【执业药师考试】药品不良反应监测管理办法(三) 21页

药品不良反应监测管理办法(三) (总分：28 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：28，score:28 分) 1.药品广告的作用是 【score:1 分】 【A】树立或加深药品品牌的形象 【此项为本题 正确答案】 【B】提供药品信息 【此项为本题正确答案】 【C】促进试用性购买 【此项为本题正确答案】 【D】开拓新市场，发展新顾客 【此项为本题正 确答案】 【E】保持和扩大市场占有率 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 2.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警 告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文 号或相应证号，并处 1 千至 3 万元罚款 【score:1 分】 【A】单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监 督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的 【B】发现药品不良反应应报告而未报告的 【此 项为本题正确答案】 【C】未补充药品使用说明书应补充注明的不良反 应的 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】单位未按规定制定药品不良反应监测报告制 度的 本题思路： 3.《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于 【score:1 分】 【A】药品生产经营企业 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 【C】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【D】药品监督管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.非处方药的流通、使用管理的特点是 【score:1 分】 【A】可不凭医师处方销售、购买和使用 【此项 为本题正确答案】 【B】可在药品零售企业销售 【此项为本题正确 答案】 【C】医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使 用非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销 售 【此项为本题正确答案】 【E】消费者有权自主选购，但必须按非处方药的 标签和说明书内容使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的 是 【score:1 分】 【A】加强上市药品的安全监管 【此项为本题正 确答案】 【B】规范有关单位的用药行为 【C】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 【D】确保人体用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【E】促进药品不良反应的国际交流 本题思路： 6.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国 家药品不良反应监测机构报告的是 【score:1 分】 【A】药品出现的正常不良反应 【B】严重的不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】罕见的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】新的不良反应 【此项为本题正确答案】 【E】所进行的调查、分析并提出关联性意 见 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法 相关的配套规章或标准是 【score:1 分】 【A】预防用生物制品不良反应的界定 【此项为 本题正确答案】 【B】预防用生物制品不良反应的诊断标准 【此 项为本题正确答案】 【C】药品不良反应受害者的处理程序 【此项为 本题正确答案】 【D】药品损害赔偿制度 【此项为本题正确答 案】 【E】药品不良反应评价原则 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 8.药品不良反应监测的范围主要是 【score:1 分】 【A】未知的药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 【B】严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反 应 【此项为本题正确答案】 【C】不可预测的药品不良反应 【此项为本题正 确答案】 【D】属于已知不良反应的，其程度和频率有较大 改变的，医生认为值得报告的 【此项为本题正确答 案】 【E】对新药则要求全面报告，不论该反应是否已 在说明书中注明 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.WHO 药品名称命名的原则是 【score:1 分】 【A】以各国母语为基本的命名法 【B】药品名称、读音应清晰易辨，全词不宜过 长 【此项为本题正确答案】 【C】应避免与目前已经使用的药品相似 【此项 为本题正确答案】 【D】属于同一药效类别的药物，其名称应力求用 适当的方法使之显示这一关系 【此项为本题正确答 案】 【E】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和 治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 10.有关对乙类非处方药在采购、储藏、零售行为进 行的规定是 【score:1 分】 【A】普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由 连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配 送，分店不得独自采购 【此项为本题正确答案】 【B】普通商业企业的乙类非处方药必须从具有"药 品生产(经营)许可证"的企业采购 【此项为本题正 确答案】 【C】普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专 门货架或专柜，按法律、法规摆放药品 【此项为本 题正确答案】 【D】普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有 关管理人员必须经当地药监部门的培训、考核持证上 岗 【此项为本题正确答案】 【E】零售乙类非处方药的普通商业企业必须经当 地地市级以上药监部门的审查，批准，登记，符合条 件的颁发准销标志 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是 【score:1 分】 【A】组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工 作 【此项为本题正确答案】 【B】组织药品不良反应监测方法的研究及药品不 良反应监测领域的国际交流和合作 【此项为本题正 确答案】 【C】组织药品不良反应教育培训、编辑 【此项 为本题正确答案】 【D】承办国家药品不良反应监测信息网络的建 设、运转和维护工作 【此项为本题正确答案】 【E】承担全国药品不良反应资料的收集、管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品的内包装应根据所选用药包封的材质做 【score:1 分】 【A】考察药包封 【B】稳定性试验 【此项为本题正确答案】 【C】非安全的试验 【D】考察药包封与药品的相容性 【此项为本题 正确答案】 【E】不可变因素的试验 本题思路： 13.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是 【score:1 分】 【A】药品不良反应监测专业机构 【此项为本题 正确答案】 【B】药品监督管理部门和卫生行政部门 【此项 为本题正确答案】 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【E】医疗预防保健机构 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 14.