【执业药师考试】药事管理与法规-试卷98 71页

药事管理与法规-试卷 98 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分) 1.促进中药资源的保护、开发和合理利用的是 ( ) 【score:2 分】 【A】中医药管理部门 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品食品监督管理局 【C】卫生部 【D】商务管理部门 本题思路：国家中医药管理局负责拟定中医药和民族 医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中 药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资 源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 2.第一版《中国药典》的颁布是在 ( ) 【score:2 分】 【A】1953 年 【此项为本题正确答案】 【B】1956 年 【C】1963 年 【D】1977 年 本题思路：《中国药典》于 1953 年编纂出版第一版 后，相继于 1963 年、1977 年分别编纂出版。从 1985 年起每 5 年修订颁布新药典。 3.下列不属于《中药品种保护条例》的适用范围的是 ( ) 【score:2 分】 【A】中成药 【B】天然药物的提取物 【C】化学制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药人工制成品 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂的提取物和中药人工制品。 4.医疗机构购进药品，执行进货 ( ) 【score:2 分】 【A】备案管理制度 【B】真实记录制度 【C】检查验收制度 【此项为本题正确答案】 【D】分批存放制度 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规 定要求的，不得购进和使用。 5.下列允许在药学刊物上介绍，但不允许在大众传播 媒介发布广告的是 ( ) 【score:2 分】 【A】非处方药 【B】处方药 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品 【D】精神药品 本题思路：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务 院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传。 6.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超 过 ( ) 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】7 年 本题思路：国务院药品监督管理部门根据保护公众健 康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立 不超过 5 年的监测期。 7.国家基本药物目录的调整原则上( ) 【score:2 分】 【A】每 2 年一次 【B】每 3 年一次 【此项为本题正确答案】 【C】每 4 年一次 【D】每 5 年一次 本题思路：在保持相对稳定的基础上，实行国家基本 药物目录动态调整管理。国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。 8.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学 或中药学专业工作满几年，才可申请参加执业药师资 格考试 ( ) 【score:2 分】 【A】4 年 【B】5 年 【C】6 年 【D】7 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内 就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申 请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相 关专业中专学历。从事药学或中药学专业工作满七 年。②取得药学、中药学或相关专业大专学历。从事 药学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中药学 或相关专业大学本科学历。从事药学或中药学专业工 作满三年。④取得药学、中药学或相关专业第二学士 学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中 药学专业工作满一年。⑤取得药学、中药学或相关专 业博士学位。 9.药品广告的审查机关是 ( ) 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】市级以上工商行政管理部门 本题思路：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是 药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审 查工作。 10.国家基本药物遴选的原则包括 ( ) 【score:2 分】 【A】积极稳妥、分步实施、注重效率、不断完善 【B】建立符合国情的科学、合理的管理思路，先 综合后分类 【C】应用安全、疗效确切、质量稳定，应用方便 【D】安全有效、使用方便、中西药并重 【此项 为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物遴选应按照防治必需、安全 有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药 特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。 11.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨 询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执 业药师应 ( ) 【score:2 分】 【A】药品已售出，拒绝纠正，但可以为其再提供 其他安全、有效的药品 【B】应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 【C】应积极提供咨询并给予纠正 【此项为本题 正确答案】 【D】为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时 间再来咨询 本题思路：执业药师应当与同仁和医护人员相互理 解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工 作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力 量。 12.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销 记录必须注明药品的 ( ) 【score:2 分】 【A】批准文号 【B】商品名称 【C】通用名称 【此项为本题正确答案】 【D】贮存条件 本题思路：药品经营企业购销药品，必须有真实完整 的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂 型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单 位、购(销)货数量，购销价格、购(销)货日期以及国 务院药品监督管理部门规定的其他内容。 13.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度 是 ( ) 【score:2 分】 【A】药品不良反应报告制度 【B】医疗用毒性药品特殊管理制度 【C】药品储备制度 【D】基本药物制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家实行药品储备制度。国家实行药品不 良反应报告制度。国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 14.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务 院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级人民政 府药品监督管理部门可以宣布 ( ) 【score:2 分】 【A】该单位拒绝抽查检验的药品为假药 【B】该单位拒绝抽查检验的药品为劣药 【C】撤销该单位拒绝抽查检验药品的批准文号 【D】停止该单位拒绝抽查检验的药品的上市销售 和使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人 员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应当提供抽 检品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒 绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门可以宣布停 止该单位拒绝抽检的药品的上市销售和使用。 