【执业药师考试】西药执业药师药学综合知识与技能模拟题2018年(18) 32页

西药执业药师药学综合知识与技能模拟题 2018 年 (18) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：16，score:32 分) 1.治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【C】经济性 【D】依从性 【此项为本题正确答案】 【E】药品质量 本题思路：[解析] 本题考查治疗药物评价的内容。 治疗药物评价是对药品本身的评价，一般不需要考虑 患者的依从性。评价内容主要有 A、B、C、E 选项， 此外药品的稳定性、用药方案也是需要评价的内容。 2.选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性 和药代动力学性质的临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期 【C】Ⅲ期 【D】Ⅳ期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：[解析] 本题考查新药临床评价各阶段的 主要目的。Ⅰ期临床试验采用 20～30 个健康志愿 者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数 据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定 给药方案提供参考。 3.在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观 察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证 患者的治疗作用，该期临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【B】Ⅱ期 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期 【D】Ⅳ期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：[解析] 本题考查临床评价各阶段的主要 目的。Ⅱ期临床试验采用目标适应证患者进行试验， 多发病一般不少于 300 名试验者，其中主要病种不少 于 100 名试验者，要求至少在 3 家医院开展。 4.在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发 厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行 安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【B】Ⅱ期 【C】Ⅲ期 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：[解析] 本题考查临床评价各阶段的主要 目的。Ⅲ期临床试验是在Ⅱ期结束后，药物的安全性 和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用 更多的试验者进一步评价，是Ⅱ期的扩大化试验。 5.有关Ⅳ期临床试验，描述错误的是 【score:2 分】 【A】是产品上市后的临床评价 【B】主要评价不良反应 【C】主要目的是评价药效 【此项为本题正确答 案】 【D】试验对象包括目标适应证患者 【E】试验对象更加广泛复杂 本题思路：[解析] 本题考查Ⅳ期临床试验的主要内 容。该期试验是产品上市后，主要在各种人群中观察 药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期 的主要目的不再是为了考察药效，因为在Ⅱ、Ⅲ期临 床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期内很难 完全发现，而且Ⅱ、Ⅲ期的试验对象简单，主要是用 于测试药品的药效。所以开展Ⅳ期临床试验的主要目 的是观察各种情况下的可能药物不良反应。 6.上市后药品再评价阶段属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【B】Ⅱ期 【C】Ⅲ期 【D】Ⅳ期 【此项为本题正确答案】 【E】0 期 本题思路：[解析] 本题考查药品临床评价阶段。上 市前评价包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，上市后再评价包括Ⅳ 期。 7.新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于 【score:2 分】 【A】30 例 【B】100 例 【此项为本题正确答案】 【C】200 例 【D】300 例 【E】2000 例 本题思路：[解析] 本题考查临床试验受试者样本 数。Ⅰ期一般为 20～30 例健康志愿者；Ⅱ期要求多 发病不少于 300 例，主要病种不少于 100 例；Ⅲ期不 限制人数，但不能少于Ⅱ期；Ⅳ期要求常见病不少于 2000 例。 8.贯穿于药品生命全过程的评价属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【B】Ⅱ期 【C】Ⅲ期 【D】Ⅳ期 【E】广义上市后临床再评价 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题考查临床评价分期。广义临 床再评价贯穿于药品生命全过程，即药物不良反应监 测，主要监测的是不良反应，而不是药效。 9.采用非目标适应证患者的临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期 【C】Ⅲ期 【D】Ⅳ期 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：[解析] 本题考查临床评价各期的试验对 象。Ⅰ期选用健康志愿者。 10.