【执业药师考试】药事管理与法规-试卷89 78页

药事管理与法规-试卷 89 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.药品监督管理部门经监督抽样发现，某医院使用的 人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0．02％(g／ m)，根据《中华人民共和国药品管理法》应 【score:2 分】 【A】追究该医院法定代表人的责任 【B】追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 【C】直接追究该药品生产企业的责任 【D】分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医 院的责任 【此项为本题正确答案】 本题思路：人血白蛋白注射液成份的含量不符合国家 药品标准，属于劣药。医疗机构使用劣药的，按销售 劣药处罚。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情 节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员 和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经 营活动。故选 D。 2.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍 进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理 法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 【score:2 分】 【A】警告，责令限期改正 【此项为本题正确答 案】 【B】责令停业整顿 【C】处以 2 万元罚款 【D】没收购进的药品 本题思路：开办药品经营企业，在国务院药品监督管 理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规 范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予 警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整 顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重 的，吊销《药品经营许可证》。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个 人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 【score:2 分】 【A】配备常用药品和急救药品以外的其他药 品 【此项为本题正确答案】 【B】配备常用药品和急救药品 【C】配备中成药 【D】配备非处方药以外的药品 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 4.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行 政诉讼受案范围的是 【score:2 分】 【A】对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的 诉讼 【此项为本题正确答案】 【B】对行政法规、规章提起的诉讼 【C】对行政机关制定、发布的具有普通约束力的 决定、命令提起的诉讼 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服 提起的诉讼 本题思路：行政诉讼的受理范围：对拘留、罚款、吊 销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处 罚不服的；对限制人身自由或者对财产查封、扣押、 冻结等行政强制措施不服的；认为行政机关侵犯法律 规定的经营自主权的；认为符合法定条件申请行政机 关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答 复的；申请行政机关履行保护人身权、财产权的法定 职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；认为行政 机关没有依法发给抚恤金的；认为行政机关违法要求 履行义务的；认为行政机关侵犯其他人身权、财产权 的。 5.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 【score:2 分】 【A】药品产品标识 【B】药品企业标识 【此项为本题正确答案】 【C】药品国别码 【D】药品类别码 本题思路：药品编码共 14 位，由药品国别码、药品 类别码、药品本位码和校验码依次连接组成，不留空 格。前 2 位为药品国别码为“86”，代表在我国境内 生产、销售的所有药品；第 3 位药品类别码为 “9”，代表药品；4 到 13 位为药品本位码，本位码 的前 5 位为药品企业标识；后 5 位为药品产品标识。 6.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有 效期满前三个月，医疗机构应向市级卫生行政部门重 新提出申请。 7.根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复 议申请，复议机关不予受理的是 【score:2 分】 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服 的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不 服的 【C】对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：对行政机关作出的警告、罚款、没收违法 所得、没收非法财产、责令停产停业、暂等行政处罚 不服的；对行政机关作出的限制人身自由或查封、扣 押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机 关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等等证 书变更、中止、撤销的决定不服的；申请行政机关依 法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行 政机关没有依法发放的。均属于行政复议的范围。 8.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 【B】地方以药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【此项为本题正确答案】 【D】行业药品标准规范炮制 本题思路：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国 家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 9.设定和实施行政许可的原则不包括 【score:2 分】 【A】公开、公平、公正原则 【B】法定原则 【C】信赖保护原则 【D】权利与义务对等原则 【此项为本题正确答 案】 本题思路：设定、实施行政许可的原则包括：法定原 则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖 保护原则。故选 D。 10.我国对野生药材资源实行的保护原则是 【score:2 分】 【A】限量采购的原则 【B】严禁采猎的原则 【C】限量采猎的原则 【D】保护和采猎相结合的原则 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国家对野生药材资源实行保护和采猎相结 合的原则，并积极创造条件开展人工种养。 11.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 【score:2 分】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆 盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系和药品供应保障体系。 12.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【score:2 分】 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理 部门审核批准方可销售 【B】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮 片、中成药 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业购进中药材应标明产地 本题思路：新发现和从国外引种的药材，经国务院药 品监督管理部门审核批准后，方可销售；城乡集市贸 易市场不得出手中药材以外的药品；药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营 资格的企业购进药品；购进和销售的中药材应标明产 地；城乡集市贸易市场不得出手中药材以外的药品， 故选 C。 13.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产 企业可以 【score:2 分】 【A】经国家药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其 库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》规定药品 生产企业可以经国家药品监督管理部门批准，接受委 托生产药品。 14.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级 保护品种的是 【score:2 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【D】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及制剂和中药人工制成品。