【执业药师考试】执业药师（药事管理与法规）历年真题试卷汇编1 21页

执业药师【药事管理与法规】历年真题试卷汇编 1 (总分：72 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：21，score:42 分) 1.《处方管理办法》适用于 【score:2 分】 【A】开具、调剂、制剂相应机构和人员 【B】开具、调剂、制剂、保管处方的相应机构和 人员 【C】开具、调剂、检验、保管处方的相应机构和 人员 【D】开具、调剂、保管处方的相应机构和人 员 【此项为本题正确答案】 【E】开具、保管处方的相应机构和人员 本题思路： 2.根据《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到 “四查十对”，其“四查”是指 【score:2 分】 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用药 失误 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理 性 【此项为本题正确答案】 【E】查给药途径、查重复给药、查用药失误、查 药品价格 本题思路： 3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 不良反应是指 【score:2 分】 【A】合格药品在超常规用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应 【B】药品在正常用法用量下出现的与用药目的有 关的中毒有害反应 【C】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的有关的有害反应 【D】药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的有害反应 【E】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构 【score:2 分】 【A】发现或者获知新的药品不良反应应当在 3 日 内报告 【B】发现或者获知严重的药品不良反应应当在 3 日内报告 【C】发现或者获知死亡病例须立即报告 【此项 为本题正确答案】 【D】发现或者获知其他药品不良反应应当在 15 日 内报告 【E】获知或者发现药品群体不良事件应当在 3 日 内报所在地的县级药品监督管理部门 本题思路： 5.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验 质量管理规范》执行的是 【score:2 分】 【A】I 期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 【E】各期临床试验 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的， 需要进行 【score:2 分】 【A】一级召回 【B】二级召回 【此项为本题正确答案】 【C】三级召回 【D】有条件召回 【E】无须召回 本题思路： 7.《药品经营许可证管理办法》适用于 【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》验收、发证、换证及监 督管理 【B】《药品经营许可证》检查、验收、发证及监 督管理 【C】《药品经营许可证》验收、发证、变更及监 督管理 【D】《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【此项为本题正确答案】 【E】《药品经营许可证》发证、年检、换证及监 督管理 本题思路： 8.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零 售企业经营范围时，应先核定 【score:2 分】 【A】经营人员 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】受理通知书 【E】地域环境 本题思路： 9.根据《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购 进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少 于 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 年 本题思路： 10.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零 售企业药品陈列要求的情形有 【score:2 分】 【A】按药品的剂型或用途分类陈列 【B】药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分 开陈列 【C】处方药与非处方药分柜摆放 【D】拆零药品集中存放于拆零专柜 【E】麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门 的橱窗陈列 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是 【score:2 分】 【A】日 【B】周 【C】月 【此项为本题正确答案】 【D】季 【E】年 本题思路： 12.根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经 营企业可以从事的经营活动是 【score:2 分】 【A】在经药品监督管理部门核准的地址以外的场 所储存或者现货销售药品 【B】购进和销售医疗机构配制的制剂 【C】超出《药品经营许可证》许可的经营范围经 营药品 【D】采用邮售方式直接向公众销售非处方 药 【此项为本题正确答案】 【E】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方 式向公众赠送甲类非处方药 本题思路： 13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务机构资格证书有效期 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】4 年 【E】5 卑 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 【score:2 分】 【A】市场已有供应的品种 【B】中药注射剂 【C】中药、化学药组成的复方制剂 【D】除变态反应原外的生物制品 【E】本单位临床需要的固定处方制剂 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》 规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括 【score:2 分】 【A】规格 【B】批号 【C】医疗机构制剂批准文号 【此项为本题正确 答案】 【D】收回原因 【E】处理意见 本题思路： 16.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规 定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管 理部门核准的许可事项为 【score:2 分】 【A】医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表 人，制剂室负责人 【B】制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效 期限 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构名称，配制地址，注册地址 【D】法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 【E】医疗机构类别，配制范围，有效期限 本题思路： 17.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，运 输、储藏包装标签没有要求标示 【score:2 分】 【A】规格 【B】产品批号 【C】运输注意事项 【D】不良反应 【此项为本题正确答案】 【E】批准文号 本题思路： 18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，外配处方必须由 【score:2 分】 【A】执业医师开具 【B】定点零售药店执业药师开具 【C】社区医护人员开具 【D】定点医疗机构医师开具 【此项为本题正确 答案】 【E】定点零售药店药师开具 本题思路： 19.根据《中华人民共和国广告法》，不得做广告的 药品是 【score:2 分】 【A】处方药 【B】非处方药 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】化学原料药 【E】中药饮片 本题思路： 20.