比较几种疗效相同的药物干预方案所需成本，应 运用的药物经济学研究方法是 【score:2 分】 【A】最小成本分析 【此项为本题正确答案】 【B】最大成本分析 【C】成本-效果分析 【D】成本-效益分析 【E】成本-效用分析 本题思路：[解析] 本题考查药物经济学评价方法。 比较几种药物治疗方案，在疗效相同的情况下主要比 较所需成本，属于最小成本分析。 11.为患者制定个体化给药方案，不需考虑的因素是 【score:2 分】 【A】安全性 【B】有效性 【C】经济性 【D】方便性 【E】美观性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查制定给药方案需考虑的 因素。给药方案应针对个体化患者用药，所以一方面 考虑患者因素，一方面考虑药物因素，还有就是患者 用药的方便性、经济性因素；而美观性与人、药均无 关系。 12.某药物半衰期 14h，安全范围大，说明书用量每 次 20mg，每天 1 次，为了快速达到稳态血药浓度， 可以采用首次服药量是 【score:2 分】 【A】10mg 【B】20mg 【C】40mg 【此项为本题正确答案】 【D】80mg 【E】5mg 本题思路：[解析] 本题考查首剂量加倍概念。半衰 期在 18～24h 的药物，为了快速达到稳态血药浓度， 可以采用首剂量加倍的方法，但前提是药物的安全范 围一定要大，否则容易中毒。 13.对于半衰期不到 30min 的药物，最佳的给药途径 是 【score:2 分】 【A】口服 【B】肌内注射 【C】皮下注射 【D】静脉注射 【E】静脉滴注 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查半衰期对给药途径和药 效的影响。半衰期短的药物，需要多次给药，一般至 少需要每个半衰期给药 1 次，A、B、C、D 给药途径 较麻烦，很难维持稳态血药浓度，最佳的给药途径就 是连续静脉滴注。 14.半衰期 3h，治疗指数低的药物，如果想达到理想 的治疗效果，口服给药间隔最好是 【score:2 分】 【A】每隔 1 个半衰期给药 1 次 【此项为本题正 确答案】 【B】每隔 2 个半衰期给药 1 次 【C】每隔 3 个半衰期给药 1 次 【D】每隔 4 个半衰期给药 1 次 【E】每隔 5 个半衰期给药 1 次 本题思路：[解析] 本题考查半衰期与给药次数的关 系。治疗指数低的药物，在经历 1 个半衰期之后，药 物浓度下降 50%，药效明显降低甚至失效，需每隔 1 个半衰期给药 1 次。 15.半衰期 8h，治疗指数高的药物，可以采用的给药 次数是 【score:2 分】 【A】每个半衰期 1 次 【此项为本题正确答案】 【B】每 2 天 1 次 【C】每 3 天 1 次 【D】1 周 1 次 【E】1 周 2 次 本题思路：[解析] 本题考查半衰期与给药次数的关 系。半衰期低于 30min 的药物，最好连续静脉滴注或 者多次给药，但是给药间隔越长，每次给药量就要增 加。半衰期 30min～8h 的药物，如果治疗指数低，需 要每个半衰期给药 1 次，或者静脉滴注；治疗指数高 的药物，可以采用每 1～3 个半衰期给药 1 次。对于 半衰期 8～24h 的药物，可以每个半衰期给药 1 次， 如果需要立刻达到稳态血药浓度，可以首剂量加倍。 16.根据血药浓度监测结果进行给药方案调整时，调 整方法不包括的是 【score:2 分】 【A】稳态一点法 【B】重复一点法 【C】荟萃分析法 【此项为本题正确答案】 【D】PK/PD 参数法 【E】Bayesian 反馈法 本题思路：[解析] 本题考查调整给药方案的方法。 方法包括 A、B、D、E 和一点法，而荟萃分析法和系 统分析法是循证医学试验结果的统计分析方法。 二、配伍选择题(总题数：6，score:42 分) • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】广义上市后临床再评价 【score:6 分】 (1).选用 20～30 名健康志愿者的评价阶段是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).选用目标适应证患者，多发病≥300 例，主要病 种≥100 例的评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).目标适应证人群≥2000 例，包括普通人群、特 殊人群和联合用药人群的评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查各期临床试验的样本 数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于Ⅱ期人数。 • 【A】Ⅰ期临床评价 • 【B】Ⅱ期临床评价 • 【C】Ⅲ期临床评价 • 【D】Ⅳ期临床评价 • 【E】广义上市后临床再评价 【score:10 分】 (1).初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察 受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案 提供依据，该期临床试验属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治 疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂 量方案的确定提供依据，该期临床试验属于 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准试生产后进行的扩大临床试验，进一步观察 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，该期临床 试验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应，尤其 是在特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂 量，该期临床试验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时 间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价，包括新 药和老药，该期临床试验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查各期临床试验的目的， Ⅰ期主要评价药动学，Ⅱ期和Ⅲ期都是评价药效和安 全性，但Ⅲ期是Ⅱ期的扩大化试验，Ⅳ期是上市后的 广泛人群再评价。 • 【A】最小成本分析 • 【B】成本效果分析 • 【C】成本效益分析 • 【D】成本效用分析 • 【E】最大成本分析 【score:8 分】 (1).对两种或多种药物治疗方案比较成本，为总体医 疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息，采 用货币为单位，该药物经济学评价方法是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物的成本与产生的效益之间进行对比，评价治 疗方案的经济性，以货币为单位，该药物经济学评价 方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).用量化的方法表达治疗目的，不以货币为单位， 该药物经济学评价方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).用质量调整生命年或质量调整预期寿命为衡量指 标，分析患者生活质量的提升与医疗成本的关系，该 药物经济学评价方法是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药物经济学评价方法。 评价方法包括 A、B、C、D 四种方法。最小成本分析 是在两种或多种治疗方案产生相同的治疗效果时，比 较哪种的成本最低，采用货币为单位表示结果。成本 -效益分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出 的成本与收益，以货币为单位表示结果。成本-效果 分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本 与治疗效果，采用效果(比如延长患者生命时间)表 示。成本-效用分析是指针对几种治疗方案，比较各 方案付出的成本与质量调整生命年或质量调整预期寿 命。 • 【A】A 级 • 【B】B 级 • 【C】C 级 • 【D】D 级 • 【E】E 级 【score:8 分】 (1).通过循证医学方法得到的结果一致的Ⅰ级临床研 究结论属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).通过循证医学方法得到的结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临 床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).通过循证医学方法得到的Ⅳ级临床研究结论或 Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾 或不确定的结论属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查循证医学的证据推荐强 度分级。分为 A、B、C、D 四级。 • 【A】肝功能障碍患者 • 【B】肾功能障碍患者 • 【C】采用四联疗法根除 Hp 的消化性溃疡患者 • 【D】采用华法林抗凝治疗的患者 • 【E】采用丙硫氧嘧啶治疗的甲亢患者 【score:6 分】 (1).根据肌酐清除率调整给药方案，适用的人群是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).根据国际标准化比值调整给药方案，适用的人群 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).根据 ALT、AST 等生化指标调整给药方案，适用 的人群是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查根据生化指标调整给药 方案。肌酐清除率是衡量肾功能的指标；AST、ALT 是衡量肝功能的指标；INR 是衡量凝血功能的指标。 • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】经济性 • 【D】规范性 • 【E】方便性 【score:4 分】 (1).制定给药方案，选择药物的首要标准是药物的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定给药方案的前提是保证患者的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查制定给药方案需考虑的 因素。制定一个给药方案的前提是保证患者用药安 全，然后选择药物治疗的首要标准是有效性。 三、多项选择题(总题数：13，score:26 分) 17.药品的临床评价内容包括 【score:2 分】 【A】治疗效果 【此项为本题正确答案】 【B】不良反应 【此项为本题正确答案】 【C】用药方案 【此项为本题正确答案】 【D】贮存稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】药品经济学 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品临床评价的内容， 内容包括 A、B、C、D、E 5 个选项。 18.药品上市前的评价包括 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床评价 【E】广义上市后临床再评价 本题思路：[解析] 本题考查药品临床评价阶段。 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，Ⅳ期属于上市后评 价。 19.新药四期临床评价的局限性是 【score:2 分】 【A】病例数目少 【此项为本题正确答案】 【B】观察时间短 【此项为本题正确答案】 【C】特殊人群未纳入 【此项为本题正确答案】 【D】考察不全面 【此项为本题正确答案】 【E】管理有漏洞 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查新药四期临床评价的缺 点。