《中药品种保护条例》对 受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药 一级保护品种申请条件包括：对特定疾病有特殊疗效 的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品。 15.《关于加强中药饮片监督管理的通知》中有关于 中药饮片的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 和《药品 GMP 证书》 【B】零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 和《药品 GSP 证书》 【C】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药 材，并应尽量固定药材产地 【此项为本题正确答 案】 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 本题思路：生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》。批发零售中药饮片必须持 有《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》。严禁生 产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换 包装标签等行为。尽量固定药材产地不是《关于加强 中药饮片监督管理的通知》中有关中药饮片的规定。 16.《中药材生产质量管理范围》的适用范围是 【score:2 分】 【A】中药材种植的过程 【B】中药材生产企业采集与加工中药材的全过程 【C】中药材生产企业生产中药材(含植物、动物 药)的全过程 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业生产中药饮片的全过程 本题思路：《中药材生产质量管理范围》是中药材生 产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生 产中药材(含植物、动物药)的全过程。 17.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的 【score:2 分】 【A】激励作用 【B】促进作用 【C】调节作用 【此项为本题正确答案】 【D】约束作用 本题思路：药学职业道德包括：激励作用、促进作 用、调节作用、约束作用和督促作用。调节作用：医 药领域涉及工业、农业、商业、行政等诸多方面的外 部关系，以及医药行业内部的各种关系。药学职业道 德则可以在思想上、感情上、作风上和行为等方面起 到能动的调节作用，正确协调和处理各种关系。 18.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位加药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 【score:2 分】 【A】药品以售出，应拒绝纠正，但可以为其在提 供其他安全、有效药品 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】应积极提供咨询，并给予纠正 【此项为本 题正确答案】 【D】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 本题思路：执业药师在咨询中知晓本单位加药师的处 方调配存在不当之处，执业药师应应积极提供咨询， 并给予纠正。 19.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 【score:2 分】 【A】加强药品管理，制止药品经营不当竞争，稳 定市场价格水平，保障消费者的合法权益 【B】加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违 法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 【C】加强药品监督管理，保证药品质量，保障人 体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权 益 【此项为本题正确答案】 【D】鼓励研究，创新制药，发展我国医药事业 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗 旨是：加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体 用药安全；维护人民身体健康；维护人民用药的合法 权益。故选 C。 20.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是 【score:2 分】 【A】团结协作，尊重同仁 【B】指导用药，做好药学服务 【C】合法采购，规范进要 【D】质量第一，自觉遵守规范 【此项为本题正 确答案】 本题思路：药品生产的道德要求：保证生产，社会效 益与经济效益并重；质量第一，自觉遵守规范；保护 环境，保护药品生产者的健康；规范包装，如实宣 传；依法促销，诚信推广。 21.国家对野生药材资源实行 【score:2 分】 【A】严禁采猎的原则 【B】限量采猎的原则 【C】限量采购的原则 【D】保护和采猎相结合的原则 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国家重点保护的野生药材物种分为三级： 一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种；二级保护的野生药材物种是指分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种； 三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常 用野生药材物种。 22.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 【score:2 分】 【A】通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】批准文号 【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路：药品经营企业购销药品，必须有真实完整 的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、济 型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单 位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务 院药品监督管理部门规定的其他内容。故选 A。 23.依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制的制剂应当是 【score:2 分】 【A】本单位临床需要的品种 【B】市场上供应较少的品种 【C】本单位科研需要的品种 【D】本单位临床需要而市场上没有供应的品 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构配制制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种。 24.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业的必备条件不包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行这里检验的机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品经营企业的开办条件包括：具有依法 经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相 适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有 与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有 保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方 便群众购药的原则。《药品管理法》要求药品生产企 业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员以及必要的机器设备，而对药品经营企业没 有要求，故选 D。 25.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品不良反应大。根据《中国人民共和 国药品管理法》，对该药品应当 【score:2 分】 【A】按假药处理 【B】按劣药处理 【C】进行再评价 【D】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门对已经批准生产 或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良 反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销 批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号 或者进口药品注册证书的商品，不得生产或者进口、 销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督 管理部门监督撤销或者处理。 26.