【执业药师考试】药事管理与法规-试卷109 82页

药事管理与法规-试卷 109 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.下列关于基本药物采购管理的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】省级药品采购机构采取双信封制公开招标采 购临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药 物 【B】用量小、临床必需的基本药物品种开展定点 生产 【C】基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的 原则，坚持采用“双信封”的招标制度 【D】麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发 展改革委实行市场形成价格 【此项为本题正确答 案】 本题思路：基本药物采购管理的主要措施： (1)实行 药品分类采购： ①对临床用量大、采购金额高、多 家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优 势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采 购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。 ② 对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多 方参与的价格谈判机制。 ③对用量小、临床必需、 市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等 方式确保供应。 ④对妇儿专科非专利药品、急(抢) 救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药 品，实行集中挂网，由医院直接采购。 ⑤对麻醉药 品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、 国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国 家现行规定采购，确保公开透明。 ⑥医院使用的所 有药品(不合中药饮片)均应通过省级药品集中采购平 台采购。 (2)用量小、临床必需的基本药物品种开展 定点生产。 (3)基本药物采购要遵循质量优先、价格 合理的原则。坚持采用“双信封”的招标制度，即在 编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业 同时投两份标书。 (4)加强对药品价格执行情况的监 督检查：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家 发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理 外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高 零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式 由市场形成价格。 2.组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工 作的机构是( ) 【score:2 分】 【A】中国食品药品检定研究院 【此项为本题正 确答案】 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心 【D】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 本题思路：中国食品药品检定研究院的职责主要有： ①承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材 料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验 或技术仲裁等工作。 ②组织开展食品药品检验检测 新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技 术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工 作。 ③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复 核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食 品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。 3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说 法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品内在属性决定药品具有不可避免的药品 安全风险 【B】不合理用药、用药差错是导致药品安全风险 的关键因素 【C】药品生产企业应担负起药品整个生命周期的 安全监测和风险管理工作 【D】实施药品安全风险管理的有效措施是要从药 品注册环节消除各种药品风险因素 【此项为本题正 确答案】 本题思路：①药品安全风险分为自然风险和人为风 险，自然风险是内在属性，不可避免，属于必然风 险，固有风险；人为风险是制造风险、使用风险，主 要包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策 制度设计及管理导致的风险，这些都是我国药品安全 风险的关键因素。 ②药品生产企业第一责任人，需 要负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工 作。 ③药品安全风险管理的主要措施包括法律法 规、组织体系、环节管理，因此不可能在注册环节消 除药品安全隐患。 4.下列不属于药品质量特性的是( ) 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】两重性 【此项为本题正确答案】 本题思路：①药品质量特性：有效性、安全性、稳定 性、均一性。 ②药品的特殊性：专属性、两重性、 质量的重要性、时限性。 5.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效 期为( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药品监督管理部门核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的 有效期为 5 年。 6.由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审批 的行政审批项目不包括( ) 【score:2 分】 【A】第二、三类医疗器械经营许可 【B】药品零售企业经营质量管理规范认证 【C】麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 【D】第二类精神药品原料药定点生产审批 【此 项为本题正确答案】 本题思路：近些年，国家全面深化行政审批制度改 革，进一步简政放权： ①将药品委托生产行政许 可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白 同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第 一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人 民政府食品药品监管部门。 ②将第二、三类医疗器 械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范(GSP) 认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻 醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管 理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业 【C】药品经营企业 【D】进口药品的境外制药厂商 本题思路：药品不良反应报告主体是药品生产企业 (包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医 疗机构。另外，国家鼓励公民、法人和其他组织报告 药品不良反应。 8.关于药品标签中的有效期格式，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××年××月××日 【此项为本 题正确答案】 【C】有效期至××××××． 【D】有效期至××××／××／×× 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、目 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位 数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月”或者“有效期至××××年××月×× 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××××．”或者“有效期至××××／××／ ××”等。 9.国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人 员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产 企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技 术审评。授权的试点期限为( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【此项为本题正确答案】 【C】5 年 【D】7 年 本题思路：国家药品监督管理部门允许药品研发机构 和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只 进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进 行药品技术审评。授权的试点期限为 3 年。 10.关于《药品生产许可证》及其分类码的说法，错 误的是( ) 【score:2 分】 【A】《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+ 四位年号+四位顺序号” 【B】分类码是对《药品生产许可证》内生产范围 进行统计归类的英文字母串 【C】大写字母 T 表示按药品管理的体外诊断试剂 【D】小写字母 b 表示原料药 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《药品生产许可证》编号格式为“省份简 称+四位年号十四位顺序号”。分类码是对《药品生 产许可证》内生产范围进行统计归类的英文字母串。 