药事管理与法规模拟试卷126 82页

药事管理与法规模拟试卷 126 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【B】第二类精神药品 【C】心血管药品 【D】医疗用毒性药品 本题思路：除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国 家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理 外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高 零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式 由市场形成价格。故选 A。 2.深化医药卫生体制改革的总体目标是 【score:2 分】 【A】建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制 度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生 服务 【B】建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制 度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服 务 【C】建立基本药物制度，为群众提供安全、有 效、经济的基本药品 【D】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生 服务 【此项为本题正确答案】 本题思路：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立 健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供 安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故选 D。 3.我国实施基本药物制度的目标不包括 【score:2 分】 【A】保证群众基本用药需求 【B】促进社会公平正义 【C】体现基本医疗卫生的公益性 【D】促进药品降价，减轻群众负担 【此项为本 题正确答案】 本题思路：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大， 在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包 括： ①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众 基本用药需求； ②维护群众的基本医疗卫生权益， 促进社会公平正义； ③改变医疗机构“以药补药” 的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性； ④规范 药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负 担。故选 D。 4.我国国家药品储备的主管部门是 【score:2 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计 划生育委员会 【D】国家工业和信息化管理部门 【此项为本题 正确答案】 本题思路：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生 物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理 工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备 管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联 网药品广告的整治。故选 D。 5.法的特性不包括 【score:2 分】 【A】规范性 【B】强制性 【C】意志性 【D】特殊性 【此项为本题正确答案】 本题思路：法的特征包括： ①法是调整社会关系的 规范，具有规范性； ②法是由国家制定或者认可 的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志 性； ③法是以国家强制力为最后保证手段的规范体 系，具有国家强制性； ④法在国家权力管辖范围内 普遍有效，具有普遍性。故选 D。 6.根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的 是 【score:2 分】 【A】质量管理包括质量保证和质量风险管理两 项 【此项为本题正确答案】 【B】企业应当建立符合药品质量管理要求的质量 目标 【C】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量 目标 【D】企业应当严格执行药品生产质量管理规范， 坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 本题思路：企业应当严格执行药品生产质量管理规 范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D 说 法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量 目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目 标，B、C 说法正确。质量管理包括质量保证、质量 控制和质量风险管理，故选 A。 7.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是 【score:2 分】 【A】使用该药品可能引起严重健康危害的 【此 项为本题正确答案】 【B】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的 【C】使用该药品一般不会引起健康危害的 【D】由于其他原因需要收回的 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆 的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会 引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级 召回。故选 A。 8.根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是 【score:2 分】 【A】已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回 程序 【B】由于生产等原因可能使药品具有的危及人体 健康的不合理危险属于安全隐患 【C】药品经营企业、使用单位发现其经营、使用 的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品 【此项 为本题正确答案】 【D】在药品生产企业实施药品召回时，药品经营 企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信息 本题思路：药品召回是指药品生产企业，包括进口药 品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的 存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不 适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因 可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理 危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的 药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该 药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督 管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药 品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召 回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选 C。 9.以下不是药品召回责任主体的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品的境外制药厂商 【D】境内药品生产企业 本题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。药 品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药 品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患 的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企 业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。 进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责 具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项 A、 C、D 均是生产企业，故选 B。 10.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办 药品批发企业的说法错误的是 【score:2 分】 【A】遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业 合理布局的原则 【B】具有保证所经营药品质量的规章制度 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业药 师 【D】具有用来独立统计进出货量的计算机管理信 息系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品批发企业，应遵循省级药品监督 管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外，还 应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规 章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执 业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须 是执业药师。 ③具有能够保证药品储存质量要求 的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖 企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制 的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药 品经营质量管理规范》方面的信息。 ⑥具有符合 《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、 办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和 进出库、在库储存与养护方面的条件。故选 D。 11.负责国家药品标准的制定和修订的部门是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 【B】药品审批中心 【C】药品评价中心 【D】药品认证中心 本题思路：国家药典委员会负责组织编制与修订《中 华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国 家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料 和容器的技术要求与质量标准。故选 A。 12.