药学人员在工作中，不断完善自身职业行为操 守，体现了药学职业道德的 【score:2 分】 【A】激励作用 【B】促进作用 【此项为本题正确答案】 【C】调节作用 【D】约束作用 【E】督促作用 本题思路： 21.最具有药品零售领域工作特色的职业道德要求是 【score:2 分】 【A】规范包装，如实宣传 【B】指导用药，做好药学服务 【此项为本题正 确答案】 【C】以德为先，尊重生命 【D】质量第一，自觉遵守规范 【E】忠诚事业，献身药学 本题思路： 二、 X 型题(总题数：15，score:30 分) 22.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 关于药品零售企业销售处方药、非处方药，叙述正确 的有 【score:2 分】 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审 核 【此项为本题正确答案】 【C】可不凭医师处方销售甲类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】执业药师对医师处方不得擅自更改 【此项 为本题正确答案】 【E】处方必须留存 3 年以上 本题思路： 23.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用 【score:2 分】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】药品汉语拼音 【C】药品商品名称 【D】新活性化合物的专利药品名称 【此项为本 题正确答案】 【E】复方制剂药品名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 24.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】普通处方 【此项为本题正确答案】 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品处方 【E】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对 新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括 【score:2 分】 【A】药物相互作用引起的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【E】所有可疑的不良反应 本题思路： 26.根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接 接触药品生产的人员有 【score:2 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】心血管疾病患者 【C】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【D】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 【E】矫正视力在 5.0 以下者 本题思路： 27.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用 物料应符合 【score:2 分】 【A】药品标准 【此项为本题正确答案】 【B】包装材料标准 【此项为本题正确答案】 【C】生物制品规程 【此项为本题正确答案】 【D】医药行业标准 【E】制药工业标准 本题思路： 28.《药品经营许可证》许可事项变更包括 【score:2 分】 【A】经营范围变更 【此项为本题正确答案】 【B】注册地址变更 【此项为本题正确答案】 【C】仓库地址变更 【此项为本题正确答案】 【D】质量负责人变更 【此项为本题正确答案】 【E】企业执业药师变更 本题思路： 29.药品质量特性包括 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【C】实用性 【此项为本题正确答案】 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域 缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 【score:2 分】 【A】人参 【此项为本题正确答案】 【B】石斛 【此项为本题正确答案】 【C】甘草 【D】黄芩 【此项为本题正确答案】 【E】黄连 本题思路： 31.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药 论处的药品包括 【score:2 分】 【A】未标明有效期或者更改有效期的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】不注明或者更改生产批号的药品 【此项为 本题正确答案】 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正 确答案】 【D】擅自添加了辅料的药品 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料和 容器的药品 本题思路： 32.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述 错误的有 【score:2 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【C】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前生产企业必须对其进行质量 检验 【E】生产药品必须有完整准确的生产记录 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 33.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 【score:2 分】 【A】符合药用要求 【B】符合保障人体健康和安全的标准 【C】经国务院药品监督管理部门批准注册 【此 项为本题正确答案】 【D】是国务院药品监督管理部门公布的品 种 【此项为本题正确答案】 【E】经省级人民政府药品监督管理部门批准注 册 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严 重，应按非法经营罪定罪处罚的有 【score:2 分】 【A】违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药 品 【此项为本题正确答案】 【B】买卖进出口许可证和进出口原产地证 明 【此项为本题正确答案】 【C】买卖《药品经营许可证》或药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】未经许可经营药品 【此项为本题正确答 案】 【E】药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣 传 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙 述正确的有 【score:2 分】 【A】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交 本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明 【B】运输第一类精神药品的承运人在运输过程中 应当携带运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【C】第二类精神药品经营企业应当在药品库房中 设置专区储存第二类精神药品 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机 构无法提供时，可以从定点批发企业借用 【此项为 本题正确答案】 【E】麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 36.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述 正确的有 【score:2 分】 【A】《执业药师资格证书》在全国范围内有 效 【此项为本题正确答案】 【B】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单 位向注册机构办理注销注册手续 【此项为本题正确 答案】 【D】执业药师继续教育实行复核制度 【E】执业药师继续教育实施登记制度 【此项为 本题正确答案】 本题思路：