初级药师基础知识-药物分析-1 44页

初级药师基础知识-药物分析-1 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}{{/B}}(总题数：50，score:100 分) 1.《中国药典》目前共出版了几版药典 • 【A】6 版 • 【B】7 版 • 【C】8 版 • 【D】9 版 • 【E】10 版 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 我国目前共出版了 9 版药典。分 别为 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005 和 2010 年版。 2.《中国药典》(2010 年版)规定，称取“2.0g”是 指称取 • 【A】1.4～2.4g • 【B】1.5～2.5g • 【C】1.94～2.06g • 【D】1.95～2.05g • 【E】1.995～2 分 5g 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》规定“称取”或 “量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确 定。称取“0.1g”，是指称取重量可为 0.06～ 0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为 1.5～ 2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为 1.95～ 2.05g；称取“2 分 g”，系指称取重量可为 1.995～ 2 分 5g。 3.我国首次将《中国生物制品规程》并入药典，设为 《中国药典》三部的是哪年版 • 【A】1990 年版 • 【B】1995 年版 • 【C】2000 年版 • 【D】2005 年版 • 【E】2010 年版 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》(2005 年版)首次将 《中国生物制品规程》并入药典，设为《中国药典》 三部。我国现行药典是 2010 年版，分为一部、二部 和三部。 4.《中国药典》中的“精密称定”指称取重量应准确 至所取重量的 • 【A】±10% • 【B】百分之一 • 【C】千分之一 • 【D】万分之一 • 【E】百万分之一 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》凡例规定“精密称 定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 5.《中国药典》原料药的含量(%)限度如未规定上限 时，系指不超过 • 【A】100% • 【B】100.0% • 【C】100.1% • 【D】101.0% • 【E】110.0% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》凡例规定原料药的 含量(%)限度如未规定上限时，系指不超过 101.0%。 6.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定 外，应为 • 【A】18℃±2℃ • 【B】20℃±2℃ • 【C】20℃±5℃ • 【D】25℃±2℃ • 【E】25℃±5℃ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》凡例规定温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应为 25℃±2℃。 7.恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差应 小于 • 【A】0.2mg • 【B】0.3mg • 【C】0.4mg • 【D】0.5mg • 【E】0.6mg 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》凡例规定“恒重” 系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差在 0.3mg 以下的重量。 8.《中国药典》的凡例收载 • 【A】药品或制剂的质量标准 • 【B】制剂通则 • 【C】物理常数测定方法 • 【D】药物的术语简介 • 【E】汉语拼音索引 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》凡例是解释和使用 《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则。凡例 收载药物的术语简介，规定共性，具法律约束力。凡 例的主要内容有：名称与编排、项目与要求、检验方 法与限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、 试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。 9.《中国药典》的物理常数测定项目，未收载的是 • 【A】吸收系数 • 【B】比旋度 • 【C】相对密度 • 【D】溶解度 • 【E】馏程 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》收载的物理常数测 定项目有相对密度、熔点、馏程、凝点、折光率、比 旋度、吸收系数等。 10.《中国药典》中常用的化学鉴别法为 • 【A】红外光谱鉴别法 • 【B】紫外光谱鉴别法 • 【C】呈色反应鉴别法 • 【D】生物学鉴别法 • 【E】色谱鉴别法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》中常用的化学鉴别 法包括呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、气体 生成反应鉴别法、荧光反应法、测定生成物的熔点鉴 别法以及特异焰色法等。 11.