【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-335 33页

执业药师药事管理与法规-335 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的是 【score:2.50】 【A】2014 年 1 月，山东省某药品零售连锁企业为 小王注册了执业药师岗位，该单位 9 月派她到北京的 分公司从事执业药师工作 【B】2014 年 2 月，山东省某单体药店为小吴注册 了执业药师岗位，10 月，他跳槽到另一单体药店从 事执业药师工作 【C】2014 年 3 月，山东省药品生产企业为小刘注 册了执业药师岗位，11 月，他跳槽到一药品批发企 业从事执业药师工作 【D】2014 年 2 月，山东省药品零售连锁企业为小 张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直从事 行政工作，12 月因工作需要开始在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查执业药师注册管理变更注 册、注销注册。根据“办理变更注册手续的情况有变 更执业地区、执业单位、执业范围”，选项 A 属于山 东省和北京市之间变换，要办理变更手续，且需向北 京市药品监督管理部门办理。要特别注意零售连锁企 业执业单位要明确到总部或门店，从这个角度 A 又属 于执业单位变换，同样要办理变更注册手续；选项 B 属于执业单位之间变换，需向山东省药品监督管理部 门办理变更手续；选项 C 属于生产和经营(批发)执业 范围间变换，需要向山东省药品监督管理部门办理变 更手续。另外，根据“无正当理由不在岗执业超过半 年以上者”注销注册，D 属于不在执业药师岗位工作 10 个月，已经超过了半年，属于注销注册，而不是 变更注册。 2.下面内容不属于执业药师职责范畴的是 【score:2.50】 【A】在执业范围内负责对药品质量的监督管理 【B】开展药物治疗 【此项为本题正确答案】 【C】开展药品疗效的评价 【D】审核处方和指导合理用药 本题思路：[解析] 考查执业药师的主要职责。选项 B 应该是“开展药物治疗监测”，开展药物治疗是医 师的职责。 3.关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理 的理解，正确的是 【score:2.50】 【A】药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大 【B】非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和 方便程度 【C】药品安全的自然风险属于药品的内在属 性 【此项为本题正确答案】 【D】药品安全的人为风险属于药品的研发风险 本题思路：[解析] 考查药品的质量特性、药品安全 风险分类。这种题目往往和后续的管理事项相结合， 所以学习药事管理法规时一定要回归药品有效性、安 全性、稳定性和均一性。选项 A 涉及说明书中的“规 格”，它更强调每一单位的成分，所以和均一性关系 更大。选项 B 涉及非处方药的分类，这是为了既保证 药品安全性，又方便群众购药而采取的制度。选项 C 和 D 涉及药品安全风险的分类，自然风险更多发生在 药品研发设计环节，是药品内在属性造成的，而人为 风险则更多和制造、使用有关。因此，只有 C 正确。 4.根据最新医药卫生体制改革进展，关于建立健全覆 盖城乡居民的基本医疗卫生制度相关说法，错误的是 【score:2.50】 【A】完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗 服务体系的公共卫生服务功能 【B】促进城镇职工、城镇居民基本医疗保险以及 新型农村合作医疗制度的衔接和融合 【C】建立城市医院与社区卫生服务机构的分级诊 疗制度 【D】建立健全以药品生产流通制度为基础的药品 供应保障关系 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查公共卫生服务体系、医疗服 务体系、医疗保障体系、药品供应体系的基本内容。 选项 B 和最新医改政策三保合一相关，选项 C 和分级 诊疗制度相关。但是，这只是迷惑选项，关键是识别 出来选项 D 药品供应保障体系应该是以国家基本药物 制度为基础。 5.执业药师关于基本药物管理的认识，正确的是 【score:2.50】 【A】国家基本药物仅限政府举办的基层医疗卫生 机构使用 【B】非政府举办的基层医疗卫生机构按机构特点 配备和使用基本药物 【C】患者凭处方可以到零售药店购买基本药物中 的处方药 【此项为本题正确答案】 【D】国家药品监督管理总局审核国家基本药物目 录 本题思路：[解析] 考查国家基本药物工作委员会职 责、基本药物使用以及销售。