初级药士相关专业知识-4 47页

初级药士相关专业知识-4 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.测定油/水分配系数时用得最多的有机溶剂是 • 【A】三氯甲烷 • 【B】正丁醇 • 【C】正辛醇 • 【D】乙醇 • 【E】石油醚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查药物分配系数的测 定。由于正辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂 好，因此药物分配进入正辛醇比分配进入惰性溶剂容 易，而容易测得结果。所以本题答案应选择 C。 2.常用的油溶性抗氧剂有 • 【A】硫脲 • 【B】亚硫酸钠 • 【C】生育酚 • 【D】硫代甘油 • 【E】亚硫酸氢钠 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题主要考查常用油溶性抗氧剂 的种类。常用油溶性抗氧剂包括叔丁基对羟基茴香醚 (BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。故本题答案应 选择 C。 3.影响药物制剂稳定性的外界环境因素一般不包括 • 【A】湿度 • 【B】温度 • 【C】光线 • 【D】空气 • 【E】辅料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题主要考查影响药物制剂稳定 性的环境因素。影响药物制剂稳定性的因素可分为处 方因素和外界因素，其中环境因素包括温度、光线、 空气、金属离子、湿度和水分的影响；辅料是影响药 物制剂稳定性的处方因素，故本题答案应选择 E。 4.一般药物有效期是 • 【A】药物的含量降解为原含量的 50%所需要的 时间 • 【B】药物的含量降解为原含量的 70%所需要的 时间 • 【C】药物的含量降解为原含量的 80%所需要的 时间 • 【D】药物的含量降解为原含量的 90%所需要的 时间 • 【E】药物的含量降解为原含量的 95%所需要的 时间 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题主要考查药物的有效期的概 念。药物有效期为药物的含量降解为原含量的 90%所 需要的时间。故本题答案应选择 D。 5.常用于固体分散体的水溶性载体有 • 【A】硬脂酸盐 • 【B】Eudragit E • 【C】聚乙二醇类 • 【D】邻苯二甲酸醋酸纤维素 • 【E】聚丙烯酸树脂Ⅱ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查固体分散体载体材料。 固体分散体的载体材料可分为水溶性、难溶性和肠溶 性三大类。Eudragit E 是聚丙烯酸树脂类，为难溶 性载体材料；邻苯二甲酸醋酸纤维素和聚丙烯酸树脂 Ⅱ为肠溶性载体材料，硬脂酸盐为阴离子型表面活性 剂，不能作为固体分散体载体，只有聚乙二醇类为水 溶性载体材料。故本题答案应选择 C。 6.包合物能提高药物稳定性，那是由于 • 【A】药物进入立体分子空间中 • 【B】主客体分子间发生化学反应 • 【C】立体分子很不稳定 • 【D】主体分子溶解度大 • 【E】主客体分子间相互作用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查包合物的特点。药物作 为客体分子进入立体分子空间中，稳定性提高。故本 题答案应选择 A。 7.脂质体的主要特点不包括 • 【A】工艺简单易行 • 【B】缓释作用 • 【C】在靶区具有滞留性 • 【D】提高药物稳定性 • 【E】降低药物毒性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查脂质体的特点。脂 质体具有靶向性、缓释性、降低药物毒性、提高药物 稳定性的特点，脂质体制备工艺不是简单易行，而是 相对较复杂。故本题答案应选择 A。 8.有关缓控释制剂的特点不正确的是 • 【A】减少给药次数 • 【B】避免峰谷现象 • 【C】降低药物的毒副作用 • 【D】适用于半衰期很长的药物(t1/2＞24 小时) • 【E】减少用药总剂量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂的特 点。缓控释制剂与普通制剂相比可减少给药次数，方 便使用，提高患者的服药顺应性；血药浓度平稳，避 免或减小峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用；减 少用药的总剂量，可用最小剂量达到最大药效；不适 用于剂量很大、半衰期很长或很短的药物。所以本题 答案应选择 D。 9.可用于制备缓控释制剂的亲水凝胶骨架材料的是 • 【A】聚乙烯醇 • 【B】单硬脂酸甘油酯 • 【C】卵磷脂 • 【D】硬脂醇 • 【E】羟丙甲基纤维素 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查缓控释制剂的骨架 载体材料。骨架材料分为不溶性骨架材料、溶蚀性骨 架材料和亲水凝胶骨架材料。亲水凝胶骨架材料主要 是一些亲水性聚合物，可分为四类：①天然胶，如海 藻酸盐、琼脂等；②纤维素衍生物，如甲基纤维素 (MC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙甲纤维素 (HPMC)、羟乙基纤维素(HEC)等；③非纤维素多糖 类，如甲壳素、壳聚糖、卡波姆等；④高分子聚合 物，如聚维酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)等。所以本题答 案应选择 A。 10.靶向制剂应具备的要求是 • 【A】定位、浓集、无毒、可生物降解 • 【B】浓集、控释、无毒、可生物降解 • 【C】定位、浓集、控释、无毒、可生物降解 • 【D】定位、控释、可生物降解 • 【E】定位、浓集、控释 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查靶向制剂的特点。 