必须具有质量检验机构的药事组织是 【score:2 分】 【A】药店 【B】药品零售连锁企业 【C】药品批发企业 【D】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：开办药品生产企业，必须具备的条件包 括： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 程技术人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生 产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所 生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及 必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制 度。故选 D。 13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各 不得超过 【score:2 分】 【A】2 种，4 种 【B】2 种，3 种 【C】2 种，2 种 【此项为本题正确答案】 【D】3 种，3 种 本题思路：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注 射剂型不得超过 2 种，口服剂型也不得超过 2 种。故 选 C。 14.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一 类和第二类的依据是 【score:2 分】 【A】对中枢神经系统兴奋或抑制的程度 【B】用药剂量的大小程度 【C】对人体的危害程度 【D】使人体产生的依赖性和危害人体健康的程 度 【此项为本题正确答案】 本题思路：精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依 据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程 度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药 品。故选 D。 15.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以 下说法错误的是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮 片，实行统一规划，合理布局，定点生产 【B】对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地 区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 1—2 个 定点企业 【此项为本题正确答案】 【C】对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全 国集中统一定点生产，供全国使用 【D】毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合 《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求 本题思路：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮 片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药 材的饮片定点生产原则有：①对于市场需求量大，毒 性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中， 按省区确定 2～3 个定点企业。②对于一些产地集中 的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全 国使用。③毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合 《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。故选 B。 16.根据《中药品种保护条例》，错误的是 【score:2 分】 【A】保护中药品种是为了提高中药品种的质量， 保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 【B】中药品种保护制度的实施，起到了保护先 进、促进老药再提高的作用 【C】保护了中药生产企业的合法权益，使一批传 统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制 【D】维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌 文化 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中药品种保护条例》，中药品种保 护的目的是：提高中药品种的质量，保护中药生产企 业的合法权益、促进中药事业的发展；中药品种保护 制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了 保护先进、促进老药再提高的作用；保护了中药生产 企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药 免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药 的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业 的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产 品的形成和科技进步。故选 D。 17.药品零售企业供应和调配毒性药品须 【score:2 分】 【A】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方， 不超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不超过二日极量 【C】凭医师处方，不超过三日极量 【D】凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方， 不超过二日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。医 疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正 式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和 调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构 公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 故选 D。 18.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向 接种单位供应第二类疫苗的是 【score:2 分】 【A】所在地医疗机构 【B】县级疾病预防控制机构 【此项为本题正确 答案】 【C】设区的市级疾病预防控制机构 【D】省级疾病预防控制机构 本题思路：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫 苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单 位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预 防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的 市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应 第二类疫苗。故选 B。 19.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【score:2 分】 【A】中成药 【B】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：药晶说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部巾药药味，注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。故选 D。 20.用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内 容不包括 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格 【B】贮藏、生产日期、产品批号 【C】有效期、批准文号、生产企业 【D】功能主治 【此项为本题正确答案】 本题思路：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注 明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要 注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内 容。故选 D。 21.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 【score:2 分】 【A】采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒 药标志 【B】生产含有毒性药材的中成药时．须在本单位 药品检验员的监督下准确投料 【此项为本题正确答 案】 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位 介绍信，在指定的供应部门购买 【D】医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过三日极量 本题思路：加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中 药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包 装要有突出、鲜明的毒药标志，A 说法错误。生产毒 性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程， 投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并 建立完整的生产记录，保存五年备查，B 说法正确。 具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性 药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正 式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，D 说法错 误。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位 的证明信，经单位所在地县级以上药晶监督管理部门 批准后，供应单位方能发售，C 说法错误，故选 B。 22.提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医 师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。 处方应当保存 2 年。故选 B。 23.药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 【score:2 分】 【A】有效期至××××年 【B】有效期至××××年××月 【此项为本题 正确答案】 【C】有效期自生产之日起××××年 【D】有效期至××日××月××××年 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数 表示。其具体标注格式为“有效期至××××年×× 月”或者“有效期至××××年××月××日”；也 可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。