15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可 以 ( ) 【score:2 分】 【A】请求药品监督管理部门紧急调用 【B】从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借 用 【此项为本题正确答案】 【C】请求卫生行政部门紧急调用 【D】从定点药品批发企业紧急调用 本题思路：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类 精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗 机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理 部门和卫生主管部门备案。 16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交( ) 【score:2 分】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证 明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 本题思路：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向 指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。 17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 ( ) 【score:2 分】 【A】配制地点 【B】工艺 【C】配制人员 【此项为本题正确答案】 【D】处方 本题思路：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准 的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点 和委托配制单位。 18.按照《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 ( ) 【score:2 分】 【A】考试制度 【B】考核制度 【C】登记制度 【此项为本题正确答案】 【D】批准制度 本题思路：执业药师实行继续教育登记制度，国家药 品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证 书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训 机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依 据。 19.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管 理是根据 ( ) 【score:2 分】 【A】药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径 不同 【B】药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径 不同 【C】药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径 不同 【此项为本题正确答案】 【D】药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径 不同 本题思路：国家根据药品品种、规格、适应症、剂量 及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进 行管理。 20.《药品注册管理办法》不适用于 ( ) 【score:2 分】 【A】药品生产的申请 【B】药品抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【C】药物临床试验的申请 【D】药品监督管理 本题思路：《药品注册管理办法》适用于在中华人民 共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产和药品 进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。 21.根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医 疗机构年度自查报告的内容不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】制剂配制的变化情况 【B】药品不良反应报告的情况 【此项为本题正 确答案】 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况 【D】对药品监督管理部门的意见和建议 本题思路：自查报告应当包括：①药品质量管理制度 的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接 受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④ 对药品监督管理部门的意见和建议。 22.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明 书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( ) 【score:2 分】 【A】非处方药 【此项为本题正确答案】 【B】处方药 【C】抗生素 【D】新药 本题思路：药品说明书应当列出全部活性成份或者组 方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出 所用的全部辅料名称。 23.根据《药品广告审查办法》药品广告内容需要改 动的，应当 ( ) 【score:2 分】 【A】申请广告登记事项变更 【B】申请撤销原广告批准文号 【C】申请广告许可事项变更 【D】重新申请广告批准文号 【此项为本题正确 答案】 本题思路：《药品广告审查办法》第十六条规定，经 批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品 广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文 号。 24.医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂 ( ) 【score:2 分】 【A】只能在本医疗机构使用，不得对外销 售 【此项为本题正确答案】 【B】能在本医疗机构使用，也可对外销售 【C】能在所有的医疗机构使用，也可对外销售 【D】能在所有的医疗机构使用，但不得对外销售 本题思路：医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂 只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 25.药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是 ( ) 【score:2 分】 【A】由省级药品监督部门审批 【B】不需要审批，双方签订委托协议即可 【C】由国家药品监督管理部门审批 【D】由国家或国家授权的省级药品监督管理部门 审批 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第十三条 规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监 督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产 药品。所以，药品生产企业可以接受委托生产药品的 前提是由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审 批。 26.从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严 重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营 活动的期限是( ) 【score:2 分】 【A】2 年 【B】5 年 【C】8 年 【D】10 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第七 十六条规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣 药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生 产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的 原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。” 27.依法实行 的药品，政府价格主管部门应当按照 《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社 会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定 和调整价格 ( ) 【score:2 分】 【A】市场调节价 【B】政府定价和政府指导价 【此项为本题正确 答案】 【C】企业自定价 【D】医疗行业定价 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》第五十五 条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政 府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》 规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况 和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相 符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 28.