由于Ⅰ～Ⅳ期临床试验样本数加起来只有 3000 例左右，所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性， 而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样， 然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试 验期间并未被纳入，比如妊娠期妇女。 20.属于狭义临床再评价阶段包括 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床评价 【此项为本题正确答案】 【E】终身评价 本题思路：[解析] 本题考查临床评价的定义。临床 评价从评价范围上来说，分为狭义临床再评价(Ⅰ～ Ⅳ期)和广义临床再评价。 21.关于药品上市后临床再评价的描述，正确的有 【score:2 分】 【A】包括Ⅳ期临床评价 【此项为本题正确答 案】 【B】主要评价不良反应 【此项为本题正确答 案】 【C】主要采用循证医学方法进行评价 【此项为 本题正确答案】 【D】更有实用性和对比性 【此项为本题正确答 案】 【E】更有公正性和科学性 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查药品上市后临床再评价 的特点。这一阶段评价采用循证医学方法，该方法更 具有实用性、对比性、公正性、科学性。 22.循证医学方法评价药品的临床试验特点是 【score:2 分】 【A】多中心 【此项为本题正确答案】 【B】大样本 【此项为本题正确答案】 【C】双盲 【此项为本题正确答案】 【D】对照 【此项为本题正确答案】 【E】经验 本题思路：[解析] 本题考查循证医学的特点。循证 医学方法要求多中心收集数据，样本量足够大才能体 现科学性，随机、双盲、对照都是为了避免主观性和 传统经验的影响。 23.药物经济学的研究方法包括 【score:2 分】 【A】成本-效果分析 【此项为本题正确答案】 【B】成本-效益分析 【此项为本题正确答案】 【C】成本-效用分析 【此项为本题正确答案】 【D】最小成本分析 【此项为本题正确答案】 【E】最大成本分析 本题思路：[解析] 本题考查药物经济学的研究方 法，包括 A、B、C、D 四种。 24.采用循证医学研究方法的项目包括 【score:2 分】 【A】药品上市后再评价 【此项为本题正确答 案】 【B】疾病的防治指南制定 【此项为本题正确答 案】 【C】国家基本药物目录的制定 【此项为本题正 确答案】 【D】非处方药物目录的制定 【此项为本题正确 答案】 【E】医疗保险目录的制定 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查循证医学的应用。很多 涉及大范围统计学调查数据的项目采用循证医学可以 更好地避免主观性与传统经验的影响，具有科学性和 公正性等优点。 25.制定药物治疗方案需要考虑下列哪些因素 【score:2 分】 【A】药物的理化性质 【此项为本题正确答案】 【B】药物的质量问题 【此项为本题正确答案】 【C】病人的个体差异 【此项为本题正确答案】 【D】患者的依从性 【此项为本题正确答案】 【E】治疗成本 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查制定给药方案需要考虑 的因素。药物的理化性质和质量问题是保证安全性的 因素；考虑个体差异和依照指南是规范性的体现；依 从性是治疗有效性的因素之一；考虑成本是为了治疗 的经济性。 26.给药次数的制定，可以根据哪些因素来制定 【score:2 分】 【A】半衰期 【此项为本题正确答案】 【B】治疗指数 【此项为本题正确答案】 【C】平均稳态血药浓度 【此项为本题正确答 案】 【D】峰谷浓度 【此项为本题正确答案】 【E】药物成本 本题思路：[解析] 本题考查给药次数的制定。A、 B、C、D 都是与药效和血药浓度有关的参数，但不能 考虑药物成本的高低而多吃或少吃来决定给药次数。 27.根据血药浓度监测结果调整给药方案的方法有 【score:2 分】 【A】稳态一点法 【此项为本题正确答案】 【B】一点法和重复一点法 【此项为本题正确答 案】 【C】PK/PD 参数法 【此项为本题正确答案】 【D】Bayesian 反馈法 【此项为本题正确答案】 【E】首剂量加倍法 本题思路：[解析] 本题考查调整给药方案的方法。 A、B、C、D 均是根据血药浓度来调整给药方案的方 法，E 是首次服药的方法之一，不属于调整给药方案 的方法。 28.调整给药方案的方法有 【score:2 分】 【A】根据血药浓度采用稳态一点法调整 【此项 为本题正确答案】 【B】根据肌酐清除率为肾功能障碍患者调 整 【此项为本题正确答案】 【C】根据血药浓度采用 PK/PD 参数法调整 【此 项为本题正确答案】 【D】根据血药浓度采用重复一点法调整 【此项 为本题正确答案】 【E】采用系统分析法调整 本题思路：[解析] 本题考查调整给药方案的方法。 确定给药方案的给药次数可以根据半衰期、平均稳态 血药浓度、峰谷浓度、治疗指数等方法初步制定给药 次数。初步方案不合适时，需要调整给药方案，调整 方法可以根据血药浓度监测和患者生化指标来调整， 其中根据血药浓度调整方法有稳态一点法、一点法和 重复一点法、PK/PD 参数法、Bayesian 反馈法；根据 生化指标调整方法常见的有根据肌酐清除率、肝功能 指标(AST、ALT 等)、JNR、APTT 等。系统分析法是循 证医学试验结果的统计分析方法。 29.首剂量加倍给药方法适合于 【score:2 分】 【A】安全范围大的药物 【此项为本题正确答 案】 【B】毒副作用小的药物 【此项为本题正确答 案】 【C】需要快速达到稳态血药浓度的治疗 【此项 为本题正确答案】 【D】需要血药浓度监测的药物 【E】80 岁以上的老年患者 本题思路：[解析] 本题考查首剂量加倍的适宜情 况。安全范围大、毒副作用小的药物，首次给药希望 快速达到稳态血药浓度的药物，才会采取首剂量加倍 的给药方法。而需要血药浓度监测的药物安全范围 窄，80 岁以上老年人对药物敏感性增强，应该减低 药量，所以这两种情况不能采取首剂量加倍。