【执业药师考试】执业药师资格制度暂行规定练习试卷1 24页

执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 (总分：106 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：21，score:42 分) 1.药品生产企业名称应符合的原则是 【score:2 分】 【A】药品生产企业分类管理的原则 【此项为本 题正确答案】 【B】药品分类管理原则 【C】实际生产的原则 【D】国家药品监督管理局规定的方法 【E】国家药品监督管理局规定类别的原则 本题思路： 2.批生产记录在填写过程中 【score:2 分】 【A】不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 【B】允许更改，经车间负责人批准，注明"作废 "，保留原错填记录，重新填写并签名 【C】允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可 辨认 【此项为本题正确答案】 【D】允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清 楚，并签名 【E】允许更改，经车间负责人批准，废除原错误 记录，重新填写，责任人签字 本题思路： 3.戒毒药品临床试验或验证工作执行 【score:2 分】 【A】药品的相关法律、法规 【B】抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原 则 【此项为本题正确答案】 【C】特殊管理药品的规定 【D】咖啡因管理的规定 【E】麻黄素管理的规定 本题思路： 4.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 【score:2 分】 【A】换气次数、沉降菌数 【B】尘埃粒子数、浮游菌数 【C】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【D】浮游菌数、换气次数 【E】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 5.对《药品生产许可证》实行 【score:2 分】 【A】审查制度 【B】年检制度 【此项为本题正确答案】 【C】保护制度 【D】特审制度 【E】审批制度 本题思路： 6.“批号”是指 【score:2 分】 【A】在规定限度内具有同一性质和质量的药品 【B】用于识别“批”的一组数字或字母加数字， 用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 【此项为 本题正确答案】 【C】同一生产周期中，生产出来的一定数量的药 品 【D】同一生产设备生产出来的具有同一性质和数 量的药品 【E】用于识别“批”的符号 本题思路： 7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症 状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是 【score:2 分】 【A】二类精神药 【B】医疗用毒性药品 【C】放射性药品 【D】抗肿瘤药 【E】大麻类 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《药品生产许可证》任何单位和个人不得 【score:2 分】 【A】伪造、变造、买卖 【B】伪造、变造、买卖、出租、出借 【此项为 本题正确答案】 【C】买卖、出租、出借 【D】伪造、买卖、出租 【E】出租、出借和买卖 本题思路： 9."药品生产许可证"年检情况应 【score:2 分】 【A】在"药品生产许可证"副本上载明 【B】作为届时换发"药品生产许可 hi""的依据 【C】在企业的"营业执照"上载明 【D】在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届 时换发"药品生产许可证"的依据 【此项为本题正确 答案】 【E】作为"药品 GMP 证书"换证的依据 本题思路： 10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应 具有 【score:2 分】 【A】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本 题正确答案】 【B】受过中等专业教育或具有相当学历 【C】受过成人高等教育 【D】受过成人中等教育 【E】受过中等教育或具有相当学历 本题思路： 11.药品生产监督管理是指 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活 动 【此项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的审查、许可的监管活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的认证、检查的监管活动 本题思路： 12.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 【score:2 分】 【A】设备清洁卫生 【B】设备的登记 【C】设备验证 【此项为本题正确答案】 【D】设备检修 【E】设备维护、保养 本题思路： 13.药品退货和收回的记录内容包括 【score:2 分】 【A】退货和收回单位、原因、日期 【B】品名、批号、规格、数量 【C】退货和收回单位的地址 【D】处理意见 【E】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 14.GMP 的适用范围是 【score:2 分】 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响 成品质量的关键工序 【此项为本题正确答案】 【B】原料药生产的全过程 【C】中药材的选种栽培 【D】药品生产的关键工序 【E】注射剂品种的生产过程 本题思路： 15.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气 净化系统的药品是 【score:2 分】 【A】生化制品、普通药品 【B】放射性药品、一般药品 【C】毒性药品、外用药 【D】激素类药品 【E】激素类、抗肿瘤类化学药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 16.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量 负责任的是 【score:2 分】 【A】企业主管生产管理和质量管理的负责 人 【此项为本题正确答案】 【B】总工程师 【C】化验室主任 【D】副经理(副厂长) 【E】质量检验科长 本题思路： 17.《药品生产许可证》年检情况应在 【score:2 分】 【A】作为《药品 GMP 证书》换证的依据 【B】《药品生产许可证》副本载明 【C】《药品生产许可证》副本上载明，并作为届 时换发《药品生产许可证》的依据 【此项为本题正 确答案】 【D】企业的《营业执照》上载明 【E】作为届时换《药品生产许可证》的依据 本题思路： 18.洁净室的温度和湿度应分别控制在 【score:2 分】 【A】18～26℃，45%.～65%. 【此项为本题正确 答案】 【B】20～25℃，45%.～65%. 【C】18～24℃，45%.～75%. 【D】18～30℃，45%.～65%. 【E】20～26℃，45%.～65%. 本题思路： 19.