【执业药师考试】其它法律法规(二)-1 47页

其它法律法规(二)-1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、 A 型题(总题数：50，score:50 分) 1.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 • A．一般计量器具检定的结果为准 • B．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准 器具检定的数据为准 • C．计量检定规程 • D．国家计量基准器具检定的结果 • E．社会公用计量标准器具检定的数据 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方 药，应进行 • A．临床试验 • B．临床Ⅱ期试验 • C．生物等效性试验 • D．临床Ⅲ期试验 • E．临床Ⅳ期试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的《互联网药品信息服 务管理暂行规定》适用于中国境内从事 • A．互联网信息服务的单位 • B．互联网信息服务的单位或个人 • C．互联网信息服务的活动 • D．互联网药品信息服务的活动 • E．互联网药品服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是 • A．医疗器械注册管理办法 • B．医疗器械标准管理办法 • C．医疗器械新产品审批规定 • D．医疗器械监督管理条例 • E．医疗器械分类规则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 • A．受试者知情同意书 • B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书 • C．药事管理委员会同意书 • D．合作协议书 • E．伦理委员会同意书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 • A．国家计量行政部门计量认证，并发给计量认 证合格证书 • B．县以上计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 • C．计量检定机构或技术机构计量认证，并发给 计量认证合格证书 • D．省级以上计量行政部门计量认证，并发给计 量认证合格证书 • E．所在地计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 • A．科学的、规范的 • B．真实可靠的 • C．合理、实用的 • D．自行取得并保证其真实性 • E．参考文献数据 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册 申请的时间是 • A．在该药品专利期满前 2 年内 • B．在该药品专利期满前 1 年内 • C．在该药品专利期满前 6 个月 • D．在该药品专利期满后 2 年内 • E．在该药品专利期满后 1 年内 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 • A．火速审批 • B．加快审批 • C．一级审批 • D．快速审批 • E．特殊审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的 新药，应当进行 • A．常规的现场考察 • B．有因的现场稽查 • C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 • D．临床数据的稽查 • E．有因的现场考察和稽查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.办理药品注册申请事务的人员应是 • A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律、法规和技术要求 • B．熟悉药品注册管理的法规要求 • C．相应的专业技术人员 • D．熟悉药品注册管理和技术要求 • E．熟悉药品注册管理和法律要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人 应当 • A．依照相关法律，通过上级机关解决 • B．依相关法律、法规的规定，通过司法机关解 决 • C．自行协商，最后由上级单位定案 • D．依照有关法律的规定，通过专利行政机关解 决 • E．自行协商解决或者依照有关法律、法规的规 定，通过司法机关或者专利行政机关解决 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将 发出 • A．不予再注册的通知，同时注销其药品批准文 号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" • B．注销"医药产品注册证"通知 • C．注销"进口药品注册证"通知 • D．注销其药品批准文号通知 • E．不予再注册通知 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.开办第一类医疗器械经营企业应向 • A．国家药品监督管理部门备案 • B．国家工商行政管理部门备案 • C．省级药品监督管理部门备案 • D．省级工商行政管理部门备案 • E．地市级药品监督管理部门备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.负责临床研究用药质量全部责任的是 • A．药品经营集团法人 • B．药品零销连锁企业的法人 • C．药品生产企业质量负责人 • D．药品注册联络人 • E．药品注册申请人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 • A．社会公用计量标准器具检定的数据 • B．一般计量器具检定的结果为准 • C．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准 器具检定的数据为准 • D．计量检定规程 • E．国家计量基准器具检定的结果 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.公民、法人或者其他组织可以依《中华人民共和 国行政复议法》申请行政复议的情况是 • A．关于确认水流、森林的使用权的决定不服 • B．关于确认山岭、草原的使用权的决定不服 • C．关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 • D．对行政机关做出的关于确认土地、矿藏、水 流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自 然资源的所有权或者使用权的决定不服 • E．关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批 准的新药，并继续监测的情况是 • A．新药从批准之日起-季度内未生产的 • B．新药从批准之日起半年内没有生产的 • C．新药从批准之日起 1 年内没有生产的 • D．新药从批准之日起 1 年半没有生产的 • E．新药从批准之日起 2 年内没有生产的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 • A．药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过 程 • B．药品供应，使用 • C．药品的生产 • D．药品储藏 • E．剩余药品的处理过程 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.分包装的进口药品，应执行的标准是 • A．药品注册标准 • B．国家标准 • C．国外药典标准 • D．进口药品注册标准 • E．药典标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 • A．自注册申报开始计算不超过一年 • B．自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年 • C．自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年 • D．自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年 • E．自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新 复方制剂的注册，应 • A．在必要时进行临床试验 • B．说明处方依据及组成 • C．进行生物等效性试验 • D．说明其处方依据，必要时应当进行临床试验 • E．进行临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.所有以人为对象的研究必须符合 • A．人体生物医学研究国际道德指南 • B．医学伦理学 • C．药学伦理学 • D．"赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道 德指南" • E．"赫尔辛基宣言" 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.下列 B 与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不 相符的是 • A．非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联 网药品信息服务的 • B．国家药品监督管理局对全国互联网站从事药 品信息服务的活动实施监督管理 • C．从事非经营性互联网药品信息服务，应向所 在地的药品监督管理局提出申请 • D．拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规 定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 • E．