根据《中华人民共和国药品管理法》，对医疗机 构配制的制剂产生法律后果，下列表述错误的是 【score:2 分】 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确 答案】 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 本题思路：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的， 法律责任包括：责令改正；没收违法销售的制剂；并 处违法生产、销售的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 27.药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某 药品对心血管副作用很大，决定停止该药品的销售和 使用，A 医生将之前购买的该药品自用，B 医生继续 开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请 问以上行为不受《药品管理法》约束的是 【score:2 分】 【A】医院药剂科的药品调剂行为 【B】药品生产企业该药品的销售行为 【C】A 医生的药品自用行为 【此项为本题正确 答案】 【D】B 医生的药品处方行为 本题思路：《药品管理法》适用于在中华人民共和国 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位或者个人，故选 C。 28.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品 广告的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管 理部门的批准 【B】药品广告可以直接引用药品说明书中适应证 的内容 【此项为本题正确答案】 【C】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款 的内容 【D】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者 作证明的内容 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚 假的内容。故 B 正确。 29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假 药论处的情形是 【score:2 分】 【A】超过有效期的 【B】变质的 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【D】不注明或者更改生产批号的 本题思路：按假药论处的情形：国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进 口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被 污染的；使用必须取得批准文号而为取得批准文号的 原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规 定范围的。 30.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得 上市许可的 【score:2 分】 【A】在限定条件下可以依法批准进口 【此项为 本题正确答案】 【B】不允许进口 【C】经出口国或地区药品管理部门批准后可以进 口 【D】只要有市场就可以进口 本题思路：申请进口的药品应当是在生产国家或者地 区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得 上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品 品种安全、有效而且临床需要的，可以根据《药品管 理法》及其实施条例的规定批准进口。故选 A。 31.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】天然药物提取物 【B】中药饮片 【C】各类注射剂 【D】血液制品、疫苗制品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部 门规定的其他药品不得委托生产。 32.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不须注明的内容是 【score:2 分】 【A】品名 【B】产地 【C】产品批号 【D】有效期限 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号 管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 33.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 【score:2 分】 【A】该单位拒绝抽验的药品为假药 【B】该单位拒绝抽验的药品为假药 【C】撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【D】停止该单位拒绝抽验药品上市销售和使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人 员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应担提供抽 检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由， 拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检 单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单 位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 34.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对 药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门根据保护公众健 康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立 不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企 业生产和进口。 35.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 应当定期发布质量公告的是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【D】社区的市级药品监督管理部门 本题思路：国务院和省、自治区、直辖市药品监督管 理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药 品质量公告。故选 C。 36.下列规范性文件中，法律效力最高的是 【score:2 分】 【A】《药品注册管理办公》 【B】《医疗机构药事管理机构》 【C】《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 【此项为本题正确答案】 【D】《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 本题思路：我国法律效力层次由高到低为：宪法、法 律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管 理法实施条例》为行政法规。 37.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正 确的是 【score:2 分】 【A】采购用毒性中药材，包装材料上无须标上毒 性药标志 【B】生产含有毒性药材的中药时，须在本单位药 品检验员的监督下准确投料 【此项为本题正确答 案】 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位 介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 本题思路：药厂生产毒性药品及其制剂必须由医药专 业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管 理制度，严格执行生产工艺操作流程，严防与其他药 品混杂；每次配料，在本单位药品检验人员的监督下 准确投料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每 次生产所用原料和成品数；必须建立完整的生产记 录，保存五年备查。故选 B 正确。 38.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 经省级药品监督管理部门批准的事项是 【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 【B】中药饮片的包装材料和容器 【C】直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 【D】医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的 包装材料和容器 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安 全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目 录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组 织制定并公布。医疗机构配制制剂所使用的直接接触 药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符 合《药品管理法》及其实施条例的有关规定，并经 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准。故 D 正确。 39.