【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-230 21页

执业药师药事管理与法规-230 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：18，score:100 分) • 【A】加大降价力度 • 【B】适当提高价格 • 【C】少降价格 • 【D】维持价格 【score:5 分】 (1).市场需求不确定性强、供应短缺的品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP 【score:7.50】 (1).药品经营企业必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药物非临床安全评价机构必须遵守 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药物临床试验机构必须遵守【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 【score:10 分】 (1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构 进行的检验是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).包括样品检验和药品标准复核的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告 的检验是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家对新药审批时的检验是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品经营中的道德要求 • 【D】医院药学工作中的道德要求 【score:5 分】 (1).保护环境，保护药品生产者的健康是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).诚实守信，确保药品质量是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品企业标识 【score:5 分】 (1).本体码的前 5 位是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《企业法人营业执照》《药品生产许可 证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】人身罚 • 【B】资格罚 • 【C】财产罚 • 【D】声誉罚 【score:5 分】 (1).是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利 益造成一定损害的行政处罚【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的 行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 【score:5 分】 (1).药学人员正确处理工商管理部门的关系体现了职 业道德的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药学人员拒绝商业贿赂体现了职业道德的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】15 日 • 【B】30 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 根据《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 【score:5 分】 (1).新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请 GMP 认 证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生 产之日起【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品 监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请 之日起【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 依照《麻醉药品和精神药品管理条 例》的规定 【score:5 分】 (1).疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫 苗有效期后【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品标签、使用说明书 • 【B】药品标签、使用说明书、内包装、外包装 • 【C】药品标签和内包装、中包装 • 【D】药品使用说明书和大包装 依据《非处方药 专有标识管理规定(暂行)》 【score:5 分】 (1).可以单色印刷非处方药专有标识的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).应与非处方药专有标识一体化印刷的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】药品不良反应 • 【B】新的药品不良反应 • 【C】药品严重不良反应 • 【D】可控制的不良反应 《药品不良反应报告和 监测管理办法》规定 【score:5 分】 (1).药品说明书中未载明的不良反应是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).可导致住院或住院时间延长的反应是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:5 分】 (1).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性，评价利益与风险关系的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 依照《药品经营质量管理规范实 施细则》 【score:5 分】 (1).零货称取库(区)用【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).待验药品库(区)用【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【C】1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【D】2 倍以下的罚款，但是最高不超过 3 万元 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》 【score:5 分】 (1).医疗机构未经批准向其他医疗机构提供本单位配 制的制剂的，可处【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).医疗机构采用邮售方式直接向公众销售处方药 的，可处【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】药事管理与药物治疗学委员会主任委员 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 《医疗 机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【score:5 分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】中国《药典》 • 【B】企业标准 • 【C】注册标准 • 【D】行业标准 【score:5 分】 (1).国家药品标准的核心是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品 的标准是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 根据《中华人民共和 国药品管理法实施条例》 【score:7.50】 (1).进口在台湾地区生产的药品应取得 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口在香港地区生产的药品应取得 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】0.5 万元以上 1 万元以下的罚款 • 【B】0.5 万元以上 2 万元以下的罚款 • 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】2 万元以上 5 万元以下的罚款 根据《麻醉 药品和精神药品管理条例》 【score:5 分】 (1).销售第二类精神药品的零售企业违反贮存、销售 的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾 期不改正的，应责令停业，并处【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).取得印鉴卡的医疗机构违反购买、贮存的规定， 应由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：