【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-1 41页

执业药师药事管理与法规-9-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.纯净水、注射用水的质量标准应符合( )。 • A．国家标准 • B．《中华人民共和国药典》 • C．饮用水要求 • D．企业的生产和技术水平 • E．地方标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》设备 2.执业药师资格制度的地位是( )。 • A．纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 • B．纳入全国药学技术人员职称规划的范围 • C．纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规 划的范围 • D．纳入全国药学资格制度管理范围 • E．纳入国家职业技术资格范围 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的地位 3.违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药品、 医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其( )。 • A．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 3 倍以下罚款 • B．停止发布，没收广告费用，可并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下罚款 • C．改正，没收广告费用，可并处广告费用 2～5 倍罚款 • D．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 3 倍以上 5 倍以下罚款 • E．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处 广告费用 1 倍以上 5 倍以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 4.药品零售连锁门店( )。 • A．可以独立购进药品 • B．不得独立购进药品 • C．可以独立配制制剂 • D．只可以出售处方药 • E．可以从中药材集贸市场购进药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 5.实行政府定价的药品是( )。 • A．列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经 营具有垄断性的药品 • B．招标采购的药品 • C．上市 5 年的药品 • D．GMP 认证企业生产的药品 • E．进口药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 政府定价药品的目录及价格管 理 6.药品生产企业可以从事以下活动( )。 • A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 • B．将处方药销售给非处方药经营单位 • C．销售更改生产批号但质量合格的药品 • D．向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新 药 • E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产企业销售的监督管理 7.关于中药饮片的管理不正确的是( )。 • A．中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规 范”炮制 • B．生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应 的包材和容器 • C．包装不符合规定的中药饮片不得销售 • D．中药饮片包装必须印有或贴有标签 • E．中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准 文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》中药饮片的管理 8.野生药材保护管理条例适用于( )。 • A．境内外采猎、经营野生药材的任何单位 • B．境内采猎、经营野生药材的任何单位 • C．境内外采猎、经营野生药材的任何单位和个 人 • D．境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人 • E．境内采猎、经营野生药材的任何个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》本条例适用范围 9.经营者有不正当价格行为的罚款数额为( )。 • A．违法所得 5 倍罚款 • B．违法所得 3 倍罚款 • C．2 万元以下罚款 • D．1 万元以下罚款 • E．5000 元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》法 律责任 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必 要条件之一是配备( )。 • A．药士 • B．执业药师 • C．老药工 • D．用药咨询人员 • E．专职采购人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 11.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 ( )。 • A．可靠性 • B．稳定性 • C．安全性 • D．有效性 • E．经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》非处方药的分类依据 12.配制制剂所用的物料应符合( )。 • A．化学纯要求 • B．分析要求 • C．药用要求 • D．监测要求 • E．质量要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》房屋、设施、物料 13.办事机构所为活动由( )。 • A．该办事机构承担法律责任 • B．设立该办事机构的企业承担法律责任 • C．企业负责人承担法律责任 • D．企业质量管理负责人承担法律责任 • E．企业销售部门承担法律责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产企业销售的监督管理 14.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行 政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧 急措施的( )。 • A．直接追究刑事责任 • B．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停 业整顿 • C．没收违法所得，责令停业整顿 • D．警告、责令停产、停业整顿 • E．责令改正，有违法所得的没收违法所得，可 并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，吊销 营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》法 律责任 15.企业主要负责人是指( )。 • A．最高管理者 • B．法定代表人 • C．具有法人资格的企业指其法定代表人；不具 有法人资格的企业指其最高管理者 • D．不具有法人资格的企业指其法定代表人；具 有法人资格的企业指其最高管理者 • E．法人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》企 业主要负责人的概念 16.药品商品名称( )。 • A．受商标法保护 • B．是某一类药品的专用商品名称 • C．在药品注册后成为药品通用名称 • D．应符合 SFDA 的规定能够并经其批准方可使用 • E．不得作为药品商标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的主要内容 17.非处方药专有标识制定机构是( )。 • A．省级药品监督管理部门 • B．国务院卫生行政部门 • C．市级药品监督管理部门 • D．国家食品药品监督管理局 • E．国务院工商行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》非处方药专有标识制定机构 18.医疗保险药品处方要有药师审核签字，并由定点 药店保存( )。 • A．1 年以上以备核查 • B．2 年以上以备核查 • C．3 年以上以备核查 • D．4 年以上以备核查 • E．5 年以上以备核查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法(暂 行)》定点零售药店 19.可以在中药材专业市场交易的品种是( )。 • A．非处方药 • B．常用的中成药 • C．需经炮制加工的中药饮片 • D．医疗器械 • E．家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 20.不属于药事管理活动的是( )。 • A．制定药品储备计划 • B．医疗保险定点药店管理 • C．医药企业工商登记管理 • D．药品配送管理 • E．政府制定药品价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理的目的、意义及主要 内容 21.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制 的制剂的，依照( )。 • A．关于假药的规定给予处罚 • B．关于劣药的规定给予处罚 • C．关于无证经营的规定给予处罚 • D．关于违法购进药品的规定给予处罚 • E．《医疗机构监督管理办法》的规定给予处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》法律责任 22.经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或 者购买商品( )。 • A．监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证 的处罚 • B．监督检查部门可以根据情节处以罚款 • C．监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收 违法所得的处罚 • D．构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯 罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没 收违法所得的处罚 • E．依法追究刑事责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》不正当竞争行为 23.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ( )。 • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 • B．中华人民共和国药典 • C．中药饮片炮制规范 • D．特殊管理药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 24.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人 民共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任 ( )。 • A．在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康 的 • B．假冒他人专利的 • C．未经广告审查机关审查批准发布广告的 • D．贬低其他生产经营者的商品或者服务的 • E．在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 25.GSP 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请 认证的( )。 • A．应撤销原认证证书 • B．应没收原认证证书，予以公布 • C．应收回或撤销原认证证书，予以公布 • D．予以公布 • E．予以处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范(GSP) 认证管理办法(试行)》审批发证 26.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是 ( )。 • A．申请人 • B．伦理委员会 • C．研究负责人 • D．研究者或指定的代表 • E．医师 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验管理规范 (GCP)》保护受试者权益的主要措施 27.国家对药品不良反应实行( )。 • A．报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时 报告 • B．定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应可越级报告 • C．逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应随时报告 • D．定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反 应随时报告 • E．逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不 良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 28.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺 10 克以上不满 50 克或者其他毒品数量较大，处 ( )。 • A．7 年以上有期徒刑，并处罚金 • B．5 年以上有期徒刑，并处罚金 • C．3 年以上有期徒刑，并处罚金 • D．7 年以下有期徒刑，并处罚金 • E．5 年以下有期徒刑，并处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)走私、贩卖、运输、制造毒品罪 29.以下属于可以零售的药品是( )。 • A．放射性药品 • B．戒毒辅助药 • C．麻醉药品 • D．第一类精神药 • E．罂粟壳 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 30.新的药品不良反应是( )。 • A．药品说明书中未载明的不良反应 • B．药品包装中未载明的不良反应 • C．引起死亡的不良反应 • D．药品新发现的不良反应 • E．对器官功能产生永久损伤的不良反应 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》新的药品不良反应的概念 31.国营药店供应和调配毒性药品( )。 • A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过 3 天极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过 2 天极量 • C．凭医师处方，不超过 3 天极量 • D．凭医师处方可供应 4 天极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过 2 天极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 32.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药 品的企业首先向( )。 • A．国家药品监督管理部门申请《进口药品注册 证》 • B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案 • C．海关申请通关 • D．口岸药检所申请检验 • E．口岸申请通关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 33.上市 5 年以内的药品不良反应报告范围是( )。 • A．疗效和不良反应 • B．新的不良反应 • C．严重不良反应 • D．报告该药品引起的所有可疑不良反应 • E．罕见不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 34.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有( )。 • A．说明书 • B．注册商标 • C．检验报告 • D．质量合格标志 • E．专用许可证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 35.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )。 • A．医用要求 • B．药用要求 • C．卫生要求 • D．食用要求 • E．安全要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品包装的管理 36.不属于药品安全性的是( )。 • A．药品的“三致”反应 • B．药品的毒性反应 • C．药品治疗疾病的有效性 • D．药品的相互作用 • E．药品的使用禁忌 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品质量及其指标 37.下列说法正确的是( )。 • A．行政机关在作出行政处罚决定之后，应当告 知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依 据，并告知当事人依法享有的权利 • B．对行政机关作出的行政处罚，当事人有权进 行陈述和申辩，行政机关不得因当事人申辩而加 重处罚 • C．举行听证的，行政机关应当在听证的 3 天 前，通知当事人举行听证的时间、地点 • D．除涉及国家秘密、商业秘密外，听证应公开 举行 • E．行政处罚的种类包括、警告；罚款；通报批 评；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； 行政拘留等 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政处罚 法》行政处罚的决定 38.可以在广播电视发布广告的是( )。 • A．0TC 药品 • B．处方药 • C．中药 • D．成药 • E．中药饮片 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 39.纳入《基本医疗保险药品目录》应是( )。 • A．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合 理、使用方便 • B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • C．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 • D．临床需要、安全有效、质量可控 • E．临床治疗必需、使用广泛、疗效好 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 40.下列说法不正确的是( )。 • A．制定和调整政府定价和政府指导价的药品价 格，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进 行评审和论证 • B．列入医保《药品目录》以外具有垄断性生 产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价 • C．列入医保《药品目录》的药品实行市场调节 价 • D．在国家规定的时间内未通过 GMP 认证，仍生 产药品的药品生产企业应当受到处罚 • E．未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂，应给予处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品价格管理