【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-252 35页

执业药师药事管理与法规-252 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：14，score:35 分) 1.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括 • 【A】医疗行政管理人员 • 【B】临床医学人员 • 【C】护理人员 • 【D】采购人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药事管理与药物治疗学委员会委 员由药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行 政管理等人员组成。故选 D。 2.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取 的有效证明文件是 • 【A】药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业 印章 • 【B】药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业 印章 • 【C】药品检验机构依法签发的生物制品检验合 格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 • 【D】省级药品监督管理部门签发的生物制品审 核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 疫苗生产企业、疫苗批发企业在 销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生 物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加 盖企业印章。A 项错在应为“或者”而不是“和”， 故选 B。 3.《处方管理办法》适用于 • 【A】处方开具、调剂、制剂有关的医疗机构及 其人员 • 【B】处方开具、调剂、保管有关的医疗机构及 其人员 • 【C】处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗 机构及其人员 • 【D】处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的 医疗机构及其人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定，本办法 适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其 人员。故选 B。 4.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是 • 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【D】医疗机构从无《药品经营许可证》的企业 购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许 可证书 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构将其配制的制剂在市场 销售的，法律责任包括：(1)责令改正；(2)没收违法 销售的制剂；(3)并处违法销售制剂货值金额 1 倍以 上 3 倍以下的罚款；(4)有违法所得的，没收违法所 得。故 C 项错误。 5.根据《药品管理法》的规定，“新药”指 • 【A】我国药典未收载过的药品 • 【B】我国未上市过的药品 • 【C】我国未生产过的药品 • 【D】我国未使用过的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 新药的法定定义指我国未生产过 的药品。故选 C。 6.毒性中药管理的品种共有 • 【A】50 种 • 【B】40 种 • 【C】35 种 • 【D】28 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 毒性中药管理的品种共有 28 种， 分别为：(1)砒石；(2)砒霜；(3)水银；(4)生马前 子；(5)生川乌；(6)生草乌；(7)生白附子；(8)生附 子；(9)生半夏；(10)生南星；(11)生巴豆；(12)斑 蝥；(13)青娘虫；(14)红娘虫；(15)生甘遂；(16)生 狼毒；(17)生藤黄；(18)生千金子；(19)生千仙子； (20)闹羊花；(21)雪上一枝蒿；(22)红升丹；(23)白 降丹；(24)蟾酥；(25)洋金花；(26)红粉；(27)轻 粉；(28)雄黄。故选 D 项。 7.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》，以下不属于麻醉药品的是 • 【A】哌替啶 • 【B】阿法罗定 • 【C】丁丙诺啡 • 【D】美沙酮 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 丁丙诺啡属于精神药品品种。 8.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 • 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上 毒性药标志 • 【B】生产含有毒性药材的中成药时，须在本单 位药品检验员的监督下准确投料 • 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单 位介绍信，在指定的供应部门购买 • 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂 量不得超过 3 日极量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 毒性药品的包装容器必须印有毒 药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措 施，防止发生事故。A 项错。科研和教学单位所需的 毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县 以上药监部门批准后，供应部门方能发售。C 项错 误。每次处方剂量不得超过 2 日极量。D 项错。B 项 表述正确。 9.《医药商品质量管理规范》的适用范围是 • 【A】医药商品专营企业 • 【B】兼营医药商品的其他企业 • 【C】经营药品批发业务的企业 • 【D】所有在中国境内经营医药商品的企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 凡在中华人民共和国境内经营医 药商品的企业均应遵守《医药商品质量管理规范》。 故选 D。 10.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为 • 【A】人血球蛋白 • 【B】硝苯地平片 • 【C】吗啡 • 【D】乙肝疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、毒性药 品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。吗啡属于 精神药品，故选 C。 11.张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张 某可以 • 【A】直接在所在省、市的药品零售企业以执业 药师身份执业 • 【B】直接在所在省、市的药品批发企业以执业 药师身份执业 • 【C】直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执 业药师身份执业 • 【D】经注册后，在注册所在省、市以执业药师 身份执业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 取得《执业药师资格证书》者， 须按规定向所在省(区、市)药品监督管理部门申请注 册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围 从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师 身份执业。这里应明确执业药师只能在注册的省 (区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执 业。故选 D。 12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂收回记录的内容不包括 • 【A】制剂名称 • 【B】制剂批号 • 【C】制剂数量 • 【D】领用部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 收回记录应包括：制剂名称、批 号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及 日期等。故 D 项符合题意。 13.