成功的靶向制剂应具备定位、浓集、控制释药、无 毒、可生物降解等特点。故本题答案应选择 C。 11.不作为经皮吸收促进剂使用的是 • 【A】月桂氮酮类化合物 • 【B】表面活性剂 • 【C】樟脑 • 【D】三氯叔丁醇 • 【E】二甲基亚砜 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查经皮吸收制剂中常用的 吸收促进剂。经皮吸收制剂中加入一些能加速药物穿 透皮肤的物质，这些物质称为经皮吸收促进剂。常用 的经皮促进剂有二甲基亚砜及其同系物、氮酮类化合 物、有机酸、脂肪醇类化合物、表面活性剂以及其他 经皮促进剂如柠烯、薄荷脑、樟脑、尿素、挥发油和 氨基酸等。故本题答案应选择 D。 12.经皮吸收制剂的类型中不包括 • 【A】膜控释型 • 【B】充填封闭型 • 【C】骨架扩散型 • 【D】微贮库型 • 【E】黏胶分散型 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查经皮吸收制剂的类型。 经皮吸收制剂分为膜控释型、骨架扩散型、微贮库型 和黏胶分散型。故本题答案应选择 B。 13.制备 5%碘的水溶液，碘化钾的作用是 • 【A】防腐剂 • 【B】着色剂 • 【C】增溶剂 • 【D】助溶剂 • 【E】复合溶剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查加入助溶剂增加溶解度 的原理。助溶剂多为低分子化合物，与药物形成可溶 性分子络合物，碘在水中的溶解度为 1:2950，而在 10%碘化钾溶液中可制成含碘 5%的水溶液，其中碘化 钾为助溶剂，利用碘化钾与碘形成分子络合物而增加 碘在水中的溶解度。所以本题答案应选择 D。 14.常用于干热灭菌有关的数值是 • 【A】F 值 • 【B】E 值 • 【C】D 值 • 【D】F0 值 • 【E】Z 值 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查各种灭菌参数的意义。F 值指在一定灭菌温度(T)下给定 Z 值所产生的灭菌效 果在与参比温度(T0)下给定 Z 值所产生的灭菌效果相 同时所相当的时间。F 值常用于干热灭菌。故答案应 选择 A。 15.下列适合制成胶囊剂的药物是 • 【A】易风化的药物 • 【B】吸湿性的药物 • 【C】药物的稀醇水溶液 • 【D】具有臭味的药物 • 【E】油性药物的乳状液 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 此题重点考查胶囊剂的特点，明 胶是胶囊剂的主要囊材，因此对蛋白质性质无影响的 药物和附加剂均可填充，能使囊壁溶解、软化、脆裂 的药物不宜制成胶囊剂，所以答案为 D。 16.适用于热敏性物料的粉碎设备是 • 【A】球磨机 • 【B】研钵 • 【C】冲击式粉碎机 • 【D】流能磨 • 【E】胶体磨 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查流能磨粉碎的适用情 况。流能磨粉碎由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳 -汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物 料的粉碎。所以答案应选择 D。 17.医院药事管理指出医疗机构应 • 【A】以临床为中心，以患者为基础 • 【B】以患者为中心，以临床医学为基础 • 【C】以临床为中心，以合理用药为基础 • 【D】以病人为中心，以药学为基础 • 【E】以病人为中心，以合理用药为基础 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 医院药学是以药学为基础，以病 人为中心，以用药有效、安全、经济、合理为目的， 研究并实施将优质的药品用于患者的应用性、综合性 分支学科。 18.我国规定，二级和三级医院设置的临床药师不得 少于 • 【A】1 名和 2 名 • 【B】2 名和 3 名 • 【C】2 名和 4 名 • 【D】3 名和 4 名 • 【E】3 名和 5 名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当根据本机构性质、 任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药 师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名。临床 药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本 科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 19.药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员应由 • 【A】医疗机构负责人担任 • 【B】药学部负责人担任 • 【C】医务部负责人担任 • 【D】医疗机构院办主任担任 • 【E】医疗机构质控部负责人担任 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 医疗机构负责人任药事管理与药 物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医务部门负责 人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会应当建立健全相应的工 作制度，日常工作由药学部门负责。 20.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药剂人员应 • 【A】咨询医师后予以调配 • 【B】更改剂量后予以调配 • 【C】经临床药师签字后予以调配 • 【D】经双人签字后予以调配 • 【E】拒绝调配 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，药剂人员调配处方必 须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代 用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。 