药品名称的混乱会造成 【score:1 分】 【A】合理地用药 【B】给处方、配方、使用造成许多困难 【此项 为本题正确答案】 【C】误导用药，欺骗消费者 【此项为本题正确 答案】 【D】极易发生差错事故 【此项为本题正确答 案】 【E】正确地使用药品 本题思路： 15.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反 应监测统计资料的相关处罚有 【score:1 分】 【A】予以警告 【B】给予通报批评 【此项为本题正确答案】 【C】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处罚 【D】并责成其所在单位或上级药品监督管理部门 给予行政处分 【此项为本题正确答案】 【E】处 1 千元以上 3 万元以下罚款 本题思路： 16.特殊管理药品的特殊性是 【score:1 分】 【A】放射性药品对环境的放射性影响 【此项为 本题正确答案】 【B】放射性药品对人体的放射性影响 【此项为 本题正确答案】 【C】合理用药，达到所需医疗目的 【D】医疗用毒性药品本身毒性剧烈 【此项为本 题正确答案】 【E】麻醉药品、精神药品容易使人产生依赖性、 成瘾癖 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.药品广告规则包括 【score:1 分】 【A】发布的监督查处 【B】前置性审查规则 【此项为本题正确答案】 【C】广告发布规则 【此项为本题正确答案】 【D】媒介限制规则 【此项为本题正确答案】 【E】内容限制规则 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.处方药的管理内容包括 【score:1 分】 【A】处方药只能在卫生部和 SDA 共同认可的医药 专业刊物上发布广告 【此项为本题正确答案】 【B】生产处方药的企业应具有"药品生产许可证 " 【此项为本题正确答案】 【C】零售、批发处方药的企业，应具有"药品经营 许可证" 【此项为本题正确答案】 【D】处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务 业务的执业药师 【此项为本题正确答案】 【E】使用处方药必须凭执业医师或助理医师的处 方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.非处方药管理内容包括 【score:1 分】 【A】处方药管理 【B】非处方药登记管理 【此项为本题正确答 案】 【C】对非处方药的包装、标签和说明书的管 理 【此项为本题正确答案】 【D】对非处方药广告宣传的管理 【此项为本题 正确答案】 【E】对非处方药流通、使用的管理 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 20.在医生监督下，处方药的使用，可以 【score:1 分】 【A】减少药品滥用 【此项为本题正确答案】 【B】减少疾病的发生 【C】提高医疗质量 【此项为本题正确答案】 【D】提高药品使用率 【E】促进合理用药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.建立药品不良反应监测的目的是 【score:1 分】 【A】为临床用药提供信息 【此项为本题正确答 案】 【B】为淘汰药品提供信息 【此项为本题正确答 案】 【C】为药品再评价提供信息 【此项为本题正确 答案】 【D】保障公众用药安全 【此项为本题正确答 案】 【E】为药品的审评提供信息 本题思路： 22.实施药品不良反应报告制度的意义是 【score:1 分】 【A】确保人民用药安全有效 【此项为本题正确 答案】 【B】加强上市药品的安全监管 【此项为本题正 确答案】 【C】促进新药研究开发 【D】促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 【E】严格药品不良反应监测工作的管理 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 23.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警 告的情况是 【score:1 分】 【A】泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不 良反应监测统计资料 【B】对医疗预防保健机构的违规行为 【C】药品使用说明书上应补充注明的不良反应而 未补充 【此项为本题正确答案】 【D】未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料 的 【此项为本题正确答案】 【E】发现药品不良反应应报告而未报的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 24.国际上各国对处方药与非处方药分类的共同点是 【score:1 分】 【A】国际规定的管制药品(麻醉药、精神药、放射 性药)及毒性中药均列入处方药的范围 【此项为本 题正确答案】 【B】OTC 给药途径一般为口服、腔道给药和皮肤 外用 【此项为本题正确答案】 【C】可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药， 列入非处方药范围 【此项为本题正确答案】 【D】无潜在滥用，误用可能的药品列入非处方药 范围 【此项为本题正确答案】 【E】非处方药包装、标签、说明书内容必须确 切，翔实，并印有非处方药专有标识 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 25.进口药品的审批原则是 【score:1 分】 【A】已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改 变任何相关内容则须向 SDA 补充申请核发新的"进口 药品注册证" 【此项为本题正确答案】 【B】申请注册的进口药品必须按规定进行质量复 核和临床研究 【此项为本题正确答案】 【C】根据质量复核和临床研究以及资料审查，符 合要求的由 SDA 发给"进口药品注册证" 【此项为本 题正确答案】 【D】质量标准为进口药品质量标准，中文说明书 为法定说明书 【此项为本题正确答案】 【E】特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情 所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药， 可经 SDA 特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的 使用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 【score:1 分】 【A】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】指导合理用药 【此项为本题正确答案】 【C】医疗纠纷的依据 【D】医疗诉讼的依据 【E】处理药品质量事故的依据 本题思路： 27.我国药品命名的原则是 【score:1 分】 【A】有机药物化学名称根据中国化学学会编撰的" 有机化学命名原则"命名 【此项为本题正确答案】 【B】有机药物化学名称母体的选定原则上与美国" 化学文摘"系统一致 【此项为本题正确答案】 【C】药典委员会的药品名称专业组，制定和修订 的"药品命名原则" 【此项为本题正确答案】 【D】2000 年版二部的中文药名是按药典会制定的 "中国药品通用名称"推荐的名称及其命名原则命名 的 【此项为本题正确答案】 【E】药品的英文名称均采用国际非专利药名 (INN) 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.特殊管理药品的管理特点是 【score:1 分】 【A】多层次、垂直管理方式 【B】更多使用前置性审批管理方式 【此项为本 题正确答案】 【C】更多、更具体、更严格的管理方式 【此项 为本题正确答案】 【D】多部门协同管理 【此项为本题正确答案】 【E】对违法行为给予更严历的处罚 【此项为本 题正确答案】 本题思路：