根据“政府举办的基层 医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医 疗机构也都必须按规定(首选药物并达到一定使用比 例)使用基本药物”，A 和 B 可以排除。根据国家基 本药物目录的审核机构是国家基本药物工作委员会， 可以排除 D。选项 C 和原法条“患者凭处方可以到零 售药店购买基本药物”略有不同，原因在于基本药物 中的非处方药是不用凭处方就可以购买的。 6.下列关于中药保护品种的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】中药保护品种针对的只是中成药 【B】美国生产制造的中药品种可以在我国申请中 药保护品种 【C】被批准保护的中药品种在保护期内属于独家 品种 【D】申请中药保护品种的中成药的保护期和监测 期的功能不完全相同 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查中药保护品种的适用范围、 中药保护品种的保护措施、中药保护品种的目的和意 义。其一，从中药保护品种对象来说，中成药、天然 药物提取物及其制剂提取物和中药人工制品只要没有 申请专利，均可申请中药保护品种，选项 A 将适用范 围缩小了。其二，从地域来说，只适用于中国境内生 产制造的中药品种，选项 B 不适用。其三，被批准保 护的中药品种在保护期内只要申请到《中药保护品种 证书》就可以生产，所以不一定是独家品种，选项 C 说法错误。其四，中药保护品种保护期的功能是提高 质量、保护企业合法权益以及促进中药事业发展，而 监测期主要是目的是监测药品安全性，本质上也可以 保护企业合法权益。故答案为 D。 7.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品 生产企业发现其生产的药品存在缺陷，有危及人身健 康的危险，采取的措施不包括 【score:2.50】 【A】立即向药品监督管理部门报告 【B】立即告知消费者 【C】停止销售 【D】报告药品不良反应 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查经营者的义务、药品不良反 应的定义。本题是将原法条内容转化为药品监督管理 的情景，解答的关键是将情景案例还原为法条，这项 内容是 2013 年新修订第 19 条内容“经营者发现其提 供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全 危险应当采取的措施：①立即向有关行政部门报告和 告知消费者；②并采取停止销售、警示、召回、无害 化处理、销毁、停止生产或者服务等措施；③采取召 回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出 的必要费用”，可见 A、B、C 都是适宜的措施。选项 D 不是适宜措施的原因要回归到“药品不良反应”的 基本概念(合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应)，也就是可以界定为“药品不 良反应”的前提是“合格药品”，而药品存在缺陷， 也就是不合格，因此不能按药品不良反应报告。本题 从药品不良反应定义入手，更容易快速得到答案。 8.下列保健食品的批准文号，不属于进口保健食品批 准文号格式的是 【score:2.50】 【A】国食健注 G2012XXXX 号 【此项为本题正确 答案】 【B】卫食健字(2000)第 XXXX 号 【C】国食健注 J2013XXXX 号 【D】卫进食健字(2004)第 XXXX 号 本题思路：[解析] 考查保健食品批准文号管理。注 意卫生行政部门颁发的保健食品批准证书 2000 年前 国产、进口是一样的，也就是选项 B；此后，就变成 了选项 D。而国家药品监督管理部门批准的文号，以 “G”代表国产，“J”代表进口。从后者入手，更容 易解答。 9.屠呦呦获得了 2015 年度诺贝尔医学和生理学奖， 这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药 及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中，负责此 项工作的职能部门是 【score:2.50】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【此项为本题正确答 案】 【D】国家工业和信息化管理部门 本题思路：[解析] 考查国家中医药管理部门与药品 监督管理相关的职责。 10.“药品批发企业甲”正计划经营某些新药，负责 质量管理的“执业药师乙”检索资料的过程中，发现 有些新药只有药品批准文号，没有新药证书，这类新 药可能是 【score:2.50】 【A】“药品丙”靶向制剂增加新适应症 【B】“药品丁”缓释制剂改变剂型但不改变给药 途径 【C】“药品戊”控释制剂增加新适应症 【D】“药品己”片剂改变剂型但不改变给药途 径 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的界定。