【执业药师考试】药事管理与法规-130 31页

药事管理与法规-130 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：45，score:100 分) 1.新药监测期的期限不超过 【score:3 分】 【A】10 年 【B】7 年 【C】6 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新药监测期。 2.药品生产企业可以 【score:3 分】 【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托生 产药品 【此项为本题正确答案】 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药 品生产工艺 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长其 库存药品的有效期 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 本题思路：[解析] 考查药品生产行为、委托生产监 督管理、劣药界定。A 和 D 选项考查委托生产由省级 药品监督管理部门审批。B 选项考查生产工艺的审 批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码 都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理 部门负责，所以生产工艺也是由国家药品监督管理部 门审批。C 选项要联系劣药的界定，超过有效期的按 劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政 府与企业的分工。 3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的 疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实 施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回主 体应是 【score:3 分】 【A】乙制药厂商 【此项为本题正确答案】 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部 门 【D】甲药品批发企业 本题思路：[解析] 考查药品召回调查和评估主体。 在药品召回管理办法中，第 3 条“所称药品召回，是 指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照 规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药 品”。 4.某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事 件，他关于药品召回的理解正确的是 【score:3 分】 【A】药品经营环节使药品产生的危及人体健康和 生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回 【B】药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该 退给供货单位，由其处理 【C】进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召 回的，24 小时内报告国家食品药品监督管理总局 【D】药品监督管理部门可以根据调查评估情况责 令药品生产企业召回药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回界定、药品经营企 业的职责、进口药品境外制药厂商的职责以及责令召 回。其一，由于药品召回主要是药品生产企业的责 任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全 隐患不是药品生产企业的责任，因此 A 不正确。其 二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该 通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外 根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害 人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告 后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此 B 不正 确。其三，根据“进口药品的境外制药厂商在境外实 施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理 总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的 规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时 间，C 不正确；另外，注意这条规定和《药品不良反 应监测和报告管理办法》第 35 条规定“进口药品和 国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或 者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品 不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项 D 属 于责令召回。 5.根据《药品生产质量管理规范》，必须采用专用和 独立的厂房、生产设施和设备的药品种类是 【score:3 分】 【A】含生物碱类的药品 【B】青霉素类抗生素 【此项为本题正确答案】 【C】β-内酰胺类药品 【D】性激素类避孕药品 本题思路：[解析] 考查 GMP 生产区的要求。 6.根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生 产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品 相适应的 【score:3 分】 【A】《药品生产质量管理规范》认证证书 【此 项为本题正确答案】 【B】《药品生产卫生许可证》 【C】药品批准文号 【D】《受托生产药品许可证》 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的要求。委托 方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件(GMP 证书)。故答案为 A。 7.《药品生产许可证》所载明的项目中，应由(食品) 药品监督管理部门核准的许可事项为 【score:3 分】 【A】企业名称、法定代表人、企业负责人 【B】企业名称、企业类型、注册地址 【C】企业负责人、生产范围、生产地址 【此项 为本题正确答案】 【D】企业类型、生产范围、法定代表人 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》许可事 项。