美国药典的英文缩写是 • 【A】ChP • 【B】USP • 【C】BP • 【D】JP • 【E】Ph.Int 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 常用的国外药典有：美国药典 (USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本 药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eur)、国际药典 (Ph.Int)。 12.紫外光谱鉴别法中常用的方法有 • 【A】规定一定浓度的供试品液在最大吸收波长 处的吸光度 • 【B】规定最大吸收波长 • 【C】规定最小吸收波长 • 【D】规定吸收系数 • 【E】规定吸光度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 紫外光谱鉴别法中常用的方法 有：①规定一定浓度的供试品液在最大吸收波长处的 吸光度；②测定 λmax 或同时测定 Amin；③规定吸收波 长和吸收系数；④规定吸收波长和吸光度比值；⑤经 化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性。 13.属于色谱鉴别法的是 • 【A】IR • 【B】UV • 【C】TLC • 【D】生物学鉴别法 • 【E】酶分析鉴别法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 常用的色谱鉴别法包括：薄层色 谱法(TLC)、气相色谱法(GC)和高效液相色谱法 (HPLC)。 14.剩余滴定法测定药物含量的计算式为 A．含量%= ×100% B．含量%= ×100% C．含量%= ×100% D．含量%= ×100% E．含量%= ×100% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 直接滴定法：含量%=[*]×100%； 剩余滴定法：含量%=[*]×100% 15.样品总件数为 n，如按包装件数来取样，正确的 是 A．n≤300 时， 随机取样 B．n＞300 时， 随机取样 C．n＞300 时，按 随机取样 D．n＞300 时，按 随机取样 E．300≥n＞3 时，随机取样 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 取样应有科学性，即应保证样品 的真实性和代表性。取样原则为均匀、合理。固体原 料药用取样探子取样，取样量由产品数量(n)决定： 当 n≤3 时，每件取样；3＜n≤300 时，按[*]随机取 样；n＞300 时，按[*]+1 随机取样；制剂按具体情况 而定。 16.原料药的含量测定首选的方法是 • 【A】红外分光光度法 • 【B】可见分光光度法 • 【C】紫外分光光度法 • 【D】色谱分析法 • 【E】容量分析法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 原料药的含量测定首选容量分析 法。 17.紫外分光光度法常使用的波长范围是 • 【A】100～200mm • 【B】200～400nm • 【C】400～760nm • 【D】760～1000mm • 【E】2.5～25μm 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 常用的紫外光、可见光和红外光 的波长范围分别为 200～400nm、400～760nm 和 2.5～25μm。 18.用可见分光光度法测定时，要求供试品溶液的吸 光度应在 A．0.1～0.2 之间 B．0.2～0.3 之间 C．0.3～0.7 之间 D．0.5～1.0 之间 E．1.0～2.0 之间 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 紫外-可见分光光度法要求吸光度 (A)的最适宜范围是 0.3～0.7 之内，在此，仪器读数 误差较小。 19.HPLC 和 GC 均能使用的检测器是 • 【A】紫外检测器 • 【B】质谱检测器 • 【C】氢火焰离子化检测器 • 【D】蒸发光散射检测器 • 【E】二极管阵列检测器 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] HPLC 的检测器有：紫外检测器、 二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器和质谱检测器 等；GC 的检测器有：电子捕获检测器(ECD)、氢火焰 离子化检测器(FID)、热导检测器(TCD)、质谱检测器 等。 20.生物样品血液包括 • 【A】血清、红细胞、唾液 • 【B】血浆、血清、体液 • 【C】血浆、血清、血细胞 • 【D】血浆、血清、全血 • 【E】血细胞、乳汁、脑脊液 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 体液主要包括血液(血浆、血清和 全血)、尿液、唾液、乳汁、脑脊液等。 21.体内药物分析中去除蛋白质的方法为 • 【A】加入强酸法 • 【B】酶水解法 • 【C】液-液萃取法 • 【D】固相萃取法 • 【E】化学衍生化法 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 在测定血样时，首先应去除蛋白 质。去除蛋白法有：溶剂沉淀法、中性盐析法、强酸 沉淀法和热凝固法等。 22.体内药物分析中最难、最繁琐，但也是很重要的 一个环节是 • 【A】蛋白质的处理 • 【B】样品的采集 • 【C】样品的分析 • 【D】样品的贮藏 • 【E】样品的制备 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 体内药物分析中最难、最繁琐， 但也是很重要的一个环节是样品的制备。 23.体内药物分析的对象主要是指 • 【A】人体 • 【B】动物 • 【C】器官 • 【D】组织 • 【E】机体 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 体内药物分析的对象主要是人。 24.小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无 菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度称为 • 【A】重量差异 • 【B】崩解时限 • 【C】溶出度 • 【D】含量均匀度 • 【E】融变时限 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 含量均匀度是指小剂量口服固体 制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个) 含量偏离标示量的程度。 