编码方法：大写字母用于归类产品类型(包括药品的 类型和非药品的类型)，其中药品的类型还需进一步 以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有 H(表示化学药，下同)、Z(中成药)、S(生物制品)、 T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医 用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药 品)、X(其他)，并按此顺序排列，小写字母有 a(原 料药)、b(制剂)。药品的类型字母 H、Z、S、C 之 后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于 抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】具有高级专业技术职务任职资格的医师方可 具有限制使用级抗菌药物处方权 【B】基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考 核，合格者授予抗菌药物调剂资格 【C】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【此项为本题正确答 案】 【D】医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果 合理选用，不得经验用药 本题思路：①中级以上职称医师具有限制使用级抗菌 药物处方。 ②基层医疗机构药师的抗菌药物调剂资 格由县级以上卫生行政部门授予。 ③特殊使用级抗 菌药物需要严格控制，不得在门诊使用，需要会诊使 用。 ④目录细菌耐药率超过 40％时，需要慎重经验 用药；超过 50％时，参照药敏试验结果选用。 12.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位 依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制 裁，下列属于行政处分种类的是( ) 【score:2 分】 【A】记过 【此项为本题正确答案】 【B】罚款 【C】责令停产停业 【D】暂扣或吊销有关许可证 本题思路：据我国现行药品法律法规的规定，药品行 政责任主要包括行政处罚和行政处分： ①行政处罚 种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法 所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 ②行政处分种类主要有：警告、记过、记大过、降 级、撤职、开除六种。 13.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取 得《药品经营许可证》之日起多长时间内，向发给其 《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监 督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证( ) 【score:2 分】 【A】5 日 【B】15 日 【C】30 日 【此项为本题正确答案】 【D】60 日 本题思路：《药品管理法》规定：新开办药品批发企 业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》 之日起 30 日内，向发给其《药品经营许可证》的药 品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经 营质量管理规范》认证。 14.关于急(抢)救药品采购供应的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】确定急(抢)救药品遴选标准和范围的原则： 急(抢)救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保 可承受等 【B】各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省 (区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购 【C】公立医院通过挂网采购平台直接与企业议价 采购急(抢)救药品 【D】基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委托 设区的市级药品采购机构集中议价采购 【此项为本 题正确答案】 本题思路：基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委 托省级药品采购机构集中议价采购。 15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关 于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对 人体健康造成严重危害”的是( ) 【score:2 分】 【A】造成轻伤或重伤的 【此项为本题正确答 案】 【B】造成重度残疾的 【C】造成五人以上轻度残疾的 【D】造成重大突发公共卫生事件的 本题思路：劣药刑罚分为两种情况，认定为“对人体 健康造成严重危害”的情形包括： ①造成轻伤； ② 造成重伤； ③造成轻度残疾； ④造成中度残疾； ⑤器官组织损伤导致一般功能障碍； ⑥器官组织损 伤导致严重功能障碍； ⑦其他严重危害人体健康的 情形。 16.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的政府部门是( ) 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【B】国家中医药管理局 【C】发展和改革宏观调控部门 【D】国家卫生和计划生育委员会 【此项为本题 正确答案】 本题思路：卫生计生部门的职能： ①负责起草中医 药事业发展的法律法规草案。 ②指导制定中医药中 长期发展规划。 ③负责组织推进公立医院改革。 ④ 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组 织制定国家基本药物目录。 ⑤会同国家食品药品监 督管理总局建立重大药品不良反应和医疗器械不良事 件相互通报机制和联合处置机制。 17.关于基本医疗保险医药机构的管理，说法错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】依法设立的各类医药机构自愿向统筹地区人 力资源社会保障部门提出申请，并如实提供相关材 料，配合做好经办机构评估工作 【此项为本题正确 答案】 【B】统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开 医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和 程序 【C】要根据“公平、公正、公开”的原则，鼓励 医药机构在质量、价格、费用等方面进行竞争，选择 服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服 务协议 【D】有条件的地方可以通过长期协议与短期(如年 度)协议相结合的办法探索动态协议管理 本题思路：基本医疗保险医药机构的管理： ①依法 设立的各类医药机构自愿向统筹地区经办机构提出申 请，并如实提供相关材料，配合做好经办机构评估工 作。 ②统筹地区人力资源社会保障部门要及时公开 医药机构应具备的条件，要制定医药机构评估规则和 程序。 ③经办机构根据评估结果，统筹考虑医药服 务资源配置、服务能力和特色、医疗保险基金的支撑 能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素， 与医药机构平等沟通、协商谈判。 ④要根据“公 平、公正、公开”的原则，鼓励医药机构在质量、价 格、费用等方面进行竞争，选择服务质量好、价格合 理、管理规范的医药机构签订服务协议。双方签订的 服务协议，应报同级社会保险行政部门备案。 ⑤有 条件的地方可以通过长期协议与短期(如年度)协议相 结合的办法探索动态协议管理。 18.妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输 液、临床用量小的药品和常用低价药品的采购方式是 ( ) 【score:2 分】 【A】谈判采购 【B】招标采购 【C】国家定点生产 【D】直接挂网采购 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国实行药品分类采购，其中妇儿专科非 专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的 药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品实 行直接挂网采购。 19.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经 营管理的说法，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 按麻醉药品管理 【B】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 不属于麻醉药品 【C】地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都 可以在药品零售企业销售 【D】含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销 售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执 业医师开具的处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉和精神药品目录都是指单方制剂，所 以地芬诺酯单方制剂是麻醉药品，而其复方制剂属于 含特殊药品复方制剂，其管理措施是“双跨品种”零 售管理： ①处方药管理：严格凭医师开具的处方销 售。 ②非处方药管理：一次销售不得超过 5 个最小 包装。 20.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零 售企业购药的是( ) 【score:2 分】 【A】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【B】儿科处方 【C】精神药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处 方到药品零售企业购药。 21.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期 限，时间为( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】7 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药二级保护品种在保护期满后可以延长 保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期 满前 6 个月，依据条例规定的程序申报。 22.