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 【score:2 分】 【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 本题思路：申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻 醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；有经过麻 醉药品和第一类精神药品培训的、专业从事麻醉药品 和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有麻醉 药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证 麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制 度。 40.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 变更事项的受理部门是 【score:2 分】 【A】设区的市级药品监督管理部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】省级卫生行政部门 本题思路：《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗 机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责 人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变 更发生之日起 3 日到市级卫生行政部门办理变更手 续。 二、 B1 型题(总题数：14，score:80 分) A．暂扣许可证或执照 B．一千元以下罚款 C．没收违 法所得 D．较大数额罚款《中华人民共和国行政处罚 法》规定【score:4 分】 (1).行政机关可以对法人或其他组织当场作出行政处 罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的 权利才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法 定依据，对公民处以十元以下、对人或者其他组织处 以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场 做出行政处罚决定。行政处罚听证程序：行政机关做 出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚 款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行 听证的权利。 A．国家食品药品监督管理总局 B．国家卫生和计划 生育委员会 C．国家发展和改革委员会 D．工商行政 管理部门【score:6 分】 (1).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责药品广告监督与处罚的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责药品价格的监督管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国家发展和改革委员会负责药品价格的监 督管理工作。工商行政管理部门负责药品广告监督与 处罚发布虚假违法药品广告的行为。卫生行政部门负 责审批与吊销医疗机构执业证书。 A．国务院价格主管部门 B．省级价格主管部门 C．国 家食品药品监督管理部门 D．省级国家食品药品监督 管理部门【score:6 分】 (1).制定国家基本药物价格【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含 国家基本药物)价格【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国务院价格主管部门负责制定药品价格的 政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医 疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊 药品。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家 统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处 方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药 价格。 A．国家食品药品监督管理总局 B．省级食品药品监 督管理部门 C．中国食品药品检定研究院 D．省级药 品检验所【score:4 分】 (1).基本药物评价性抽检工作的主管部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).基本药物监督性抽检工作的主管部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物 的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的 抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作。各 省级食品药品监督部门负责基本药物的监督性抽验工 作，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物 进行一次抽检。 A．国内供应不足的药品 B．新发现和从国外引种的 药材 C．有关部门规定的生物制药 D．生产新药或已 有国家标准的药品《中华人民共和国药品管理法》规 定【score:4 分】 (1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进 行检验合格方可进口的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对国内供应不足的药品，国务院药品监督 管理部门有权限或者禁止出口。销售前或者进口时， 由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检 验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品包括： 国务院药品监督管理部门规定的生物制药；首次在中 国销售的药品。 A．行政处分 B．刑事责任 C．民事责任 D．行政责任 【score:8 分】 (1).药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药， 吊销《药品经营许可证》，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当， 属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有 期徒刑和罚款，属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：刑事责任是指因实施刑事法律禁止的行为 所必须承担的刑事法律规定的责任。民事责任是指违 反民事规定侵害他人权益在民事上应当承担的法律责 任。行政责任是指违反行政管理法规的规定应该承担 行政法律所规定的责任，行政责任分为行政处罚和行 政处分。 A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院劳动和社会保障 部门 D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门《中华人民共和国药品管理法》规定【score:8 分】 (1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办 法如实公布其常用药品的价格，具体办法由国务院卫 生行政部门规定。省级药品监督管理部门审批开办药 品生产企业、药品批发企业。县级以上地方药品监督 管理部门审批开办药品零售企业；省级卫生行政部门 审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制 制剂。 A．15 日 B．60 日 C．3 个月 D．6 个月根据行政复议 法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行 政处罚行为不服的公民【score:4 分】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：公民、法人或者其他组织认为具体行政行 为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请。公民、法人或者其他组 织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行 政行为之日起 3 个月内提出。 A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理 部门 C．设区的市级药品监督管理部门 D．省级卫生 行政部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》【score:8 分】 (1).批准直接接触药品的包装材料和容器的注册的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种范围的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安 全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的， 应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申 请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变 更许可事项。医疗机构因临床急需进口少量药品的， 应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督部 门提出申请；经批准后，方可进口。