故选 B。 24.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书 写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事 项】说法错误的是 【score:2 分】 【A】处方中如含有可能引起严重不良反应的成 分，应在该项下列出 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不列出 【此 项为本题正确答案】 【C】需要定期检查肝功的，应在该项下列出 【D】烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出 本题思路：【注意事项】是指列出使用时必须注意的 问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)， 影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中 需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、 肾功)及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如 有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出； 如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注 意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严 重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂 如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和 化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品 的相关内容及注意事项；尚不清楚有无注意事项的， 可在该项下以“尚不明确”来表述。B 说法错误。故 选 B。 25.根据《2017 年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包 括 【score:2 分】 【A】蛋白同化制剂品 【B】肽类激素 【C】药品类易制毒化学品 【D】疫苗类药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国公布的《20l6 年兴奋剂目录》中品 种类别分布如下： ①蛋白同化制剂品种 78 个； ② 肽类激素品种 41 个； ③麻醉药品品种 13 个； ④刺 激剂(含精神药品)品种 71 个； ⑤药品类易制毒化学 品品种 3 个； ⑥医疗用毒性药品品种 1 个； ⑦其他 品种 60 个。故选 D。 26.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者协会无须 【score:2 分】 【A】向消费者提供消费信息和咨询服务 【B】参与制定有关消费者权益的法律、法规、规 章和强制性标准 【C】参与有关行政部门对商品和服务的监督、检 查 【D】做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承 诺 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者协会履行下列公益性职责： ①向 消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自 身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保 护环境的消费方式； ②参与制定有关消费者权益的 法律、法规、规章和强制性标准； ③参与有关行政 部门对商品和服务的监督、检查； ④就有关消费者 合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建 议； ⑤受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调 查、调解； ⑥投诉事项涉及商品和服务质量问题 的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告 知鉴定意见； ⑦就损害消费者合法权益的行为，支 持受损害的消费者提起诉讼或者依照法律提起诉讼； ⑧对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介 予以揭露、批评，故选 D。 27.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者 提供的资料不包括 【score:2 分】 【A】商品的价格 【B】主要成分 【C】使用方法说明书 【D】与竞争对手产品的比较资料 【此项为本题 正确答案】 本题思路：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者 接受的服务的真实情况的权利 消费者有权根据商品 或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、 产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成 分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法 说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等 有关情况。故选 D。 28.根据《药品管理法》，以下说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品质量公告是指由国务院和省级药品监督 管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的 通告 【B】药品质量公告是指由市级药品监督管理部门 向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通 告 【此项为本题正确答案】 【C】国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结 果 【D】药品质量公告是药品监督管理的一项重要内 容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检 验的结果应当依法向社会公告 本题思路：药品质量公告足指由国务院和省级药品监 督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果 的通告。A 正确，B 错误。国务院和省、自治区、直 辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品 质量抽查检验的结果 C 正确。药品质量公告是药品监 督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法 定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告。 D 正确。故选 B。 29.根据《药品管理法》，药品安全法律责任的特征 不包括 【score:2 分】 【A】以存在违法行为为前提 【B】有法律明文规定 【C】有国家强制力保证执行 【D】由公安部追究 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品安全法律责任是指由于违反药品法律 法规所应承担的法律后果，包括如下构成要件： ① 以存在违法行为为前提； ②有法律明文规定； ③有 国家强制力保证执行； ④由专门机关追究，D 选项 应是“专门机关”，而不是“公安部”。故选 D。 30.不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是 【score:2 分】 【A】企业分立 【B】企业合并 【C】企业法定代表人或负责人变更 【此项为本 题正确答案】 【D】改变经营方式 本题思路：企业分立、台并、改变经营方式、跨原管 辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》， 故选 C。 31.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】首次进口药材申请包括已有法定标准药材首 次进口申请和无法定标准药材首次进口申请 【B】首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 《进口药材批件》 【C】非首次进口药材申请，不再进行质量标准审 核 【D】非首次进口药材申请，由省级药品监督管理 部门直接审批 【此项为本题正确答案】 本题思路：首次进口药材申请包括已有法定标准药材 首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国 食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核 和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品 药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到 中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进 行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口 药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知 件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行 质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审 批。故选 D。 32.下列野生药材物种禁止采猎的是 【score:2 分】 【A】一级保护的野生药材物种 【此项为本题正 确答案】 【B】二级保护的野生药材物种 【C】三级保护的野生药材物种 【D】一级和二级保护的野生药材物种 本题思路：禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、 收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划 执行。故选 A。 33.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人 员应当具有炮制经验 【score:2 分】 【A】一年以上 【B】二年以上 【C】三年以上 【此项为本题正确答案】 【D】五年以上 本题思路：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具 有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选 C。 34.消费者在购买商品时，不享有的权利是 【score:2 分】 【A】人身安全不受损害 【B】公平交易 【C】自主选择商品 【D】7 天无理由退货 【此项为本题正确答案】 本题思路：消费者享有安全保障权、真情知悉权、自 主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识 获取权、受尊重权、监督批评权。故选 D。 35.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有 效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【此项为本题正确答案】 【C】5 年 【D】7 年 本题思路： 《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》 有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生行政部 门重新提出申请。故选 B。 36.