【执业药师考试】药事管理与法规模拟试卷115 76页

药事管理与法规模拟试卷 115 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册 执业药师情形是 【score:2 分】 【A】死亡或被宣告失踪 【B】受开除行政处分的 【C】受行政处罚的 【此项为本题正确答案】 【D】无正当理由不在岗执业超过半年以上者 本题思路：执业药师注册后有下列情况之一的，应予 以注销注册： ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑事处 罚的； ③被吊销《执业药师资格证书》的； ④受开 除行政处分的； ⑤因健康或其他原因不能从事执业 药师业务的； ⑥无正当理由不在岗执业“超过半 年”以上者； ⑦注册许可有效期届满未延续的。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的 职责不包括 【score:2 分】 【A】执业药师必须遵守职业道德，忠于职守 【B】对违反《药品管理法》及有关法规的行为或 决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报 告 【C】负责对药品质量的监督和管理 【D】负责药品的采购及经济管理 【此项为本题 正确答案】 本题思路：执业药师的职责： ①执业药师必须遵守 职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众 用药安全有效为基本准则； ②执业药师必须严格执 行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经 营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》 及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、 拒绝执行并向上级报告； ③对药品质量的监督和管 理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参 与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定 的处理； ④提供用药咨询与信息，指导合理用药， 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工 作。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对 药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：对药品生产企业生产的新药品种设立的监 测期不超过 5 年，进口药品为 5 年。监测期内需要报 告所有的药品不良反应。 4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中 药饮片包装必须印有或者贴有 【score:2 分】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治内容 本题思路：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。药 品的最小包装必须附有药品说明书。 5.审核并发给医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》的部门是 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】医疗机构所在地省级卫生行政部门 【C】医疗机构所在地省级的药品监督管理部门 【D】医疗机构所在地设区的市级卫生行政部 门 【此项为本题正确答案】 本题思路：市级卫生行政部门审核并发给医疗机构 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 3 年。 6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业 供应和调配毒性药品 【score:2 分】 【A】凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处 方，不得超过三日极量 【B】凭工作证销售给个人，不得超过二日极量 【C】凭医师处方，不得超过三日极量 【D】凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处 方，不得超过二日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品零售企业供应和调配毒性药品的条 件： ①正式处方； ②不得超过二日极量。 7.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 【score:2 分】 【A】专业、科学、明确、便于使用 【B】科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 【此项为本题正确答案】 【C】便于医师判断、选择和使用 【D】便于药师判断，选择和使用 本题思路：非处方药标签和说明书除符合相关规定 外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选 择和使用。 8.对以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》的表述是 【score:2 分】 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品一 律不准出厂 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照原国家 药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 【D】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色 专有标识用于甲类非处方药药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路：绿色专有标识用于乙类非处方药药品，红 色专有标识用于甲类非处方药药品。 9.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注 册管理机构为 【score:2 分】 【A】国家人事部 【B】省及地市级(食品)药品监督管理局 【C】省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局 【D】国家食品药品监督管理总局 【此项为本题 正确答案】 本题思路：执业药师注册管理机构为国家食品药品监 督管理总局。执业药师注册机构为省、自治区、直辖 市(食品)药品监督管理局。 10.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，有关国家基本药物工作委员会说法，错误的是 【score:2 分】 【A】审核国家基本药物目录 【B】确定国家基本药物制度框架 【C】确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、 范围 【D】国家基本药物工作委员会办公室设在国家食 品药品监督管理局 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物工作委员会办公室设在国家 卫生与计划生育委员会。 11.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求， 对医师处方进行审核，签字的人员必须是 【score:2 分】 【A】药店经理 【B】值班经理 【C】店员 【D】执业药师 【此项为本题正确答案】 本题思路：对医师处方进行审核，签字的人员必须是 执业药师。 12.根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循 的原则是 【score:2 分】 【A】科学、诚实、信誉 【B】安全、有效、经济 【此项为本题正确答 案】 【C】科学、有效、安全 【D】安全、有效、稳定 本题思路：医师处方必须遵循的原则是安全、有效、 经济。 13.根据《处方管理办法》规定，处方书写规则错误 的是 【score:2 分】 【A】每张处方不得超过 5 种药品 【B】字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修 改处签名并注明修改日期 【C】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或 者缩写体书写 【D】一般不需要注明临床诊断 【此项为本题正 确答案】 本题思路：每张处方都必须注明临床诊断。 14.根据《药品不良反应监测管理办法》，国家对药 品不良反应实行 【score:2 分】 【A】逐级、不定期报告制度 【B】超级、定期报告制度 【C】逐级、定期报告制度 【此项为本题正确答 案】 【D】越级、不定期报告制度 本题思路：国家对药品不良反应实行逐级、定期报告 制度。 15.根据《药品不良反应监测管理办法》，国家药品 不良反应监测专业机构的主要任务不包括 【score:2 分】 【A】承担全国药品不良反应资料的收集、管理、 上报工作 【B】负责制定不良反应监测标准 【此项为本题 正确答案】 【C】承办国家药品不良反应信息资料库和监测网 络的建设及维护工作 【D】负责组织药品不良反应教育培训 本题思路：国家药品不良反应监测专业机构的主要任 务包括：承担全国药品不良反应资料的收集、管理、 上报工作；承办国家药品不良反应信息资料库和监测 网络的建设及维护工作；负责组织药品不良反应教育 培训。 16.