药品招标采购要坚持的原则是 ( ) 【score:2 分】 【A】质量优先，价格合理 【此项为本题正确答 案】 【B】平等参与，价格便宜 【C】质量优先，公平竞争 【D】价格合理，数量优先 本题思路：药品采购应坚持质量优先、价格合理，遵 循公开、公平、公正和诚实信用原则。 29.在国家基本药物目录中，中成药分类的主要依据 是 ( ) 【score:2 分】 【A】使用习惯 【B】药理作用 【C】功能 【此项为本题正确答案】 【D】剂型 本题思路：根据《国家基本药物目录管理办法(暂 行)》第二条规定：“国际基本药物目录中的药品包 括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制 品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分 类。” 30.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，处方药和非处方药的分类依据不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】规格 【B】疗效 【此项为本题正确答案】 【C】药品品种 【D】剂量 本题思路：根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》第二条规定：“根据药品品种、规格、适应 症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非 处方药进行管理。” 31.根据《中华人民共和国药品管理法》，完成临床 试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是 ( ) 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【B】省级药品监督管理部门 【C】药品评审中心 【D】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二 十九条规定：“完成临床试验并通过审批的新药，由 国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。” 32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】公民自费并且自愿接种的 【此项为本题正 确答案】 【B】公民应依照政府的规定受种的疫苗 【C】卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 【D】县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政 府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预 防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费 并且自愿受种的其他疫苗。 33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 ( ) 【score:2 分】 【A】点评制度 【B】报告制度 【此项为本题正确答案】 【C】分类管理制度 【D】核查制度 本题思路：处方药和非处方药实行分类管理制度；医 疗机构应当建立处方点评制度；执业药师注册实行登 记制度；国家对药品不良反应实行报告制度。 34.医师开具处方和药师调剂处方的原则是( ) 【score:2 分】 【A】安全、有效、经济 【此项为本题正确答 案】 【B】安全、合理、经济 【C】安全、经济、有效、合理 【D】保护患者隐私权的原则 本题思路：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安 全、有效、经济的原则。 35.依照《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》，以下属于麻醉药品的是( ) 【score:2 分】 【A】丁丙诺啡 【B】美沙酮 【此项为本题正确答案】 【C】哌醋甲酯 【D】司可巴比妥 本题思路：丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴比妥、马吲 哚等是第一类精神药品。美沙酮属于麻醉药品。 36.执业药师的基本职责是 ( ) 【score:2 分】 【A】带头执行医药法规 【B】对药品质量负责 【C】提供合格药品，维护人民身体健康 【此项 为本题正确答案】 【D】对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 本题思路：《执业药师资格制度暂行规定》第四章职 责第十八条规定：“执业药师应具有良好职业道德和 业务素质，以提供合格药品，维护人民身体健康为基 本准则。”A、B、D 项也都是《执业药师资格制度暂 行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执 业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。 37.属于二级保护野生药材物种的是( ) 【score:2 分】 【A】川贝母 【B】细辛 【C】五昧子 【D】黄连 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家对野生药材资源实行保护，重点保护 的野生药材物种分为三级。黄连在《国家重点保护野 生药材物种》分级中为二级。 38.具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒 性药品 ( ) 【score:2 分】 【A】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 【B】凭执业医师处方可供应四日剂量 【C】凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处 方，不超过三日极量 【D】凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处 方，不超过两日极量 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业 医师签字的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售 药店供应和调配毒性药品，须盖有执业医师所在医疗 机构公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极 量。 39.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是 ( ) 【score:2 分】 【A】放射性药品 【B】精神药品 【C】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【D】医疗用毒性药品 本题思路：国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻 醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研 需要一律不得使用麻醉药品。 40.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮 存期，一般不得超过 ( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：药品生产企业应制定的原料、辅料及包装 材料的贮存期，一般不得超过 3 年，期满后应复验。 特殊情况应及时复验。 二、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．互联网药品信息服务 B．互联网医药信息服务 C．非经营性互联网药品信息服务 D．经营性互联网 药品信息服务【score:6 分】 (1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信 息的服务活动的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：互联网药品信息服务，是指通过互联网向 上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。互 联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营 性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有 偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品 信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开 的、共享性药品信息等服务的活动。 