【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷6 9页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 6 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．高致敏性药品 B．青霉素类药品 C．B 一内酰胺类 药品 D．某些激素类【score:6 分】 (1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设 备)的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备， 并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设 备，并与其他药品生产区严格分开的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品)B．中药注射剂 C．性激素类避孕药品 D．细 胞毒性类【score:6 分】 (1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设 备的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设 备，并与其他药品生产区严格分开的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．30 日 B．6 个月 C．3 年 D．5 年【score:6 分】 (1).《药品 GMP 证书》有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品 GMP 证书》应在有效期满前多长时间重新 申请认证【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品 GMP 证书》有效期内企业组织结构、关键 人员发生变化的，企业向原发证机关进行备案应自发 生变化之日起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家卫生行政部门负责 B．省级卫生行政部门负 责 C．国家药品监督管理部门负责 D．省级药品监督 管理部门负责【score:6 分】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) A．青霉素类 B．中药注射剂 C．大容量注射液 D．高 活性化学药品【score:4 分】 (1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设 备的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备， 并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．口服固体、半固体制剂 B．口服液体制剂 C．连续 生产的原料药 D．间歇生产的原料药【score:4 分】 (1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产 品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．外用的液体制剂 B．外用的固体、半固体制剂 C．连续生产的原料药 D．间歇生产的原料药 【score:4 分】 (1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产 品为一批【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回 【score:4 分】 (1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召 回属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：