根据《药品不良反应监测管理办法》，药品经营 企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告 本单位经营药品发生不良反应情况的时间为 【score:2 分】 【A】每月 【B】每两个月 【C】每季度 【此项为本题正确答案】 【D】每半年 本题思路：药品经营企业向有关药品不良反应监测专 业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情 况的时间为每季度。 17.根据《药品经营质量管理现范》的规定，怕压药 品应 【score:2 分】 【A】定期循环抽查 【B】定期送样检查 【C】采取隔离措施 【D】定期翻垛 【此项为本题正确答案】 本题思路：怕压药品应定期翻垛。 18.按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得 少于 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】4 年 本题思路：药品零售企业购进药品按规定建立药品购 进记录，该记录保存不得少于 2 年。 19.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工 作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 【score:2 分】 【A】1％ 【B】2％ 【此项为本题正确答案】 【C】3％ 【D】4％ 本题思路：药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工 总数的 2％(最低不少于 3 人)。药品批发连锁企业从 事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数 量，不少于企业职工总数的 4％(最低不少于 3 人)。 20.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品 零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的 周期是 【score:2 分】 【A】每季 【B】每半年 【C】每年 【此项为本题正确答案】 【D】每 2 年 本题思路：健康检查的周期是每年。 21.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员 是 【score:2 分】 【A】企业法定代表人或企业负责人 【此项为本 题正确答案】 【B】质量管理部门负责人 【C】质量管理人员 【D】质量验收人员 本题思路：GSP 中药品零售企业各类人员的资质要 求，见下表。 22.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，购销记录保存的时限应当是 【score:2 分】 【A】至少 1 年 【B】至少 2 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》，购销记 录保存至少 5 年。 23.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生 产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业应对其药品购销行为负 责 【B】药品生产、经营企业可派出销售人员以本企 业名义从事药品购销活动 【C】药品生产企业可以销售本企业生产的药品 【D】药品生产企业可以销售本企业经许可受委托 生产的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产、经营企业的禁止性经营活动： ①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核 准的地址以外的场所储存或者现货销售药品； ②药 品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本 企业受委托生产的或者他人生产的药品； ③药品生 产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、 经营药品行为的，不得为其提供药品； ④药品生 产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提 供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件； ⑤药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易 会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； ⑥ 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂； ⑦未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不 得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药 品； ⑧药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠 药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲 类非处方药； ⑨药品生产、经营企业不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药； ⑩ 禁止非法收购药品。 24.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】对首次上网交易的药品经营企业，提供互联 网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的 资格证明文件并进行备案 【B】药品批发企业通过自身网站可以为其他批发 企业经营的药品提供互联网交易服务 【此项为本题 正确答案】 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 【D】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药 品，不得上网销售药品 本题思路：通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企 业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得 利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 25.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 的主要工作职责不包括 【score:2 分】 【A】向公众宣传合理用药知识 【B】从事儿科新药的研究和开发 【此项为本题 正确答案】 【C】进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 【D】开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 本题思路：医院药师职责： ①负责药品采购供应、 处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调 配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与 管理药品； ②参与临床药物治疗，进行个体化药物 治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供 药学专业技术服务； ③参加查房、会诊、病例讨论 和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使 用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医 师共同对药物治疗负责； ④开展抗菌药物临床应用 监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使 用； ⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药 品损害的收集、整理、报告等工作； ⑥掌握与临床 用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服 务，向公众宣传合理用药知识； ⑦结合临床药物治 疗实践，进行药学临床应用研究； ⑧开展药物利用 评价和药物临床应用研究； ⑨参与新药临床试验和 新药上市后安全性与有效性监测等。 26.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年。 27.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂室负责人的学历要求 【score:2 分】 【A】中专以上药学或者相关专业学历 【B】大专以上药学或者相关专业学历 【此项为 本题正确答案】 【C】本科以上药学或者相关专业学历 【D】大专以上药学学历 本题思路：医疗机构制剂室负责人要求大专以上药学 或者相关专业学历。 28.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变 更的是 【score:2 分】 【A】医疗机构名称变更 【B】法定代表人变更 【C】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【D】注册地址变更 本题思路：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事 项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负 责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是 指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册 地址等事项的变更。 