A．中药 B．国家食品药品监督管理局规定的生物制 品 C．新药 D．医疗机构配制的制剂【score:6 分】 (1).不得发布广告的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).在销售前必须经指定检验机构检验的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品管理法》规定实行品种保护的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第三 十六条规定：“国家实行中药品种保护制度。”第四 十一条规定：“国务院药品监督管理部门对下列药品 在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验； 检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监 督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药 品；③国务院规定的其他药品。”《中华人民共和国 药品管理法实施条例》第二十四条规定：“医疗机构 配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发 布医疗机构制剂广告。” 三、 B1 型题(总题数：17，score:68 分) A．天麻 B．甘草 C．黄芩 D．丹参【score:4 分】 (1).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).资源严重减少的野生药材是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生 药材是甘草，被列入国家二级重点保护品种。资源严 重减少的野生药材是黄芩。天麻和丹参不属于国家重 点保护的野生药材物种范围。 A．新的和严重的药品不良反应 B．常见的药品不良 反应 C．罕见的药品不良反应 D．所有的药品不良反 应【score:4 分】 (1).进口满 5 年的药品，应当报告该药品的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第二十条规定：“新药监测期内的国产药品应当 报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新 的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日 起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年 的，报告新的和严重的不良反应。” A．分类管理制度 B．药品限制出口制度 C．药品储备 制度 D．特殊管理制度【score:4 分】 (1).国家应对灾情发生所需的药品实行 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).国家对处方药和非处方药实行 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第三 十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分 类管理制度。”第四十三条规定：“国家实行药品储 备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。” A．安装专用防盗门，双人双锁 B．安装专用防盗 门，单人双锁 C．专柜(专库)储存、专用账册、专人 管理 D．专柜(专库)储存、双人单锁【score:4 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品生产企业应 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).第二类精神药品生产企业应 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 四十七条规定：“麻醉药品和第一类精神药品的使用 单位应设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药 品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应 使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。” 第四十九条规定：“第二类精神药品经营企业应当在 药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药 品，并建立专用账册，实行专人管理。” A．药品说明书 B．药品的内标签 C．药品的标签 D．药品的外标签【score:4 分】 (1).包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规 格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功 能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事 项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文 号、生产企业等内容的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品的内标签应当包 含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内 容。药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性 状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反 应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业等内容。用于运输、储 藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事 项或者其他标记等必要内容。 A．听证程序 B．简易程序 C．不予行政处罚 D．从轻 或者减轻处罚【score:4 分】 (1).主动消除或者减轻违法行为危害后果的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法 行为的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：适用方式：①不予处罚：不满十四周岁的 人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内 未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处 罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法 行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠 正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。②从轻或 者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一 的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者 减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为 的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满 十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 A．药房 B．药剂科 C．西药房 D．药学部【score:4 分】 (1).三级医院设置 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).二级医院设置 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：三级医院设置药学部，并可根据实际情况 设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构 设置药房。 A．进口药品申请 B．再注册申请 C．补充申请 D．仿 制药申请【score:4 分】 (1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新药申请、仿制新药申请或者进口药品申请经批 准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注 册申请是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《药品注册管理办法》第十二条规 定：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理 局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但 是生物制品按照新药申请的程序申报。补充申请，指 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申 请。” A．药品保管制度 B．