下列不属于毒性中药品种的是( ) 【score:2 分】 【A】生半夏 【B】闹羊花 【C】石斛 【此项为本题正确答案】 【D】生天仙子 本题思路：我国毒性药品中药品种：砒石(红砒、白 砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生 白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、 青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金 子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾 酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 23.下列关于中药饮片管理说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 【B】批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》 【C】药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中 药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 【D】医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机 构制剂许可证》 【此项为本题正确答案】 本题思路：①严禁从中药材市场或其他不具备饮片生 产经营资质的单位或个人采购中药饮片。 ②医疗机 构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、 加工理由和特殊性向所在地地市级药品监督管理部门 备案。可见医疗机构临方炮制中药饮片不需要有《医 疗机构制剂许可证》。 ③药品 GSP 规定：药品零售 企业营业员要求高中学历，中药饮片调剂人员要求中 药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 24.关于药品说明书编写要求的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品说明书对疾病名称的表述，应当采用国 家统一颁布或规范的专用词汇 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【C】药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅 料，应当予以说明 【D】注射剂和处方药应当列出所用的全部辅料名 称 【此项为本题正确答案】 本题思路：注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅 料名称。 25.国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准是指( ) 【score:2 分】 【A】中国药典 【B】炮制标准 【C】药品行业标准 【D】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品注册标准是指国家药品监督管理部门 批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企 业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中 国药典》的规定。 26.核准药品说明书和标签内容的部门是( ) 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门 【B】国家中医药管理局 【C】国家卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药品说明书和标签由国家药品监督管理部 门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药 品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容 印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内 容。 27.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管 人员和其他责任人员在一定年限内不得从事药品生 产、经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》 的相关规定，这个年限是( ) 【score:2 分】 【A】5 年 【B】8 年 【C】10 年 【此项为本题正确答案】 【D】15 年 本题思路：从事生产、销售假药的企业或者其他单 位，其直接负责的主管人员和其他责任人员 10 年内 不得从事药品生产、经营活动。 28.关于医疗器械的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械注册环节实行备案管理 【B】境内第二类医疗器械由国家药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证 【此项为本题 正确答案】 【C】境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证 【D】进口第三类医疗器械由国家药品监督管理部 门审查，批准后发给医疗器械注册证 本题思路：在注册环节: ①第一类医疗器械实行备案 管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 ② 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品 监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由 省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。 ③进口第一类 医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交 备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品 监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 29.药品标签可以印制的字样是( ) 【score:2 分】 【A】进口原料 【B】驰名商标 【C】原装正品 【D】企业识别码 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品标签不得印制“××省专销”“原装 正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药 品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等 字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企 业形象标志”等文字图案可以印制。 30.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用 名称所用字体的( ) 【score:2 分】 【A】五分之一 【B】四分之一 【C】三分之一 【D】二分之一 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一。 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业拆零销售管理的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训， 方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向 购买者提供药品说明书原件或复印件 【此项为本题 正确答案】 【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等 信息 本题思路：药品拆零销售管理： ①负责拆零销售的 人员经过专门培训。 ②拆零的工作台及工具保持清 洁、卫生，防止交叉污染。 ③做好拆零销售记录， 内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆 及复核人员等。 ④拆零销售应当使用洁净、卫生的 包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用 量、批号、有效期以及药店名称等内容。 ⑤提供药 品说明书原件或者复印件。 ⑥拆零销售期间，保留 原包装和说明书。 32.行政复议管辖分为一般级别管辖和特殊级别管 辖，其中一般级别管辖不包括( ) 【score:2 分】 【A】选择管辖 【B】政府管辖 【C】派出管辖 【此项为本题正确答案】 【D】垂直管辖 本题思路：行政复议管辖包括： ①一般级别管辖： 选择管辖、政府管辖、垂直管辖。 ②特殊级别管 辖，主要包括：自身管辖、共同管辖、派出管辖、授 权管辖、撤销管辖、转送管辖。 33.未取得《医疗机构制剂许可证》生产药品的，应 当依法予以取缔，没收违法所得，并处罚款。罚款金 额为违法生产货值金额的( ) 【score:2 分】 【A】一倍以上三倍以下 【B】一倍以上五倍以下 【C】二倍以上五倍以下 【此项为本题正确答 案】 【D】三倍以上五倍以下 本题思路：根据《药品管理法》的规定，未取得《药 品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取 缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 34.注册环节实行备案管理的医疗器械是( ) 【score:2 分】 【A】进口第一类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【B】进口第二类医疗器械 【C】国产第二类医疗器械 【D】国产第三类医疗器械 本题思路：在注册环节，第一类医疗器械实行备案管 理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业 可以经营的是( ) 【score:2 分】 【A】阿片类止痛剂 【B】利尿剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：兴奋剂管理分为三个层次： (1)实施特殊 管理： ①麻醉药品，即麻醉止痛剂(哌替啶类、吗 啡、可待因、乙基吗啡、海洛因)； ②第一类精神药 品，即刺激剂(苯丙胺类)； ③第二类精神药品，即 刺激剂(咖啡因类)； ④麻醉止痛剂(喷他佐辛)； ⑤ 医疗用毒性药品，即刺激剂(士的宁)； ⑥药品类易 制毒化学品，即刺激剂(麻黄碱类)。 (2)实施严格管 理：蛋白同化制剂(合成类固醇)；肽类激素(人体生 长激素、红细胞生成素、胰岛素、促性腺素)。 (3) 实施处方药管理：刺激剂(尼可刹米、胺苯唑)；利尿 剂；β 受体阻滞剂；血液兴奋剂。零售药店不得零 售的 9 种药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神 药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰 岛素除外)、药品类易制毒化学品(单方制剂和小包装 麻黄素)、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品 零售企业不得经营的药品(如 A 型肉毒毒素制剂)。 36.