【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-2 31页

执业药师药事管理与法规-8-2 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：15，score:24.50) • A．进货检查验收制度 • B．药品保管制度 • C．检查制度 • D．必须标明产地 • E．必须准确无误 【score:2.50】 (1).药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 (2).药品零售企业必须制定和执行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (3).药品入库和出库必须执行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (4).药品零售企业销售中药材( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (5).药品零售企业销售药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 • A．药品保管制度 • B．进货检查验收制度 • C．复核 • D．拒绝调配 • E．购销记录 【score:2.50】 (1).药品零售企业必须建立并执行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (2).药品零售企业必须有真实完整的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (3).药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进 行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (4).药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 (5).药品零售企业必须制定和执行( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售企业管理 • A．《药品生产许可证》 • B．《药品经营许可证》 • C．《医疗机构制剂许可证》 • D．《医疗机构执业许可证》 • E．《进口准许证》 【score:1.50】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证 企业购进药品且情节严重的，应吊销其( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．新药 • B．处方药 • C．非处方药 • D．医疗机构配制的制剂 • E．中药 【score:1.50】 (1).不得在市场上销售或者变相销售的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 (2).未曾在中国境内上市销售的药品是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》新药的概念 (3).药品管理法规定实行品种保护的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．麻醉药品 • B．精神药品 • C．毒性药品 • D．放射性药品 • E．戒毒药品 【score:1 分】 (1).( )处方至少保存 3 年。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (2).( )配料时必须两人以上核对无误。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．企业主要负责人 • D．药品检验和验收部门 • E．药品养护组织 【score:2 分】 (1).( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规 范，对企业经营药品的质量负领导责任。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于管理职责 (2).( )建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于管理职责 (3).( )在企业内部对药品质虽具有裁决权。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于管理职责 (4).( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和 在库时间较长的中药材，应抽样送检。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 • A．羚羊角 • B．甘草 • C．人参 • D．黄柏 • E．防风 【score:1 分】 (1).在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》一级保护野生药材物种的范围 (2).在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》三级保护野生药材物种的范围 • A．经营者的义务 • B．消费者的权利 • C．生产者的权利 • D．消费者协会的职能 • E．行业协会的职能 【score:1 分】 (1).对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒 介予以揭露批评是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》消费者组织 (2).应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其 表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是 属于( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》经营者的义务 • A．5 天内 • B．7 天内 • C．15 天内 • D．30 天 • E．6 个月 【score:2 分】 (1).《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更申请应在变更前( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 (2).《药品经营许可证》注册期满，提出再次注册申 请应当在期满前( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (3).药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围 内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和同药品管理法 实施条例》药品监督 (4).新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许 可证》之日起几日内，申请《药品经营质量管理规 范》认证( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 • A．省级药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．县级以上药品监督管理部门 • D．省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 • E．省级卫生行政部门 【score:1 分】 (1).生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 批准是由( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品包装的管理 (2).医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材 料和容器批准是由( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品包装的管理 • A．100 级洁净室 • B．10000 级洁净室 • C．100000 洁净室 • D．300000 洁净室 • E．一般生产区 【score:2 分】 (1).不得设地漏的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净室的要求 (2).注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净室的要求 (3).能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小 容量注射剂的灌封的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净室的要求 (4).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》洁净室的要求 • A．药品研究与开发组织 • B．药品生产组织 • C．药品批发组织 • D．药品销售代理组织 • E．药品物流组织 【score:1.50】 (1).专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 (2).对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方 达成的协议销售药品和获取利益的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 (3).专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开 发业务的科研机构属于( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:2 分】 (1).麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 (2).麻醉药品、第一类精神药品运输证明为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 (3).储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自 药品有效期期满之日起不少于( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》储存 (4).储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保 存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》储存 • A．应告知处方医师，请其确认或重新开具处 方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办 药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 • B．不得调剂 • C．应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得 擅自更改或者配发代用药品 • D．药学专业技术人员应当按有关规定报告 • E．须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的 执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效 【score:2 分】 (1).药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其 合法性的处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专业技 术人员审核处方的要求 (2).药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药 安全问题时( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专业技 术人员审核处方的要求 (3).药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专业技 术人员审核处方的要求 (4).对于发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专业技 术人员审核处方的要求 • A．可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一 类精神药品 • B．可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精 神药品 • C．可以向区域性批发企业，或者经批准可以向 取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一 类精神药品 • D．可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药 品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精 神药品 • E．可以向区域性批发企业或者第二类精神药品 批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 (1).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营