个体诊所常用药 品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行 政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 A．医疗机构配制的制剂 B．医疗机构购进的国产药 品 C．医疗机构购进的进口药品 D．医疗机构向患者 提供药品【score:4 分】 (1).不得发布的广告是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或 变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构向 患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医 师或者执业助理医师的处方调配。 A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》 C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》 【score:8 分】 (1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请 时应当持【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进口单位向海关办理报送验收手续应取得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：进口药品应当按照国务院药品监督管理部 门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口 药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产 的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。医疗 机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构 执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请， 经批准后，方可进口。进口单位凭《进口药品通关 单》向海关办理报关验放手续。 A．第一类疫苗 B．第二类疫苗 C．第一类精神药品 D．第二类精神药品【score:6 分】 (1).幼儿入托前，为防止被传染水痘，需注射水痘疫 苗，该疫苗属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).最小包装上标注有“免费”字样的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).凭处方在药品零售连锁企业购买使用的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种 的其他疫苗，如水痘疫苗，肺炎球菌多糖疫苗，流行 性感冒疫苗，狂犬病疫苗等。疫苗生产企业、疫苗批 发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小 外包装的显著位置，标注“免费”字样以及国务院卫 生主管部门规定的免疫规划专用标识。麻醉药品和第 一类精神药品不得零售；经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类 精神药品零售业务。 A．立即停止销售 B．组织接种单位销毁 C．依法查 封、扣押 D．采取应急处理措施依照《疫苗流通和预 防接种管理条例》的规定【score:6 分】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).接到质量可疑，疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产 企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗， 应当立即停止接种、分发、供用、销售，并立即向所 在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部 门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应 当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的 应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。接到 报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的 疫苗依法采取查封、扣押等措施。 A．人工饲养和栽培的动植物药材 B．含有国家濒危 野生动物药材的药品 C．维生素，矿物质类药品 D．根据药物经济学评价，可被风险效益比和成本效 益比更优的品种所替代的药品【score:4 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：不能纳入国家基本药物目录遴选的范围： 含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健 作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反 应，国家食品药品监督管理部门，明确规定暂停生 产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合 伦理要求的。 从国家基本药物目录中调出的情形： 药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销 其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据 药物经济学评价，可被风险效益比和成本效益比更优 的品种所代替的。 三、 C 型题(总题数：5，score:40 分) 2011 年 9 月，蒋某从安徽太和县李某处购买了生产 假药用狂犬病疫苗所需的纸质包装盒及配套的说明书 和标签等物品，并以此生产了 6000 余盒假疫苗并实 施出售。2013 年 3 月，江苏丰县人民法院一审判决 蒋某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处 罚金人民币 6 万元；同时判决李某犯生产假药罪，判 处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币 2 万元。 【score:8 分】 (1).该案例中蒋某明知是假药，而有偿提供给他人使 用，故而认定为生产销售假药。下列属于销售假药的 有【score:2 分】 【A】为出售而购买、储存假药的行为 【此项为 本题正确答案】 【B】不注明或者更改生产批号的行为 【C】超过有效期的出售的行为 【D】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的行为 本题思路：考查认定为“销售”假药的行为。医疗机 构、医疗机构工作人员明知是假药，而有偿提供给他 人使用，或者为出售而购买、储存的行为。 (2).该案例中李某被法院认定为生产假药是应为 【score:2 分】 【A】合成、精制、提取药品原料 【B】储存、加工炮制药品原料 【C】将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程 中，进行配料、混合 【D】印制包装材料、标签、说明书 【此项为本 题正确答案】 本题思路：考查认定为“生产假药”的行为。合成、 精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药 品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配 料、混合、制剂、储存、包装的行为；印制包装材 料、标签、说明书的行为。 (3).案例中李某和蒋某符合《刑法》从重处罚的规 定，是因为【score:2 分】 【A】两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过 行政处罚或者形式处罚 【B】医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假 药 【C】生产、销售的假药属疫苗 【此项为本题正 确答案】 【D】生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药 品 本题思路：考查生产、销售假药从重处罚的 7 种情 形： ①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 适用对象的假药的； ②生产、销售的假药属于麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避 孕药品、血液制品、疫苗的； ③生产、销售的假药 属于注射剂药品、急救药品的； ④医疗机构、医疗 机构工作人员生产、销售假药的； ⑤在自然灾害、 事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件 期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； ⑥ 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚 或者形式处罚的； ⑦其他应该酌情从重处罚的情 形。 (4).关于人用狂犬病疫苗，下列叙述错误的是 【score:2 分】 【A】该疫苗可用于被动物咬伤、抓伤之后 【B】该疫苗不能提前进行注射预防 【此项为本 题正确答案】 【C】被动物咬伤、抓伤后，需注射该疫苗 5 次 【D】注射疫苗期间，忌酒、浓茶等刺激性食物 本题思路：考查人用狂犬病疫苗可用于暴露前免疫和 暴露后免疫。暴露前免疫需接种 5 次，暴露后免疫需 接种 3 次，并且在注射疫苗期间应忌酒、浓茶等刺激 性食物。故本题选 B。 2013 年 11 月 10 日，薛某在新疆某医药连锁有限公 司乌鲁木齐新民路店买了“成仁十全大补酒”，其包 装盒上标注的批准文号是：卫食健字 2004 第 0786 号。