下列不属于医疗用毒性药品西药品种的是( ) 【score:2 分】 【A】毛果芸香碱 【B】去乙酰毛花苷丙 【C】碘解磷定 【此项为本题正确答案】 【D】氢溴酸东莨菪碱 本题思路：我国毒性药品西药品种：去乙酰毛花苷 丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化 二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸 东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型 肉毒毒素及其制剂。 37.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册格式为 ( ) 【score:2 分】 【A】×械注准××××××××××× 【B】×械注进××××××××××× 【C】×械注许××××××××××× 【此项 为本题正确答案】 【D】×械注备××××××××××× 本题思路：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督 管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中：×2 为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械；“进” 字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳 门、台湾地区的医疗器械。 38.关于保健食品的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理 部门注册 【此项为本题正确答案】 【B】首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿 物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理 部门备案 【C】其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门备案 【D】进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部 门准许上市销售的产品 本题思路：使用保健食品原料目录以外原料的保健食 品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督 管理部门注册。 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特 殊用途化妆品的是( ) 【score:2 分】 【A】染发类 【B】除斑类 【C】香水类 【此项为本题正确答案】 【D】防晒类 本题思路：分妆品分类： ①特殊用途化妆品：用于 育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛 斑、防晒的化妆品。 ②非特殊用途化妆品。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关 于疫苗流通管理的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】接种第二类疫苗是收费的 【B】国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗 【C】第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的 其他疫苗 【D】直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加 的疫苗是第二类疫苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定， 疫苗分为两类： ①第一类疫苗，是指政府免费向公 民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括 国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民 政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以 上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者 群体性预防接种所使用的疫苗。接种第一类疫苗是免 费的，其费用由政府承担。 ②第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第二类疫苗 是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。 二、 B1 型题(总题数：17，score:100 分) A．麻醉药品和第一类精神药品 B．国家统一采购的 预防免疫药品 C．专利药品、独家生产药品 D．医保 基金支付的药品根据《关于印发推进药品价格改革意 见的通知》规定【score:8 分】 (1).通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形 成的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医保基金支付的药品，通过制定医保支付 标准探索引导药品价格合理形成。 (2).通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价 格的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：专利药品、独家生产药品，通过建立公开 透明、多方参与的谈判机制形成价格。 (3).通过招标采购或谈判形成价格的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医保目录外的血液制品、国家统一采购的 预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避 孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。 (4).由国家发展改革委实行最高零售价格管理的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品暂时由国家发 展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。 A．生物制品 B．独家生产品种(除急救、抢救用药 外)C．非临床治疗首选的药品 D．药品标准被取消的 药品【score:6 分】 (1).应当从国家基本药物目录中调出的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：应当从国家基本药物目录中调出的是药品 标准被取消的药品。 (2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：非临床治疗首选的药品不能纳入国家基本 药物目录遴选范围。 (3).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入 国家基本药物目录应当经过单独论证。 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:8 分】 (1).治疗作用初步评价阶段是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药物Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶 段。 (2).治疗作用确证阶段是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药物Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 (3).新药上市后的应用研究阶段是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药物Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研 究阶段。 (4).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药物Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验。 A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以 上药品经营质量管理工作经历 B．具有预防医学、药 学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C．具有药学专业或者医学、生物、化学相关专业中 专以上学历 D．具有药学专业中专或者医学、生物、 化学相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量 管理规范》，在药品批发企业中【score:6 分】 (1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要 求是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业的质量管理工作人员需要具 备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业大学 专科或药学初级专业技术职称。 (2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质 要求是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品批发企业的验收、养护工作人员需要 具备药学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中 专或药学初级专业技术职称。 (3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品批发企业的采购工作人员需要具备药 学类专业中专或医学、生物、化学相关专业中专以上 学历。 A．5 厘米 B．10 厘米 C．15 厘米 D．30 厘米 【score:6 分】 (1).药品批发企业中，药品与地面的间距不小于( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，药品 与地面的间距不小于 10 厘米。 (2).药品批发企业中，药品与库房内墙的间距不小于 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与库 房内墙、顶等设施的间距不小于 30 厘米。 (3).药品批发企业中，药品与库房温度调控设备的间 距不小于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与温 度调控设备及管道等设施的间距不小于 30 厘米。 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．地市级药品监督管理部门 D．省级药品检验机 构【score:6 分】 (1).主管全国药品注册工作的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家药品监督管理部门主管全国药品注册 工作。 (2).对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性 进行审查的部门是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：省级药品监督管理部门受国家药品监督管 理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性 和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。 (3).负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家药品监督管理部门负责对药物临床试 验、药品生产和进口进行审批。 A．可不开箱检查 B．可不打开最小包装 C．至少检查 一个最小包装 D．应当开箱检查至最小包装 【score:4 分】 (1).药品批发企业对破损、污染、渗液、封条损坏等 包装异常的药品的验收要求为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业对每次到货的药品进行逐批 抽样验收时，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异 常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 (2).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的 药品的验收要求为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：同一批号的药品应当至少检查一个最小包 装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包 装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．地市级药品监督管理部门 D．省级药品检验机 构【score:6 分】 (1).核发药品批准文号的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家药品监督管理部门核发药品批准文 号。 (2).核发《医药产品注册证》的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家药品监督管理部门核发《进口药品注 册证》或者《医药产品注册证》。 (3).药品委托生产的审批部门是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：各省级药品监督管理部门负责药品委托生 产的审批和监督管理。 A．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B．安全、有效、方便、廉价 C．临床必需、安全有 效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D．防 治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并 重、基本保障、临床首选、基层能够配备【score:6 分】 (1).非处方药目录遴选的主要原则是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗 效确切、质量稳定以及使用方便。 (2).国家基本药物遴选的主要原则是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物的遴选原则：防治必需、安 全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选、基层能够配备。 (3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：基本医疗保险药品目录的遴选原则：临床 必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保 障供应的药品。 A．5 个工作日内 B．10 个工作日内 C．15 个工作日 内 D．30 个工作日内【score:4 分】 (1).开办药品批发企业，药品监督管理部门应自收到 申请之日起多久，依据规定组织验收( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品批发企业，药品监督管理部门应 自收到申请之日起 30 个工作日内，依据规定组织验 收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。 (2).开办药品零售企业，药品监督管理部门应自收到 申请之日起多久，依据规定组织验收( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：开办药品零售企业，药品监督管理部门应 自收到申请之日起 15 个工作日内，依据规定组织验 收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。 A．招标采购 B．国家定点生产 C．谈判采购 D．直接 挂网采购我国公立医院实行药品分类采购，其中 【score:6 分】 (1).独家生产药品的采购方式是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：谈判采购的药品：部分专利药品、独家生 产药品。 (2).非专利药品的采购方式是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：招标采购药品：临床用量大、采购金额 高、多家企业生产的基本药物和非专利药品。 (3).急(抢)救药品的采购方式是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：直接挂网采购药品：妇儿专科非专利药 品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和 常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。 A．3 年 B．1 年 C．不少于 5 年 D．白药品有效期期 满之日起不少于 5 年【score:4 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经 营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品经营企业中，第二类精神药品储存专 册登记保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻 醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品运输，向所在 地省级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一 类精神药品运输证明》，有效期为 1 年。 A．绿色标牌 B．蓝色标牌 C．红色标牌 D．黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管 理【score:6 分】 (1).准备出库销售应挂( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：准备出库销售的药品是合格药品，挂绿色 标牌。 (2).由其他企业退回的药品应挂( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：其他企业退回的药品属于质量待确定，挂 黄色标牌。 (3).已经超过药品有效期的应挂( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：已经超过有效期的药品按劣药论处，是不 合格药品，挂红色标牌。 A．1 日内 B．3 日内 C．5 日内 D．7 日内药品生产企 业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时间是 【score:6 分】 (1).一级召回在( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业在启动药品召回后，一级召 回在 1 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给 所在地省级药品监督管理部门备案。 (2).二级召回在( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品生产企业在启动药品召回后，二级召 回在 3 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给 所在地省级药品监督管理部门备案。 (3).三级召回在( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业在启动药品召回，三级召回 在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案。 A．确认为假药 B．确认为劣药 C．按假药论处 D．按 劣药论处【score:8 分】 (1).被污染的药品( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：(1)有下列情形之一的，为假药： ①药品 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 (2)有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院 药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必 须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的。 (2).超过有效期的药品( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者 更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 (3).使用未取得批准文号的原料药生产的药品( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：使用未取得批准文号的原料药生产的药品 按假药论处。 (4).药品成分的含量不符合国家药品标准的药品( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。 A．甲类非处方药 B．处方药 C．乙类非处方药 D．第 二类精神药品【score:4 分】 (1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品零售的质量管理中，处方药、非处方 药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 (2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品零售的质量管理中，第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。