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定， 含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆 剂)列人 【score:2 分】 【A】麻醉药品管理 【B】第一类精神药品管理 【C】第二类精神药品管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品类易制毒化学品管理 本题思路：国家食品药品监管总局、公安部、国家卫 生计生委于 2015 年 4 月 3 日联合发布公告决定将含 可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂) 列入第二类精神药品管理。故选 C。 37.说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是 【score:2 分】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路：药品说明书中【药品名称】应按下列顺序 列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。 故选 B。 38.下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是 【score:2 分】 【A】国食注字 Y+4 位年代号+4 位顺序号 【B】国食健字 Y+4 位年代号+4 位顺序号 【C】国食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号 【此 项为本题正确答案】 【D】国食健字 YP+4 位年代号+4 位顺序号 本题思路：幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国 食注字 YP+4 位年代号+4 位顺序号，其中 YP 代表婴 幼儿配方乳粉产品配方。故选 C。 39.特殊医学用途配方食晶应当经 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局注册 【此项为 本题正确答案】 【B】省级食品药品监督管理部门注册 【C】市级食品药品监督管理部门注册 【D】县级食品药品监督管理部门注册 本题思路：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品 参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经 国家食品药品监督管理总局注册。故选 A。 40.下列不属特殊用途化妆品是 【score:2 分】 【A】染发类 【B】脱毛类 【C】除臭类 【D】香水类 【此项为本题正确答案】 本题思路：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫 发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆 品。故选 D。 二、 B1 型题(总题数：8，score:32 分) A．药品生产企业 B．药品研发机构 C．药品零售企业 D．普通商业企业【score:4 分】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上 的企业是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒 目、易见的地方的企业是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对于进入药品流通领域的处方药而言，生 产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包 装或药品使用说明书上。零售药店应把《药品经营许 可证》和执业药师注册证书悬挂在醒目、易见的地 方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的 胸卡。 A．不小于 5 厘米 B．不小于 10 厘米 C．不小于 15 厘 米 D．不小于 30 厘米【score:4 分】 (1).药品与药品的垛间距【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品与地面的间距【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混 垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间 距不小于 l0 厘米。 A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B．省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门 C．县级以上地方人民政府其他有关主管部门 D．县 级以上地方公安机关【score:4 分】 (1).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流 人非法渠道的行为进行查处的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：省级药品监督管理部门负责本行政区域内 麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方 公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药 品流入非法渠道的行为进行查处。 A．出现副反应 B．出现过敏反应 C．更改生产批号 D．药品受污染【score:4 分】 (1).按假药论处的情形是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按劣药论处的情形是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依 照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进 口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即 销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照 《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的。 有下列情形之一的药品，按劣药 论处： ①未标明有效期或者更改有效期的： ②不注 明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添 加着色剂、防腐剂、香料、矫昧剂及辅料的； ⑥其 他不符合药品标准规定的。 A．处 2 万元以上 l0 万元以下的罚款 B．给予降级、 撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款 C．5 年内 不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D．责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以 下的罚款【score:4 分】 (1).药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相 应质量管理规范且逾期不改正的，应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取 欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可 证外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品的生产企业、经营企业、药物非临床 安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定 实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理 规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试 验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期 不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资 格。提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他 欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可 证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件 的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件。5 年内不受理其申请，并处 l 万元以上 3 万元以 下的罚款。 A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品 C．维生素、矿物质类药品 D．根据药物经济学评 价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 【score:4 分】 (1).不能纳人国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《基药办法》规定下列药品不纳入国家基 本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药 材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临 床治疗首选的：④因严重不良反应，国家食品药品监 督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违 背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基 本药物工作委员会规定的其他情况。《基药办法》规 定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目 录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监 督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重 不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④ 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比 更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认 为应当调出的其他情形。 A．有效期 B．规格 C．产品批号 D．执行标准 【score:4 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容。原料药包装的标 签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业。 A．国家免疫规划疫苗 B．第二类疫苗 C．第一类精神 药品 D．第二类精神药品【score:4 分】 (1).最小包装上显著位置标明“免费”字样的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).最小包装上显著位置标明“免疫规划”专用标识 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的 最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规 划”专用标识。 三、 B1 型题(总题数：6，score:36 分) A．6 个月 B．12 个月 C．3 年 D．5 年根据《互联网 药品信息服务管理办法》【score:6 分】 (1).