．查处方 • B．查药品 • C．查配伍禁忌 • D．查用药合理性 • E．查对象 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂 处方时必须做到“四查十对” 【score:2 分】 (1).对药品性状、用法用量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对药名、剂型、规格、数量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对临床诊断属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．SC+4 位年号+4 位顺序号 • B．HC+4 位年号+4 位顺序号 • C．BJ+4 位年号+4 位顺序号 • D．BZ+4 位年号+4 位顺序号 • E．国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号根据《药品 注册管理办法》 【score:1 分】 (1).在中国境内销售台湾地区生产的生物制品，其注 册证证号的格式应为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中国境内分包装从日本进口的中药，其注册证证 号的格式应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．小容量注射剂 • B．粉针剂 • C．半固体制剂 • D．膏滋、浸膏、流浸膏 • E．冻干粉针剂 《药品生产质量管理规范附则》规定 【score:2 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的 药液所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产 品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．进行合法性和质量审核 • B．专库存放 • C．定期检验 • D．专柜存放 • E．标明产地 根据《药品经营质量管理规范》 【score:1 分】 (1).对中药材应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对首营药品应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．10℃ • B．15℃ • C．20℃ • D．25℃ • E．30℃ 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).药品零售连锁企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售连锁企业的药品常温库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 • B．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 • C．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 • D．至少保存 2 年 • E．至少保存 3 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).药品生产企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构的药品购进记录应当【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品名称 • B．规格 • C．产品批号 • D．有效期 • E．执行标准 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).运输、储藏包装标签的内容不包括 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．用法用量 • B．药物相互作用 • C．禁忌 • D．注意事项 • E．不良反应 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:1 分】 (1).欲了解该药品不能应用的人群或者疾病情况，可 查阅【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).欲了解用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗 程期限，可查阅【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：