【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷7 11页

执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督 检验】模拟试卷 7 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.下列关于药品标准的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】《中国药典》为法定药品标准 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 《中国药典》的规定 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留，属于有法律效率的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路： 2.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性 情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书 中充分说明的，由此引起的不良反应后果承担的单位 是( )。 【score:2 分】 【A】药品经营企业 【B】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【C】使用药品的医疗机构 【D】消费者个人 本题思路： 3.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积 的( )。 【score:2 分】 【A】二分之一 【此项为本题正确答案】 【B】三分之一 【C】四分之一 【D】五分之一 本题思路： 4.根据药品说明书的编写要求，下列说法错误的是 ( )。 【score:2 分】 【A】化学药列出全部活性成份 【B】注射剂应列出全部辅料名称 【C】非处方药应列出主要辅料名称 【此项为本 题正确答案】 【D】中成药组方中应列出全部中药药味 本题思路： 5.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书【用 法用量】项下要求的内容不包括( )。 【score:2 分】 【A】疗程期限 【B】用药次数 【C】药品的装量 【此项为本题正确答案】 【D】用药的剂量 本题思路： 6.根据药品标签的要求，药品内标签可以不标注 ( )。 【score:2 分】 【A】有效期 【B】产品批号 【C】批准文号 【此项为本题正确答案】 【D】药品通用名称 本题思路： 7.经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验 合格方可进口的是( )。 【score:2 分】 【A】国内供应不足的药品 【B】已有国家标准的药品 【C】没有实施批准文号管理的中药材 【D】国家药品监督管部门规定的生物制品 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品管理法》第 66 条规定，应当定期发布 质量公告的是( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】国家和省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【D】社区的市级药品监督管理部门 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：6，score:30 分) A．原料药的标签 B．注射剂的说明书 C．药品包装内 标签 D．药品包装外标签根据《药品说明书和标签管 理规定》【score:4 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当注明执行标准的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．药品通用名称、规格、批号、有效期 B．药品商 品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C．药品通 用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业 D．药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业根据《药品说明 书和标签管理规定》【score:4 分】 (1).原材料的标签上应当注明( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).尺寸过小的药品内包装，其标签上至少应当注明 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．【适应证】B．【不良反应】C．【注意事项】 D．【药物相互作用】【score:8 分】 (1).某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).使用某药品需观察过敏反应的内容应列在( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．有效期至 2017／31／08B．有效期至 2017．09．01C．有效期至 2017 年 08 月 D．有效期 至 2017 年 09 月【score:4 分】 (1).某药品的生产批号为 150031，生产日期为 2015 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).某药品的生产批号为 150051，生产日期为 2015 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．省级工商行政管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．国家食品药品监督管理总局 D．中国食品药品 检定研究所【score:4 分】 (1).负责基本药品监督性抽验工作的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责基本药品评价性抽验工作的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．复验 B．指定检验 C．抽查检验 D．注册检验 【score:6 分】 (1).某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进 行的检验是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的 药品质量进行的评价性检验是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议 而向药品检验机构提出的检验是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 三、 X 型题(总题数：2，score:4 分) 9.根据《药品说明书和标签管理规定》，标签上必须 印有规定标志的药品是( )。 【score:2 分】 【A】处方药 【B】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.指定检验的批签发的生物制品包括( )。 【score:2 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外生物诊断制剂 【此项 为本题正确答案】 【D】国家食品药品监督管理总局规定的其他生物 制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：