经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效 期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有 效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品 信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：互联网药品信息服务分为经营性和非经营 性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服 务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原 发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证 书》。 A．国家药品监督管理部门 B．国家发展和改革宏观 调控部门 C．国家卫生行政管理部门 D．工商行政管 理部门【score:6 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责药品价格行为的监督管理工作的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责药品广告监督，处罚发布虚假违法广告行为 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生 和计划生育委员会，卫生计生部门负责组织制定国家 药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药 物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理 制度。国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理 药品宏观经济，负责药品价格行为的监督管理工作。 工商行政管理部门主要负责药品生产、经营企业的工 商登记、注册；负责药品广告监督，处罚发布虚假违 法药品广告的行为。 A．羚羊角 B．防风 C．厚朴 D．党参【score:6 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种，防风属于三级保护野生药 材。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有 珍贵野生药材物种，羚羊角属于一致保护野生药材。 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种，厚朴属于二级保护野 生药材。 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 【score:6 分】 (1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，体 现了【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现 了【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安 全放在首位，体现了【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：执业药师应当科学指导用药，确保药品质 量，体现了依法执业，质量第一。执业药师对待患者 不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相 待。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安 全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽 职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了 救死扶伤，不辱使命。 A．常见药品不良反应 B．轻微药品不良反应 C．新的 药品不良反应 D．严重药品不良反应根据《药品不良 反应报告和监测管理办法》【score:6 分】 (1).使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良 反应属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药 品不良反应属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不 良反应属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：严重药品不良反应是指因使用药品引起以 下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生 命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或 者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住 院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件， 如小进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品 不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应：说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果 或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。 A．1 日内 B．2 日内 C．3 日内 D．7 日内医疗器械 生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器 械经营企业、使用单位或告知使用者的时间 【score:6 分】 (1).一级召回在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).三级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决 定，一级召回在 1 日内，二级召同在 3 日内，三级召 回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单 位或者告知使用者。 四、 B1 型题(总题数：4，score:32 分) A．空间效力 B．时间效力 C．属地主义 D．属人主 义【score:8 分】 (1).法律在什么地方发生效力属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).法律在何时生效和何时终止效力属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法 律属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).不论人在斟内或国外，是哪国公民就适用哪国法 律属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：空间效力是指法律在什么地方发生效力。 时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及 新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该 项法规的问题。对人的效力是指法律适用于什么样的 人。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主 义。属地主义：即不论人的国籍如何，在哪国领域内 就适用哪国法律。属人主义：即不论人在国内或国 外，是哪国公民就适用哪国法律。 A．实施批签发管理的生物制品 B．生产企业有特殊 质量控制要求的药品 C．同一批号的药品 D．零货、 拼箱的药品【score:8 分】 (1).至少检查一个最小包装的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).应当开箱检查至最小包装的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).可不打开最小包装的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).可不开箱检查的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：同一批号的药品应当至少检查一个最小包 装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包 装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、 污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料 药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。 A．砒霜 B．洋地黄毒苷 C．丁丙诺啡 D．地西泮 【score:8 分】 (1).属于毒性中药品种的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于毒性西药品种的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：毒性药品中药品种共 27 种：砒石(红砒、 白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑 蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生 千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、 蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性药品西药品 种共 13 种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒 苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升 汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、 士的宁、亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。丁 丙诺啡属于第一类精神药品。地西泮属于第二类精神 药品。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年【score:8 分】 (1).普通处方处方保存【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).医疗用毒性药品处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).第一类精神药品处方保存【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：处方南调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为 2 年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 五、 案例分析题(总题数：7，score:40 分) 近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的 高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自 20l2 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药 师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理 者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房 营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求 的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监 管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通 知》(食药监办人[2015]165 号)，有条件地延长现有 从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可 有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担 执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配 备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企业必须 按照要求配备执业药师。