必须标明产地 C．进货检查验收 制度 D．必须准确无误【score:4 分】 (1).药品经营企业必须制定和执行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业销售中药材 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二 十条规定：“药品经营企业必须制定和执行药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等 措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查 制度。”第十九条规定：“药品经营企业销售中药 材，必须标明产地。” A．国家食品药品监督管理局 B．各级卫生行政主管 部门 C．地方各级药品监督管理部门 D．药品生产企 业、药品经营企业、医疗卫生机构【score:4 分】 (1).主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工 作的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).主管全国药品不良反应报告和监测工作的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第四条规定：“国家食品药品监督管理局主管全 国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督 管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监 测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机 构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地 方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应 监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监 测的技术工作。” A．药品生产、经营企业 B．药品经营企业 C．药品生 产、经营企业和医疗机构 D．药品生产企业 【score:4 分】 (1).不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售处方药的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).不得购进和销售医疗机构配制的制剂的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第十六条 规定：“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制 的制剂。”第二十一、二十八条规定：“药品生产、 经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售处方药。” A．定点药品零售企业 B．疫苗药品批发企业 C．县级 疾病预防控制机构 D．设区的市级以上疾病预防控制 机构【score:4 分】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第 十条规定：“药品零售企业不得从事疫苗经营活 动。”第十三条规定：“疫苗生产企业或者疫苗批发 企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防 控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第 一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。”第十五 条规定：“县级疾病预防控制机构可以向接种单位供 应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不 得直接向接种单位供应第二类疫苗。” A．12 小时内 B．24 小时内 C．48 小时内 D．72 小时 内【score:4 分】 (1).药品生产企业对二级召回的药品，应在多长时间 内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业对一级召回的药品，应在多长时间 内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品召回管理办法》第十六条规 定：“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制 定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二 级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到 有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报 告。” A．经营者的义务 B．消费者协会的义务 C．消费者的 权利 D．国家对消费者的权益保护【score:4 分】 (1).不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式 作出对消费者不公平、不合理的规定为 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产 安全不受损害的权利为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国消费者权益保护 法》第七条规定：“消费者在购买、使用商品和接受 服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。”第二 十六条规定：“经营者不得以格式条款、通知、声 明、店堂告示等方式作出排除或者限制消费者权利、 减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费 者不公平、不合理的规定。” A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年【score:4 分】 (1).运输证明有效期为 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).麻醉药品的处方至少保存 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方 进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。托运或者自行运输 麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请 领取运输证明。运输证明有效期为 1 年。麻醉药品和 第一类精神药品入库双人验收，出库双人复核，做到 账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期 满之日起不少于 5 年。第二类精神药品经营企业应当 在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精 神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册 的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 A．1 年 B．2 年 C．4 年 D．5 年【score:4 分】 (1).药品广告批准文号有效期为 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).以备核查，外配处方应保存 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品广告批准文号的有效期为 1 年，到期 作废。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医 师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签 字，并保存 2 年以上以备核查。外配处方应分别管 理，单独建账。医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年。 A．20 年，10 年，5 年 B．5 年 C．7 年 D．30 年，20 年，10 年【score:4 分】 (1).中药一级保护品种的保护期限分别为 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药二级保护品种的保护期限为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《中药品种保护条例》对受保护的中药品 种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的 保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护 品种的保护期限为 7 年。 四、 C 型题(总题数：2，score:20 分) 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产 企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡 病例。