29.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传 中不得出现的是 【score:2 分】 【A】药品广告上注明了药品生产企业的名称 【B】电视台在早晨 6：00 播出含有改善性功能的 药品广告 【C】药品广告上有“负责无效索赔”的承 诺 【此项为本题正确答案】 【D】处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业 人员阅读”的忠告语 本题思路：①药品广告必须标明药品生产企业或者药 品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨 询电话”等内容。 ②药品广告中涉及改善和增强性 功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证 或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在 7：00～22：00 发布含有上述内容的广告。 ③处方 药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士 阅读”，非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明 书或在药师指导下购买和使用”。 ④不得含有以下 内容：含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品 作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“家庭必 备”或者类似内容的；含有“无效退款”、“保险公 司保险”等保证内容的；含有评比、排序、推荐、指 定、选用、获奖等综合性评价内容的。 30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购 买商品时，消费者的权利不包括 【score:2 分】 【A】要求经营者提供商品的生产工艺 【此项为 本题正确答案】 【B】依法成立维护自身合法权益的社会团体 【C】对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督 【D】获得质量保障、价格合理、计量正确等公平 交易条件 本题思路：消费者的权利主要有：安全保障权、真情 知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结 社权、知识获取权、受尊重权和监督批评权。 31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售 企业拆零销售管理，错误的是 【score:2 分】 【A】负责药品拆零销售的人员应经过专门培训， 方能从事拆零销售工作 【B】药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【C】药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向 购买者提供药品说明书原件或复印件 【此项为本题 正确答案】 【D】药品拆零销售的包装上注明药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等 信息 本题思路：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆 零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保 持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录， 内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆 及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包 装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用 量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说 明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和 说明书。 32.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议 的受案范围不包括 【score:2 分】 【A】对行政机关作出的警告行政处罚不服的 【B】对行政机关作出的对财产查封的行政行为不 服的 【C】对认为行政机关没有依法办理行政许可事项 的 【D】对行政机关作出的行政处分或其他事项不服 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：①对行政机关作出的警告、罚款、没收违 法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销 许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服 的。 ②对行政机关作出的限制人身自由或者对财产 的查封、扣押、冻结等行政行为不服的。 ③对行政 机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变 更、终止、撤销的决定不服的。 ④对行政机关作出 的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、 荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的 决定不服的。 ⑤认为行政机关侵犯合法的经营自主 权的。 ⑥认为行政机关变更或者废止农村承包合 同，侵犯其合法权益的。 ⑦认为行政机关违法集 资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务 的。 ⑧认为符合法定条件申请行政机关颁发许可 证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机 关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。 ⑨申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受 教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。 ⑩申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最 低生活保障费，行政机关没有依法发放的。 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于 药品广告内容要求的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品广告中不得含有“家庭必备”内容 【B】在广播电台发布的药品广告，必须同时播出 药品广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】药品不得在未成年人出版物和广播电视上发 布 【D】药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明 性文字 本题思路：已经审查批准的药品广告在广播电台发布 时，可不播出药品广告批准文号。 34.下列关于药品标准的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】《中国药典》为法定药品标准 【B】生产企业执行的药品注册标准一般不得高于 《中国药典》的规定 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许 保留，属于有法律效率的药品标准 【D】局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、 疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 本题思路：生产企业执行的药品注册标准一般不得低 于《中国药典》的规定。 35.药品零售企业可以经营的兴奋剂是 【score:2 分】 【A】阿片生物碱类止痛剂 【B】利尿剂 【此项为本题正确答案】 【C】抗肿瘤药物 【D】蛋白同化制剂 本题思路：属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零 售企业可以经营的是利尿剂。 36.下列不属于医疗用毒性药品的是 【score:2 分】 【A】哌替啶 【此项为本题正确答案】 【B】阿托品 【C】生甘遂 【D】生巴豆 本题思路：医疗用毒性药品的品种分为两大类： ① 中药品种共 28 种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水 银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附 子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙 子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、 洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 ②西药毒药品种共 13 种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸 后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸 毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚 砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制剂。