经营第二类精 神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，营业场所需专用 存放设备。 A．1 日常用量 B．不超过 15 日常用量 C．不超过 3 日常用量 D．不超过 7 日常用量【score:6 分】 (1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处 方用量要求为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张 处方不得超过 7 日常用量。 (2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方， 每张处方用量要求为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品住院患者每张 处方为 1 日常用量。 (3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每 张处方用量要求为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射 剂和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用 量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其 他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。 三、 案例分析题(总题数：5，score:40 分) 张某于 2016 年某大学药学专科毕业，毕业后选择到 甲省乙药品批发企业，从事药品质量管理工作。 【score:8 分】 (1).张某可以参加哪一年的国家执业药师资格考试 ( )【score:2 分】 【A】2018 年 【B】2019 年 【C】2020 年 【D】2021 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对大专学历的人员要求从事药学或中 药学专业工作满 5 年，才能参加国家执业药师资格考 试。张某于 2016 年某大学药学专科毕业，可以参加 2021 年国家执业药师资格考试。 (2).若张某顺利通过国家执业药师资格考试，取得执 业药师资格证并于当年注册，则其执业药师注册证在 哪一年失效( )【score:2 分】 【A】2023 年 【B】2024 年 【此项为本题正确答案】 【C】2025 年 【D】2026 年 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。张某于 2016 年某大学药学专科毕业，可以参加 2021 年全国 执业药师资格考试，当年注册，三年后注册证失效即 2024 年失效。 (3).若张某顺利通过国家执业药师资格考试，可选择 的执业单位不包括( )【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 【C】药品经营企业 【D】药品使用单位 本题思路：执业药师应当按照执业类别、执业范围、 执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行 注册。执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单 位，不予注册。 (4).张某需在通过国家执业药师资格考试的当年，参 加执业药师继续教育。关于执业药师继续教育的说 法，错误的是( )【score:2 分】 【A】执业药师继续教育实行学分登记制 【B】注册期 3 年内累计不少于 45 学分 【C】必修和选修的内容每年不少于 15 学分 【此 项为本题正确答案】 【D】《执业药师继续教育登记证书》在全国范围 内有效 本题思路：执业药师继续教育实行学分登记制。具有 执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的 继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中 必修和选修的内容每年不少于 10 学分。《执业药师 继续教育登记证书》由国家食品药品监督管理总局统 一印制，在全国范围内有效。 申办人甲拟开办药品零售企业乙，向拟办企业所在地 设区的市级药品监督管理机构提出筹建申请，于 2015 年 7 月取得《药品经营许可证》。【score:8 分】 (1).药品零售企业乙的《药品经营许可证》在哪一年 失效( )【score:2 分】 【A】20l8 年 【B】2019 年 【C】2020 年 【此项为本题正确答案】 【D】2021 年 本题思路：《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效 期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企 业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向原发证机关 申请换发《药品经营许可证》。 (2).药品零售企业乙变更下列哪个事项，无需在发生 变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可 证》变更登记( )【score:2 分】 【A】经营方式 【B】经营范围 【C】企业类型 【此项为本题正确答案】 【D】注册地址 本题思路：①《药品经营许可证》许可事项变更是指 经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增 减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更。 ②药品经营企业变更许可事项的，应当在 许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药 品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企 业申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变 更的决定。 (3).《药品经营许可证》因下列哪种情形被注销，药 品零售企业乙可以申请行政复议( )【score:2 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 【C】《药品经营许可证》被遗失的或被盗 的 【此项为本题正确答案】 【D】《药品经营许可证》被依法撤销或者宣布无 效的 本题思路：有下列情形之一的，《药品经营许可证》 由原发证机关注销： ①《药品经营许可证》有效期 届满未换证的； ②药品经营企业终止经营药品或者 关闭的； ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤 回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； ④不可抗 力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。 (4).必须接受药品监督管理部门现场监督检查的《药 品经营许可证》持证企业不包括( )【score:2 分】 【A】上一年度新开办的企业 【B】上一年度检查中存在问题的企业 【C】上一年度检查中扩大经营规模的企业 【此 项为本题正确答案】 【D】因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企 业 本题思路：药品监督管理部门应当加强对《药品经营 许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定 接受监督检查。有下列情况之一的企业，必须进行现 场检查： ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检 查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规， 受到行政处罚的企业； ④发证机关认为需要进行现 场检查的企业。 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安 全流通，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，原国家食品药品监督管理局制定了 《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》，并于 2005 年 10 月 31 日发布，自发布之日起施行。 【score:6 分】 (1).下列关于麻醉药品和精神药品的说法，错误的是 ( )【score:2 分】 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制 度 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药 【C】药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神 药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送 【D】全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机 构销售麻醉药品和第一类精神药品，可由医疗机构自 行提货 【此项为本题正确答案】 本题思路：①国家对麻醉药品和精神药品实行定点经 营制度。 ②药品经营企业不得经营麻醉药品原料药 和第一类精神药品原料药。供医疗、科学研究、教学 使用的小包装的麻醉药品原料药和第一类精神药品原 料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发 企业经营。 ③全国性批发企业和区域性批发企业向 医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药 品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。药品零售 连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企 业直接配送，不得委托配送。 (2).专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企 业，应当经哪个部门批准( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地县级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 本题思路：专门从事第二类精神药品批发业务的药品 经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批 准，并予以公布。 (3).