25.多数片剂应做的检查项目为 • 【A】融变时限检查 • 【B】溶出度检查 • 【C】微生物检查 • 【D】含量均匀度检查 • 【E】重量差异和崩解时限检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 多数片剂应作重量差异和崩解时 限检查。 26.采用鲎试剂法进行检查的是 • 【A】无菌 • 【B】微生物限度 • 【C】不溶性微粒 • 【D】细菌内毒素 • 【E】细菌菌落 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 细菌内毒素检查采用鲎试剂法。 27.热原检查方法为 • 【A】鲎试剂法 • 【B】家兔法 • 【C】凝胶法 • 【D】光度测定法 • 【E】灯检法 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 热原是能引起体温升高的杂质， 来自细菌内毒素。《中国药典》的热原检查方法为家 兔法。 28.鲎试剂用于检查的是 • 【A】热原 • 【B】无菌 • 【C】异常毒性 • 【D】细菌内毒素 • 【E】降压物质 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 细菌内毒素检查系用鲎试剂与细 菌内毒素产生凝集反应的机制，以判断供试品中细菌 内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 29.微生物限度检查项目包括 • 【A】无菌检查 • 【B】热原检查 • 【C】不溶性微粒检查 • 【D】细菌内毒素检查 • 【E】控制菌检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 微生物限度检查法是检查非规定 灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检 查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检 查。 30.为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次 数，需要进行测定的是 • 【A】泄漏率 • 【B】有效部位沉积率 • 【C】每揿主药含量 • 【D】每瓶总揿数 • 【E】喷射速率 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 为保证每瓶气雾剂的给药次数不 低于规定的次数，需要进行每瓶总揿数的测定。 31.《中国药典》规定，凡规定检查溶出度的片剂， 不再进行 • 【A】重量差异检查 • 【B】含量均匀度检查 • 【C】一般杂质检查 • 【D】崩解时限检查 • 【E】特殊杂质检查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 凡规定检查溶出度、释放度的片 剂和胶囊剂不再进行崩解时限检查。 32.《中国药典》溶出度测定结果的判断标准为：6 片(个)中每片(个)的溶出量，按标示量计算均应不低 于规定的限度(Q)；除另有规定外，限度(Q)为标示含 量的 • 【A】50% • 【B】60% • 【C】70% • 【D】80% • 【E】90% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] Q 为标示量的 70%。 33.《中国药典》栓剂融变时限检查，应取供试品 • 【A】3 片(粒) • 【B】5 片(粒) • 【C】6 片(粒) • 【D】10 片(粒) • 【E】20 片(粒) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》中栓剂、阴道片的 融变时限检查，应取供试品 3 片(粒)，照规定的方法 进行检查。 34.平均重量在 0.3g 以下片剂，其重量差异限度为 • 【A】±5% • 【B】±7.5% • 【C】±10% • 【D】±15% • 【E】±20% 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 平均重量在 0.3g 以下片剂，其重 量差异限度为±7.5%；平均重量在 0.3g 或 0.3g 以上 片剂，其重量差异限度为±5%。 35.片剂崩解时限检查，除另有规定外，应称取 • 【A】5 片 • 【B】6 片 • 【C】10 片 • 【D】15 片 • 【E】20 片 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 除另有规定外，取供试品 6 片， 分别置规定吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查， 各片均应在规定时间内全部崩解。如有 1 片崩解不完 全，应另取 6 片复试，均应符合规定。 36.薄膜衣片按《中国药典》(2010 年版)规定方法进 行崩解时限检查，其崩解时限要求为 • 【A】5 分钟 • 【B】10 分钟 • 【C】30 分钟 • 【D】60 分钟 • 【E】120 分钟 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》(2010 年版)薄膜衣 片的崩解时限为 30 分钟。 37.片剂含量均匀度检查，除另有规定外，应取供试 品 • 【A】5 片 • 【B】6 片 • 【C】10 片 • 【D】15 片 • 【E】20 片 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》(2010 年版)片剂含 量均匀度检查，除另有规定外，应取供试品 10 片照 规定的方法进行检查。 38.《中国药典》(2010 年版)溶出度测定共有 • 【A】一种方法 • 【B】两种方法 • 【C】三种方法 • 【D】四种方法 • 【E】五种方法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》(2010 年版)溶出度 测定法共有三种。