【执业药师考试】药事管理与法规分类模拟题2019年(2) 28页

药事管理与法规分类模拟题 2019 年(2) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：48，score:100 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 【score:8 分】 (1). 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精 神药品，需要配制制剂的，批准部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运 输证明》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证 明》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4). 医疗机构抢救病人结束后，应及时将借用 情况报所在地设区的市级卫生主管部门以及 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品借用和配制、 运输管理、邮寄管理。第 2～3 小题 2016 年考试指南 进行了修改，特别注意。 • 【A】本省内定点批发企业 • 【B】定点批发企业或其他医疗机构 • 【C】就近其他省医疗机构 • 【D】本省内其他医疗机构 【score:8 分】 (1). 一般情况下，区域性批发企业在确保责任 区内医疗机构供药基础上，还可以销售的渠道是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类 精神药品的渠道是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 区域性批发企业由于特殊地理位置原因经 所在地省级药品监督管理部门批准的销售渠道是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4). 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道 是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品销售渠道管 理、使用审批、紧急借用。 • 【A】设立专库 • 【B】设立专库或专柜 • 【C】在药品库房中设立独立专库或专柜 • 【D】一并设置专柜 【score:8 分】 (1). 复方甘草片、复方地芬诺酯片与含麻黄碱 类复方制剂的储存方式是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 定点生产企业、全国性批发企业和区域性 批发企业储存麻醉药品和第一类精神药品应该 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 使用单位储存麻醉药品和第一类精神药品 应该 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 药品经营企业储存第二类精神药品应当 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查含特殊药品复方制剂的经营管理、 麻醉药品与第一类精神药品储存、第二类精神药品的 储存。这种命题形式非常像 GMP 中生产区专用厂房、 设施与设备的命题形式，注意掌握其深层逻辑：越不 安全的药品、越不安全的环节，越要严格管理。第 2 小题的环节比第 3 小题的环节重要，只能专库。第 3 小题的麻醉药品和第一类精神药品最不安全，第 4 小 题的第二类精神药品其次，第 1 小题的三种含特殊药 品复方制剂相对安全，储存管理措施严格程度依次降 低。 • 【A】1 年 • 【B】1 年(不跨年度) • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:8 分】 (1). 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 有效期为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》有效期 为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 储存第二类精神药品的专用账册的保存期 限为自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账 册的保存期限为自药品有效期满之日起不少于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品运输管理、邮 寄管理、储存管理。 • 【A】道路运输 • 【B】水路运输 • 【C】铁路运输 • 【D】航空运输 【score:6 分】 (1). 麻醉药品和第一类精神药品要求只是专人 押运的运输形式为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 麻醉药品和第一类精神药品采用封闭式车 辆，有专人押运，中途不应停车过夜的运输形式是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱 或行李车运输的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品运输管理。 • 【A】水银 • 【B】升汞 • 【C】阿普唑仑 • 【D】羟考酮 【score:8 分】 (1). 毒性药品西药品种是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 毒性药品中药品种是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 不得在零售连锁企业门店或单体药店零售 的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 不得陈列且不为第二类精神药品的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品目录、医疗用 毒性药品目录、第二类精神药品零售管理、零售药店 不可以零售的药品、GSP 药品零售企业陈列的要求。 第 3、4 小题是 2015 年执业药师考试题经常采用的命 题形式，这种形式可以将两个考点进行关联。 • 【A】毒药标志 • 【B】拼箱标志 • 【C】企业指南性标志 • 【D】质量合格的标志 【score:8 分】 (1). 拼箱发货要求代用包装箱应当有醒目的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 毒性药品的包装容器上必须印有 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 中药材和中药饮片应有包装并附有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4). 