“只 发给药品批准文号、不发给新药证书”的情况属于新 版考试指南新增内容，要注意把握药品批准文号和新 药证书的功能，药品批准文号侧重生产的药品合法性 考查，新药证书则侧重药品研发的技术含量，而靶 向、缓释和控释制剂具有一定技术含量，所以应该给 予新药证书。 11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下关于 抗菌药物调剂资格授予的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】具有抗菌药物处方权的乡村医生不可以授予 抗菌药物调剂资格 【此项为本题正确答案】 【B】乡村医生的抗菌药物调剂资格需由县级以上 卫生行政部门培训后授予 【C】二级医院药师的抗菌药物调剂资格由医疗机 构培训后授予 【D】二级以上医院应定期对药师进行抗菌药物临 床应用知识和规范化管理的培训 本题思路：[解析] 考查抗菌药物处方权的授予。村 卫生室中一般没有药师，抗菌药物调剂资格只能由拥 有抗菌药物处方权的乡村医生来承担。 12.某县药品监督管理局发现王某开的单体药店销售 存在质量问题的药品，并且有证据证明该药品可能危 害人体健康，该药品监督管理局可以采取的行政强制 措施不包括 【score:2.50】 【A】查封单体药店营业场所 【B】扣押这些药品 【C】查封这些药品 【D】拍卖查封的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施种类和行政强 制执行方式。此题题干是根据《药品管理法》第 64 条设计，也是常见的命题方式。另外，要注意区分行 政强制执行是行政强制措施的后续行为，拍卖就是这 样的行为，因此答案为 D。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 情形不属于“不正当竞争行为”的是 【score:2.50】 【A】城乡集市贸易市场上销售的中药材伪造产地 【B】某药店销售维生素 C 时，不经消费者同意搭 售阿司匹林 【C】某药店在告知顾客实情的情况下，销售近效 期药品 【此项为本题正确答案】 【D】某药品生产企业与其他生产企业勾结抬高药 品招标中的标价 本题思路：[解析] 考查混淆行为、限制竞争行为、 低价倾销行为的认定。选项 A 是混淆行为，选项 B 和 D 是限制竞争行为，选项 C 来自于 GSP 药品零售企业 销售管理的内容，不属于低价倾销。故答案为 C。 14.药店虽有可能不用凭处方销售但是也不可以开架 自选销售的药品是 【score:2.50】 【A】麻黄碱单方制剂 【B】含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物 含量为 40mg) 【C】含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物 含量为 30mg) 【此项为本题正确答案】 【D】消旋麻黄碱 本题思路：[解析] 考查零售药店不得零售的九大类 药品、药品易制毒化学品品种与分类、含麻黄碱类复 方制剂管理。单位剂量麻黄碱类药物含量 30mg 是含 麻黄碱类复方制剂作为处方药、非处方药管理的分界 线，30mg 是非处方药。 15.生产、销售劣药造成下列情形，不应处“十年以 上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金或没收财产”处罚的是 【score:2.50】 【A】致人死亡的 【B】致人重度残疾的 【C】造成轻度残疾的 【此项为本题正确答案】 【D】造成特别重大突发公共卫生事件的 本题思路：[解析] 考查生产、销售劣药的刑事责 任。由题干得知，这属于“后果特别严重”情况，选 项 C 属于“对人体健康造成严重危害”。特别注意劣 药“后果特别严重”也有“致人死亡”这种情况，这 与假药类似。 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和 投诉举报中心受理药品违法行为投诉举报的渠道不包 括 【score:2.50】 【A】网络 【B】12315 电话 【此项为本题正确答案】 【C】信件 【D】走访 本题思路：[解析] 考查行政事项受理服务和投诉举 报中心与执业药师执业相关的职责。接收公众投诉举 报的主渠道是 12331 电话，选项 B 为答案。 17.根据《药品委托生产监督管理规定》，以下关于 药品委托加工的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】药品委托生产不包括部分工序的委托加工行 为 【B】由委托方向所在地省级药品监督管理部门申 请 【C】放射性药品不可以委托生产 【此项为本题 正确答案】 【D】需要核发有效期不超过 3 年的《药品委托生 产批件》 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的定义、品种 限制、受理和审批。