21.药品在库的储存管理内容包括 • 【A】分类储存管理、标识管理和温湿度管理 • 【B】分类储存管理、标识管理和效期管理 • 【C】分类储存管理、效期管理和堆放管理 • 【D】分类储存管理、效期管理和温湿度管理 • 【E】分类储存管理、标识管理和堆放管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品在库的储存管理内容包括分 类储存管理、标识管理和堆放管理。 22.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的品种 属于 • 【A】辅料 • 【B】药品 • 【C】新药 • 【D】假药 • 【E】劣药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：① 未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改 生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包 装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准 规定的。因此，本题的正确答案为 E。 23.《药品管理法》的法律责任规定，生产、销售假 药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的时间为 • 【A】1 年内 • 【B】3 年内 • 【C】5 年内 • 【D】7 年内 • 【E】10 年内 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第 76 条规定，从 事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 24.生产药品所需的原、辅料必须符合 • 【A】卫生要求 • 【B】化工要求 • 【C】分析要求 • 【D】药用要求 • 【E】化学要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合药用要求。而 A、B、C、E 是其他系列的标准。 25.药品委托生产时，受托方必须是 • 【A】持有《药品 GMP 证书》的企业 • 【B】合法的药品生产企业 • 【C】通过 GMP 认证的药品生产企业 • 【D】持有与其受托生产药品相适应的《药品 GMP 证书》的药品生产企业 • 【E】生产能力高于委托方的药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产 的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 的药品生产企业。 26.为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国 家药品监督管理部门 • 【A】可以有条件地批准个别企业生产 • 【B】可以批准 1～2 个企业生产 • 【C】可以批准通过 GMP 认证的企业生产 • 【D】不得批准其他企业生产和进口 • 【E】不得批准制剂生产以外的企业生产 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年 的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进 口。 27.负责摆药、成品输液核对的人员应当具有 • 【A】药士以上专业技术职务任职资格 • 【B】药师以上专业技术职务任职资格 • 【C】主管药师以上专业技术职务任职资格 • 【D】药学专业专科以上学历任职资格 • 【E】药学专业本科以上学历任职资格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《静脉用药集中配制质量管理规 范》规定，负责摆药、加药混合调配、成品输液核对 的人员应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 28.注射剂药品说明书应列出 • 【A】所用的全部设备名称 • 【B】所用的全部标准名称 • 【C】所用的全部生产工艺名称 • 【D】所用的全部辅料名称 • 【E】所用的全部检验设备名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 要求，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部 辅料名称。 29.某药品有效期为“2012.05.”，表示该药品可以 使用至 • 【A】2012 年 4 月 30 日 • 【B】2012 年 4 月 31 日 • 【C】2012 年 5 月 30 日 • 【D】2012 年 5 月 31 日 • 【E】2012 年 6 月 30 日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 指出，药品有效期的表示方式有“有效期至×××× 年××月”、“有效期至××××.××.”或者“有 效期至××××年××月××日”、“有效期至 ××××/××/××”。其分别表示该药品可以使用 至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药 品有效期为 2012.05.，则表示该药品可以使用至 2012 年 4 月 30 日。 30.