经营非处方药的零售企业应该具有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 考查 GSP 中药品批发企业的出库管理、 医疗用毒性药品运输要求、中药材管理、药品分类管 理。 • 【A】第一类易制毒化学品 • 【B】第二类易制毒化学品 • 【C】第三类易制毒化学品 • 【D】均不是 【score:8 分】 (1). 药品类易制毒化学品盐类属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 小包装麻黄素属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 麦角胺单方制剂属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 含麻黄碱类复方制剂属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品品种与分类。 注意其品种包含盐类、原料药及单方制剂，复方制剂 不在品种范围内。 • 【A】国务院 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生主管部门 • 【D】国务院工商行政管理部门 【score:4 分】 (1). 药品类易制毒化学品负责调整并公布的部 门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 易制毒化学品分类和品种的批准调整部门 是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品品种与分类。 • 【A】一类 • 【B】二类 • 【C】三类 • 【D】四类 【score:8 分】 (1). 药品类易制毒化学品分为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2). 易制毒化学品分为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 毒性药品品种分为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4). 疫苗品种分为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品品种与分类、 毒性药品品种及分类、疫苗的分类。 • 【A】一次有效 • 【B】两次有效 • 【C】三次有效 • 【D】多次有效 【score:8 分】 (1). 在采购和使用时，《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡》应该是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证 明》应该是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该 是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4). 《药品类易制毒化学品购用证明》应该是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管 理、医疗用毒性药品使用管理、药品类易制毒化学品 购买许可。注意《邮寄证明》是一证一次有效。 • 【A】药品类易制毒化学品 • 【B】含曲马多复方制剂 • 【C】含麻黄碱类复方制剂 • 【D】蛋白同化制剂 【score:6 分】 (1). 生产企业、经营企业在销售药品时，对检 查、发货、送货过程中发现的可疑情况应立即停止销 售，并向所在地药品监督管理部门和公安部门报告， 应该是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2). 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资 质的药品经营企业发现购买方存在异常情况时，应立 即停止销售并向有关部门报告，应该是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3). 药品零售企业销售该药品时发现超过正常 医疗需求，大量、多次购买，应立即向当地药品监督 管理部门报告，应该是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品购销要求、含 麻黄碱类复方制剂管理、含特殊药品复方制剂管理、 药品零售企业不得零售的九类药品。其一，药品类易 制毒化学品离毒品比较近，需要控制检查、发货、送 货等多个环节，并且需要公安部门介入，第 1 小题应 该选 A。其二，第 2 小题看到“具有蛋白同化制剂、 肽类激素定点批发资质的药品经营企业”，可以判断 此题会和选项 C 和 D 有关，由于对购买方控制比较 多，故答案为 C。其三，第 3 小题由“药品零售企 业”排除选项 A 和 D，而选项 C 需要向当地药品监督 管理部门以及公安部门报告，故答案为 B。 • 【A】地芬诺酯 • 【B】含地芬诺酯复方制剂 • 【C】含麻黄碱类复方制剂 • 【D】麻黄碱 【score:12 分】 (1). 既不可以用现金交易，也不可以用实物交 易的药品是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2). 不可以用现金交易的麻醉药品是 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3). 个人合法购买，可以用现金交易，成分不 含麻醉药品的药品是 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4). 只在药品生产企业和药品批发企业间禁止 使用现金进行交易的含麻醉药品复方制剂是 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 考查药品类易制毒化学品购销要求、麻 醉药品销售渠道管理、含特殊药品复方制剂经营管 理。其一，现金、实物均不可用于机构或个人之间交 易的是药品类易制毒化学品，只有选项 D 为药品类易 制毒化学品，故第 1 小题答案为 D。其二，第 2 小题 中的“麻醉药品”决定了答案是 A。其三，第 3 小题 “个人合法购买，可以用现金交易”有可能是 B 或 C，而“成分不含麻醉药品的药品”排除 B，C 为答 案。其四，第 4 小题由“含麻醉药品复方制剂”可以 判断答案为 B。同时要注意麻醉药品、精神药品、含 特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂禁止现金交 易只针对企业、单位间交易，消费者购买上述药品可 以使用现金，但是药品类易制毒化学品则个人、企 业、单位均不可用现金交易。