物料平衡管理规程 2页

目的：实施物料平衡管理，防止差错和混药 范围：每个批次产品生产过程的关键工序、物料 1．在每个关键工序进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法 之一，因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确 规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定各工序物料平衡的合格范围。 2．物料平衡计算的基本要求 实际值 2.1 计算公式： 物料平衡= ──── ×100% 理论值 2.2 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差 错的情况下得出的最大数量。 2.3 实际值：为生产过程中实际产出量，包括本工序产出量、收集的废品量、 生产中的取样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管理 系统收集的残余物） 3．在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质检员，并详 细记录跑料过程及数量，跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之 内。 4．确定需进行物料平衡计算的主要工序 4.1 提取车间：前处理、中药材提取后、浓缩后 4.2 口服液车间：配制、 灌装(分装)、灭菌、灯检、内外包装材料等 5．需进行物料平衡的物料、产品 5.1 提取车间：前处理的各种原料、提取的液体物料(中间产品) 、提取浓缩 文 件 物料平衡管理规程 编 号 •08•0021 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 生产管理部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 质量保障部、生产管理部、生产车间 液。 5.2 口服液车间：主要原料、半成品、关键内外包材、产成品 6．物料平衡时计算单位：提取(前处理)以重量或体积进行计算、液体制剂 以体积(或 数量支、瓶、个等)计算、包装材料以数量计算。 7．物料平衡的管理 7.1 每批产品在相关生产作业完成后，操作人员应根据物料的领用量、结存 量、污损量等实际数量（计量必须准确）进行平衡计算，经车间质检员复核。 7.1.1 凡物料平衡在合格范围之内，经车间质检员检查签发“半成品递交许 可证”后，才可以递交下工序。 7.1.2 凡高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交，并填 写偏差处理记录中相应项目，通知车间管理人员及车间质检员按“生产过程偏差 管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。 7.2 不进行物料平衡审核及分析或分析原因不合理的，物料不得移交下工序 或入库。 7.3 生产操作过程中出现的异常问题如跑料、损失等必须如实记录，便于查 找原因。 7.4 物料平衡的依据是该产品工艺规程的规定。 7.5 物料平衡的限度处于动态管理之中，正常情况下每二年进行一次审核修 订，由生产管理部发布，原限度同时作废。 7.6 物料平衡审核后记入批生产记录，然后交由质量保障部终审后，报质量 保障部经理作为决定对成品是否放行销售的重要依据之一。