经哪个部门批准，实行统一进货、统一配送、统 一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品 零售业务( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地县级药品监督管理部门 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【此 项为本题正确答案】 【D】所在地省级药品监督管理部门 本题思路：经所在地设区的市级药品监督管理部门批 准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售 连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法 律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是 采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉 少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四 是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品 说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以 作为前列腺炎的二线用药的适应症等。【score:8 分】 (1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药 论处的是( )【score:2 分】 【A】多加矫味剂生产儿童退热药 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】药品超过有效期 【D】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内 容 【此项为本题正确答案】 本题思路：(1)认定为假药的情形： ①药品所合成分 与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 (2)按假药 论处的情形： ①国务院药品监督管理部门规定禁止 使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口的； ③依照本法必须检验而未经检验即销售的； ④变质的； ⑤被污染的； ⑥使用依照本法必须取得 批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑦所 标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 (2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚 幅度内从重处罚的是( )【score:2 分】 【A】多加药用淀粉生产降压药 【B】药品超过有效期 【C】外包装上标示的适应症超过批准的说明书内 容 【D】多加矫味剂生产儿童退热药 【此项为本题 正确答案】 本题思路：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处 罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准 处罚。应当酌情从重处罚的情形包括： ①以孕产 妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； ②属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； ③属于 注射剂药品、急救药品的； ④医疗机构、医疗机构 工作人员生产、销售假药的； ⑤在自然灾害、事故 灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期 间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； ⑥两 年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或 刑事处罚的； ⑦其他应当酌情从重处罚的情形。 (3).根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办 理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解 释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，应该认定为( )【score:2 分】 【A】足以危害人体健康 【B】其他特别严重情节 【此项为本题正确答 案】 【C】对人体健康造成严重危害 【D】其他严重情节 本题思路：生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为有“其他特别严重情节”： ①致人重度 残疾； ②造成三人以上重伤； ③造成三人以上中度 残疾； ④造成三人以上器官组织损伤导致严重功能 障碍； ⑤造成十人以上轻伤； ⑥造成五人以上轻度 残疾； ⑦造成五人以上器官组织损伤导致一般功能 障碍； ⑧造成重大、特别重大突发公共卫生事件 的； ⑨生产、销售金额 50 万元以上的； ⑩生产、 销售金额 20 万～50 万元，且属于酌情从重处罚情形 之一的； ⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种 类等，应认定为情节特别严重的。所在企业生产金额 100 万，超过了 50 万。 (4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对 第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责 任的说法，错误的是( )【score:2 分】 【A】药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药 品生产许可证》 【B】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接 责任人员只需承担行政责任 【此项为本题正确答 案】 【C】本案应移交公安机关，追究刑事责任 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任 人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 本题思路：《刑法》规定，生产、销售假药的，处三 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造 成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别 严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产。 (1)该情况属于“其他 特别严重情节”，构成了上述刑法假药第三种情况， 选项 C 说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期 徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项 D 说 法正确。 (2)在行政责任方面，也构成了“情节严 重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选 项 A 的说法正确。 (3)销售假药量刑： ①单位犯生 产、销售假药罪的：对单位判处罚金； ②对其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯 生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。 2014 年 7 月 7 日，某药企在某晚报大篇幅刊登国药 广审(文)第 2012110745 号药品广告，该广告宣传 “八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊 愈”。【score:10 分】 (1).关于该药品广告批准文号格式的说法，错误的是 ( )【score:2 分】 【A】“201211”代表审查年月 【B】“0745”代表广告批准序号 【C】“国药”代表该文号全国通用 【此项为本 题正确答案】 【D】“文”代表用于广告媒介形式的分类代号 本题思路：对审查合格的药品广告，发给药品广告批 准文号。药品广告批准文号为“×药广审(视)第 0000000000 号”“×药广审(声)第 0000000000 号”“×药广审(文)第 0000000000 号”。其中 “×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表 广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒 介形式的分类代号。 (2).对于该药品广告内容的定性，说法正确的是( ) 【score:2 分】 【A】含有不科学地表示功效的断言或者保 证 【此项为本题正确答案】 【B】与其他药品的功效和安全性进行比较 【C】违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适 应所有症状 【D】含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗 病症所必需等内容 本题思路：该广告宣传“八大医院权威认证，安全， 一天起效，三十天痊愈”，这属于不科学地表示功效 的断言或者保证。 (3).若该药企篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣 传，药品监督管理部门撤销该品种药品广告批准文号 后，几年内不受理该品种的广告审批申请( ) 【score:2 分】 【A】半年 【B】1 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】3 年 本题思路：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的 发布，撤销该品种药品广告批准文号，1 年内不受理 该品种的广告审批申请。 (4).若该药企提供虚假材料申请药品广告审批，被药 品广告审查机关在受理审查中发现，几年内不受理该 企业该品种的广告审批申请( )【score:2 分】 【A】半年 【B】1 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】3 年 本题思路：①对提供虚假材料申请药品广告审批，被 药品广告审查机关在受理审查中发现的，1 年内不受 理该企业该品种的广告审批申请。 ②对提供虚假材 料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药 品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文 号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 (5).关于不得发布广告的药品，说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】第二类精神药品不得发布广告 【B】医疗用毒性药品不得发布广告 【C】批准试生产的药品不得发布广告 【D】医疗机构配制的制剂经批准可以发布广 告 【此项为本题正确答案】 本题思路：不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品 类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制 的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局 依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批 准试生产的药品。