美沙酮属于麻 醉药品。 37.下列关于基本医疗保险品种目录的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】目录新增补工作每年进行一次，各地不得自 行进补新药补增 【B】目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国 家统一制定，各地不得调整 【此项为本题正确答 案】 【C】目录中的“甲药目录”的药品是临床必需， 疗效好，同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治 疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 本题思路：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得 调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直 辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适 当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家 制定的“乙类目录”药品总数的 15％。各省、自治 区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》 “乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临 床适应证和医院级别分别予以限定。 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发 现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义 务，不包括 【score:2 分】 【A】开展调查评估，启动召回 【此项为本题正 确答案】 【B】立即停止销售 【C】通知药品生产企业或者供应商 【D】向药品监督管理部门报告 本题思路：药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使 用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品 监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建 立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源 性。 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分 为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特 殊用途化妆品的是 【score:2 分】 【A】染发类 【B】脱毛类 【C】香水类 【此项为本题正确答案】 【D】防晒类 本题思路：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫 发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆 品。 40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关 于疫苗流通管理的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】药品零售企业不得从事疫苗经营活动 【B】疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生 产的第一类疫苗和第二类疫苗 【此项为本题正确答 案】 【C】从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的 冷藏设施、设备、冷藏 【D】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药 品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印 件，并加盖企业印章 本题思路：疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类 疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发 企业。 二、 A3 型题(总题数：20，score:100 分) A．羚羊角 B．石斛 C．蛤蚧 D．蟾酥《野生药材资源 保护管理条例》规定【score:4 分】 (1).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：(1)一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚 羊角、梅花鹿茸。 (2)二级保护药材名称：马鹿茸、 麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血竭。 (3)三级保护药材名称：川贝母、 伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味 子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌 活。 A．卫生行政部门处罚 B．工商行政管理部门处罚 C．经济综合主管部门处罚 D．药品监督管理部门处 罚《中华人民共和国药品管理法》规定【score:4 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品的生产企业、经营企业由工商行政管 理部门负责处罚；医疗机构的负责人、药品采购人 员、医师等有关人员由卫生行政部门负责处罚。 A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院劳动和社会保障 部门 D．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门《中华人民共和国药品管理法》规定【score:8 分】 (1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：审核同意医疗机构配制制剂的部门是省级 卫生行政部门；批准并发给《医疗机构制剂许可证》 和《药品经营许可证》的部门是省级药品监督管理部 门；制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是国务院卫生行政部门。 A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方性法规 【score:6 分】 (1).《药品管理法》属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).《药品管理法实施条例》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品注册管理办法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：凡是带“法”字的，均为法律；凡是带 “条例”的，大多数为行政法规；凡是带“办法、规 范”的，大多数为部门规章。 A．行政复议 B．行政诉讼 C．行政许可 D．行政处罚 【score:4 分】 (1).企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服， 可以向上级药品监督管理部门提起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可 证的决定不服，可以向人民法院提起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：行政复议指相对人申请——上级行政机关 对下级行政机关——具体行政行为的合法性、合理性 进行审查(“民”告“官”找“上级”)。行政诉讼指 相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进 行审查(“民”告“官”找“法院”)。 A．化学药品 B．进口药品 C．生物制品 D．中药根据 《药品注册管理办法》【score:6 分】 (1).甲药品批准文号为国家准字 H20090022，其中 H 表示【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品批准文号为国家准字 Z20090010，其中 Z 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).丙药品批准文号为国药准字 S20123008，其中 S 表示【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序 号，其中 H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物 制品、J 代表进口药品分包装。 A．一级召回 B．四级召回 C．三级召回 D．二级召回 根据《药品召回管理办法》【score:4 分】 (1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召 回属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的药品，实施的药品召回属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但 由于其他原因需要收回的实施三级召回。 A．15 日前 B．30 日 C．60 日前 D．