第一法为转篮法，第二法为桨法， 第三法为小杯法。 39.用《中国药典》(2010 年版)溶出度第一法测定 时，溶出介质的温度一般为 • 【A】30℃±0.5℃ • 【B】30℃±1℃ • 【C】35℃±1℃ • 【D】37℃±0.5℃ • 【E】37℃±1℃ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中国药典》(2010 年版)溶出度 第一法，溶出介质的温度一般为 37℃±0.5℃。 40.含量均匀度符合规定的制剂测定结果是 • 【A】A+1.45S＞15.0 • 【B】A+1.80S＞15.0 • 【C】A+1.80S≤15.0 • 【D】A+S＜15.0 • 【E】A+S＞15.0 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 含量均匀度结果判断：如 A+1.80S≤15.0，符合规定；如 A+S＞15.0，不符合 规定；如 A+1.80S＞15.0 且 A+S≤15.0，取 20 片复 试，计算 30 片的[*]值、S 和 A 值，如 A+1.45S≤15.0，符合规定；如 A+1.45S＞15.0，不 符合规定。 41.定量限常按一定信噪比(S/N)时相应的浓度或进样 量来确定，该信噪比一般为 • 【A】2:1 • 【B】3:1 • 【C】5:1 • 【D】7:1 • 【E】10:1 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 常用信噪比法确定定量限，一般 以 S/N=10:1 时相应的浓度进行测定。 42.能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测 试方法使用的高低浓度或量的区间为 • 【A】专属性 • 【B】线性 • 【C】耐用性 • 【D】范围 • 【E】特异性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 范围指能达到一定精密度、准确 度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的 区间。 43.用于药物鉴别的分析方法验证需要考虑 • 【A】精密度 • 【B】定量限 • 【C】检测限 • 【D】专属性 • 【E】准确度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 用于药物鉴别的分析方法验证需 要考虑专属性和耐用性。 44.用于药物杂质限量检查的分析方法验证需要考虑 • 【A】耐用性 • 【B】线性与范围 • 【C】精密度 • 【D】准确度 • 【E】定量限 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 用于药物杂质限量检查的分析方 法验证需要考虑专属性、检测限和耐用性。 45.不属于药品质量标准中性状项下的内容是 • 【A】物理常数 • 【B】纯度 • 【C】溶解度 • 【D】外观 • 【E】臭、味 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品质量标准中性状项下的内容 包括外观、臭、味，溶解度，相对密度、馏程、熔 点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘 值、酸值和皂化值等物理常数。 46.药物的杂质限量计算式为 A．杂质限量= ×100% B．杂质限量= ×100% C．杂质限量= ×100% D．杂质限量= ×100% E．杂质限量= ×100% 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药物的杂质限量是指药物中所含 杂质的最大允许量，计算式为杂质限量=[*]×100%。 47.氯化钠中砷盐的检查，《中国药典》规定砷盐的 限量为 0 分 004%，现取标准砷溶液 2.0ml(每 1ml 相 当于 1μg 的 As)制备标准砷斑，依法进行检查，则 应取供试品 • 【A】0.20g • 【B】0.50g • 【C】2.0g • 【D】4.0g • 【E】5.0g 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是对杂质限量计算公式 的灵活应用。计算过程如下：S=[*]=[*]=5.0g 48.药物杂质的主要来源是 • 【A】研制过程和使用过程 • 【B】流通过程和研制过程 • 【C】贮存过程和使用过程 • 【D】生产过程和流通过程 • 【E】生产过程和贮存过程 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药物杂质是指药物中存在的无治 疗作用，或影响药物疗效和稳定性，甚至对人体健康 有害的物质。药物的杂质主要来源于两个方面：一是 由生产过程中引入；二是由贮存过程中引入。 49.在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮 藏过程中容易引入的杂质称为 • 【A】特殊杂质 • 【B】一般杂质 • 【C】基本杂质 • 【D】有关杂质 • 【E】有关物质 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 一般杂质是指在自然界中分布较 广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂 质，检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质 是指在特定药物的生产和贮藏过程中，根据其生产方 法、工艺条件及该药物本身性质可能引入的杂质。之 所以特殊，是因为它们随药物品种而异，特殊杂质的 检查方法分列在质量标准各品种项下。 50.属于药物中一般杂质的是 • 【A】游离水杨酸 • 【B】游离肼 • 【C】重金属 • 【D】青霉素聚合物 • 【E】对氨基苯甲酸 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药物中的一般杂质，有酸、碱、 水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、铁盐等。