其一，从《药品生产许可证》功能入手，该证是 为了控制药品生产的合法性，只有选项 C 都和药品生 产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入 手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对 于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。 8.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗 效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国 产药品，应当 【score:3 分】 【A】撤销其药品批准文号 【此项为本题正确答 案】 【B】按劣药处罚生产者 【C】进行再评价 【D】按假药处罚生产者 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价、药品批 准证明文件。其一，国家对新药进行审评，对已经批 准上市的所有药品进行再评价，再评价对不良反应大 的药品处罚太轻，选项 C 不符合题干要求。其二，不 良反应和假劣药间没有关联，存在不良反应，甚至比 较大的不良反应，都不足以构成劣药和假药。其三， 撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。 故最符合题干情景的答案为 A。 9.药品生产企业的以下行为符合规定的是 【score:3 分】 【A】生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要 求 【此项为本题正确答案】 【B】不符合国家药品标准的药品不得出厂 【C】必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品 【D】不得直接向医疗机构销售药品 本题思路：[解析] 考查药品生产许可。选项 B 可以 联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家 药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品 标准不一定是药品出厂的必备条件。选项 C 错在没有 实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质 的企业手中购进。 10.必须具有质量检验机构的药事组织是 【score:3 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品批发企业 【C】药品零售连锁企业 【D】药品零售企业 本题思路：[解析] 考查药品生产许可。 11.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 中负责管理批记录的岗位是 【score:2 分】 【A】企业负责人 【B】生产管理负责人 【C】销售管理部门 【D】质量管理部门 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 文件管理的规定。 12.关于临床试验的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】临床试验分为上市前(新药临床试验，含生物 等效性试验)、上市后两个阶段 【B】上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品 应完成前三期临床试验 【C】上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅰ 期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ 期临床试验 本题思路：[解析] 考查临床试验。其一，临床试验 前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，选项 A 和 B 说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅 进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可 见Ⅰ期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会 进行，选项 C 说法错误，选项 D 说法正确。 13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的临床试验属于 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：[解析] 考查临床试验分期管理。 14.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说 法，正确的是 【score:2 分】 【A】对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、 一次性批准 【B】Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品 审评中心的人沟通即可 【C】申请人应如实报告临床试验中发生的严重不 良事件，按时提交研究年度报告 【此项为本题正确 答案】 【D】对不能控制临床试验安全性风险的，应立即 向国家食品药品监督管理总局报告 本题思路：[解析] 考查临床试验分期管理。其一， 选项 A 将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性 批准”前添加了“分期申报”。其二，选项 B 不能只 进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验 的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该 立即停止临床试验，而不是报告。这是 2016 年考试 指南在国务院简政放权的大背景下，新增的内容，注 意掌握。 15.根据《药品生产质量管理规范》，质量管理部门 不进行管理的事项有 【score:2 分】 【A】原料供应商的批准 【B】批记录的管理 【C】药品不良反应报告 【D】生产管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 物料与产品的要求、文 件管理的规定、质量控制与质量保证要求。 16.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》，以下关于新药和仿制药的说法，错误的 是 【score:2 分】 【A】新药指未在中国境内外上市销售的药品 【B】仿制药指仿已有国家标准的药品 【此项为 本题正确答案】 【C】新药的分类依据是物质的原创性和新颖性 【D】新药可以分为创新药、改良型新药 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的分类。