【执业药师考试】药事管理与法规-4 30页

药事管理与法规-4 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：5，score:8 分) 1.基本医疗卫生制度的四大体系不包括 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】医疗卫生人才体系 • 【E】药品供应保障体系 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.国家基本药物零售指导价格说法正确的是 • 【A】国家基本药物零售指导价格是按照药品通 用名称制定的，不区别具体生产经营企业 • 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品商 品名称制定的，区别具体生产经营企业 • 【C】原来针对具体企业定价或特定包装规格定 价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售 指导价格 • 【D】医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药 物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零 售指导价格销售 • 【E】药品生产经营单位经营基本药物，必须执 行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格 销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.有关药品定价说法错误的是 • 【A】国家免疫规划药具实行政府定价 • 【B】国家计划生育药具实行政府定价 • 【C】麻醉药品、一类精神药品实行政府定价 • 【D】生产单位在不突破政府规定价格的前提 下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 • 【E】经营单位在不突破政府规定价格的前提 下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标 说法错误的是 • 【A】全部化学药品、生物制品标准达到或接近 国际标准 • 【B】中药标准主导国际标准制定 • 【C】2007 年修订的《药品注册管理办法》施行 前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 • 【D】新开办零售药店均配备执业药师 • 【E】2015 年零售药店和医院药房全部实现营业 时有执业药师指导合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 到第 8 位为 • 【A】药品产品标识 • 【B】药品企业标识 • 【C】药品国别码 • 【D】药品类别码 • 【E】校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：14，score:78 分) • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级食品药品监督管理部门 • 【C】中国食品药品检定研究院 • 【D】省级药品检验所 • 【E】市级药品检验所 【score:4 分】 (1).基本药物评价性抽验工作的主管部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).基本药物监督性抽验工作的主管部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理部门 • 【B】国家发展改革委 • 【C】省级食品药品监管部门 • 【D】省、自治区、直辖市价格主管部门 • 【E】地方各级食品药品监督管理局 【score:4 分】 (1).负责国家基本药物市场购销价格的监测 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责调整国家基本药物价格【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院价格主管部门 • 【B】省级价格主管部门 • 【C】国家食品药品监督管理部门 • 【D】省级国家食品药品监督管理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府 【score:6 分】 (1).制定国家基本药物价格【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含 国家基本药物)价格【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院价格主管部门 • 【B】省级价格主管部门 • 【C】国家食品药品监督管理部门 • 【D】省级国家食品药品监督管理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府 【score:4 分】 (1).制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定地方增补的医疗保障用药价格【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】国家卫生和计划生育委员会 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品广告监管与处罚的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责药品价格的监督管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生和计划生育委员会 • 【B】国家食品药品监督管理总局 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工商行政管理部门 【score:8 分】 (1).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章 和政策的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理 和监督的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发 和合理利用的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】商务部 • 【C】国家中医药管理局 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工商行政管理部门 【score:8 分】 (1).制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政 策的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责查处无照生产、经营药品行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).监管药品市场交易行为和网络商品交易行为的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责制定和调整实行政府定价、政府指导价的药 品价格的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】人力资源和社会保障部 • 【C】海关总署 • 【D】国家发展和改革委员会 • 【E】工业和信息化部 【score:6 分】 (1).负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入 政府定价目录药品价格的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).负责组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服 务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生和计划生育委员会 • 【B】公安部 • 【C】监察部 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家食品药品监督管理总局 【score:4 分】 (1).协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、 麻、精、放射性药品中违法犯罪行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责医疗机构麻醉药品和精神药品管理的部门是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生和计划生育委员会 • 【B】公安部 • 【C】监察部 • 【D】人力资源和社会保障部 • 【E】国家食品药品监督管理总局 【score:6 分】 (1).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相 关管理工作的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).负责指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处 方行为的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】CFDA 药品审评中心 • 【D】CFDA 药品认证管理中心 • 【E】国家中药品种保护审评委员会 【score:6 分】 (1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】CFDA 药品审评中心 • 【D】CFDA 药品评价中心 • 【E】国家中药品种保护审评委员会 【score:4 分】 (1).承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家食品药品监督管理总局认证管理中心 • 【C】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 • 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 • 【E】国家中药品种保护审评委员会 【score:6 分】 (1).负责 GMP认证、GAP 认证和 GCP 认证实施现场检 查的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制 备、标定、分发和管理的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】CFDA 药品审评中心 • 【C】CFDA 药品评价中心 • 【D】CFDA 药品认证管理中心 • 【E】CFDA 药师资格认证中心 【score:6 分】 (1).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).受 CFDA 的委托，对取得认证证书的企业实施跟 踪检查和监督抽查的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：5，score:14 分) 6.医药卫生体制改革的基本原则包括 • 【A】以人为本 • 【B】立足国情 • 【C】城乡有别 • 【D】统筹兼顾 • 【E】公平与效率统一 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.政府管理药品价格的重点包括 • 【A】国家基本医疗保障用药 • 【B】国家基本药物 • 【C】生产经营具有垄断性的特殊药品 • 【D】所有处方药 • 【E】所有非处方药 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革 的意见》，到 2020 年的总体目标包括 • 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 • 【B】普遍建立比较完善的医疗服务系统 • 【C】普遍建立比较健全的医疗保障体系 • 【D】普遍建立比较完善的药品供应保障体系 • 【E】普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体 制和运行机制 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《国家药品安全“十二五”规划》的总体目标包括 • 【A】药品标准和药品质量大幅提高 • 【B】药品监管体系进一步完善 • 【C】药品研制、生产、流通秩序和使用行为进 一步规范 • 【D】药品安全保障能力整体接近国际先进水平 • 【E】药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包 括 • 【A】全面提高国家药品标准 • 【B】强化药品全过程质量监管 • 【C】健全药品检验检测体系 • 【D】提升药品安全监测预警水平 • 【E】完善药品安全应急处置体系 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：