中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷6 22页

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 6 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：19，score:38 分) 1.麻醉药品和精神药品的标签应当印有 【score:2 分】 【A】国家药品不良反应监测中心规定的标志 【B】国务院农业主管部门规定的标志 【C】国务院卫生主管部门规定的标志 【D】国家食品药品监督管理局规定的标志 【E】国务院药品监督管理部门规定的标志 【此 项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十 一条规定麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院 药品监督管理部门规定的标志。 2.药品经营企业不得经营 【score:2 分】 【A】麻醉药品原料药和第一类精神药品原料 药 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品和第一类精神药品 【C】麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药 【D】麻醉药品和第一类精神药品原料药 【E】麻醉药品和精神药品 本题思路：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品原料药。 3.全国性批发企业可以向区域性批发企业销售 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第一类精神药品 【此项为本题 正确答案】 【B】第一类精神药品原料药 【C】第一类精神药品 【D】第二类精神药品原料药 【E】第二类精神药品 本题思路：全国性批发企业可以向区域性批发企业销 售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业应当 从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品；区 域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和 第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得零 售；全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗 机构。医疗机构不得自行提货。 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于供药方式 说法错误的是 【score:2 分】 【A】全国性批发企业可向全国各省市医疗机构销 售麻醉药品和精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和 第一类精神药品，需将药品送至医疗机构 【C】全国性批发企业可以向区域性批发企业销售 麻醉药品和第一类精神药品 【D】区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准可从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品 【E】区域性批发企业可向本省、自治区、直辖市 行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格 的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：全国性批发企业经医疗机构所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可向 取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 以及批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药 品。 5.关于麻醉药品与精神药品零售的规定，正确的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第一类精神药品可以零售 【B】国内各药品零售连锁企业可从事第二类精神 药品零售业务 【C】可以向未成年人销售第二类精神药品 【D】可以无处方销售第二类精神药品 【E】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于 零售的规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售； 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零 售连锁企业可以从事地二类精神药品零售业务；禁止 超剂量或无处方销售第二类精神药品；不得向未成年 人销售第二类精神药品，所以 A、B、C、D 均为错 误。应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品，E 为正确答案。 6.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡，说法正确的是 【score:2 分】 【A】应当经所在地区的市级人民政府主管部门批 准 【此项为本题正确答案】 【B】有管理人员 【C】有执业医师 【D】有发药人员 【E】具有储存空间 本题思路：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地区的市级人民政府主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医 疗机构取得印鉴卡的条件是：有专职的麻醉药品和第 一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精 神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一 类精神药品安全储存的设施和管理制度。 7.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 【score:2 分】 【A】应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部 门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡 【此项为本题正确答案】 【B】应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品 监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企 业购买 【C】应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院 药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买 【D】应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买 【E】应当将年度需求计划报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企 业或者定点生产企业购买 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部 门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市 行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精 神药品。 8.根据《处方管理办法》规定，中药饮片剂量单位为 【score:2 分】 【A】毫克(mg) 【B】微克(μg) 【C】克(g) 【此项为本题正确答案】 【D】公斤(kg) 【E】两(500 g) 本题思路：中药饮片剂量单位是克。 9.医务人员使用麻醉药品和精神药品应当 【score:2 分】 【A】根据国务院农业主管部门制定的临床应用指 导原则 【B】根据国家食品药品监督管理局制定的临床应 用指导原则 【C】根据国务院药品监督管理部门制定的临床应 用指导原则 【D】根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指 导原则 【此项为本题正确答案】 【E】根据国家药品不良反应监测中心制定的临床 应用指导原则 本题思路：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制 定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。 10.麻醉药品和精神药品处方开具和格式 【score:2 分】 【A】普通处方开具，格式由国家食品药品监督管 理局规定 【B】特殊药品处方开具，格式由国务院药品监督 管理部门 【C】专用处方开具，格式由国家食品药品监督管 理局规定 【D】特殊处方开具，格式由国务院农业部门规定 【E】专用处方开具，格式由国务院卫生主管部门 规定 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品 和精神药品，专用处方格式由国务院卫生主管部门规 定。 11.因治疗疾病需要，个人携带麻醉药品和第一类精 神药品的规定，正确的是 【score:2 分】 【A】个人凭本人身份证明可以携带麻醉药品和第 一类精神药品 【B】因治疗疾病需要，凭医疗机构出具的医疗诊 断书与本人身份证明 【此项为本题正确答案】 【C】持有人民政府药品监督管理部门发放的携带 证明 【D】可以携带两周用量以内的麻醉药品和第一类 精神药品 【E】凭医疗机构出具的医疗诊断书可以携带麻醉 药品和第一类精神药品 本题思路：因治疗疾病需要，凭医疗机构出具的医疗 诊断书与本人身份证明，可以携带单张处方最大用量 以内的麻醉药品和第一类精神药品。 12.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过期、 损坏的麻醉药品和精神药品应当 【score:2 分】 【A】封存统计，向所在地省级药品监督管理部门 申请销毁 【B】登记造册，向所在地县级药品监督管理部门 申请销毁 【此项为本题正确答案】 【C】封存记录，向所在地卫生行政部门申请销毁 【D】登记造册，向所在地各级药品监督管理部门 报送销毁 【E】封存统计，向所在地药品监督管理部门与卫 生主管部门申请销毁 本题思路：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对 过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，向 所在地县级药品监督管理部门申请销毁。 13.