仿制 药已经由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为 “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。选项 B 属 于偷换概念，故答案为 B。 17.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对 不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销 其批准文号的部门是 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】省级药品监督管理部门 【C】省级卫生行政部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价。 18.依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准 文号格式要求的是 【score:2 分】 【A】国药准字 J20090005 【B】国药准字 H20090016 【C】国药准字 S20090012 【此项为本题正确答 案】 【D】国药准字 X20090017 本题思路：[解析] 考查药品批准证明文件。注意选 项 D 与医疗机构制剂批准文号区分开。 19.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗 菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召 回，制定召回计划并组织实施的主体是 【score:2 分】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】丙医院 【C】乙市卫生行政部门 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品召回主体。 20.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请 的是 【score:2 分】 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申 请 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册的分类。其一，剂 型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其 二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。 其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补 充申请”处理。故答案为 D。 21.不可以委托生产且属于麻醉药品的是 【score:2 分】 【A】白蛋白 【B】福尔可定 【此项为本题正确答案】 【C】头孢哌酮 【D】鱼腥草注射液 本题思路：[解析] 考查药品委托生产限制品种、麻 醉药品目录。 22.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐 患的药品进行调查、评估的主体是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品经营企业 【C】医疗机构 【D】药品检验机构 本题思路：[解析] 考查药品召回主体。注意题干对 药品召回主体的提问方式，这为考试增加了一点难 度。 23.根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督 管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致 的药品的注册申请属于 【score:2 分】 【A】新药申请 【B】仿制药申请 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品申请 【D】补充申请 本题思路：[解析] 考查药品注册申请。 24.关于药品生产的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 【C】经具有合法资格的药品生产企业之间协商一 致，可以委托生产药品 【D】采用国家药品标准或省级中药饮片炮制规范 炮制中药饮片 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理、药品 委托生产管理。 25.开办药品生产企业，必须经批准筹建后，提出验 收申请，合格后方可取得《药品生产许可证》，并在 规定时限内提出《药品生产质量管理规范》认证，其 规定时限是自取得药品生产证明文件或经批准正式生 产之日起 【score:2 分】 【A】7 个工作日 【B】30 日内 【此项为本题正确答案】 【C】3 个月内 【D】6 个月内 本题思路：[解析] 考查药品生产许可的申请和审 批。注意对比 GSP 认证是在取得《药品经营许可证》 之日起 30 日内申请。 26.根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产应 当具备的条件中，不包括 【score:2 分】 【A】与药品生产、质量有关的所有人员都应经过 培训 【B】仓储区应当有足够的空间 【C】新药研发团队和仪器、设备 【此项为本题 正确答案】 【D】物料的外包装应当有标签，并注明规定的信 息 本题思路：[解析] 考查 GMP 人员要求、仓储区的要 求、物料的要求。其一，根据生产功能解答，题干所 问的是生产，而选项 C 针对的是研发领域，可以判断 答案为 C。其二，根据所涉及的考点解答，这种方法 有一定难度。 27.新药研制需要经历的过程，不包括 【score:2 分】 【A】临床前研究 【B】临床研究 【C】新药上市后研究 【D】药品召回研究 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查临床研究、临床试验。 28.根据《药物非临床研究质量管理规范》，以下说 法不符合规定的是 【score:2 分】 【A】非临床安全性评价研究机构负责人应具备医 学、药学或相关专业本科以上学历 【B】资料档案室应有人负责，易变质标本等的保 存期应以能够进行质量保证为时限 【此项为本题正 确答案】 【C】使用有生物危害性的动物、微生物、放射性 等材料应设立专门实验室 【D】研究工作应由独立设立的质量保证部门审查 本题思路：[解析] 考查药物非临床研究质量管理规 范。选项 B 错在两个地方：其一，“有人负责”应该 为“专人负责”，“质量保证”应该为“质量评 价”。 29.