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间 之间的静压差应大于 【score:2 分】 【A】5 帕和 1 帕 【B】8 帕和 2 帕 【C】10 帕和 5 帕 【此项为本题正确答案】 【D】12 帕和 4 帕 【E】15 帕和 10 帕 本题思路： 20.CMP 规定，批生产记录应 【score:2 分】 【A】按检验报告日期顺序归档 【B】按药品入库日期归档 【C】按药品分类归档 【D】按生产日期归档 【E】按批号归档 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《药品委托生产批件》有效期是 【score:2 分】 【A】不超过 5 年 【B】不得超过 4 年 【C】不得超过 3 年 【D】不得超过 2 年 【此项为本题正确答案】 【E】不得超过 1 年 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) 【A】HPLC 不加校正因子主成分自身对照法【B】高 低浓度对比法【C】TLC 高低浓度对比法【D】TLC 对 照品对照法【E】HPLC【score:4 分】 (1).醋酸地塞米松中其他甾体的检查法【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).炔雌醇中其他甾体的检查法【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】Zimmennan 反应【B】HPLC【C】与铜盐反应 【D】GC【E】TLC【score:4 分】 (1).黄体酮中“其他甾体”的检查【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).雌醇中雌酮的检查【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) 【A】Kober 反应比色法【B】四氮唑蓝比色法【C】 HPLC 法【D】紫外分光光度法【E】红外分光光度法 【score:6 分】 (1).醋酸氢化可的松眼膏的含量测定【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).复方炔诺孕酮滴丸中炔雌醇的测定【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).丙酸睾酮的含量测定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】亚硝基铁氰化钠试液 【B】重氮苯磺酸试液 【C】四氮唑盐 【D】与 H 2 S04 显橙红色，于反射 光下显黄绿荧光 【E】异烟肼反应【score:6 分】 (1).黄体酮的鉴别【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).雌二醇的鉴别【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).炔雌醇的鉴别【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 【A】3300cmˉ1【B】硝酸银试液【C】Kober 反应比 色法【D】Zimmerman 反应【E】Frohde 反应 【score:6 分】 (1).与-C≡CH 的沉淀反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).炔雌醇片的含量测定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).炔基的红外吸收特征峰【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】对照品对比法【B】百分吸收系数法【C】高低 浓度对比法【D】主成分自身对照法【E】比移值(Rf 值)法【score:6 分】 (1).紫外分光光度法测定醋酸地塞米松含量时的具体 方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).柯柏反应比色法测定炔雌醇含量的具体方法是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).黄体酮中其他甾体检查时，采用 HPLC 的具体方 法是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 四、 B1 型题(总题数：4，score:32 分) 【A】酮肟的生成反应【B】与间二硝基酚的反应 【C】硒【D】氯化三苯四氮唑法【E】异烟肼 【score:8 分】 (1).甾体激素药物分子中具有△4-3-酮基可于室温条 件下，1h 内定量完成呈色反应的试剂【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).甾体激素药物分子中具有甲酮基或活泼次甲基， 能与之发生呈色反应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中国药典(2000 年版)规定醋酸地塞米松、醋酸 氟轻松中要检查的特殊素质【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).黄体酮和盐酸羟胺在加热条件下生成沉淀的反 应，用于黄体酮的鉴别【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】柯柏反应【B】醋酸甲地孕酮【C】己烯雌酚 【D】苯丙酸诺龙【E】甲睾酮【score:8 分】 (1).HPLC 测定醋酸地塞米松含量时，所用内标物质 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).炔雌醇片含量测定的方法是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).HPLC 测定炔雌醇含量所用内标物质是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).HPLC 测定黄体酮含量所用内标物质是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 【A】肾上腺皮质激素【B】孕激素【C】雌性激素 【D】雄性激素【E】甾体强心苷【score:8 分】 (1).炔雌醇属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).黄体酮属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).丙酸睾酮属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).醋酸地塞米松属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 【A】乙醇-硫酸溶液【B】亚硝基铁氰化钠试液【C】 氯化三苯四氮唑试液【D】碱性四氮唑蓝试液【E】硝 酸亚铈试液【score:8 分】 (1).柯柏反应比色法测定雌性激素类药物含量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).比色法测定皮质激素类药物含量【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).黄体酮的鉴别试验【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).含有机氟药物的鉴别试验【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：