医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神 药品出入境的 【score:2 分】 【A】应当持有省级以上人民政府药品监督管理部 门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带 麻醉药品和精神药品证明放行 【B】应当持有国家级以上人民政府药品监督管理 部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携 带麻醉药品和精神药品证明放行 【C】应当持有县级以上人民政府药品监督管理部 门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带 麻醉药品和精神药品证明放行 【此项为本题正确答 案】 【D】应当持有省级以上国务院卫生主管部门发放 的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药 品和精神药品证明放行 【E】应当持有省级以上国务院农业主管部门发放 的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药 品和精神药品证明放行 本题思路：医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品 和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药 品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证 明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。 14.医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的 【score:2 分】 【A】可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒 毒治疗的麻醉药品和精神药品 【此项为本题正确答 案】 【B】可以使用阿托品或者国家确定的其他用于戒 毒治疗的麻醉药品和精神药品 【C】可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于麻 醉的麻醉药品 【D】可以使用砒霜或者国家确定的其他用于戒毒 治疗的毒性药品 【E】可以使用亚砷酸钾或者国家确定的其他用于 戒毒治疗的麻醉药品和精神药品 本题思路：医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目 的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治 疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药 品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管 部门制定。 15.不属于必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库 的企业是 【score:2 分】 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 【B】定点生产企业 【C】全国性批发企业 【D】麻醉药品和第一类精神药品的使用单 位 【此项为本题正确答案】 【E】国家设立的麻醉药品储存单位 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应 当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药 品。应当设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业 是麻醉药品药用原植物种植企业；定点生产企业；全 国性批发企业；区域性批发企业；国家设立的麻醉药 品储存单位。 16.麻醉药品定点生产企业应当将 【score:2 分】 【A】麻醉药品原料药和制剂分别存放 【此项为 本题正确答案】 【B】精神药品原料药和制剂分别存放 【C】麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放 【D】麻醉药品和精神药品分别存放 【E】麻醉药品和精神药品原料药分别存放 本题思路：全国性批发企业经国务院药品监督管理部 门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉 药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别 存放。 17.关于麻醉药品与精神药品专用帐册的建立和保存 期限，说法正确的是 【score:2 分】 【A】麻醉药品和精神药品的使用单位建立储存麻 醉药品和精神药品的专用帐册 【B】麻醉药品和精神药品的使用单位对麻醉药品 和精神药品专用账册的保存期限应不少于 5 年 【C】第二类精神药品经营企业对第二类精神药品 建立专用帐册，保存时限自药品有效期满之日起不少 于 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】麻醉药品和精神药品需要专人管理 【E】麻醉药品和精神药品需要专用帐册 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应 当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第 一类精神药品的专用帐册。第二类精神药品经营企业 建立专用帐册，实行专人管理。以上专用帐册保存期 限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 18.麻醉药品和精神药品过期损坏的处理 【score:2 分】 【A】医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉 药品和精神药品应当按照规定的程序向所在地药品监 督管理部门申请销毁 【B】麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过 期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向 所在地县级药品监督管理部门申请销毁 【此项为本 题正确答案】 【C】麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过 期、损坏的麻醉药品和精神药品向所在地县级药品监 督管理部门申请销毁，监督管理部门应当自接到申请 之日起 10 日内到场监督销毁 【D】麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对存 放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品应当向 卫生主管部门提出申请 【E】麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过 期、损坏的麻醉药品和精神药品应登记造册，并向所 在地卫生主管部门提出申请销毁 本题思路：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和 使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登 记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销 毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内 到场监督销毁。 19.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性 批发企业不允许 【score:2 分】 【A】从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神 药品 【B】向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精 神药品 【C】向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神 药品 【此项为本题正确答案】 【D】向区域性批发企业销售第二类精神药品 【E】经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药 品 本题思路：考查全国性批发企业购药渠道及供药方式 的规定，药品零售企业不能经营麻醉药品和第一类精 神药品。 二、 B1 型题(总题数：3，score:20 分) A 所有不良反应 B 新的不良反应 C 严重的不良反应 D 新的和严重的不良反应 E 罕见的不良反应《药品 不良反应报告和监测管理办法》规定：【score:6 分】 (1).新药监测期已满的药品报告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).新药监测期内的药品报告【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口药品进口满 5 年的报告【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：新药监测期内报告所有不良反应；新药监 测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药 品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发 生的所有不良反应；进口满 5 年的药品，报告该进口 药品发生的新的和严重的不良反应。 A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B 医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门 C 上市销 售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神 药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害 的 D 国务院药品监督管理部门 E 省级卫生行政部门 【score:8 分】 (1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》的变 更受理部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).《印鉴卡》备案的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督 管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药 品和精神药品的监督管理工作。《麻醉药品、第_类 精神药品购用印鉴卡》的变更受理部门是医疗机构所 在地设区的市级卫生行政部门。《印鉴卡》备案的部 门是省级卫生行政部门。 A 全国性批发企业 B 区域性批发企业 C 零售企业 D 药品零售连锁企业 E 医疗机构《麻醉药品和精神药 品管理条例》规定：【score:6 分】 (1).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类 精神药品批发业务【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品、第二类精神药品批发业务【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以 从事第二类精神药品零售业务【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：区域性批发企业可在本省、自治区、直辖 市行政区域内从事第二类精神药品批发业务；全国性 批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第 一类精神药品、第二类精神药品批发业务；药品零售 连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 可以从事第二类精神药品零售业务。