【执业药师考试】其它法律法规练习试卷5 23页

其它法律法规练习试卷 5 (总分：104 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．医疗器械说明书 B．医疗器械名称 C．医疗器械通 用名称 D．医疗器械标签和包装 E．医疗器械注册 【score:6 分】 (1).应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名 规则的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注 商品名称的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．医疗器械 B．第一类医疗器械 C．第二类医疗器械 D．第三类医疗器械 E．生产和使用【score:6 分】 (1).对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须 严格控制的医疗器械是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗 器械是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．新药申请 B．药物的临床研究 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．Ⅰ期临床试验【score:6 分】 (1).临床试验和生物等效性试验称为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属 于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请 获得批准提供充分的依据是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．省级药品监督管理局 B．国家药品监督管理局 C．省级药品检验机构 D．国家药品检验机构 E．卫生 行政部门【score:6 分】 (1).对申报资料进行形式审查【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).组织现场考察【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).向指定药检所发出注册检验通知【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：10，score:80 分) A．网上药品交易服务 B．互联网药品信息服务 C．经 营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信 息服务 E．从事互联网药品信息服务申请表 【score:8 分】 (1).从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监 督管理局统一制发的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性 药品信息服务的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供 药品信息的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活 动的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．生产、销售假药 B．生产、销售不符合卫生标准 的食品 C．对人体健康造成严重危害 D．嫌疑犯 E．共犯论处【score:8 分】 (1).知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品 犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商 品犯罪的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为 “后果特别严重”的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材 料致人轻伤的应认定为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为 “对人体健康造成严重危害”的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．国家标准 B．药品注册标准 C．药品标准复核 D．药品样品检验 E．Ⅱ期临床试验【score:8 分】 (1).治疗作用初步评价阶段是新药的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定 药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方 法以及生产工艺等的技术要求是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该 药物的标准、检验项目和方法提出意见是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．处方药 B．非处方药 C．甲类非处方药 D．类非处 方药 E．保健品【score:8 分】 (1).也可用于指南性标志的绿色专有标识是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).红色专有标识用于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方 必须标示"甲类"或"乙类"字样的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).必须配备驻店执业药师才能零售的药是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．临床研究 B．生物等效性试验 C．临床试验 D．I 期临床试验 E．Ⅲ期临床试验【score:8 分】 (1).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请 注册的可以进行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物 制品，应当进行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．中药、天然药物 B．化学药品 C．治疗用生物制品 D．预防用生物制品 E．不良行为记录【score:8 分】 (1).申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).申报变态反应原制品属于四类注册的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制 剂属于二类注册的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).申请中药材的代用品属于三类注册的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品的用法用量 B．包装、标签及说明书 C．药品 的通用名称 D．药品的商品名称 E．药品信息标志及 文字【score:8 分】 (1).字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱 落或粘贴不牢等现象的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上 标准的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不 得小于 1:2 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．化学药品内包装 B．生物制品大包装 C．制剂直接 接触内包装的外包装 D．原料药包装 E．中药制剂 【score:8 分】 (1).至少必须标注"药品名称""规格""生产批号"三项 的标签内容的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其 他等标记的标签内容是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等 标记的标签内容是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．最高人民法院 B．高级人民法院 C．中级人民法院 D．基层人民法院 E．被告【score:8 分】 (1).管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).管辖第一审行政案件是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).确认发明专利权的案件是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．进口药品申请 B．补充申请 C．已有国家标准药品 的申请 D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请 E．药品注册管理工作【score:8 分】 (1).在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转 正，按【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按照新药管理的药品注册申请是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：