【score:6 分】 (1).《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业 药师注册的必备条件不包括【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【C】从事药品调剂工作 【此项为本题正确答 案】 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 本题思路：申清执业药师注册必备条件： ①取得 《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守药师职 业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作； ④经所在单位考核同意。故选 C。 (2).《执业药师资格制，度暂行规定》规定，执业药 师注销注册的情形不包括【score:2 分】 【A】死亡或被宣告失踪的 【B】受刑事处罚的 【C】受开除行政处分的 【D】被执业单位开除的 【此项为本题正确答 案】 本题思路：注销执业药师注册证书的情况： ①死亡 或被宣告失踪的； ②受刑事处罚的； ③被吊销《执 业药师资格证书》的； ④受开除行政处分的； ⑤闪 健康或其他原因不能从事执业药师业务的。故选 D。 (3).根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 的职责不包括【score:2 分】 【A】必须严格执行《药品管理法》及国家有关药 品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策 【B】对违反《药品管理法》及有关法规的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报 告 【C】负责对药品质量的监督和管理 【D】负责药品的采购及经济管理 【此项为本题 正确答案】 本题思路：在《执业药师资格暂行规定》中规定了执 业药师的职责： ①执业药师必须遵守职业道德，忠 于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效 为基本准则。 ②执业药师必须严格执行《药品管理 法》及同家有关药品研究、生产、经营、使用的各项 法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行 为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上 级报告。 ③执业药师在执业范围内负责对药品质量 的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及 对本单位违反规定的处理。 ④执业药师负责处方的 审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用 药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药 学工作。不包括采购等内容。故选 D。 互联网药品经营制度二一直是理论界和实务界的关注 热点和争议焦点。2013 年 7 月，有关部门负责人曾 公开表示“不赞成网上买药”。但监管者的明确表态 并没有阻挡电商涌人互联网药品产业的热情。2014 年初，阿里巴巴斥资 13 亿元入主医药电商中信 21 世 纪，业内普遍认为此举真实意图是互联网第三方药品 交易试点牌照和药品电子监管码数据。同年 5 月 28 日，国家食品药品监督管理总局公布《互联网食品药 品经营监督管理办法(征求意见稿)》。一方面在网售 处方药、第三方交易平台等关键问题上有重大突破； 另一方面，对经营主体市场准入门槛、禁止销售的药 品医疗器械目录、各部门职责分工等实质性内容依然 未有具体举措。近期某电商深陷“假货”风波，为政 策出台增加了变数。【score:8 分】 (1).根据《互联网药品信息服务管理办法》，正确的 是【score:2 分】 【A】药品信息不包括医疗器械信息 【B】药品信息包含医疗器械信息 【此项为本题 正确答案】 【C】药品信息不包含中药信息 【D】药品信息不包含处方药信息 本题思路：《互联网药品信息服务管理办法》第 2 条 规定：“本办法所称互联网药品信息服务，是指通过 互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务 活动。”故选 B。 (2).《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互 联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息的是 【score:2 分】 【A】非处方药 【此项为本题正确答案】 【B】麻醉药品 【C】医疗用毒性药品 【D】医疗机构制剂 本题思路：提供互联网药品信息服务网站所登载的药 品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规 和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互 联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗 机构制剂的产品信息。故选 A。 (3).依据《瓦联网药品交易服务审批暂行规定》，通 过互联网提供交易服务的产品不包括【score:2 分】 【A】直接接触药品的容器 【B】医疗器械 【C】直接接触药品的包装材料 【D】药品生产设备 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药 品交易服务的电子商务活动，包括医疗器械、直接接 触药品的包装材料和容器。不包括药品生产设备，故 选 D。 (4).根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括 【score:2 分】 【A】依法设立的药品生产企业或者药品批发企 业 【此项为本题正确答案】 【B】具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子 合同等基本交易暇务功能 【C】具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 【D】具有健全的网络与交易安全保障措施以及完 整的管理制度 本题思路：根据《互联网药品交易服务审批暂行规 定》第 9 条的规定，向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业，应当具备以下条件： ①依法设立的 药品连锁零售企业； ②提供互联网药品交易服务的 网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； ③具 有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制 度； ④具有完整保存交易记录的能力、设施和设 备； ⑤具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子 合同等基本交易服务功能； ⑥对上网交易的品种有 完整的管理制度与措施； ⑦具有与上网交易的品种 相适应的药品配送系统； ⑧具有执业药师负责网上 实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相 关管理制度； ⑨从事医疗器械交易服务，应当配备 拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规 的专职专业人员。故选 A。 福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据 《抗菌药物临床应用管理办法》，开展对处方进行点 评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措 施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取 上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门 诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药 物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师 签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药 物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修 改，显著提高了该院门诊处方质量。【score:8 分】 (1).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，二级以上 医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物 管理工作组的组成人员不包括【score:2 分】 【A】医务部门负责人 【B】药学部门负责人 【C】采购部门负责人 【此项为本题正确答案】 【D】护理部门负责人 本题思路：抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染 性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负 责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组 成。故选 C。 (2).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构 应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期 原则上为【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：根据《抗菌药物临床应用管理办法》第 19 条的规定，医疗机构应当定期调整抗菌药物供应 目录品种结构，并于每次调整后 15 个工作日内向核 发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 调整周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。故选 B。 (3).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌 药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是 【score:2 分】 【A】因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可 以越级使用抗茵药物 【B】越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征 【C】越级使用抗菌药物应当于 48 小时内补办越级 使用抗茵药物的必要手续 【此项为本题正确答案】 【D】具有中级以上专业技术职务任职资格的医 师，可授予限制使用级抗菌药物处方权 本题思路：在因抢救生命垂危的患者等紧急情况下， 医师可以越级使用抗菌药物，A 正确。越级使用抗菌 药物应当详细记录用药指征，应当于 24 小时内补办 越级使用抗菌药物的必要手续，B 正确。C 错误。