6 个月【score:4 分】 (1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营 药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为许可事项发生变更【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品管理法实施条例》第 17 条规定： 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，需 要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届 满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申 请换发《药品经营许可证》。 《药品管理法实施条 例》第 16 条规定：药品经营企业变更《药品经营许 可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登 记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当 自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定。申 请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理 部门依法办理变更登记手续。 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销 售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解 释》规定 A．足以严重危害人体健康 B．对人体健康 造成轻度危害 C．对人体健康造成特别严重危害 D．对人体健康造成严重危害【score:6 分】 (1).生产、销售的避孕药品属于假药，应当认定为 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成三人以上重 伤，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤 导致严重功能障碍，应当认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产、销售的避孕药品属于假药，应当认 定为足以严重危害人体健康。生产、销售的假药被使 用后，造成三人以上重伤，应当认定为对人体健康造 成特别严重危害。生产、销售的劣药被使用后，造成 器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为对人体 健康造成严重危害。 A．执业药师应履行的职责 B．对执业药师继续教育 的要求 C．执业药师应遵守的基本准则 D．执业药师 再注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》 【score:6 分】 (1).掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).须提供参加继续教育的证明是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提 出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：掌握最新医药信息，保持较高的专业水平 是对执业药师继续教育的要求。须提供参加继续教育 的证明是执业药师再注册的规定。对违反药品管理法 及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执 行并向上级报告是执业药师应履行的职责。 A．药品标签、使用说明书 B．药品标签、使用说明 书、内包装、外包装 C．药品标签和内包装、中包装 D．药品使用说明书和大包装根据《非处方药专有标 识管理规定(暂定)》【score:4 分】 (1).可以单色印刷非处方专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印 刷【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：可以单色印刷非处方专有标识的是药品使 用说明书和大包装。必须按照国家药品监督管理局公 布的色标要求印刷药品标签和内包装、中包装。 A．A 类药品不良反应 B．B 类药品不良反应 C．新的 药品不良反应 D．所有不良反应【score:4 分】 (1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品使用说明书中未收载的不良反应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：对上市 5 年以内的药品须报告其引起的所 有不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书 中未收载的不良反应。 A．瑞芬太尼 B．哌醋甲酯 C．麻黄素 D．新康泰克 【score:6 分】 (1).列入现行麻醉药品品种目录的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入现行第一类精神药品品种目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).属于药品类易制毒化学品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：我国生产及使用的麻醉药品的品种(27 种)：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢 埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、 右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌 替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、 布桂嗪、吗啡(包括吗啡阿托品注射液)、乙基吗啡、 罂粟浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)、 罂粟壳。 我国生产及使用第一类精神药品种(7 种)： ①司可巴比妥； ②氯胺酮； ③哌醋甲酯； ④丁丙诺啡； ⑤γ-羟丁酸； ⑥马吲哚； ⑦三唑 仑。 目前，药品类易制毒化学品分为两类：即麦角 酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录 (2010 版)所列物质有：麦角酸、麦角胺、麦角新 碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、 甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物 质。(麻黄素又称麻黄碱) 需要说明两点：一是上述 所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化 学品包括原料药及其单方制剂。 A．【用法用量】B．【药物相互作用】C．【禁忌】 D．【药物过量】【score:6 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种 情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况；尚 不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表 述。 【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发 生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且 无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 【用 法用量】按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明 疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出 用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并 应当特别注意与规格的关系。 A．【适应症】B．【注意事项】C．【不良反应】 D．【药理毒理】根据《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》【score:4 分】 (1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应 列入说明书的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入 说明书的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：预防用生物制品应包括接种后可能出现的 偶然或一过性反应描述，以及出现不良反应是否需要 特殊处理建议应列入说明书的【不良反应】。 用药 过程中需要观察的情况及用药对于临床检验的影响应 列入说明书的【注意事项】。 A．虚假广告罪 B．生产、销售劣药罪 C．生产、销售 假药罪 D．生产、销售伪劣产品罪【score:4 分】 (1).乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标 准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应 定为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危 害，构成犯罪，其罪名应定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《药品管理法》第 49 条规定：禁止生 产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准 的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者 更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药 品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 《药品管理 法》第 48 条规定：禁止生产、销售假药。