医疗机构药师的主要工作职责不包括 • 【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应 用研究 • 【B】从事儿科新药的研究和开发 • 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 • 【D】开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救 治 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构药师职责包括：(1)负责 药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、 静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护 士请领、使用与管理药品；(2)参与临床药物治疗， 进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查 房，为患者提供药学专业技术服务；(3)参加查房、 会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同 医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或 调整建议，与医师共同对药物治疗负责；(4)开展抗 菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促 进药物合理使用；(5)开展药品质量监测，药品严重 不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作； (6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息 与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；(7)结 合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展 药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试 验和新药上市后安全性与有效性监测。故选 B。 14.可以申请中药一级保护品种的是 • 【A】国家一级保护野生药材物种 • 【B】已申请专利的中药品种 • 【C】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 • 【D】对特定疾病有显著疗效的中药品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] A 项错在中药品种的保护范围为 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成 品，不保护中药材；B 项错在申请专利的中药品种， 依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护；D 项 属于申请中药二级保护品种。故选 C。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：4，score:30 分) • 【A】在发布地省级药品监督管理部门备案 • 【B】无需经过药品广告审查机关审查 • 【C】由发布地省级药品监督管理部门审查 • 【D】由发布地工商行政管理部门审查 【score:7.50】 (1).药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要 求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异 地发布药品广告的要求是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含 通用名和商品名)的要求【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)申请药品广告批准文号，应当 向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出； 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机 构所在地省级药品监督管理部门提出；在药品生产企 业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地 省级药品监督管理部门办理备案。故第 1 小题选 C， 第 2 小题选 A。 (2)非处方药仅宣传药品名称(含药 品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定 的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用 名称和药品商品名称)的，无需审查。故第 3 小题选 B。 • 【A】立即停止销售 • 【B】组织接种单位销毁 • 【C】依法查封、扣押 • 【D】采取应急处理措施 【score:7.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 接到报告的药品监督管理部门应 当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等 措施。故第 1 小题选 C。接到报告的卫生主管部门应 当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的 应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告。故第 2 小题选 D。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生 产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫 苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即 向所在地的县级卫生主管部门和药品监督管理部门报 告，不得自行处理。故第 3 小题选 A。 • 【A】羚羊角 • 【B】细辛 • 【C】厚朴 • 【D】党参 【score:7.50】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家重点保护的野生药材物种分 为三级管理：(1)一级保护的野生药材物种是指濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括羚羊角、鹿 茸(梅花鹿)。(2)二级保护的野生药材物种是指分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种， 包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3)三级保护 的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药 材物种；包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天 冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦 艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、 石斛、阿魏、连翘、羌活。故第 1 小题选 B，第 2 小 题选 A，第 3 小题选 C。 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级以上药品监督管理部门 • 【D】县级以上药品监督管理部门 【score:7.50】 (1).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 县级以上药品监督管理部门审批 开办药品零售企业，故第 1 小题选 D。省级药品监督 管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故 第 2 小题选 B。省级卫生行政部门审核同意、省级药 品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故第 3 小题 选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：3， score:20 分) 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣 传。【score:7.50】 (1).乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告 批准文号 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】企业所在地省级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【D】企业所在地县级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 发布药品广告，应当向药品生产 企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门报送有关材料。故选 B。 (2).