放射性药品的委托生产按有关法 律法规规定办理。 18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，主 动重点监测和被动重点监测的启动主体分别为 【score:2.50】 【A】药品批发企业，省级以上药品监督管理部门 【B】药品零售企业，设区的市级以上药品监督管 理部门 【C】药品生产企业，省级以上药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构，设区的市级以上卫生行政部门 本题思路：[解析] 考查药品重点监测。 19.关于可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液经 营管理的说法，正确的是 【score:2.50】 【A】可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都 按麻醉药品管理 【B】可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都 不属于麻醉药品 【C】可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液都 可以在药品零售企业销售 【D】可待因单方制剂不能在药品零售企业销售， 含可待因复方口服溶液在药品零售连锁企业经设区的 市级药品监督管理部门批准后应严格凭执业医师开具 的专用处方销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查我国生产和使用的麻醉药品 和精神药品品种，零售药店不得经营的九类药品、第 二类精神药品零售管理。可待因单方制剂属于麻醉药 品，含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，这 是解题的突破口。 20.“药品批发企业甲”和“药品生产企业乙”首次 发生药品交易关系，质量管理部门负责人在审核资料 时，发现《药品生产许可证》曾经发生过许可事项变 更，那么他应该重点审核的事项为 【score:2.50】 【A】企业名称 【B】法定代表人 【C】注册地址 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》变更事 项、首营企业审核资料。此题是以 GSP 中首营企业审 核资料的说法为题干，考查许可事项变更，这种出题 方法要注意。另外，还要注意《药品经营许可证》与 《药品生产许可证》许可事项的不同：注册地址、企 业法定代表人是《药品经营许可证》的许可事项，但 不是《药品生产许可证》的许可事项，这同样要回归 到药品生产和经营的功能方面来理解，生产环节投资 金额巨大，如果对企业法定代表人要求过高，将导致 投资减少；同样，生产企业可以设置很多生产地址， 但是注册地址只有一个，为了控制药品质量，生产地 址更重要，注册地址没有实质意义。但是经营企业不 同，多、小、散和乱是其特点，对法定代表人要求 高，要控制药品经营企业的数量，同样药品经营企业 规模小，注册地址往往和经营场所是在一起的，因此 这两个事项属于《药品经营许可证》的许可事项。 21.关于医疗机构处方权的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构可以由医师在门诊开具处方使用医 疗机构制剂 【B】医疗机构可以由执业助理医师在三级医院住 院部独立开具处方药处方 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构在门诊使用非处方药也要凭医师处 方 【D】医疗机构要凭具有处方资格的执业医师开具 专用处方使用麻醉药品 本题思路：[解析] 考查处方权。其一，医疗机构内 部所有药品(处方药、非处方药)和医疗机构制剂均需 经诊疗、凭医师(执业医师或执业助理医师)处方使 用，处方权适用于门诊和住院，因此 A 和 C 的行为合 乎规定；其二，执业助理医师处方在医院需要经执业 医师签名或专用签章认可才有法律效力，因此 B 的行 为不符合规定；其二，麻醉药品和第一类精神药品安 全性较差，只有执业医师有处方权，因此 D 的行为合 乎规定。 22.关于中药材专业市场管理的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】个体工商户不可以在中药材专业市场固定门 店专门从事中药材批发业务 【此项为本题正确答 案】 【B】租用摊位必须经批准后才能在中药材专业市 场从事自产中药材业务 【C】严禁在中药材专业市场销售国家规定的 27 种 毒性中药材 【D】严禁从中药材专业市场采购中药饮片 本题思路：[解析] 考查中药材专业市场管理。