规范书写处方时，要求中药饮片处方药物必须 • 【A】按照“君、佐、臣、使”的顺序排列 • 【B】按照“君、使、佐、臣”的顺序排列 • 【C】按照“使、佐、臣、君”的顺序排列 • 【D】按照“佐、使、君、臣”的顺序排列 • 【E】按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医院处方点评管理规范(试 行)》规定，单张门、急诊处方超过 5 种药品的；中 药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排 列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的均 属不规范处方。 31.首次购进药品时加盖供货单位印章的证明文件的 复印件的保存期为 • 【A】不得少于 3 个月 • 【B】不得少于半年 • 【C】不得少于 1 年 • 【D】不得少于 3 年 • 【E】不得少于 5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》规定，医疗机构应当妥善保存首次购进药品加 盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得 少于 5 年。 32.负责组织开展全国范围内影响较大并造成严重后 果的药品群体不良事件的调查和处理并发布相关信息 的部门是 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省级药品监督管理局 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】省级药品不良反应监测中心 • 【E】国家卫生和计划生育委员会 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，国家食品药品监督管理局负责全国药品 不良反应报告和监测的管理工作，与卫生部联合组织 开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体 不良事件的调查和处理，并发布相关信息。故正确答 案是 A。 33.《处方管理办法》的适用范围是 • 【A】开具、审核处方的相应机构和人员 • 【B】审核、调剂处方的相应机构和人员 • 【C】开具、调剂、保管处方的相应机构和人员 • 【D】开具、审核、调剂、保管处方的相应机构 和人员 • 【E】审核、调剂、保管处方的相应机构和人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》第二条规定， 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机 构和人员。 34.下列不符合处方书写规则的是 • 【A】处方用字的字迹应当清楚，不得涂改 • 【B】医师、药师不得自行编制药品缩写名或用 代号 • 【C】对于成年人可以不必写实足年龄，但婴幼 儿必须写明 • 【D】每张处方不得超过 5 种药品 • 【E】中药饮片处方可按君、臣、佐、使的顺序 排列 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 处方书写应遵循以下规则：①处 方用字的字迹应当清楚，不得涂改，如有修改，必须 在修改处签名及注明修改日期；②医疗、预防、保健 机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代 号；③年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必 要时，婴幼儿要注明体重；④西药、中成药处方的每 一种药品须另起一行。每张处方不得超过 5 种药品。 中药饮片处方的书写可按君、臣、佐、使的顺序排 列。 35.麻醉药品注射剂的处方限量为 • 【A】一次用量 • 【B】2 日用量 • 【C】3 日用量 • 【D】5 日用量 • 【E】7 日用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定》指出，麻醉药品、第一类精神药品 注射剂的处方为一次用量；其他剂型处方不得超过 3 日用量；缓释制剂处方不得超过 7 日用量。 36.医疗机构购买一类精神药品时，其付款方式应为 • 【A】现金支付方式 • 【B】现金支票方式 • 【C】网上支付方式 • 【D】担保人支付方式 • 【E】银行转账方式 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品管理规定》指出，医疗机构应当根据本单位医 疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药 品，保持合理库存。购买药品付款方式应为银行转账 方式。 37.药品不良反应法定报告主体是 • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【C】药品经营企业、医疗机构和使用药品的消 费者 • 【D】药品生产企业、经营企业、医疗机构和使 用药品的消费者 • 【E】药品生产企业和医疗机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医 疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法 定义务。 38.医疗机构临床使用的药品应当 • 【A】由后勤保障部门统一采购供应 • 【B】由各临床使用单位自行采购供应 • 【C】由药事管理与药物治疗学委员会统一采购 供应 • 【D】由药学专家咨询委员会统一采购供应 • 【E】由药学部门统一采购供应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采 购供应。 39.非处方药的包装必须印有 • 【A】特殊的储藏方式 • 【B】说明书 • 【C】中文“非”字样 • 【D】国家指定的非处方药专有标识 • 【E】中文“非处方药品”字样 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处 方药专有标识，以方便消费者识别。 40.