【score:8 分】 (1).“成仁十全大补酒”是【score:2 分】 【A】食品 【B】药品 【C】保健品 【此项为本题正确答案】 【D】以上都不是 本题思路：考查保健品批准文号。根据批准文号显 示，“成仁十全大补酒”是保健品。故答案应选 C。 (2).该案例中“成仁十全大补酒”【score:2 分】 【A】有效期 2 年，已过期 【B】有效期 5 年，已过期 【此项为本题正确答 案】 【C】有效期 5 年，未过期 【D】有效期 10 年，未过期 本题思路：考查保健品批准文号的管理和有效期。国 产保健食品批准文号格式：卫食健字+4 位年代号第 ××××号，有效期是 5 年。故答案应选 B。 (3).哪一项不是保健品【score:2 分】 【A】调节人体功能为目的的功能类产品 【B】补充维生素的补充剂类产品 【C】补充矿物质补充剂类产品 【D】以维持人体正常新陈代谢为目的产品 【此 项为本题正确答案】 本题思路：考查保健品的界定。保健食品是指声称具 有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。故答案应选 D。 (4).关于保健品说法错误的是【score:2 分】 【A】具有特定保健功能 【B】富含活性成分，无毒副作用 【此项为本题 正确答案】 【C】普通食品的形态 【D】需要审批 本题思路：考查保健食品的特征。保健食品复函活性 成分，在规定用量下无毒副作用。故答案应选 B。 2014 年 7 月 28 日，湖北省食品药品监督管理局药品 不良反应监测中心接到慈溪市第七医院反映，湖北同 济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素磷酸钠注射 液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)出现发热的不 良反应，停药后症状消失。经湖北省食品药品监督检 验研究院及随州市食品药品监督检验检测中心对批号 为 201311081(发生不良反应批)的“核黄素磷酸钠注 射液”进行检验，鉴定上述批次药品为劣药。 【score:8 分】 (1).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素 磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)可 能出现的问题是【score:2 分】 【A】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 【此项为本题正确答案】 【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符 【C】变质的 【D】被污染的 本题思路：考查劣药的认定。 ①未标明有效期或者 更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③ 超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 故答案应选 A。 (2).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素 磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg) 【score:2 分】 【A】实行主动召回 【B】实行责令召回 【C】实行一级召回 【D】不适合召回程序 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查药品召回。药品召回是指药品生产企 业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收 回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假 药，劣药的，不适用召回程序。故答案应选 D。 (3).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素 磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)尚 不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，该公司 应当承担的行政责任不包括【score:2 分】 【A】没收违法生产、销售的药品和违法所得 【B】处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以 上三倍以下的罚款 【C】情节严重的，有药品批准证明文件的予以撤 销 【D】吊销《药品生产许可证》 【此项为本题正 确答案】 本题思路：考查生产、销售劣药的行政责任。生产销 售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍 以下的罚款；情节严重的，有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许 可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》。故答案应选 D。 (4).湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的“核黄素 磷酸钠注射液”(批号 201311081，规格 2ml：5mg)所 发生的不良反应是【score:2 分】 【A】A 型不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】B 型不良反应 【C】C 型不良反应 【D】D 型不良反应 本题思路：考查药品不良反应的分类。根据药品不良 反应与药理作用的关系，分成 3 类：A 型由于药物的 药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停 药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高，死亡 率较低。表现为：副作用、毒性反应、过渡作用、继 发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。故答 案应选 A。 相关部门破获了一起非法生产治疗仪的案件。这种名 为“SE-纳米波治疗仪”的所谓医疗器械，对外宣传 时吹嘘称该仪器包含通便排毒、消脂减肥、创口愈合 等功效，甚至还对 10 多种病有改善作用。但相关人 员在检查后发现，“SE-纳米波治疗仪”没有进行医 疗器械的注册，没有医疗器械经营许可证，竟是在没 有任何资质的窝点生产出来的。【score:8 分】 (1).医疗器械的效用的获得是通过【score:2 分】 【A】药理学 【B】免疫学 【C】代谢 【D】物理方式 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查医疗器械的起效方式。医疗器械的效 用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫 学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但 是只起到辅助作用。故答案应选 D。 (2).医疗器械的作用目的不包括【score:2 分】 【A】疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 【B】损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿 【C】生理结构或者生理过程的检验、替代、调解 或者支持 【D】生命的替代 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查医疗器械的作用目的。医疗器械的作 用目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理 结构或者生理过程的验、替代、调解或者支持；生命 的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本 进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故答案应 选 D。 (3).医疗器械说明书和标签可以包含的内容 【score:2 分】 【A】含有“最高技术”“最科学”“最佳”等绝 对化的语言和表示 【B】说明治疗效果的 【此项为本题正确答案】 【C】利用任何单位或者个人的名义、形象做证明 或者推荐 【D】与其他企业产品的功效和安全性相比较 本题思路：考查医疗器械说明书和标签的内容规定。 医疗器械说明书和标签不得有以下内容：含有“疗效 最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即可见 效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证 的；含有“最高技术”“最科学”“最佳”等绝对化 的语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他 企业产品的功效和安全性相比较的；还有“保险公司 保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位 或者个人的名义、形象做证明或者推荐的；含有误导 性说明，使人感到已经患某种病，或者使人误解不使 用该医疗器械会患某种病或者病情加重的表述，以及 其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁 止的其他内容。故答案应选 B。 (4).医疗器械经营许可证有效期【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查医疗器械经营许可证有效期。医疗器 械经营许可证有效期为 5 年。故答案应选 D。 2014 年 4 月 21 日，从新疆霍尔果斯海关辑私分局获 悉：该局于近日查获一批走私人境的羚羊角和穿山 甲，涉案价值达 7053 万元。这也是霍尔果斯海关今 年查获的最大一起野生动物产品走私案。