【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6 25页

执业药师药事管理与法规-6 (总分：24.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：1，score:4 分) • 【A】安全权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 • 【E】获得赔偿权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:4 分】 (1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提 供产地信息，侵犯了消费者的【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费 者的【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，正确的是 • 【A】有效期 3 年 • 【B】失效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×.× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××-××-×××× 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为 4 位数，月、日为 2 位数。 (4).中药说明书中可以省略的项目有{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品名称、主要成分 • 【B】药理作用、用法用量、不良反应、禁忌 证、注意事项 • 【C】毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老 年患者用药、禁忌证、药物过量 • 【D】规格、贮藏、包装、有效期 • 【E】批准文号、生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书规范细则(暂行)》 中药说明书的规定 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10.50) • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传媒发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:1.50】 (1).处方药不得【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非药品不得【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》。 第六十条 处方药可以在国务院卫生行政 部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药 学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告 或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第 六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚 假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断 言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学 术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作 证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十 条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准 文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 部门 • 【C】市级药品监督管理部门 • 【D】县级药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2.50】 (1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施 监督管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的 网站实施监督管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).核发《互联网药品信息服务资格证书》的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).负责执业药师注册的机构是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).对收受药品回扣单位进行行政处罚的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】麻醉药品和精神药品 • 【E】精神药品 【score:1.50】 (1).{{U}} {{/U}}分为第一类和第二类。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》精神药品的分类 (2).{{U}} {{/U}}包括药品原植物。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》麻醉药品 (3).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录) 的药品和其他物质是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》精神药品和麻醉药品 • 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业技术职称 • 【B】药学专业技术职称 • 【C】专业技术职称 • 【D】执业药师或有药师以上专业技术职称 • 【E】执业药师或有主管药师以上专业技术职称 【score:2 分】 (1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员 应具有{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业主要负责人应具有{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业质量管理人员应具有{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售中处方审核人员应是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】部门规章 • 【B】宪法 • 【C】行政法规 • 【D】地方性法规 • 【E】法律 【score:1 分】 (1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署 主席令予以公布的是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直 属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围 内，制定的规章为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】当日 • 【B】三日 • 【C】五日 • 【D】七日 • 【E】十四日 【score:2 分】 (1).处方的有效期限一般为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).处方最长有效期不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的用量一般不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).一般处方的用量不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《处方管理办法》。 第十八条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长 有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效 期最长不得超过 3 天。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某 些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延 长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行 国家有关规定。《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行，《处方管理办法(试行)》同时废止。 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 1.《药品经营质量管理规范》规定，对药品零售企业 陈列药品的要求是{{U}} {{/U}} • 【A】药品的质量和包装应符合规定 • 【B】内服药与外用药应分开存放 • 【C】处方药与非处方药应分柜摆放 • 【D】药品与非药品应分开存放 • 【E】危险品应专柜陈列 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药 学职业道德规范包括 • 【A】将患者的健康、安全放在首位 • 【B】为患者提供质量保证的药品 • 【C】及时为患者提供新药 • 【D】真实、准确地为消费者提供新药信息 • 【E】根据报酬提供合适的药学服务 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的职业道德规 范。 《中国执业药师职业道德准则》第一条：救死 扶伤，不辱使命。执业药师应当将患者及公众的身体 健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能 和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学 服务。 《中国执业药师职业道德准则适用指导》第 十二条：执业药师应当满足患者的用药咨询要求，提 供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学 专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。 根 据以上条款，D 项亦属于第十二条规定的范围内，故 答案为 ABD。 3.接种单位应当具备的条件有{{U}} {{/U}} • 【A】具有医疗机构执业许可证件 • 【B】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织 的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执 业助理医师、护士或者乡村医生 • 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏 设施、设备和冷藏保管制度 • 【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构， 应当设立预防接种门诊 • 【E】具备充分的预防措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》：接种单位具备的条件 4.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零 售企业制定的质量管理制度应包括 • 【A】药品质量检验管理的规定 • 【B】药品销售及处方管理的规定 • 【C】首营企业和首营品种审核的规定 • 【D】药品不良反应报告的规定 • 【E】质量信息的管理规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发 企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 {{U}} {{/U}} • 【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、 企业质量方针 • 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部 门质量管理职能 • 【C】审定企业质量管理制度 • 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题 • 【E】确定企业质量奖惩措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职 责 6.监督检查的内容主要包括{{U}} {{/U}} • 【A】企业名称、经营地址、仓库地址的执行和 变动情况 • 【B】企业法定代表人(企业负责人)、质量负责 人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变 动情况 • 【C】企业经营设施设备及仓储条件变动情况 • 【D】企业实施《药品经营质量管理规范》情况 • 【E】发证机关需要审查的其他有关事项 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证管理办法》： 监督检查 7.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准 进行 • 【A】中华人民共和国药典 • 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 • 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 • 【D】地方标准 • 【E】行业标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.根据药品生产监督管理的规定，《药品生产许可 证》应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的 许可事项为 • 【A】企业名称 • 【B】企业负责人 • 【C】生产范围 • 【D】生产地址 • 【E】发证机关 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产许可证》的 相关知识。 企业名称、发证机关是工商登记事项。 新大纲中有《药品生产许可证》的变更这一要点。但 新版《应试指南》中对“变更事项”无具体内容。 9.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许 可有{{U}} {{/U}} • 【A】药品生产质量管理规范(GMP)认证 • 【B】药品经营质量管理规范(GSP)认证 • 【C】药品生产许可证 • 【D】药品经营许可证核发 • 【E】执业药师注册 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 设定行政许可的事项 10.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具 备的条件有 • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 • 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：