具 有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限 制使用级抗菌药物处方权，D 正确。故选 C。 (4).根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌 药物清退或者更换的说法，错误的是【score:2 分】 【A】抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效 不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况 的，可以提出清退或者更换意见 【B】清退或者更换意见可由临床科室、药学部 门、抗菌药物管理工作组提出 【C】清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以 上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员 会备案 【此项为本题正确答案】 【D】更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨 论通过后执行 本题思路：抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗 效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况 的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以 提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工 作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与 药物治疗学委员会备案，更换意见经药事管理与药物 治疗学委员会讨论通过后执行。故选 C。 来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药 品不良反应的比率在 l0％一 20％，出现不良反应的 患者中有 5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病 人中，约有 1／3 的患者死于用药不当。据估计，我 国不合理用药者占用药者的 ll％一 26％。【score:6 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几 日内完成调查报告【score:2 分】 【A】2 日 【B】3 日 【C】5 日 【D】15 日 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行 调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情 况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成 调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反 应监测机构。故选 D。 (2).《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体 不良事件的报告时限是【score:2 分】 【A】立即 【此项为本题正确答案】 【B】1 日内 【C】2 日内 【D】3 日内 本题思路：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传 真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行 政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报 告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对 每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告 表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。故 选 A。 (3).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有 关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门与同级卫生行政部 门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报 国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门 【B】设区的市级、县级药品监督管理部门，应当 及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监 督管理部门和卫生行政部门 【C】药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发 现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药 品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测 机构 【D】药品生产企业获知药品群体不良事件后，应 将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不 良反应监测机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：设区的市级、县级药品监督管理部门获知 药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门 联合组织：开展现场调查，并及时将调查结果逐级报 至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。药品生产 企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详 细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊 治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等 情况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监 督管理部门和药品不良反应监测机构，而不是“市 级”，D 错误，故选 D。 2008 年 10 月 6 日，SFDA 接到云南省食品药品监督管 理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙 江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号： 2007122721、2007121511，规格：l00ml／瓶)出现严 重不良反应，其中有 3 例死亡。2008 年 l0 月 7 日， 卫生部和 SFDA 联合发出紧急通知，要求暂停销售、 使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射 液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注 射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细 菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行 为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论 处。【score:4 分】 (1).根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 按假药论处的是【score:2 分】 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 【B】所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的药品 【此项为本题正确答案】 【C】擅自添加辅料的药品 【D】更改有效期的药品 本题思路：有下列情形之一的，为假药：①药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品 冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情 形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理 部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批 准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必 须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故 选 B。 (2).从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是【score:2 分】 【A】三年 【B】五年 【C】七年 【D】十年 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品管理法》第 75 条第 1l 款的规 定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从 事药品生产、经营活动。故选 D。 近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医 学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一 通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病 专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开 的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁 体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经 批准。【score:6 分】 (1).根据《药品广告审查标准》，下列有关广告内容 说法错误的是【score:2 分】 【A】药品广告的内容必须真实、合法 【B】药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治 的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说 明书为准 【C】药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应 当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准 【此 项为本题正确答案】 【D】药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传 本题思路：药品广告的内容必须真实、合法，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚 假的内容，A 正确。药品广告内容涉及药品适应症或 者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院 食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行 扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理 论、观点等内容，故 B、D 正确。应以“国务院食品 药品监督管理部门批准的说明书为准”，C 错误。故 选 C。 (2).