【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-31-2 31页

执业药师药事管理与法规-31-2 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：15，score:30 分) • A．新药申请 • B．已有国家标准药品的申请 • C．进口药品申请 • D．补充申请 • E．仿制药品申请 【score:2 分】 (1).未曾在中国境内上市销售药品的注册中请为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准 的药品注册中请为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).新药技术转让应当提【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．促销宣传资料应有科学依据，经得起检验没 有误导或不实语言，也不会导致药品的不正确使 用 • B．在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价， 不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与 不良反应 • C．药品生产过程中的“三废”对环境极易造成 污染，环境保护已经成为药品生产企业不可推卸 的社会责任 • D．急患者之所急，想患者之所想，保证药品供 应，及时提供社会需要的药品 • E．医院制剂必须坚持为临床服务的方向，坚持 自用的原则，医院制剂也要实施 GMP 【score:1.50】 (1).药品生产道德中的保护环境，保护药品生产者的 健康是指【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营道德中的诚实守信，确保药品质量是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医院药学工作道德中的精益求精，确保质量是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．是医疗机构业务工作的组成部分 • B．是实现为消费者服务的中心环节 • C．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量 能否符合预期标准的关键 • D．是一切求知行为的保障 • E．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 【score:1.50】 (1).药品经营过程【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医院药学【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药学职业道德基本范畴【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．一类精神药品 • B．注射用处方药 • C．口服抗生素 • D．甲类非处方药 • E．乙类非处方药 【score:2.50】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).患者不可自行使用，社会药店不可零售的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售 的处方药是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．限于一名患者的用药 • B．应当在修改处签名并注明修改日期 • C．单独开具处方 • D．分别开具处方，也可以开具一张处方 • E．每一种药品应当另起一行，每张处方不得超 过 5 种药品 【score:1.50】 (1).每张处方【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).处方如果需要修改【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．片、丸、粒、袋为单位 • B．以支、盒为单位 • C．以支、瓶为单位，应当注明含量 • D．以剂为单位 • E．以支、瓶为单位 【score:1 分】 (1).软膏及乳膏剂【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．GLP • B．GCP • C．GMP • D．GSP • E．GAP 【score:2.50】 (1).药品生产质量管理规范【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营质量管理规范【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药物临床试验质量管理规范【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药物非临床研究质量管理规范【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).中药材生产质量管理规范【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．3 个月 • B．6 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．10 年 【score:2 分】 (1).生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接 责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料， 情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).药品广告批准文号撤消后，药品监督管理部门不 受理该同一药品广告申请的期限是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册 证申请再注册的期限是有效期届满前【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品 • B．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品 • C．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品 • D．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品 • E．由一定数量的产品内经最后混合所得的在规 定限度内的均质产品 【score:2.50】 (1).固体、半固体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).液体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).间歇生产的原料药的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).粉针剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．一次常用量 • B．3 日常用量 • C．7 日常用量 • D．15 日常用量 • E．4 日常用量 【score:2 分】 (1).麻醉药品的控缓释制剂，每张处方不得 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品一般每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不 得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处 方为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布 • B．不得生产或者进口、销售和使用 • C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者 处理 • D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 • E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使 用的措施 【score:1.50】 (1).根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结 果，国家食品药品监督管理局可以采取 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品，国家食品药品监督管理局应当【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).已被撤销批准证明文件的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．15 日常用量 • B．7 日常用量 • C．3 日常用量 • D．一次常用量 • E．4 日常用量 【score:2 分】 (1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).第一类精神药品除注射剂、控缓释制剂外，每张 处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).第一类精神药品注射剂，每张处方为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．红色标志 • B．绿色标志 • C．黄色标志 • D．蓝色标志 • E．黑色标志 【score:2.50】 (1).待验库【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).合格品库【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).发货库【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不合格品库【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).待发药品库【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．2～10℃ • B．不高于 20℃ • C．0～30℃ • D．45%～65% • E．45%～75% 【score:2.50】 (1).批发和零售连锁企业设置的冷库【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).批发和零售连锁企业设置的常温库 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批发和零售连锁企业设置的阴凉库 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发和零售连锁企业的库房在没有特殊要求 的情况下，相对湿度为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下， 相对湿度为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．保存至药品有效期后一年，不得少于三年 • B．保存至药品有效期后一年，不得少于二年 • C．保存三年 • D．保存二年 • E．保存一年 【score:2.50】 (1).药品经营企业采购药品时留存的资料和销售凭证 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业采购药品时留存的资料和销售凭证 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构急诊处方【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构麻醉药品专用账册至少【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).药品零售企业销售特殊管理药品的处方 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：