全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品时应当 • 【A】由批发企业委托物流机构送货 • 【B】由医疗机构派专人提取药品 • 【C】将药品送至医疗机构 • 【D】由医疗机构自行提货 • 【E】由批发企业委托快递公司专人投递 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，全国性批发企业和区域性批发企业向医疗 机构销售麻醉药品和一类精神药品时应当将药品送至 医疗机构，医疗机构不得自行提货。故正确答案是 C。 二、{{B}}{{/B}}(总题数：4，score:20 分) • 【A】高温试验 • 【B】高湿度试验 • 【C】强光照射试验 • 【D】加速试验 • 【E】长期试验 【score:3.99】 (1).供试品要求有 3 批，按市售包装，在温度 40℃±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月 【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).是在接近药品的实际贮存条件(25℃±2℃，相对 湿度 75%±5%)下进行，其目的是为制订药物的有效 期提供依据【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).供试品开口置适宜的洁净容器中，在温度 60℃ 的条件下放置 10 天【score:1.33】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题重点考查药物稳定性的试验 方法。药物稳定性的试验方法中影响因素试验包括强 光照射试验、高温试验、高湿度试验，加速试验中包 括常规试验法、经典恒温法、长期试验。故本题答案 应选择 D、E、A。 • 【A】可可豆脂 • 【B】聚氧乙烯单硬脂酸酯 • 【C】甘油明胶 • 【D】半合成脂肪酸甘油酯 • 【E】聚乙二醇类 【score:4 分】 (1).具有同质多晶的性质【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查常用栓剂基质的性质。 可可豆脂具有同质多晶的性质，半合成脂肪酸甘油酯 为目前取代天然油脂的较理想的栓剂基质。故本题答 案应选择 A、D。 • 【A】假药 • 【B】按假药论处 • 【C】劣药 • 【D】按劣药论处 • 【E】药品 【score:6 分】 (1).变质的药品其药品所含成分不符合国家药品标准 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品成分的含量不符合国家药品标准的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).更改生产批号的药品属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，禁止生 产、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家 药品标准规定的成分不符的或者是以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的 6 种 情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用 的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质 的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号 而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应 证或者功能主治超出规定范围的。药品成分的含量不 符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的，按 劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不 注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接 接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不 符合药品标准规定的。 • 【A】5 个工作日 • 【B】10 个工作日 • 【C】15 个工作日 • 【D】20 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:6 分】 (1).自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品 监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药 品监督管理部门申请 GMP 认证的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事 项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 为了进一步规范药品的监督管 理，药品监督管理部门对审批事项均作出了时限规 定。《药品管理法实施条例》规定，省级药品监督管 理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是 否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品生 产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日 内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业 变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关自收 到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。