四、多项选择题 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 的规定，实行单独排队，加快审评审批的药品注册申 请有( ) 【score:2 分】 【A】儿童用药注册申请 【此项为本题正确答 案】 【B】老年人特有和多发疾病用药注册申请 【此 项为本题正确答案】 【C】列入国家科技重大专项和国家重点研发计划 的药品注册申请 【此项为本题正确答案】 【D】防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见 病等疾病的创新药注册申请 【此项为本题正确答 案】 本题思路：《关于药品注册审评审批若干政策的公 告》规定，符合下列条件之一的，实行单独排队，加 快审评审批： ①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染 病和罕见病等疾病的创新药注册申请； ②儿童用药 注册申请； ③老年人特有和多发疾病用药注册申 请； ④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划 的药品注册申请； ⑤使用先进技术、创新治疗手 段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请； ⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请； ⑦申请 人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的 新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产 并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机 构现场检查的药品注册申请； ⑧临床急需且专利到 期前 3 年的药品临床试验申请和专利到期前 1 年的药 品生产申请。 42.关于公立医院药品集中采购的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】医院要按照不低于上年度药品实际使用量的 80％制定采购计划 【此项为本题正确答案】 【B】药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25％～30％ 【此项为本题正确答案】 【C】每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种 【此项为本题正确答案】 【D】每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 【此项为本题正确答案】 本题思路：公立医院药品集中采购：医院要按照不低 于上年度药品实际使用量的 80％制定采购计划，具 体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则 上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25％～30％。 43.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非 法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任的说法，正确的 有( ) 【score:2 分】 【A】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后 进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制 毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递 麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以 走私制毒物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【C】以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱 类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒 物品罪处罚 【此项为本题正确答案】 【D】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造 毒品罪处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：(1)制造毒品罪： ①以加工、提炼制毒物 品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂； ②以 加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输、携带、 寄递麻黄碱类复方制剂进出境的。 (2)非法买卖制毒 物品罪： ①以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻 黄碱类复方制剂； ②明知是已拆除包装、改变形态 的麻黄碱类复方制剂而进行走私或非法买卖的。 (3) 走私制毒物品罪： ①以加工、提炼制毒物品为目 的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的； ②将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走 私或非法买卖。 44.下列药物中，暂时实行最高出厂价格和最高零售 价格管理的有( ) 【score:2 分】 【A】第一类精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】第二类精神药品 【C】计划生育药品 【此项为本题正确答案】 【D】国家免疫规划疫苗 【此项为本题正确答 案】 本题思路：我国实行药品分类采购，麻醉药品和第一 类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国 家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按现行 规定采购的药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零 售价格管理。 45.不得发布广告的药品包括( ) 【score:2 分】 【A】精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】军队特需药品 【此项为本题正确答案】 【C】中成药 【D】批准试生产的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品 类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制 的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局 依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批 准试生产的药品。 46.2016 年 3 月，国家食品药品监督管理总局发布 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公 告》，化学药品新注册分类共分为 5 个类别。下列说 法正确的有( ) 【score:2 分】 【A】1 类是境内外均未上市的创新药 【此项为 本题正确答案】 【B】4 类是境内申请人仿制已在境内上市原研药 品的药品 【此项为本题正确答案】 【C】1、2 类别药品，按照进口药品的程序申报 【D】3、4 类别药品，按照仿制药的程序申 报 【此项为本题正确答案】 本题思路：①1 类：境内外均未上市的创新药。 ②2 类：境内外均未上市的改良型新药。 ③3 类：境内 申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 ④4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药 品。 ⑤5 类：境外上市的药品申请在境内上市。其 中，1、2 类药品，按照《药品注册管理办法》中新 药的程序申报；3、4 类药品，按照仿制药的程序申 报；5 类药品，按照进口药品的程序申报。 47.说明书和标签必须印有专用标识的药品有( ) 【score:2 分】 【A】精神药品 【此项为本题正确答案】 【B】外用药品 【此项为本题正确答案】 【C】处方药品 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专 用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 48.关于毒性药品使用管理的说法，错误的有( ) 【score:2 分】 【A】配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负 责供应 【B】每次处方剂量不得超过 2 日剂量 【此项为 本题正确答案】 【C】处方 1 次有效，取药后处方保存 3 年备 查 【此项为本题正确答案】 【D】对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付 炮制品 本题思路：毒性药品的每次处方剂量不得超过 2 日极 量，处方 1 次有效，取药后处方保存 2 年备查。 49.下列哪些中药品种可以申请中药二级保护品种( ) 【score:2 分】 【A】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【B】对特定疾病有显著疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制 剂 【此项为本题正确答案】 【D】符合一级保护的品种或者已经解除一级保护 的品种 【此项为本题正确答案】 本题思路：申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品 种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂。 50.含特殊药品复方制剂的品种包括( ) 【score:2 分】 【A】复方甘草口服溶液 【此项为本题正确答 案】 【B】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】复方地酚诺酯片 【此项为本题正确答案】 【D】含可待因复方口服液体制剂 【此项为本题 正确答案】 本题思路：含特殊药品复方制剂的品种范围： ①口 服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg 的复方制 剂；含双氢可待因≤10mg 的复方制剂；含羟考酮 ≤5mg 的复方制剂。 ②含可待因复方口服液体制 剂。 ③复方地酚诺酯片。 ④复方甘草片、复方甘草 口服溶液。 ⑤含麻黄碱类复方制剂。 ⑥其他含麻醉 药品口服复方制剂。 ⑦含曲马多口服复方制剂。