【score:10 分】 (1).应制定召回计划并组织实施的主体是 ( ) 【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙医院 【C】丙医药公司 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品召回企业是药品召回的责任主体。 (2).应对注射液实施几级召回 ( )【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实 施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆 的健康危害实施二级召回，对使用该药品一般不会引 起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召 回。该药物在临床使用过程中，已发生死亡病例，属 于严重的健康危害。 (3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部 门报告的时限为 ( )【score:2 分】 【A】12 小时 【B】24 小时 【此项为本题正确答案】 【C】48 小时 【D】72 小时 本题思路：一级召回应在 24 小时内向所在地省级药 品监督管理部门报告。 (4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为 ( )【score:2 分】 【A】1 日内 【此项为本题正确答案】 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路：药品生产企业在启动药品召回后，一级召 回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案。 (5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况的频率为 ( ) 【score:2 分】 【A】每日 【此项为本题正确答案】 【B】每 3 日 【C】每 7 日 【D】每 15 日 本题思路：药品生产企业在实施召回的过程中，一级 召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 某药品批发企业拟在所在省、自治区、直辖市从事麻 醉药品和第一类精神药品批发业务。【score:10 分】 (1).该药品批发企业应具备的条件不包括( ) 【score:2 分】 【A】有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 【B】有通过网络实施企业安全管理和向药品监督 管理部门报告经营信息的能力 【C】单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁毒 的法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 【D】具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经 营的管理制度 本题思路：麻醉药品和精神药品除应当具备《药品管 理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外， 还应具备下列条件：①有符合规定的麻醉药品和精神 药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向 药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其 工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规 规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的 定点批发企业布局。 (2).该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能 在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类 精神药品( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门 本题思路：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事 麻醉药品和第一类精神药品经营企业称为区域性批发 企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并 予以公布。 (3).该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特 殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销 售的，应当经过哪个部门批准 ( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门 本题思路：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企 业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销 售麻醉药品和第一类精神药品的，应经企业所在地省 级药品监督管理部门批准。 (4).该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗 急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企 业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报哪个部门备案( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门 本题思路：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困 难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品 的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省 级药品监督管理部门备案。 (5).该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从 全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如 果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药 品制剂，须经哪个部门批准 ( )【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】所在地省级药品监督管理部门 【此项为本 题正确答案】 【C】所在地设区的市级药品监督管理部门 【D】所在地县级药品监督管理部门 本题思路：区域性批发企业，可以从全国性批发企业 购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从 定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 的，须经所在地省级药品监督管理部门批准。 五、 C 型题(总题数：1，score:8 分) 某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩 的处方。【score:8 分】 (1).该处方的印刷用纸为 ( )【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【此项为本题正确答案】 【C】淡红色 【D】白色 本题思路：儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标准 “儿科”。 (2).该处方不得超过 ( )【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路：处方一般不得超过 7 日常用量；急诊处方 一般不得超过 3 日常用量；对某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。 (3).有关该处方的说法，错误的是 ( )【score:2 分】 【A】药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结 果的判定 【B】该处方限制外配 【C】该处方不能超过 5 种药品品种 【D】该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体 重 【此项为本题正确答案】 本题思路：新生儿、婴幼儿处方应写明日、月龄，而 不是注明不满一岁。 (4).该处方应当保存 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【此项为本题正确答案】 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方保存期限为 1 年，医疗用毒 性药品、第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉 药品和第一类精神药品处方的保存期限为 3 年。 