进入 中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须 取得《药品经营许可证》和《营业执照》，才可以在 固定门店从事中药材批发业务。 23.关于中药饮片管理说法，错误的是 【score:2.50】 【A】生产中药饮片必须以符合药用要求的中药材 为起始原料药 【B】药品生产企业不允许外购中药饮片半成品或 成品进行分包装或改换包装标签等行为 【C】药品经营企业不允许从事中药饮片分包装、 改换标签等活动 【D】医疗机构加工少量自用特殊规格饮片向所在 地省级以上药品监督管理部门备案 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 考查中药饮片生产经营管理。选 项 D 将“地市级药品监督管理部门”偷换概念为“省 级以上药品监督管理部门”。选项 A 和选项 B 本质上 是一样的，以中药材为起始原料，也就不能再以中药 饮片为原料起点。 24.药品零售企业验收人员在对药品说明书和标签逐 一检查、核对时，根据《药品说明书和标签管理规 定》，下面存在问题的是 【score:2.50】 【A】药品最小包装附有说明书 【B】药品内标签只印有药品通用名称、规格、产 品批号、有效期 【C】药品商品名称与通用名称同行书写 【此项 为本题正确答案】 【D】药品包装贴有标签 本题思路：[解析] 考查药品说明书包装、标签印 制，药品说明书不良反应信息标注，药品内标签的内 容以及药品通用名称、商品名称的印制。此题是以案 例题的形式出现，关键要对药品说明书和标签管理规 定非常熟悉。其一，根据药品说明书包装、标签印制 的规定，药品最小包装要附有说明书，包装要印有或 贴有标签，可见 A 和 B 合乎规定，注意总结书中“印 有”“贴有”“印有或贴有”以及“附有”的相关内 容。其二，内标签至少应当标注药品通用名称、规 格、产品批号、有效期等，所以 B 并没有违反规定。 其三，药品商品名称不得与通用名称同行书写，显然 C 不符合规定。 25.某药品零售连锁企业起诉国家药品监督管理部门 《药品经营质量管理规范》电子监管规定造成不公平 竞争，法院驳回该诉讼的依据是 【score:2.50】 【A】该事项属于不可申请复议的事项 【B】抽象行政行为和具体行政行为没有一并提起 诉讼 【C】诉讼对象是规章制定、发布的具有普遍约束 力的决定、命令 【此项为本题正确答案】 【D】超过诉讼时限 本题思路：[解析] 考查行政诉讼的受案范围、行政 复议的范围。选项 A 和行政诉讼无关，选项 D 从题干 所给信息，没有指出诉讼前有无进行行政复议，从而 无法判断诉讼时效。选项 B 属于“附带申请复议的抽 象行政行为”，不属于行政诉讼。只有 C 是最佳答 案。 26.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 应当具备的条件不包括 【score:2.50】 【A】具有与设立药品批发企业一致的条件 【此 项为本题正确答案】 【B】已获得从事互联网药品信息服务的《互联网 药品信息服务资格证书》 【C】对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 【D】具有与上网交易的品种相适应的药品配送系 统 本题思路：[解析] 考查向个人消费者提供互联网药 品交易服务的企业应当具备的条件。特别注意两点： 其一，只有零售连锁企业才可以从事该业务；其二， 向个人消费者提供互联网药品交易服务，需要取得从 事互联网药品信息服务的资格，也就是省级药品监督 管理部门核发的《互联网药品信息服务资格证书》。 注意此题的命题方式，是将关键词“药品批发企 业”(应该为“药品零售连锁企业”)隐藏到了选项里 面。 27.某药品批发企业未经许可擅自购买药品类易制毒 化学品，给予罚款、没收违法所得等行政处罚。根据 《易制毒化学品管理条例》的相关规定，对于该单位 不予受理其药品类易制毒化学品购买许可申请的年限 是 【score:2.50】 【A】3 年 【此项为本题正确答案】 【B】5 年 【C】10 年 【D】15 年 本题思路：[解析] 考查违反药品类易制毒化学品管 理规定的法律责任。 28.根据《医疗器械经营质量管理规范》，某药品经 营企业经营医疗器械，无需建立销售记录的情况有 【score:2.50】 【A】第二类医疗器械批发业务 【B】第二类医疗器械零售业务 【此项为本题正 确答案】 【C】第三类医疗器械批发业务 【D】第三类医疗器械零售业务 本题思路：[解析] 考查《医疗器械经营质量管理规 范》的基本要求。医疗器械的销售记录制度与药品完 全不同，要根据不同情况来建立，其中第一类医疗器 械批发和零售业务、第二类医疗器械零售业务都无需 建立销售记录。 