【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）模拟试卷6 13页

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】模拟试卷 6 (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：1，score:2 分) 1.法律效力是指法的适用范围。法律效力包含( )。 【score:2 分】 【A】空间效力 【此项为本题正确答案】 【B】时间效力 【此项为本题正确答案】 【C】对人的效力 【此项为本题正确答案】 【D】对物的效力 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 2.我国国家药品储备管理的主管部门是( )。 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】工业和信息化部门 【此项为本题正确答 案】 【D】民政部 本题思路： 3.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投 诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是( )。 【score:2 分】 【A】120 【B】12315 【C】12320 【D】12331 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.法，是由国家制定或者认可，体现了统治阶级意 志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为 规范的总称，它的特征不包括( )。 【score:2 分】 【A】法是调整社会关系的规范，具有规范性 【B】法是由国家制定或者认可的，具有国家意志 性 【C】法是以国家强制力为最后保证手段的规范体 系，具有国家强制性 【D】法在国家权力范围内是比较特殊的，具有特 殊性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社 会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督 管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与 义务关系。药品管理法律关系的主体不包括( )。 【score:2 分】 【A】公民个人 【B】机构和组织 【C】国家机关 【D】药品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.根据药品行政许可事项，国务院行政法规确认了执 业药师执业许可，表现形式为颁发( )。 【score:2 分】 【A】执业药师资格证书 【B】执业药师注册证 【此项为本题正确答案】 【C】执业药师从业证书 【D】执业药师执业证书 本题思路： 7.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同 化制剂、肽类激素进口准许证核发的部门是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级药品监督管理部门 本题思路： 8.公民，法人或者其他组织违反行政管理秩序的行 为，应当给予行政处罚，下列不属于简易程序的是 ( )。 【score:2 分】 【A】公民处 50 元以下的罚款 【B】法人处 1000 元以下的罚款 【C】吊销医疗机构制剂许可证 【此项为本题正 确答案】 【D】警告 本题思路： 9.以下不属于行政强制措施的种类的是( )。 【score:2 分】 【A】限制公民人身自由 【B】查封场所、设施或者财物 【C】冻结存款、汇款 【D】吊销营业执照或许可证 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：7，score:38 分) A．组织制定国家基本药物目录 B．医药行业管理工 作 C．药品价格的监督管理工作 D．药品、医疗器械 行政监督和技术监督【score:6 分】 (1).国家药品监督管理部门负责( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国家卫生计生部门负责( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家发展和改革宏观调控部门负责( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．GMPB．GAPC．GSPD．GLP【score:8 分】 (1).为评价药物安全性，在实验室条件下，用试验系 统进行的各类毒性试验应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合 规定用途和注册要求的药品应遵循( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管 理，控制、保证已形成的药品质量应遵循( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．国家卫生计生部门 B．国家药品监督管理部门 C．国家中医药管理部门 D．工业和信息化管理部门 【score:4 分】 (1).承担医药行业管理工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发 和合理利用的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家食品药品监督 管理总局药品审评中心 C．国家食品药品监督管理总 局药品评价中心 D．国家食品药品监督管理总局食品 药品审核查验中心【score:6 分】 (1).负责承担生物制品批签发相关工作的机构是 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与再评价的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文 件的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会 C．省级药品监督管理部门 D．国家中医药管理局 【score:6 分】 (1).负责标定国家药品标准品的机构是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责中药资源普查的机构是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．便民原则 B．信赖保护原则 C．效率原则 D．公开 原则根据《中华人民共和国行政许可法》【score:4 分】 (1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可 的依据，体现了行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体 现了行政许可的( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．听证程序 B．一般程序 C．简易程序 D．复议程序 【score:4 分】 (1).行政机关作出停产停业的行政处罚决定前，当事 人有权要求进行的程序是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚 款，适用的程序是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：