六、 C 型题(总题数：2，score:12 分) 甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购 进过的丙抗菌药物。【score:6 分】 (1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括( ) 【score:2 分】 【A】乙药品批发企业的《药品经营许可证》和 《营业执照》 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 【C】丙抗菌药物的药品标准 【此项为本题正确 答案】 【D】丙抗菌药物的批准证明文件 本题思路：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业 执照；所销售药品的批准证明文件等相关证明文件， 并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。 (2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述 证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供 货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得 少于 5 年。 (3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录 和验收记录，保存 ( )【score:2 分】 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 本题思路：医疗机构必须建立和执行进货验收制度， 购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验 收记录，药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 某医疗机构药师为患有多动症的某 8 岁男孩调剂盐酸 哌醋甲酯片的处方。【score:6 分】 (1).该处方的印刷用纸为 ( )【score:2 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【此项为本题正确答案】 【D】白色 本题思路：普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印 刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印 刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和 第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注 “麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白 色，右上角标注“精二”。 (2).该处方不得超过 ( )【score:2 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【D】15 日常用量 【此项为本题正确答案】 本题思路：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过 1 5 日常用量。 (3).该处方应当保存 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 七、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 ( ) 【score:2 分】 【A】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 【B】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【C】临床检验结果的表述 【此项为本题正确答 案】 【D】药品名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第十 条规定：“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、 药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国 家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 国家标准的规定。” 42.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 3 年的有 ( ) 【score:2 分】 【A】医疗用毒性药品处方 【B】第一类精神药品处方 【此项为本题正确答 案】 【C】儿科处方 【D】麻醉处方 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保 存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3 年。 43.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 以生产、销售假、劣药的共同犯罪论处的有 ( ) 【score:2 分】 【A】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为 其提供原料、辅料、包装材料的 【此项为本题正确 答案】 【B】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提 供运输、储存、保管等便利条件的 【此项为本题正 确答案】 【C】应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为 其提供生产、经营场所、设备的 【此项为本题正确 答案】 【D】明知他人生产、销售假药、劣药，而为其提 供生产技术的 【此项为本题正确答案】 本题思路：明知他人生产、销售假药、劣药，而有下 列情形之一的，以共同犯罪论处：①提供资金、贷 款、账号、发票、证明、许可证件的；②提供生产、 经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄等便利 条件的；③提供生产技术或者原料、辅料、包装材料 的；④提供广告宣传等的。 44.中药材的验收记录应当包括 ( ) 【score:2 分】 【A】生产厂商 【B】到货数量 【此项为本题正确答案】 【C】产地 【此项为本题正确答案】 【D】供货单位 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第八十条 规定：“中药材的验收记录应当包括品名、产地、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容。” 45.下列属于定点零售药店审查和确定的原则的有 ( ) 【score:2 分】 【A】引入竞争机制 【此项为本题正确答案】 【B】合理控制药品服务成本 【此项为本题正确 答案】 【C】合理控制药品的价格 【D】保证基本医疗保险用药的品种和质量 【此 项为本题正确答案】 本题思路：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药 店管理暂行办法》第三条规定：“定点零售药店审查 和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质 量；引人竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参 保人员就医后购药和便于管理。” 46.药品广告内容涉及哪些内容的宣传时，应当以国 务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得 进行恶意隐瞒的宣传 ( ) 【score:2 分】 【A】药品适应症 【此项为本题正确答案】 【B】药品用量 【C】药理作用 【此项为本题正确答案】 【D】功能主治 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品广告审查发布标准》第六条规 定：“药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、 药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督 管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意 隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内 容。” 47.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，为保证 药品质量，需采取的措施有( ) 【score:2 分】 【A】冷藏 【此项为本题正确答案】 【B】防鼠 【此项为本题正确答案】 【C】防冻 【此项为本题正确答案】 【D】防虫 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第二 十八条规定：“医疗机构必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。” 48.