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是 【score:2.50】 【A】经营者为销售商品，假借宣传费名义，给付 对方单位或者个人财物 【B】经营者为销售商品，假借科研费名义，给付 对方单位或者个人财物 【C】经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付 对方单位或者个人财物 【D】经营者销售商品，给予为其提供服务的中间 人劳务报酬 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查商业贿赂行为。根据该规 定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中 间人佣金，必须如实入账。所谓佣金，是经营者在市 场交易中给予为其提供服务的具有合法资格中间人的 劳动报酬。显然选项 D 所提供的情景，无法判断中间 人的合法资格，也无法判断是不是明示，有没有如实 入账，因此也无法判断这种劳务报酬是不是商业贿赂 行为。 30.药品经营企业验收药品时，有时需查验检验报 告，以下情况不需要查验指定检验报告的有 【score:2.50】 【A】国家药品监督管理部门规定的生物制品 【B】首次在中国销售的药品 【C】批签发管理的白蛋白 【D】非首营药品阿莫西林 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 考查指定检验。此题需要理解药 品生产、经营和使用单位在医药行业中的功能，新版 GSP 没有检验的要求，充分体现了上述机构间的功能 分工。虽然药品经营企业没有检验的义务，但是验收 药品时需要查验检验报告，此题考查了指定检验需要 查验的品种。选项 D“非首营”可以说明不是首次在 中国销售，阿莫西林不是生物制品，可以推断答案为 D。 31.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售 企业销售药品的要求，说法错误的是 【score:2.50】 【A】处方经执业药师审核后方可调配 【B】对处方所列药品不得擅自更改 【C】对处方所列药品不得代用 【D】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，任何情况 下都应当拒绝调配 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品零售企业销售药品的要 求。《药品经营质量管理规范》规定“对有配伍禁忌 或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更 正或者重新签字确认的，可以调配”。此题选项 D 的 设计，就是考了这项操作的应用，从规章条文的角 度，是考查行为之间的逻辑关系。 32.有关药品行政许可的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构制剂可以申请药品生产许可 【B】医疗机构制剂可以申请药品上市许可 【此 项为本题正确答案】 【C】执业药师可以通过注册申请执业药师执业许 可 【D】委托方委托受托方生产药品需要申请委托生 产许可 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项、医疗机 构制剂特征。医疗机构制剂不允许上市销售或变相销 售，故也不可能存在药品上市许可。 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，药品广告 禁止功能疗效宣传的内容不包括 【score:2.50】 【A】与其他药品的功效进行比较的 【B】与其他药品的安全性进行比较的 【C】标有“天然绿色”药品 【D】含有“家庭必备”字眼 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查药品广告禁止功能疗效宣传 的内容。注意药品广告也可能引导患者不合理用药， 这些内容可能作为迷惑选项出现，两者的区别主要 是：功能疗效的宣传更多的目的是让患者相信药品疗 效奇特，而引导不合理用药的事项主要是通过恐吓、 利诱这样的手段使患者用量增大。 34.关于药品标准的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】《中国药典》是国家药品标准的核心 【B】局颁药品标准与《中国药典》一样是检验药 品质量的法定依据 【C】药品注册标准不得低于《中国药典》的规定 【D】医疗机构制剂和中药饮片省级药品标准允许 保留，但不具有法律效力 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品标准的定义、国家药品 标准的类别。选项 D 中的省级标准，同样具有法律效 力，是因各地中药习惯用法不同、医疗机构制剂特殊 性而出现的特别的药品标准。 35.