【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷8 15页

执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】- 试卷 8 (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) A．3 日内 B．每 3 日 C．7 日内 D．每 7 日【score:4 分】 (1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) 某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得《药品生产 许可证》【score:6 分】 (1).该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列 哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关提出变更申请【score:2 分】 【A】法定代表人 【B】企业名称 【C】注册地址 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发 《药品生产许可证》【score:2 分】 【A】2013 年 5 月 【B】2013 年 8 月 【C】2015 年 5 月 【此项为本题正确答案】 【D】2015 年 8 月 本题思路： (3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要 求的是【score:2 分】 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮 片 【此项为本题正确答案】 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：1，score:10 分) 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产 企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡 病例【score:10 分】 (1).应制定召回计划并组织实施的主体是【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙医院 【C】丙医药公司 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对该注射液应实施几级召回【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路： (3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部 门报告的时限为【score:2 分】 【A】12 小时 【B】24 小时 【此项为本题正确答案】 【C】48 小时 【D】72 小时 本题思路： (4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 【score:2 分】 【A】1 日内 【此项为本题正确答案】 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路： (5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况的频率为【score:2 分】 【A】每 【此项为本题正确答案】 【B】每 3 日 【C】每 7 日 【D】每 15 日 本题思路： 四、 X 型题(总题数：17，score:34 分) 1.开办药品生产企业的条件包括 【score:2 分】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人 【此项为本题正确答 案】 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 生环境 【此项为本题正确答案】 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 验的机构、人员以及必要的仪器设备 【此项为本题 正确答案】 【D】具有新药品种 本题思路： 2.有关药品生产的说法，错误的有 【score:2 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 本题思路： 3.有关药品生产监督管理的说法，正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定 申请《药品生产质量管理规范》认证 【此项为本题 正确答案】 【B】通过《药品生产质量管理规范>认证的药品生 产企业可以接受委托生产中药注射剂 【C】药品生产企业变更《药品生产许可证=》许可 事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登 记 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其 《药品生产许可证》由原发证部门撤销 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 4.药品生产企业应当具备的条件包括 【score:2 分】 【A】具有适当资质并经过培训的人员 【此项为 本题正确答案】 【B】适当的贮运条件 【此项为本题正确答案】 【C】正确的原辅料、包装材料和标签 【此项为 本题正确答案】 【D】经批准的工艺规程和操作规程 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 5.药品生产质量管理的基本要求包括 【score:2 分】 【A】操作人员经过培训，能够按照操作规程正确 操作 【此项为本题正确答案】 【B】建立药品召回系统，确保能够召回任何一批 已发运销售的产品 【此项为本题正确答案】 【C】调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采 取措施，防止类似质量缺陷再次发生 【此项为本题 正确答案】 【D】降低药品发运过程中的质量风险 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 6.药品生产质量管理的基本要求包括 【score:2 分】 【A】制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续 稳定地生产出符合要求的产品 【此项为本题正确答 案】 【B】生产工艺及其重大变更均经过验证 【此项 为本题正确答案】 【C】生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并 记录 【此项为本题正确答案】 【D】批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完 整历史，并妥善保存、便于查阅 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 7.药品生产企业的关键人员包括 【score:2 分】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】法定代表人 【C】生产管理负责人 【此项为本题正确答案】 【D】质量受权人 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括 【score:2 分】 【A】在分隔的区域内生产不同品种的药品 【此 项为本题正确答案】 【B】空气洁净度级别不同的区域应当有压差控 制 【此项为本题正确答案】 【C】采用阶段性生产方式 【此项为本题正确答 案】 【D】采用密闭系统进行生产 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 9.在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括 【score:2 分】 【A】干燥设备的进风应当有空气过滤器。排风应 当有防止空气倒流装置 【此项为本题正确答案】 【B】生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱 屑、易发霉器具 【此项为本题正确答案】 【C】液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序 应当在规定的时间内完成 【此项为本题正确答案】 【D】软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及 栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 10.可以委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】维 C 银翘片 【此项为本题正确答案】 【B】人血白蛋白 【C】狂犬疫苗 【D】板蓝根冲剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.不得委托生产的药品包括 【score:2 分】 【A】抗生素 【B】药品类易制毒化学品 【此项为本题正确答 案】 【C】注射剂 【D】原料药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行召 回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待 停止使用该药品的通知 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调 查时，该药品生产企业应当回避 本题思路： 13.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 【score:2 分】 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间内 通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药 品 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业、使用单位应当协助药品生产 企业履行召回该药品义务 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业、使用单位应对可能具有安全 隐患的药品进行调查、评估 【D】药品经营企业、使用单位应当立即停止销售 或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货 商 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的 【score:2 分】 【A】应当立即通知药品生产企业或者供货 商 【此项为本题正确答案】 【B】应当立即向药品监督管理部门报告 【此项 为本题正确答案】 【C】在生产企业召回前可以继续销售或者使用该 药品 【D】应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药 品召回信息 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品经营企业、使用单位 【score:2 分】 【A】应当协助药品生产企业履行召回义务 【此 项为本题正确答案】 【B】应当建立和保存完整的购销记录，保证销售 药品的可溯源性 【此项为本题正确答案】 【C】应当控制和收回存在安全隐患的药品 【此 项为本题正确答案】 【D】发现其经营、使用的药品存在安全隐患的， 应立即销毁 本题思路： 16.药品生产企业应当 【score:2 分】 【A】对召回药品的处理应当有详细的记录，并向 药品不良反应监测中心报告 【B】建立和完善药品召回制度，收集药品安全的 相关信息 【此项为本题正确答案】 【C】对可能具有安全隐患的药品进行调查、评 估，召回存在安全隐患的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】建立和保存完整的购销记录，保证销售药品 的可溯源性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的 【score:2 分】 【A】应当立即停止销售或者使用该药品 【此项 为本题正确答案】 【B】应当立即退给药品生产企业或者供货商 【C】应当协助药品生产企业控制和收回存在安全 隐患的药品 【此项为本题正确答案】 【D】应当向药品监督管理部门报告 【此项为本 题正确答案】 本题思路：