【score:8 分】 (1).羚羊角属于【score:2 分】 【A】国家一级保护药材 【此项为本题正确答 案】 【B】国家二级保护药材 【C】国家三级保护药材 【D】国家四级保护药材 本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的药材。 一级保护药材名称：两个角：羚羊角、梅花鹿茸。故 答案应选 A。 (2).穿山甲属于【score:2 分】 【A】国家一级保护药材 【B】国家二级保护药材 【此项为本题正确答 案】 【C】国家三级保护药材 【D】国家四级保护药材 本题思路：考查国家重点保护野生药材物种的药材。 二级保护药材名称：一马甘草射蟾酥：鹿茸(马鹿)、 甘草、麝香、蟾酥；二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、 蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；三蛇狂饮人熊 血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎。故 答案应选 B。 (3).国家对二级保护药材的管理不正确的是 【score:2 分】 【A】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎 【B】采猎者必须持有采药证 【C】需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩 猎证 【D】二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具 进行采猎 【此项为本题正确答案】 本题思路：考查国家对二级保护药材的管理。收购 二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执 行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎 的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁 止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使 用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属 于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管 理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计 划收购。故答案应选 D。 (4).国家对一级保护药材的管理正确的是【score:2 分】 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【此项为 本题正确答案】 【B】采猎者必须持有采药证 【C】需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩 猎证 【D】二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具 进行采猎 本题思路：考查国家对一级保护药材的管理。禁止采 猎一级保护野生药材物种。故答案应选 A。 四、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.某医院制剂室配制本单位临床需要的制剂，根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于 医疗机构配制的制剂表述正确的是 【score:2 分】 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【此项为 本题正确答案】 【B】不得发布广告 【此项为本题正确答案】 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 本题思路：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品 监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地 省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号 后，方可配制。医疗机构配制的制剂不得在市场上销 售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告。发生 灾情、疫情、突发事件或者临床急需市场没有供应 时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，在规 定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配 制场所的，应当经所在地省级药品监督管理部门验收 合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 42.某患者到药品零售企业购买药品，药品质量的固 有特性包括 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品质量是指能满足规定要求和需求的特 征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳 定、均一”。故选 ABDE。 43.患者，女，48 岁，发热、咳嗽 2 天，到医院就 诊，医生根据病情开具处方。药品作为特殊商品的特 征包括 【score:2 分】 【A】专属性 【此项为本题正确答案】 【B】广泛使用性 【C】两重性 【此项为本题正确答案】 【D】质量的重要性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品作为特殊商品的特征：专属性对症下 药，不可替代。两重性防病治病与不良反应并存。质 量的重要性药品必须符合国家标准，没有质量等级之 分。时限性只有药等病，不能病等药，有限期内使 用。 44.某药品经营企业违规出售处方药，根据《中华人 民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括 【score:2 分】 【A】罚款 【此项为本题正确答案】 【B】警告 【此项为本题正确答案】 【C】吊销许可证 【此项为本题正确答案】 【D】拘役 本题思路：行政处罚的种类有：人身罚主要指行政拘 留。资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者 执照。财产罚主要包括罚款和没收财产。声誉罚主要 包括警告和通报批评。 45.某患者到医院就诊，医生根据病情开具处方。根 据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费 者有权 【score:2 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自助主在药品批发企业选购非处方药 本题思路：消费者有权自主选购非处方药，并须按非 处方药标签和说明书所示内容使用，经省级药品监督 管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商 业企业可以零售乙类非处方药。故选 BC。 46.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守 的职业道德规范包括 【score:2 分】 【A】彼此尊重，同护声誉 【B】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【C】严谨治学，理明术精 【此项为本题正确答 案】 【D】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 本题思路：药学工作人员对服务对象的职业道德规范 要求包括：仁爱救人，文明服务；严谨治学，理明术 精；济世为怀，清廉正派。 47.我国境内的药品生产和药品经营企业应遵守相关 的法律法规，根据《中华人民共和国药品管理法》， 在我国必须遵守该法的活动有 【score:2 分】 【A】销售境外市场的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗机构使用药品 【此项为本题正确答 案】 【C】进行药物非临床研究 【此项为本题正确答 案】 【D】个体培育中药材 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》适用于在 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人。 48.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的 条件和要求包括 【score:2 分】 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【B】设点企业是当地药品零售企业 【此项为本 题正确答案】 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构 批准 【此项为本题正确答案】 【D】到工商行政管理部门办理登记注册 【此项 为本题正确答案】 本题思路：城乡集贸市场零售药品的条件包括：交通 不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企 业；当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理 机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；在该 城乡集市贸易市场内设点；在批准经营的药品范围内 销售非处方药品。 49.