根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法 不符合规定的是 【score:2 分】 【A】受试者的权益、安全和健康必须高于对科学 和社会利益的考虑 【B】病例是临床试验的原始文件 【C】临床试验用药物可以销售给受试者 【此项 为本题正确答案】 【D】试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受 试者，由专人负责并记录 本题思路：[解析] 考查药物临床试验质量管理规 范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免 费使用药品的。故答案为 C。 30.执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】药品注册是药品研制成果上市合法化的过程 【B】药品注册实质上是对药品研制活动的监督， 主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性 【C】药品注册是从药品的源头确保新药研制质量 的重要措施 【D】境内申请人是在中国境内合法登记并能独立 承担刑事责任的机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册的概念。注意境内 申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担 民事责任的机构”，选项 D 将“民事责任”偷换概念 为“刑事责任”了。 31.执业药师刘某在审核药品注册情况时，其理解正 确的是 【score:2 分】 【A】如果该药品是已上市药品改变剂型的，则该 药品属于新药 【B】如果该药品为新药，并且是多个单位联合研 究的，则新药申请人要么是其中一个单位，要么共同 署名为申请人 【此项为本题正确答案】 【C】如果该药品是进口药品分包装，则它应该执 行进口药品注册标准，药品批准文件也应该和进口药 品一致 【D】如果该药品是联合研制的新药，则该新药申 请获得批准后，同一品种的不同规格，可以由不同单 位生产 本题思路：[解析] 考查药品注册的概念。其一，已 上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的 药品，虽不属于新药，但是药品注册按新药申请程序 申报，选项 A 错误。其二，联合研制时，申请人可以 是一个单位，也可以是共同署名，但是生产者只有一 个，选项 B 正确，选项 D 错误。其三，进口药品分包 装的标准是进口药品注册标准，但是药品批准文件是 药品批准文号：国药准字 J，选项 C 错误。 32.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案 的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】化学药品第 1 类属于中国境内外均未上市的 创新药 【B】化学药品第 2 类应该按新药申请程序申报 【C】化学药品第 3 类和第 4 类按仿制药申请程序 申报 【D】化学药品第 4 类属于仿制国内上市的药品， 不需要与原研药品的质量和疗效一致 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册分类。这是 2016 年 考试指南新增内容。化学药品仿制药第 3 类和第 4 类 必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项 D 说法错 误，为答案。 33.关于新药监测期的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】设置新药监测期的目的是保证药品生产企业 的利益 【B】拟上市销售的药品可以设立新药监测期 【C】新药监测期的监测对象是药品有效性 【D】监测期内新药，不再受理其他企业生产、改 变剂型和进口该药的申请 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查新药监测期。其一，新药监 测期的目的是保护公众健康的需要，选项 A 错误。其 二，新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品 种，选项 B 将“批准生产”偷换概念为“拟上市销 售”，错误。其三，新药监测期监测的是药品安全 性，选项 C 错误。其四，注意选项 D，“改变剂型” 也在受限范围内。 34.关于药品生产的理解，错误的是 【score:2 分】 【A】开办药品生产企业实行许可证管理制度 【B】药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照 GMP 【C】从药品生产的品种来说，GMP 认证主要和具 体规格有关 【此项为本题正确答案】 【D】所生产的药品必须按国家药品标准和国家药 品监督管理部门批准的生产工艺生产 本题思路：[解析] 考查药品生产许可。GMP 认证的 情况包括：①新开办药品生产企业；②新建生产车 间；③新增生产剂型。可见，GMP 认证对于具体品种 来说，主要针对其剂型来核发证书。 35.根据国家食品药品监督管理总局《关于启用新版 〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公 告》，以下不属于《药品生产许可证》载明内容的是 【score:2 分】 【A】分类码 【B】社会信用代码 【C】质量受权人 【此项为本题正确答案】 【D】日常监管机构 本题思路：[解析] 考查药品生产许可。质量负责人 需要载入《药品生产许可证》，质量受权人更重要的 是控制生产过程的质量，质量负责人是前置资质条 件。故答案为 C。 36.关于《药品生产许可证》有效期届满前做出的准 予换证的行政许可程序，不合法的是 【score:2 分】 【A】持证企业应在许可证有效期届满前 6 个月按 规定申请换发《药品生产许可证》 【B】符合规定准予换证的，收回原证，换发新证 【C】不符合规定的，做出不予换证的书面决定 【D】逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不 用补办相关手续 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。逾期 未作决定，视为同意换证，并予补办相应手续。选项 D 程序不合法。 37.有关《药品生产许可证》管理，说法错误的是 【score:2 分】 【A】企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型等项目与营业执照载明内容一致 【B】药品生产企业终止生产药品的，由省级药品 监督管理部门缴销《药品生产许可证》 【C】药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理 部门缴销《药品生产许可证》 【D】《药品生产许可证》遗失，应向原发证机关 申请补发，并在媒体上登载遗失声明 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品生产许可证管理。《药 品生产许可证》遗失，应立即向原发证机关申请补 发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。选 项 D 错在申请补发时间没有明确为“立即”，媒体没 有明确是“原发证机关指定”。 38.