接种单位应当具备的条件有 ( ) 【score:2 分】 【A】具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设 施、设备和冷藏保管制度 【此项为本题正确答案】 【B】具有医疗机构执业许可证件 【此项为本题 正确答案】 【C】具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的 预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理 医师、护士或者乡村医生 【此项为本题正确答案】 【D】承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应 当设立预防接种门诊 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第 二十一条规定：“接种单位应当具备以下条件：①具 有医疗机构执业许可证件；②具有经过县级人民政府 卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的 执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；③具 有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和 冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机 构，应当设立预防接种门诊。” 49.下列情形中，医师的处方权由其所在医疗机构予 以取消的是 ( ) 【score:2 分】 【A】吊销执业证书 【此项为本题正确答案】 【B】开具处方过程中牟取私利 【此项为本题正 确答案】 【C】考核不合格离岗培训期间开具的处方 【此 项为本题正确答案】 【D】未按规定使用药品，造成严重后果 【此项 为本题正确答案】 本题思路：根据《处方管理办法》第四十六条，医师 出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以 取消：①被责令暂停执业；②考核不合格离岗培训期 间；③被注销、吊销执业证书；④不按照规定开具处 方，造成严重后果的；⑤不按照规定使用药品，造成 严重后果的；⑥因开具处方牟取私利。 50.应当开箱检查至最小包装的是( ) 【score:2 分】 【A】零货 【此项为本题正确答案】 【B】封条损坏的 【此项为本题正确答案】 【C】包装破损严重的 【此项为本题正确答案】 【D】包装渗液的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第七十七 条规定：“破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常 以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。” 51.下列属于医药卫生人才保障机制的有( ) 【score:2 分】 【A】加强医药卫生人才队伍建设 【此项为本题 正确答案】 【B】充分发挥执业药师的作用 【此项为本题正 确答案】 【C】促进基本公共卫生服务逐步均等化 【D】健全基层医疗卫生服务体系 本题思路：医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫 生人才队伍建设和充分发挥执业药师的作用。 52.制定 GAP 的目的是 ( ) 【score:2 分】 【A】规范中药生产 【此项为本题正确答案】 【B】促进中药标准化、现代化 【此项为本题正 确答案】 【C】规范中药材生产 【D】保护中药材质量 【此项为本题正确答案】 本题思路：制定 GAP 的目的：规范中药材生产，保护 中药材质量，促进中药标准化、现代化。 53.“四查十对”的四查包括 ( ) 【score:2 分】 【A】查药品 【此项为本题正确答案】 【B】查配伍禁忌 【此项为本题正确答案】 【C】查处方 【此项为本题正确答案】 【D】查用药合理性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药师调剂处方时必须做到“四查十对”： 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用 量；查用药合理性，对临床诊断。 54.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 ( ) 【score:2 分】 【A】说明书 【此项为本题正确答案】 【B】外包装 【C】标签 【D】大包装 【此项为本题正确答案】 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说 明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按 照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印 刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或是 “乙类”字样。 55.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类 精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应该 ( ) 【score:2 分】 【A】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】 【B】禁止超剂量销售 【此项为本题正确答案】 【C】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售 【此项为本题正确答案】 【D】不得向未成年人销售 【此项为本题正确答 案】 本题思路：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将 处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二 类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 56.非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传 资料上进行宣传的内容有( ) 【score:2 分】 【A】功能 【B】预防 【此项为本题正确答案】 【C】诊断人体疾病 【此项为本题正确答案】 【D】治疗 【此项为本题正确答案】 本题思路：非药品不得在其包装、标签、说明书及有 关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等 有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的 除外。 57.药品质量特性包括 ( ) 【score:2 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】稳定性 【此项为本题正确答案】 【C】安全性 【此项为本题正确答案】 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品质量是指能满足规定要求和需要的特 征总和，药品质量特性主要体现在有效性、稳定性、 安全性及均一性四个方面。 58.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守 的职业道德规范包括( ) 【score:2 分】 【A】济世为怀，清廉正派 【此项为本题正确答 案】 【B】仁爱救人，文明服务 【此项为本题正确答 案】 【C】彼此尊重，同护声誉 【D】宣传医药知识，承担治疗保健职责 本题思路：药学工作人员对服务对象的职业道德规范 要求包括：①仁爱救人，文明服务；②科学严谨，理 明术精；③济世为怀，清廉正派。 59.政府价格主管部门应当按照《中华人民共和国价 格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供 求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到 ( ) 【score:2 分】 【A】消除虚高价格 【此项为本题正确答案】 【B】保护用药者的正当利益 【此项为本题正确 答案】 【C】质价相符 【此项为本题正确答案】 【D】提高药品生产者积极性 本题思路：依法实行政府定价、政府指导价的药品， 政府价格主管部门应当根据《中华人民共和国价格 法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求 状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价 相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 60.可以委托生产的药品是 ( ) 【score:2 分】 【A】维 C 银翘片 【此项为本题正确答案】 【B】人血白蛋白 【C】狂犬疫苗 【D】板蓝根冲剂 【此项为本题正确答案】 本题思路：委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药 品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性 药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原 料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关 法律法规规定办理。人血白蛋白与狂犬疫苗均属于生 物制品。