根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是【score:2 分】 【A】可卡因 【B】吗啡 【C】可待因 【D】逍遥丸 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒 毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药 品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁 止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得 发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品， 故选 D。 (3).根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广 告的说法错误的是【score:2 分】 【A】处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食 品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上 发布广告 【B】处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传 【C】处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式 向公众发布处方药广告 【此项为本题正确答案】 【D】不得以处方药名称或者以处方药名称注册的 商标以及企业字号为各种活动冠名 本题思路：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务 院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业 刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠 送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广 告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、 栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注 册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选 C。 41.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必 须标明 【score:2 分】 【A】药品商品名称 【B】咨询热线 【C】药品广告批准文号 【此项为本题正确答 案】 【D】咨询电话 本题思路：药品广告中必须标明药品的通用名称、忠 告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非 处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品 商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品 经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”“咨询电 话”等内容，所以 B、D 错误。非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识(OTC)。故选 C。 六、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 42.个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向 报告 【score:2 分】 【A】经治医师报告 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业报告 【此项为本题正确答 案】 【C】药品经营企业报告 【此项为本题正确答 案】 【D】所在地的药品不良反应监测机构 【此项为 本题正确答案】 本题思路：个人发现新的或者严重的药品不良反应， 可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业 或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供 相关的病历资料。故选 ABCD。 43.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业 【score:2 分】 【A】经营处方药时必须有执业药师或者其他依法 经资格认定的药学技术人员在岗 【此项为本题正确 答案】 【B】经营非处方药时必须有执业药师或者其他依 法经资格认定的药学技术人员在岗 【C】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药 【此项为 本题正确答案】 【D】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技 术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药 本题思路：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企 业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人 员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲 类非处方药。故选 AC。 44.根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于 进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通 知》，接种单位应在预防接种证、卡(簿)上记录的信 息有 【score:2 分】 【A】疫苗批号 【此项为本题正确答案】 【B】接种时间 【此项为本题正确答案】 【C】接种单位 【此项为本题正确答案】 【D】接种人员 【此项为本题正确答案】 本题思路：接种单位在提供预防接种时，应当及时在 预防接种证、卡(簿)上记录接种疫苗品种、规格、疫 苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。故 选 ABCD。 45.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚 的情形包括 【score:2 分】 【A】药品生产企业无专职人员负责本单位药品不 良反应报告和监测工作 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理 【此项为本 题正确答案】 【C】医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不 良事件相关调查工作的 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业未建立和保存药品不良反应监 测档案 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业 等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不 良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反 应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监测管理 办法》第 58 条的规定，由所在地药品监督管理部门 给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万 元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反 应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不 配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工 作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第 60 条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故 选 ABCD。 46.根据《化学药品和治疗用生物制品说 【score:2 分】 【A】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反 应 【此项为本题正确答案】 【B】详细列出过量应用该药品的处理方法 【此 项为本题正确答案】 【C】详细列出过量应用该药品的剂量 【此项为 本题正确答案】 【D】未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当 在该项下予以说明 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》， 【药物过量】项下应详细列出过量应 用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未 进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予 以说明。故选 ABCD。 47.医疗机构制剂的特征有 【score:2 分】 【A】双证管理 【此项为本题正确答案】 【B】品种补缺 【此项为本题正确答案】 【C】医院自用为主 【此项为本题正确答案】 【D】质量检验合格 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂具有如下特征： ①双证管 理； ②品种补缺； ③医院自用为主； ④药剂科自 配； ⑤质量检验合格。故选 ABCD。 48.下列属于第一类精神药品的有 【score:2 分】 【A】马吲哚 【此项为本题正确答案】 【B】三唑仑 【此项为本题正确答案】 【C】喷他佐辛 【D】丁丙诺啡 【此项为本题正确答案】 本题思路：第一类精神药品包括：司可巴比妥、马吲 哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、r 一羟 丁酸。C 选项喷他佐辛属于第二类精神药品，故选 ABD。 49.《中药品种保护条例》适用于中国境内 【score:2 分】 【A】生产制造的中成药 【此项为本题正确答 案】 【B】生产加工的中药饮片 【C】生产制造的中药人工制成品 【此项为本题 正确答案】 【D】生产制造的天然药物的提取物及其制 剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。故选 ACD。 50.目前已完成定点生产企业招标工作的药品有 【score:2 分】 【A】地高辛口服液 【此项为本题正确答案】 【B】丹参注射液 【C】复方磺胺甲恶唑注射液 【此项为本题正确 答案】 【D】注射用对氨基水杨酸钠 【此项为本题正确 答案】 本题思路：目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲 恶唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠 3 个品种的定点 生产企业招标工作。故选 ACD。 51.根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管 理办法》，省级食品药品监督管理部门的主要职责是 【score:2 分】 【A】支持重点实验室争取地方财政支持 【此项 为本题正确答案】 【B】推荐重点实验室主任、学会委员会主任 【C】对行政区域内重点实验室中请的初步核 查 【此项为本题正确答案】 【D】对重点实验室进行年度考核 本题思路：根据《国家食品药品监督管理总局重点实 验室管理办法》，省级食品药品监督管理部门的主要 职责是：①贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于 重点实验室的相关管理规定，支持重点实验室的运行 和发展，支持重点实验室争取地方财政支持；②负责 对行政区域内重点实验室申请的初步核查；③协助国 家食品药品监督管理总局和管理办公室监督和评估行 政区域内重点实验室的运行和管理。故选 AC。