取得从事互联网药品信息服务资格的违反本 规定情节严重的，撤销其资格． 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几 日内提出 • A．3 日 • B．7 日 • C．15 日 • D．30 日 • E．60 日 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.货值金额的计算是 • A．生产的产品的标价计算 • B．以销售产品的标价计算 • C．以违法生产伪劣产品的标价计算 • D．以违法销售伪劣产品的标价计算 • E．以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是 • A．药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过 程 • B．药品的生产全过程 • C．药品的供给，使用 • D．药品的储藏及剩余药品的处理 • E．剩余药品的处理过程 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 • A．计量检定机构或技术机构计量认证，并发给 计量认证合格证书 • B．省级以上计量行政部门计量认证，并发给计 量认证合格证书 • C．所在地计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 • D．国家计量行政部门计量认证，并发给计量认 证合格证书 • E．县以上计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.国家药监局决定不同新药监测期的依据是 • A．临床前研究的一般资料 • B．现有的注册资料 • C．现有的安全性研究资料，境内外研究状况 • D．境内外安全性研究状况 • E．现有的安全性研究资料 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.国家法定计量单位是 • A．国际单位制计量单位 • B．欧美制计量单位 • C．部门制计量单位 • D．市制计量单位 • E．不统一规定计量单位 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政 处罚是 • A．有权申诉 • B．有权检举 • C．行政机关应当审查，发现行政处罚有错误 的，应当主动改正 • D．有权申诉或者检举，行政机关应当认真审 查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 • E．发现有错误时，应要求行政机关及时改正 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.临床试验用药品的使用记录应包括 • A．递送、接受、分配及应用情况 • B．数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩 余药品的回收与销毁 • C．应用后剩余药品的回收情况 • D．应用后剩余药品的销毁情况 • E．数量、装运、分配等情况 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范 围是 • A．从事信息咨询的 • B．从事信息服务的 • C．从事互联网信息服务的 • D．从事互联网信息咨询的 • E．从事互联网药品信息服务活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.接受新药技术转让的企业不得 • A．进行该药品的再生产 • B．对该技术进行再次转让 • C．重新进行药品注册 • D．重新进行临床研究 • E．注销其药品批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.药品标准物质包括 • A．标准品、对照品 • B．对照品、对照药材 • C．对照药材、参考品 • D．参考品、标准品 • E．标准品、对照品、对照药材、参考品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.行政处罚的管辖是 • A．违法行为发生地的县级人民政府管辖 • B．违法行为发生地的司法机关管辖 • C．县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖 • D．县级以上的司法机关管辖 • E．违法行为发生地的县级以上地方人民政府具 有行政处罚权的行政机关管辖 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准 的进口药品的 • A．药品注册文件 • B．安全性、稳定性 • C．注册标准 • D．注册标准和说明书 • E．说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.统一全国量值的最高依据是 • A．国务院有关主管部门负责建立的计量基准器 具 • B．国务院计量行政部门负责建立各种计量基准 器具 • C．国家技术监督局负责建立的各种计量基准器 具 • D．省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 • E．县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.临床试验中受试者的分配必须按 • A．每名受试者编码依序进行 • B．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情 以便救治 • C．每名受试者依密码编组，申办者，研究者知 情的方案进行 • D．受试者自愿结合的方案进行 • E．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码由申办者或研究者保存 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知 识产权、非法经营等其他犯罪的依照 • A．一般法规规定的定罪处罚 • B．处罚较轻的规定的定罪处罚 • C．处罚严重的规定的定罪处罚 • D．处罚较重的规定的定罪处罚 • E．行政处分规定的定罪处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意 见是 • A．同意、作必要的修正后同意；不同意，终止 或暂停已批准的试验 • B．作必要的修正后同意 • C．终止或暂停已批准的试验 • D．不同意 • E．同意 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 • A．对公民处以五十元以下，对法人或者其他组 织处一万元罚款 • B．对公民处以五十元以下，对法人给以警告的 行政处罚 • C．可以当场作出行政处罚决定 • D．对公民处以五元以下，对法人或者其他组织 处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以 当场作出行政处罚决定 • E．对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体 制剂应当进行 • A．一般不需进行临床试验 • B．生物等效性试验 • C．只需进行Ⅱ期临床试验 • D．只需进行Ⅲ期临床试验 • E．只需进行Ⅳ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是 • A．研制医疗器械附有的说明书 • B．境内生产医疗器械附有的说明书 • C．境内销售医疗器械附有的说明书 • D．境内使用医疗器械附有的说明书 • E．境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的 说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.分包装的进口药品应当执行 • A．药品的注册标准 • B．药典标准 • C．美国药典标准 • D．进口药品注册标准 • E．国家标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 • A．全面情况及时向所在地药监局报告 • B．生产工艺 • C．质量的波动情况 • D．生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应 等，并向所在地药监局报告 • E．疗效及不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.已接受新药技术转让的企业，不得 • A．注销其药品批准文号 • B．对该技术进行再次转让 • C．进行该药品的再生产 • D．重新进行该药品注册 • E．重新进行该药品临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.所有以人为对象的研究必须符合 • A．《赫尔辛基宣言》 • B．医学伦理学 • C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国 际道德指南》 • D．药学伦理学 • E．《人体生物医学研究国际道德指南》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49.临床试验数据管理的目的是 • A．在于把得自受试者的数据完整纳入报告 • B．在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误 地纳入报告 • C．在于把得自受试者的数据无误地纳入报告 • D．在于把得自受试者的数据迅速纳入报告 • E．在于把得自受试者的数据纳入报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.临床试验方法的选择必须符合 • A．现代化伦理标准 • B．科学和道德标准 • C．合理和规范的标准 • D．标准化和科学化 • E．科学和伦理标准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：