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后， 拟在外省进行广告宣传，则 • 【A】无需审批 • 【B】需要经过企业所在地省级药品监督管理部 门的批准 • 【C】需要经过发布地省级药品监督管理部门的 批准 • 【D】需要经过发布地省级药品监督管理部门的 备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 在药品生产企业所在地和进口药 品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药 品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案。D 项正确。 (3).乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后， 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品 种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受 理该品种的广告审批申请 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 依照《中华人民共和国广告法》 的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理 部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告 审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选 A。 某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。 【score:7.50】 (1).该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名 儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电 话或者传真等方式报所在地的 • 【A】县级药品监督管理部门、卫生行政部门和 药品不良反应监测机构 • 【B】县级药品监督管理部门、卫生行政部门 • 【C】市级药品监督管理部门、卫生行政部门和 药品不良反应监测机构 • 【D】市级药品监督管理部门、卫生行政部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产、经营企业和医疗机构 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电 话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部 门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时 可以越级报告。故 A 项正确。 (2).该医疗机构应当采取的处置措施不包括 • 【A】积极救治患者 • 【B】立即采取暂停药品的使用等紧急措施 • 【C】迅速开展临床调查，7 日内完成调查报告 • 【D】每一病例通过国家药品不良反应监测信息 网络报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 完成调查报告的时间应为 15 日 内，C 项表述错误。 (3).该疫苗出现的药品不良反应属于 • 【A】一般不良反应 • 【B】新的不良反应 • 【C】严重的不良反应 • 【D】罕见的不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品严重不良反应是指因服用药 品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2) 致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够 导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生 永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。题干中该 疫苗导致多名儿童住院，属于严重的不良反应。故选 C。 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、 经济的原则。【score:5 分】 (1).由开具处方医师注明，处方有效期限延长，但不 得超过 • 【A】5 日 • 【B】4 日 • 【C】3 日 • 【D】2 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第十八条规 定，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期 的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最 长不得超过 3 天。 (2).每张处方中开具的西药药品品种，一般不得超过 • 【A】2 种 • 【B】3 种 • 【C】4 种 • 【D】5 种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第六条规定， 每张处方不得超过 5 种药品。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:15 分) 15.药品分类管理要求执业药师 • 【A】对医师处方进行审核、签字 • 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 • 【C】拒绝调配、销售超剂量的处方 • 【D】对处方不得擅自更改或代用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师必须对医师处方进行审 核、签字后依据处方正确调配、销售药品；对处方不 得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方， 应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重 新签字，方可调配、销售。故选 ACD。 16.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业 药师注册的条件包括 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】遵纪守法，遵守药师执业道德 • 【C】身体健康 • 【D】药学实践 1 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 申请注册必备条件包括：(1)取得 《执业药师资格证书》；(2)遵纪守法，遵守药师职 业道德；(3)身体健康，能坚持在岗位工作；(4)经所 在单位考核同意。故选 ABC。 17.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当 的竞争行为包括 • 【A】有奖销售日用品 • 【B】以折扣销售药品 • 【C】宣传中药材产地 • 【D】因歇业降价销售鱼腥草 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 四个选项均属于正当的竞争行 为。 18.原料药标签必须标示的内容包括 • 【A】运输注意事项 • 【B】执行标准 • 【C】规格 • 【D】生产企业 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 原料药包装的标签应当注明药品 名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业，同的还需注明包装数量以 及运输注意事项等必要内容。故选 ABD。 19.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，不 能纳入国家基本药物目录遴选范围的有 • 【A】主要用于滋补保健作用，易滥用的 • 【B】违背国家法律、法规，或不符合伦理要求 的 • 【C】非临床治疗首选的 • 【D】因严重不良反应，国家食品药品监督管理 部门明确规定暂停生产、销售或使用的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 不能纳入国家基本药物目录遴选 的范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的；(2)主 要用于滋补保健作用，易滥用的；(3)非临床治疗首 选的；(4)因严重不良反应，国家食品药品监督管理 部门明确规定暂停生产、销售或使用的；(5)违背国 家法律、法规，或不符合伦理要求的。故选 ABCD。 20.药品零售操作规程的内容包括 • 【A】药品采购、验收、销售 • 【B】处方审核、调配、核对 • 【C】药品拆零销售 • 【D】营业场所冷藏药品的存放 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品零售操作规程包括：药品采 购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片 处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的 药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所 药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机 系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养 护的操作规程。故选 ABCD。