【执业药师考试】医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法(二)-1 33页

医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理 办法(二)-1 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、空胶囊组成中各物质起什么作用 A．成囊材料 B．增塑剂 C．遮光剂 D．防腐剂 E．增稠剂 (总题数：5，score:2.50) 1.明胶 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.山梨醇 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.二氧化钛 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.琼脂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.尼泊金 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰当 选用胶囊号码 A．0 号 B．1 号 C．2 号 D．3 号 E．4 号 (总题数：5，score:2.50) 6.0.33g 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.0.15g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.0.20g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.0.25g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.0.55g 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．取煎汁 B．加水烊化 C．加水稀释 D．捣碎压榨取汁 E．加乙醇溶解怎样选用药汁用作水泛丸赋形剂 (总题数：5，score:2.50) 11.处方中含有乳汁、胆汁药物 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.处方中含有胶类药物 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.处方中含有纤维丰富的药物 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.处方中含有较多质地坚硬的矿物类药物 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.处方中含有鲜品药物 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 五、A．硬胶囊 B．较胶囊 C．肠溶胶囊 D．胶囊 E．滴丸 (总题数：3，score:1.50) 16.一定量的药物溶于适当的辅料中，再用压制法(或 滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末或颗 粒，填装于空心硬胶囊中而制成的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.在囊壳中加人了特殊的药用高分子材料或经特殊 处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放 出活性成分的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 六、A．成型材料 B．增塑剂 C．避光剂 D．防腐剂 E．增稠剂 (总题数：3，score:1.50) 19.甘油 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.明胶 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.二氧化钛 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．成型材料 B．增塑剂 C．避光剂 D．防腐剂 E．增稠剂 (总题数：4，score:2 分) 22.琼脂是空胶囊组成的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.二氧化钛是空胶囊组成的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.甘油是空胶囊组成的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.明胶是空胶囊组成的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、空胶囊组成中各物质起什么作用 A．成型材料 B．增塑剂 C．遮光剂 D．防腐剂 E．增稠剂 (总题数：5，score:2.50) 26.山梨醇 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.明胶 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.羟苯乙酯 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.琼脂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.二氧化钛 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性 软质胶囊中而制成的固体制剂 B．用升华或融合等方法制成的矿物类不同结晶形固 体制剂 C．将固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加 热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝 而制成的小丸状制剂 D．以动物皮、骨甲或角为原料，用水煎取胶质，浓 缩成千胶状的内服制剂 E．由药物与辅料构成的直径小于 2．5mm 的球状实体 (总题数：3，score:1.50) 31.微丸 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.滴丸 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.胶囊剂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．包衣锅法 B．胶束聚和法 C．喷雾干燥法 D．薄膜分散法 E．滴制法 (总题数：2，score:1 分) 34.微丸制剂适宜选用 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.胶丸制剂适宜选用 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十一、现有阿司匹林粉欲装胶囊，如何按其装量，恰 当选用胶囊号码 A．0 号 B．1 号 C．2 号 D．3 号 E．4 号 (总题数：5，score:2.50) 36.0.33g 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.0.15g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.0.20g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.0.25g 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.0.55g 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、X 型题(总题数：10，score:10 分) 41.药检室的主要职责是 【score:1 分】 【A】制定药检室人员的职责 【此项为本题正确 答案】 【B】制定修订物料，中间体和成品的内控标准和 检验操作规程 【此项为本题正确答案】 【C】制定取样和留样制度 【此项为本题正确答 案】 【D】监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数 【此 项为本题正确答案】 【E】评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为 确定物料储存期和制剂有效期提供数据 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 42.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是 【score:1 分】 【A】药品企业的 GMP 认证证书 【B】药品销售人员的身份证 【此项为本题正确 答案】 【C】加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可 证、营业执照的复印件 【此项为本题正确答案】 【D】加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字 的企业法定代表人的委托授权书原件 【此项为本题 正确答案】 【E】委托授权书应明确规定授权范围 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 43.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须 【score:1 分】 【A】及时报告当地药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 【B】不得自行销售，但可以退、换货 【C】向法院起诉 【D】必须就地销毁 【E】不得自行作销售或退、换货处理 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 44.医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是 【score:1 分】 【A】成品发放室与原料贮藏室 【此项为本题正 确答案】 【B】一般区和洁净区 【此项为本题正确答案】 【C】配制分装和贴签包装 【此项为本题正确答 案】 【D】内服制剂与外用制剂 【此项为本题正确答 案】 【E】无菌制剂与其他制剂 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 45.医院药剂科必须根据医疗、科研的实际需要及时 准确地 【score:1 分】 【A】做好药品的供应 【此项为本题正确答案】 【B】做好药品的管理 【此项为本题正确答案】 【C】调配处方 【此项为本题正确答案】 【D】制备制剂 【此项为本题正确答案】 【E】告知其他科、室不得自制，自购，自销药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应 【score:1 分】 【A】挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免 污染其它物料或引起燃烧 【此项为本题正确答案】 【B】按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况 应及时复验 【此项为本题正确答案】 【C】各种物料要严格管理，合格物料、待验物料 及不合格物料应分别存放 【此项为本题正确答案】 【D】按其性能与用途合理存放 【此项为本题正 确答案】 【E】有特殊要求的应按规定条件贮存 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 47.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理 部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题 正确答案】 【B】配制记录和质量检验记录应完整归档，至少 保存 2 年备查 【此项为本题正确答案】 【C】每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的 完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人 及清场人签字 【此项为本题正确答案】 【D】洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜， 不得对制剂产生污染；100 级洁净区内不得设地 漏 【此项为本题正确答案】 【E】制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上 报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至 少 1 年备查 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置 【score:1 分】 【A】制剂室 【此项为本题正确答案】 【B】调配室 【C】药检室 【此项为本题正确答案】 【D】库房 【E】质量管理组织 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是 【score:1 分】 【A】一般区和洁净区 【此项为本题正确答案】 【B】配制包装和贴签包装 【此项为本题正确答 案】 【C】内服制剂与外用制剂 【此项为本题正确答 案】 【D】无菌制剂和其它制剂 【此项为本题正确答 案】 【E】成品发放量与原料贮藏量 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 50.医疗机构制剂配制应在药剂部门设置 【score:1 分】 【A】调配室 【B】质量管理组织 【此项为本题正确答案】 【C】制剂室 【此项为本题正确答案】 【D】药检室 【此项为本题正确答案】 【E】库房 本题思路：