【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品监督管理体制与法律体系）-试卷2 10页

执业药师药事管理与法规【药品监督管理体制与法律 体系】-试卷 2 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理 部门药品审评中心 C．国家药品监督管理部门药品评 价中心 D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验 中心【score:8 分】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构 是【score:2 分】 ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： (2).加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).受国家食品药品监管管理总局的委托，对取得认 证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：2，score:8 分) A．国家卫生计生部门 B．国家药典委员会 C．国家药 品监督管理部门 D．国家中医药管理部门【score:4 分】 (1).负责中药资源普查的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理 部门行政事项受理服务和投诉举报中心 C．国家药品 监督管理部门药品审评中心 D．国家药品监督管理部 门药品评价中心【score:4 分】 (1).负责标定国家药品标准物质的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：5，score:30 分) A．国家药品监督管理部门 B．国家人力资源和社会 保障部门 C．国家工业和信息化部门 D．国家发展和 改革宏观调控部门【score:6 分】 (1).负责制定和调整药品政府定价目录和目录内药品 价格的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》 的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).拟定和实施生物产业的规划、政策和标准的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．工业和信息化管理部门 B．国家公安部门 C．国家 工商行政管理部门 D．国家人力资源和社会保障部门 【score:6 分】 (1).协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关 麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告 的行为的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).管理国家药品储备的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理 部门中药品种保护审评委员会 C．国家药品监督管理 部门药品审评中心 D．国家药品监督管理部门药品评 价中心【score:6 分】 (1).负责组织药品注册技术审评的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．国家药品监督管理 部门执业药师资格认证中心 C．国家药品监督管理部 门药品评价中心 D．国家药品监督管理部门食品药品 审核查验中心【score:6 分】 (1).承担生物制品批签发的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测 与评价的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).承担执业药师资格考试、注册、继续教育组织工 作的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．中国食品药品检定研究院 B．CFDA 食品药品审核 查验中心 C．CFDA 药品审评中心 D．国家中药品种保 护审评委员会【score:6 分】 (1).承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检 验和复验的机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：