根据《药品生产质量管理规范》，有关确认与验 证的说法错误的是 【score:2 分】 【A】确认与验证工作的目的是证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制 【B】确认与验证的范围和程度应经风险评估来确 定 【C】确认和验证可以一次性进行，但是关键生产 工艺和操作规程应定期进行再验证 【此项为本题正 确答案】 【D】验证文件应当长期保存 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。选项 C 错在前半句话，原规定是“确认和 验证不是一次性的行为”。 39.根据《药品生产质量管理规范》，有关生产管理 的要求，错误的是 【score:2 分】 【A】每批药品均应当编制唯一的批号 【B】任何情况下不允许在同一生产操作间同时进 行不同品种和规格药品的生产操作 【此项为本题正 确答案】 【C】每次生产结束后应当进行清场 【D】下次生产开始前，应当对前次清场情况进行 确认 本题思路：[解析] 考查《药品生产质量管理规范》 及其认证。选项 B 可以在不发生混淆或交叉污染的情 况下，在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药 品的生产操作。 40.根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》， 现场检查综合考虑缺陷性质、严重程度以及所评估药 品的类别对检查结果进行综合评定时，以下认定不合 法的是 【score:2 分】 【A】低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷 【B】严重缺陷完成整改的，可以降级为主要缺 陷，其整改完成情况不用再进行现场核查 【此项为 本题正确答案】 【C】只有一般缺陷的可以评定结果为“符合” 【D】有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未 能对产品生产全过程进行有效控制的，评定结果为 “不符合” 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证管理。注意现场检 查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级 缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改 的完成情况应进行现场核查。选项 B 与此说法不一 致。 41.以下行为不属于药品委托生产的是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 A 因技术改造暂不具备生产条 件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 B 全部生产的行为 【B】药品生产企业 C 因技术改造暂不具备生产能 力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业 D 全部生产的行为 【C】药品生产企业 E 因产能不足暂不能保障市场 供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企 业 F 全部生产的行为 【D】药品生产企业 G 将其持有药品批准文号的药 品部分工序委托给 H 药品生产企业加工的行为 【此 项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的定义。药品 委托生产要将全部生产行为委托，部分工序委托不属 于委托加工行为。故答案为 D。 42.根据《药品委托生产监督管理规定》，该规定的 适用范围包括 【score:2 分】 【A】境内药品生产企业之间委托生产药品申请、 审查、许可和监督管理 【此项为本题正确答案】 【B】境外药品生产企业之间委托生产药品申请、 审查、许可和监督管理 【C】省内药品生产企业之间委托生产药品申请、 审查、许可和监督管理 【D】省外药品生产企业之间委托生产药品申请、 审查、许可和监督管理 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的定义。药品 委托生产不针对国外药品生产企业，但是药品委托生 产可以跨省委托。 43.根据《药品委托生产监督管理规定》，对于委托 方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批 程序，不合法的是 【score:2 分】 【A】委托方直接向所在地省级药品监督管理部门 提出申请 【此项为本题正确答案】 【B】委托方首先报受托方所在地省级药品监督管 理部门审查 【C】委托方所在地省级药品监督管理部门可以联 合受托方所在地省级药品监督管理部门组织对受托方 受托生产情况进行延伸检查 【D】委托方和受托方均应是持有与委托生产药品 相适应的 GMP 认证证书的药品生产企业 本题思路：[解析] 考查药品委托生产的受理和审 批。此题可以用“谁知情谁先审查”的原则，跨省委 托时，受托方对生产条件最知情，应该先审查，再由 委托方进行审批。另外，注意选项 D 提示我们 GMP 认 证证书主要针对的是剂型，同种剂型会有很多品种。 44.根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业 药品召回后的处理措施，不合法的是 【score:2 分】 【A】外包装不符合标准要求的，可经重新检验， 确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工 【B】药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药 品监督管理部门监督下销毁 【C】药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药 品监督管理部门监督下销毁 【D】药品内在质量不符合药品质量标准的，药品 生产企业可以自行处置 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查主动召回。内在质量出现问 题，说明有证据证明可能危害人体健康，需要采取查 封、扣押等行政强制措施，因此不可以自行处置，否 则有消灭证据的嫌疑。故答案为 D。 45.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对召 回药品的处理措施，不包括 【score:2 分】 【A】详细记录 【B】向药品生产企业所在地省级药品监督管理部 门报告 【C】药品生产企业应当对召回效果进行评价，向 所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报 告 【此项为本题正确答案】 【D】必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门 监督下销毁 本题思路：[解析] 考查主动召回。此题考查的是工 作流程，选项 C 发生在“召回完成后”，题干问的是 “召回药品后”，不是一个概念。