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 【score:2 分】 【A】划定仓间或仓位 【此项为本题正确答案】 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制 度 【此项为本题正确答案】 【C】专用账册 【D】专柜加锁 【此项为本题正确答案】 本题思路：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位 必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防 收假、发错，严谨与其他药品混杂，做到划定仓位， 专柜加锁并有专人保管。 50.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂 使用的是 【score:2 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【此项为本题 正确答案】 【B】临床急需市场没有供应 【此项为本题正确 答案】 【C】经国务院或者省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构之间协议调剂使用 本题思路：医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机 构之间调剂使用的条件包括：发生灾情、疫情、突发 事件；临床急需市场没有供应，经国务院或者省级药 品监督管理部门批准；在规定期限内。 51.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批 发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括 【score:2 分】 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 【此项 为本题正确答案】 【B】具有当地政府采购第一的疫苗的采购合同 【C】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具 【此项为本题正确答案】 【D】具有药品检验机构依法签发的每批检验合格 证明文件 本题思路：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的条 件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫 苗质量的冷藏设施。设备和冷藏运输工具；具有符合 疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 52.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督 管理部门的规定进行检验或者审核批准的是 【score:2 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【D】抗生素 本题思路：指定检验的生物制品包括：疫苗类制品； 血液制品；用于血源筛查的体外诊断试剂；国务院药 品监督管理部门的规定的其他生物制品。 53.《麻醉药品、精神药品管理条例》规定，全国性 批发企业 【score:2 分】 【A】应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类 精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一 类精神药品 【此项为本题正确答案】 【C】可以向区域性批发企业销售第二类精神药 品 【此项为本题正确答案】 【D】可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类 精神药品 本题思路：考察重点是《麻醉药品、精神药品管理条 例》对全国性批发企业购药渠道及供药方式的规定。 54.某医院要学习医药卫生体制改革的精神和基本原 则，医药卫生体质改革的基本原则包括 【score:2 分】 【A】以人为本 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【此项为本题正确答案】 【C】城乡有别 【D】统筹兼顾 【此项为本题正确答案】 本题思路：医药卫生体制改革必须：坚持以人为本； 坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼 顾。 55.依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原 则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价 格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到 【score:2 分】 【A】质价相符 【此项为本题正确答案】 【B】消除虚高价格 【此项为本题正确答案】 【C】维护药品市场秩序 【D】保护用药者的正当利益 【此项为本题正确 答案】 本题思路：依法实行政府定价、政府指导价的药品， 政府价格主管部门应当根据《中华人民共和国价格 法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求 状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价 相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 56.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 必须立即停止发布药品广告的情形有 【score:2 分】 【A】设计国家药品监督管理部门责令暂停生产、 销售和使用的药品的广告 【此项为本题正确答案】 【B】生产企业部分药品被法院查封、扣押 【C】使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号 的广告 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门认定发生不良反应的药品 的广告 本题思路：经国务院或省、自治区、直辖市、人民政 府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和 使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告； 已经发布广告的，必须立即停止。未经省、自治区、 直辖市、人民政府的药品监督管理部门批准的药品广 告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广 告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须 立即停止该药品广告的发布。 57.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:2 分】 【A】符合药用要求 【此项为本题正确答案】 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【此项为 本题正确答案】 【C】国务院药品监督管理部门公布的品牌 【D】经省级人民政府药品监督管理部门批准注册 本题思路：药品生产企业使用的直接接触药品的包装 材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康和安 全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 58.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，可以给予的处罚有 【score:2 分】 【A】警告、责令限期改正 【B】责令停业整顿 【C】依法予以取缔，没收药品和违法所得 【此 项为本题正确答案】 【D】并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点 销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的，按无证经营处理。法律责 任包括：依法予以取缔；没收违法销售的药品和违法 所得；并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 59.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，到 2020 年的总体目标包括 【score:2 分】 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体 系 【此项为本题正确答案】 【B】普遍建立比较完善的医疗服务系统 【此项 为本题正确答案】 【C】普遍建立比较健全的医疗保障体系 【此项 为本题正确答案】 【D】普遍建立比较完善的药品供应保障体 系 【此项为本题正确答案】 本题思路：到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫 生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务 体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比 较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机 构管理体制和运行机制。 60.某药厂要招聘车间主任 2 人，需要进行笔试和面 试。其中考察了应聘人员对我国药品质量管理规范的 名称及英文缩写的掌握程度，下列正确的有 【score:2 分】 【A】《药物非临床研究质量管理规范》： GLP 【此项为本题正确答案】 【B】《药品生产质量管理规范》：GAP 【C】《药品经营质量管理规范》：GSP 【此项为 本题正确答案】 【D】《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP 本题思路：《药物非临床研究质量管理规范》简称 GLP；《药物临床研究质量管理规范》简称 GCP； 《药品生产质量管理规范》简称 GMP；《药品经营质 量管理规范》简称 GSP；《中药材生产质量管理规范 (试行)》简称 GAP。