属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业不可以 零售并且在医疗机构使用处方保存 2 年备查的药品是 【score:2.50】 【A】逆转录酶制剂 【B】利尿剂 【C】胰岛素 【D】蛋白同化制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查零售药店不可零售的九大类 药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、兴奋 剂目录和分类。选项 A 和 C 必须凭处方销售，选项 B 根据情况决定是否凭处方销售。只有选项 D 不可由药 品零售企业经营，在医疗机构使用处方保存 2 年备 查。 36.下列品种属于医疗用毒性药品西药品种的是 【score:2.50】 【A】生附子 【B】红粉 【C】白降丹 【D】升汞 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查医疗用毒性药品的品种。 37.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 【score:2.50】 【A】《国家基本药物目录》内的治疗性药品已经 全部列入《基本医疗保险药品目录(2009 版)》 【B】《基本医疗保险药品目录》甲类目录药品全 部纳入城镇居民基本医疗保险基金支付范围 【C】《基本医疗保险药品目录》甲类目录中易滥 用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别 分别予以限定 【此项为本题正确答案】 【D】国家《基本医疗保险药品目录》每年增补的 乙类目录药品，各省可根据实际情况，确定是否进入 当地乙类目录 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品目录的分 类、制定与调整，城镇居民基本医疗保险用药。 38.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗 菌药物，发现该抗菌药物存在较大安全隐患，如该药 品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 【score:2.50】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙市药品监督管理部门 【C】丙医院 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回的责任主体。此题 出题方式发生了变通，没有直接考查“药品召回的责 任主体”，而是变相考查“制定召回计划并组织实施 的主体”，另外也要注意其他等价说法“通知丙医院 停止使用的主体”“向甲省药品监督管理部门报告药 品召回进展情况的主体”等，都是丁药品生产企业为 责任主体。 39.依据《化妆品卫生监督条例》，必须取得省级药 品监督管理部门核发的备案凭证方可生产的化妆品是 【score:2.50】 【A】国产染发类 【B】进口除斑类 【C】国产香水类 【此项为本题正确答案】 【D】进口防晒类 本题思路：[解析] 考查化妆品的界定和分类、批准 文号管理。国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管 理部门进行备案管理，进口非特殊用途化妆品由国家 药品监督管理部门进行备案管理。特殊用途化妆品无 论是国产，还是进口均由国家药品监督管理部门进行 批准文号管理。只有选项 C 属于非特殊用途化妆品， 故答案为 C。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下符 合我国疫苗管理规定的行为是 【score:2.50】 【A】某疫苗生产企业生产的国家免疫规划疫苗最 小外包装未标注“免费”字样 【B】某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗 【C】某药品批发企业采用普通车辆配送疫苗 【D】县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二 类疫苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查国家免疫规划疫苗标注、第 二类疫苗界定、疫苗企业条件以及第一类疫苗和第二 类疫苗销售渠道。此题综合性很强，在没有充分理解 第二类疫苗销售渠道的情况下，很难直接选出答案， 需要采用排除法。第一类疫苗销售渠道要层层逐级供 应；第二类疫苗并没有采用层层逐级供应，而是县级 疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗， 但是设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接 种单位供应第二类疫苗，可以判定 D 为答案。