有下列情 形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管 理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未 经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依 照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的； ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定 范围的。 A．国家药品监督管理局 B．省级药品监督管理局 C．市级药品监督管理局 D．中国执业药师协会 【score:6 分】 (1).执业药师注册管理机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师注册机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).承担者执业药师继续教育管理【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《执业药师注册管理暂行办法》第 2 条规 定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为 全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市 药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 2013 年 5 月国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总 局主要职责内设机构和人员编制规定》：明确执业药 师继续教育管理由中国执业药师协会承担。 A．含有国家濒危野生动物药材的药品 B．诊断药品 C．维生素、矿物质类药品 D．根据药物经济学评 价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 【score:4 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录调出的药品是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《基药办法》规定下列药物不纳入国家基 本药物目录遴选的范围： ①含有国家濒危野生动植 物药材的； ②主要用于滋补保健作用，易滥用的； ③非临床治疗首选的； ④因严重不良反应，国食药 监部门明确规定暂停生产、销售或使用的； ⑤违背 国家法律、法规，或不符合伦理要求的。 《基药办 法》规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药 物目录中调出的情形： ①药品标准被取消的； ②国 食药监部门撤销其药品批准证明文件的； ③发生严 重不良反应的； ④根据药物经济学评价，可被风险 效益比或成本效益比更优的品种所替代的。 A．工商行政管理部门 B．发展和改革宏观调控部门 C．工业和信息化管理部门 D．商务主管部门 【score:6 分】 (1).负责药品价格监督管理工作的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：发展和改革宏观调控部门职责： ①负责 监测和管理药品宏观经济； ②负责药品价格的监督 管理工作； ③依法制定和调整药品政府定价目录。 工业和信息化管理部门的职责： ①负责拟定和实施 生物医药产业的规划、政策和标准； ②承担医药行 业管理工作； ③承担中药材生产扶持项目管理和国 家药品储备管理工作。 商务管理部门的职责：负责 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政 策，配合实施国家基本药物制度。 A．听诊器 B．橡皮膏 C．体温计 D．一次性使用输液 器【score:4 分】 (1).属于第二类医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).属于第三类医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械 (刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反 光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮 膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋 等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。如：血压计、体温 计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针 灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌 医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、 脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取 特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、 超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共 振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装 置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、 血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 三、 案例分析题(总题数：5，score:40 分) 甲县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督 检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改 正、罚款 2000 元行政处罚，并要求饭店老板甲当场 交钱。【score:8 分】 (1).警告属于行政处罚种类中的【score:2 分】 【A】人身罚 【B】资格罚 【C】财产罚 【D】声誉罚 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政处罚的种类： (1)人身罚，如行政拘 留； (2)资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者 执照； (3)财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非 法财物； (4)声誉罚，如警告。 (2).如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知 道该处罚之日起几日内【score:2 分】 【A】90 【B】60 【此项为本题正确答案】 【C】30 【D】15 本题思路：《行政复议法》第 9 条规定：公民、法人 或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的， 可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政 复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除 外。 (3).乙可以向下列哪个部门申请行政复议【score:2 分】 【A】甲县药品监督管理部门 【B】上一级人民政府 【C】公安部门 【D】县药品监督管理部门的上一级主管机 关 【此项为本题正确答案】 本题思路：《行政复议法》第 12 条规定：对县级以 上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服 的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申 请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复 议。对海关、金融、国税、外汇管理等实行垂直领导 的行政机关和国家安全机关的具体行政行为不服的， 向上一级主管部门申请行政复议。 (4).若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之 日起几日内向人民法院起诉【score:2 分】 【A】7 【B】15 【此项为本题正确答案】 【C】30 【D】60 本题思路：经复议的一般起诉期限是 15 日，即在收 到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议 期满之日起 15 日内向人民法院起诉；法律另有规定 的除外。[95—98] 某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验 阶段，请回答下列问题：【score:8 分】 (1).验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：Ⅲ期Ⅰ临床试验：指治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册 申请的审查提供充分依据。 (2).上述临床试验的病例数【score:2 分】 【A】20 一 30 例 【B】不少于：100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例 【此项为本题正确答案】 本题思路：Ⅲ期临床试验：试验一般应为具有足够样 本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要 求，病例数不得少于 300 例。 (3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路：国家药品监督管理部门负责新药证书和药 品批准文号的审批与发放。 (4).药品批准文号有效期为【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批准文号的有效期为 5 年。 某药品批发企业拟根据现行的 2013 版《药品经营质 量管理规范(GSP)》申请药品 GSP 换证。请回答下列 问题。【score:8 分】 (1).根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，购销记录保存的时限应当是【score:2 分】 【A】至少 1 年 【B】至少 2 年 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：记录及凭证应当至少保存 5 年。疫苗、特 殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 (2).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应 为什么颜色【score:2 分】 【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色 【此项为本题正确答 案】 【D】红色、绿色、黄色 本题思路：根据 2013 版《药品经营质量管理规范》 85 条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状 态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。 (3).储存药品相对湿度应为【score:2 分】 【A】35％～65％ 【B】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】45％～65％ 【D】45％～75％ 本题思路：根据 2013 版《药品经营质量管理规范》 85 条规定，储存药品相对湿度为 35％～75％。 (4).不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 【score:2 分】 【A】药品与非药品、外用药与内服药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米 【此项为本题正确 答案】 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路：根据 2013 版《药品经营质量管理规范》 85 条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得 混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度 调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面 间距不小于 10 厘米。 中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮 片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制 剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合 格的中药饮片；只有合格的中药饮片，才能保证合格 的中成药(制剂)；只有合格的中成药、汤剂，才能确 保中医临床的疗效。【score:8 分】 (1).《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按 照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须 按照哪个部门制定的炮制规范炮制【score:2 分】 【A】市级药品监督管理部门 【B】省级卫生主管部门 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【D】县级药品监督管理部门 本题思路：《药品管理法》第 10 条规定：中药饮片 必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国 务院药品监督管理部门备案。 (2).生产中药饮片的企业必须【score:2 分】 【A】严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程 【B】持有《药品生产许可证》、《药品 GAP 证 书》 【C】严格执行中药饮片炮制规范 【D】持有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证 书》 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》、《药品 GMP 证书》，必须以中药为起始原料， 使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产 地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制 规范、工艺规程；必须在符合药品 GMP 条件下组织生 产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电 子版的检验报告书。 (3).下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的 是【score:2 分】 【A】应当具有大学本科以上学历 【B】执业药师资格 【C】2 年以上药品经营质量管理工作经历 【此 项为本题正确答案】 【D】具备正确判断和保障实施的能力 本题思路：从事中药饮片药品批发企业其质量负责人 应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以 上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力。 (4).毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的 是【score:2 分】 【A】单人双锁保管 【此项为本题正确答案】 【B】做到账、货、卡相符 【C】包装要有突出、鲜明的毒药标志 【D】专库(柜) 本题思路：毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实 行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保 管。做到账、货、卡相符。 甲省 A 药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类 精神药品的批发企业。【score:8 分】 (1).A 药品批发企业应具备的条件不包括【score:2 分】 【A】有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 5 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【D】符合国务院药品监督管理部门公布的定点批 发企业布局 本题思路：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当 具备《药品管理法》15 条规定的药品经营企业的开 办条件外；还应当具备下列条件： ①有符合规定的 麻醉药品和精神药品储存条件； ②有通过网络实施 企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力； ③单位及其工作人员“2 年内”没有违反有关禁毒的 法律、行政法规规定的行为； ④符合国务院药品监 督管理部门公布的定点批发企业布局； ⑤“麻药和 精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内 供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。 (2).A 药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过 哪个部门批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉 药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地省级卫生主管部门 【D】所在地设区的市级药品监督管理部门 本题思路：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取 得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当 经企业所在地省级药品监督管理部门批准。 (3).A 药品批发企业经过哪个部门批准，可以直接从 定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地省级卫生主管部门 【D】所在地设区的市级药品监督管理部门 本题思路：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第 一类精药；经所在地省级药品监督管理部门批准，也 可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。 (4).A 企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的， 应在调剂后几日内将调剂情况分别报所在地省级药品 监督管理部门备案【score:2 分】 【A】2 日 【此项为本题正确答案】 【B】3 日 【C】5 日 【D】7 日 本题思路：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困 难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在 调剂后“2 日内”将调剂情况分别报所在地省级药品 监督管理部门备案。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业 药师注册的条件包括 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师执业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康 【此项为本题正确答案】 【D】药学实践 1 年 本题思路：申请注册的执业药师，必须具备以下条 件： ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法， 遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗 位工作； ④经执业单位同意。 此外，再注册时，还 应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证 书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提 交继续教育学分证明。 42.我国药品标准包括 【score:2 分】 【A】《中国药典》 【此项为本题正确答案】 【B】《中国药典》增补本 【此项为本题正确答 案】 【C】国家食品药品监督管理总局颁布的药品标 准 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题所列选项均正确。 43.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 【score:2 分】 【A】不得在市场上销售或者变相销售 【此项为 本题正确答案】 【B】不得发布广告 【此项为本题正确答案】 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 【D】不得办理变更配制场所的手续 本题思路：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或 者变相销售，不得发布广告。 44.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处 【score:2 分】 【A】拘役，并处或单处罚金 【此项为本题正确 答案】 【B】三年以下有期徒刑，并处或单处罚金 【此 项为本题正确答案】 【C】十年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 本题思路：刑事责任认定及刑罚： ①足以严重危害 人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚 金； ②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情 节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； ③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财 产。 45.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，科学研 究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实 验、教学活动的 【score:2 分】 【A】应当经所在地省级食品药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【B】可以向定点生产企业购买 【此项为本题正 确答案】 【C】可以向定点批发企业购买 【此项为本题正 确答案】 【D】可以向定点零售药店购买 本题思路：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和 精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级 食品药品监督管理部门批准，向定点生产企业购买或 定点批发企业购买。 46.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执 业药师或药师 【score:2 分】 【A】对医师处方进行审核、签字 【此项为本题 正确答案】 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 【此项 为本题正确答案】 【D】对处方不得擅自更改或代用 【此项为本题 正确答案】 本题思路：执业药师或药师必须对医师处方进行审 核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不 得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方， 应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重 新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存 2 年以上备查。 47.根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量管理规 范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得 由其他岗位人员代为履行职责的岗位有 【score:2 分】 【A】质量管理岗位 【此项为本题正确答案】 【B】质量验收岗位 【此项为本题正确答案】 【C】处方审核岗位 【此项为本题正确答案】 【D】处方调配岗位 本题思路：根据 2013 年 1 月发布的《药品经营质量 管理规范》，药品零售企业的质量管理部门的职责和 处方审核岗位不得由其他部门及人员履行。 48.医疗机构不得采用的供药方式有 【score:2 分】 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】通过邮售方式直接向患者销售处方药 【此 项为本题正确答案】 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 本题思路：处方药必须凭处方销售，必须经过医生的 诊疗，不得采用邮寄或互联网形式销售处方药。特殊 药品的销售必须按照规定销售。 49.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药 物治疗学委员会的职责包括 【score:2 分】 【A】审核制定本机构药事管理和药学工作规章制 度，并监督实施 【此项为本题正确答案】 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理 制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】对医务人员进行有关药事管理法律法规、规 章制度和合理用药知识教育培训 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责 包括： ①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法 律、法规、规章； ②审核制定本机构药事管理和药 学工作规章制度，并监督实施； ③制定本机构药品 处方集和基本用药供应目录； ④推动药物治疗相关 临床诊疗指南和药物 I 临床应用指导原则的制定与实 施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改 进措施，指导临床合理用药； ⑤分析、评估用药风 险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指 导； ⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申 请的新购人药品、调整药品品种或者供应企业和申报 医院制剂等事宜； ⑦监督、指导麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范 化管理； ⑧对医务人员进行有关药事管理法律法 规、规章制度和合理用药知识教育培训； ⑨向公众 宣传安全用药知识。 50.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消 药师调剂资格的情形包括 【score:2 分】 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严 重后果的 【此项为本题正确答案】 【B】发现超常处方无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预 的 【此项为本题正确答案】 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 本题思路：应当取消药师调剂资格的情形包括：药师 未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重 后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进 行干预且无正当理由的。